2003《药事管理与法规》模拟题(1-2)

2003药事管理与法规 模拟题（一） A 型题：最佳选择题 1.药事是指 A.药事组织依法对药事活动施行的必要管理 B.国家及政府部门依法对药事活动施行的必要管理 C.与药品的安全、有效、经济、合理、方便、及时使用相关的活动 D.国家、政府部门及药事组织依依法对药事活动施行的必要管理 E.保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时 2、下列不属于药品管理法所规定的药品的是 A 中药材、中药饮片 B 化学原料药 C 血清、疫苗 D 内包材、医疗器械 E 诊断药品 3、药品监督管理不得侵害有关药事组织和公众的合法权益属于 A 药品监督管理的目的性原则 B 药品监督管理的方针性原则 C 药品监督管理的限制性原则 D 药品监督管理的方法性原则 E 药品监督管理的权威性原则 4、药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证的有效期为 A 三年 B 四年 C 五年 D 六年 E 八年 5、药品广告规则不包括 A 前置性审查规则 B 广告发布规则 C 媒介限制规则 D 内容限制规则 E 事后监督规则 6、下列说法不正确的是 A 对药事组织进行管理的必要性：药事组织的行为与公众生命和健康密切相关，如不 进行监督管理，将严重危及公众的生命和健康 B 批发企业是向零售药店或医疗机构提供药品的经营组织 C 对药品生产企业进行监督管理的目的是保证药品生产质量 D 对药品零售企业进行监管的目的是保证药品零售过程中的药品质量和药学服务的质 量 E 没有强制性地将设有药品质量检验机构作为药品生产企业的市场准入条件 7、执业药师管理的必要性是 A 只有通过法律对执业药师的资格、执业行为等严格管制，才能保证药学技术人员的 药学专业素质、道德和法律素质，保证执业行为规范 B 保证所提供的药品和药学服务的质量，从而保障公众的用药安全、有效 C 具备规定药学专业素质、执业道德、法律意识和执业行为方式的执业药师可以最大 限度保证所提供的药品和药学服务的质量，从而保障公众的用药安全、有效 D 提高执业药师的法律、社会、经济地位 E 促进建立与执业药师管理政策一致的新的药品监督管理模式和流通管理制度 8、我国执业药师管理的核心是 A 建立执业药师法 B 执业药师注册和行为管理 C 执业药师继续教育管理 D 完善执业药师的业务素质 E 执业药师发展管理 9、关于政府定价和政府调节价药品的价格管理错误的是 A 依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格 B 按照公平、合理、诚实信用的原则制定价格 C 制定最高零售价，任何单位不得擅自提价 D 药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本 E 药品生产、经营企业和医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购 销价格和购销数量等资料 10、药品的首要特殊性是 A 与人的生命健康相关 B 质量标准严格 C 专业技术性强 D 缺乏需求价格弹性 E 经济性和竞争性 11、国家设置或确定的药检机构的法定业务不包括 A 新药、国家标准药品、医院制剂的审批检验 B 药品强制性检验 C 进口药品审批检验 D 药品生产企业药品出厂前检验 E 药品质量监督检查检验 12、下列属于假药的是 A 改变剂型或改变给药途径的药品 B 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 C 超过有效期的 D 以其他药品冒充麻醉药品的 E 更改生产批号的 13、下列说法错误的是 A 特殊管理药品、外用药和非处方药药品的标签必须印有规定标志 B 对国内供应不足的药品国务院有权限制或禁止出口 C 药品包括中药饮片，必须按照国家药品标准和生产工艺进行 D 生产药品所需的原料、辅料，直接接触药品的包装材料、包装容器必须符合药用要 求 E 城乡集贸市场可以出售中药材和持有零售企业药品经营许可证 的药品 14、下列说法错误的是 A 交通不便的边远地区、没有药品零售企业的城乡集贸市场可以设点并销售批准的非 处方药的城乡集贸市场 B 医疗机构制剂许可证经由省级卫生部门审批审核同意后，报同级药品监督管理 部门审批 C 个体诊所不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品 D 常用药品和急救药品的范围和品种由所在地省级卫生行政部门会同同级药品监督管 理部门规定 E 新企业、新车间、新剂型获得生产证明文件之日起 30 日内按规定申请 GMP 认证， 受理部门在申请之日起 3 个月内，组织认证 15、为保护公众健康，可以对药品生产企业生产的新药品种设立监测期，监测期内不 得批准其他企业生产或进口，监测期的时限是 A 不超过二年 B 不超过三年 C 不超过四年 D 不超过五年 E 不超过六年 16、关于医疗机构的药剂管理，错误的是 A 医疗机构制剂不得在市场上销售或变相销售 B 医疗机构制剂不得发布广告 C 发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或省级药品 监督管理部门批准，医院制剂可以在指定医院间调剂使用 D 医疗机构购进药品，必须有真实、完整的购销记录 E 医疗机构向患者提供药品，其范围应当与经批准的服务范围相一致 17、关于中药饮片的管理不正确的是 A 生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器 B 包装不符合规定的中药饮片不得销售 C 中药饮片包装必须印有或贴有标签 D 中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、药 品批准文号 E 中药饮片必须按国家药品标准或炮制规范炮制 18、下列哪些行政行为不收费 A 核发证书、进行药品注册 B 实施药品抽查检验 C 进行药品认证 D 实施药品审批检验 E 实施强制性检验 （药品抽查检验不得收取任何费用；ABCD 都收费。 ） 19、 制售假药，足以严重危害人体健康的 A 处 2 年以下有期徒刑或拘役，并处或者单处销售额 50%至 2 倍罚金 B 处 3 年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处销售额 50%至 2 倍罚金 C 处 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处销售额 50%至 2 倍罚金，或者没收财产 D 处 10 以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处销售额 50%至 2 倍罚金，或者没收财 产 E 处 10 以上有期徒刑或无期徒刑，并处销售额 50%至 2 倍罚金，或者没收财产 20、关于医疗机构的药剂管理，错误的是 A 医疗机构制剂不得在市场上销售或变相销售 B 医疗机构制剂不得发布广告 C 发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或省级药品 监督管理部门批准，医院制剂可以在指定医院间调剂使用 D 医疗机构购进药品，必须有真实、完整的购销记录 E 医疗机构向患者提供药品，其范围应当与经批准的服务范围相一致 21、 关于精神药品的管理不正确的是 A 医疗单位购买的精神药品只准在本单位使用，不得转售，医生根据医疗需要合理使 用，严禁滥用 B 医疗单位购买精神药品必须持精神药品购用卡向指定的经营单位购买 C 第一类精神药品仅限供应县以上主管部门指定的医疗单位使用 D 第二精神药品可供各医疗单位使用，也可由指定经营单位凭盖有医疗单位公章的医 生处方限量零售 E 精神药品原料和制剂的生产单位必须建立严格的管理制度，设立原料和制剂的专用 仓库，并指定专人管理 21、 B（医疗单位购买第一类精神药品需要持精神药品购用卡 ，第二类不需要。 ） 22、 关于毒性药品的管理不正确的是 A 严防与其它药品混杂 B 每次配料，必须经两人以上复核无误并详细记录每次生产所用原料和成品数 C 经手人要签字备案，所用容器和工具要处理干净，以防污染其他药品 D 标示量要准确无误 ，生产记录保存三年备查 E 配方用药由国有药店、医疗单位负责 23、 下列说法不正确的是 A 戒毒药品是指控制并消除阿片类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的戒毒治疗药品 B 戒毒治疗药品按处方药管理，戒毒辅助药品按非处方药管理，不得利用大众传媒进 行戒毒药品的广告宣传 C 戒毒药品经国家药监局审批在指定的戒毒机构进行临床研究，临床研究分 IV 期进行 * D 生产戒毒药品必须由国家药监局指定的已取得药品 GMP 证书的药品生产企业进 行生产 E 戒毒机构按有关规定向药品经营单位购买戒毒药品，医生应根据阿片类成瘾者戒毒 临床使用指导原则合理使用，严禁滥用 24、 不需要获得许可证就能从事的业务有 A 处方药与非处方药的生产 B 处方药与非处方药的批发销售 C 处方药的零售 D 甲类非处方药的零售 E 乙类非处方药的零售 25、 销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须配备 A 执业药师 B 药师 C 经有关部门考核合格的业务人员 D 依法经过资格认定的药学技术人员 E 执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员 26、非处方药可以使用非处方药专有标识的时间是 A 自药品列入国家非处方药目录 之日起 B 自药品临床研究申请通过之日起 C 自药品生产申请通过之日起 D 自药品上市之日起 E 自药品监督管理部门核发非处方药药品审核登记证书 之日起 27、非处方药专有标识的固定位置在 A 醒目位置 B 中间位置 C 左下角 D 右上方 E 非处方药标签、说明书和每个基本单元包装印有中文药品通用名（商品名）的一面 的右上角 28、下列说法不正确的是 A 原料药的包装参照药品内包装有关规定执行，标签则按制剂大包装标签规定办 理 B 进口药品的包装、标签、说明书、通用名可以不使用中文 C 印制说明书，必须按照统一格式，其内容必须与国家药品监督管理局批准的说 明书一致 D 药品的用法用量除单位含量标示外，还应使用通俗易懂的文字，以正确指导用药 E 不得用粘贴、剪切的方式对提供药品信息的标志及文字说明进行修改或补充 29、药品包装、标签的内容对产品的表述要准确无误，不得印有各种不适当宣传产品 的文字和标识，其中不包括 A 国家级新药、荣誉产品、荣誉出品、保险公司质量保险、公费报销 B 中药保护品种、名贵药材 C GMP 认证、现代科技 D 进口原料分装、监制 E 专利药品的专利标记和专利号、专利许可的种类 30、行政复议的期限是当事人认为具体行政行为侵犯其合法权益之日起* A 三个月内 B 60 日内 C 40 日内 D 30 日内 E 15 日内 31、中药说明书的格式不包括 A 药品名称、主要成份 B 药理作用、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项、 C 毒理、药动学、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年患者用药、药物相互作用、 药物过量 D 规格、贮藏、包装、有效期 E 批准文号、生产企业 32、下列说法不正确的是 A 药品抽样必须由三名以上药监督检查人员实施 B 被抽检方不得拒绝，没有正当理由拒绝抽检的，国家和省级药品监督管理部门可以 宣布停止该单位拒绝抽检药品的上市销售和使用 C 当事人对药品检验机构的检验结果有异议，申请复验时应提交书面申请和原药品检 验报告书，并向复验机构预先支付药品检验费用 D 复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原药品检验机构承担，复验样品 从原药品检验机构留样中抽取 E 药品经营企业、医疗机构未违反药品管理法和实施条例的有关规定，并有 充分证据证明其不知道所销售或使用的药品是假药、劣药的，应当没收药品和违法所 得，但是可以免除其他行政处罚 33、药品不良反应的分类不包括 A A 类药品不良反应 B B 类药品不良反应 C 药物相互作用引起的不良反应 D 可疑不良反应 E 迟现性不良反应 34、药品不良反应报告的内容和统计资料的作用是 A 加强药品监督管理、指导合理用药 B 规范有关单位的用药行为 C 医疗纠纷的依据 D 医疗诉讼的依据 E 处理药品质量事故的依据 35、 药品零售企业要求 A 购进记录、药品零售连锁门店的送货凭证保存至有效期后一年，不少于三年 B 购进首营品种，如无进行内在质量检验能力，应向生产企业索要该批号药品的质量 检验报告书，或送县以上药品检验所检验 C 对储存中发现的有质量疑问的药品，不得摆上柜台销售 D 陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类摆放 E 营业时间应有执业药师在岗，由执业药师或药师对处方进行审核并签字后，放可调 配、销售药品，无医师开具的处方不得销售处方药 36、 药品经营企业的冷库温度为 A 0-10 B 2-10 C 10 D 20 E 30 37、 药品经营质量管理规范实施细则规定的划的划分大、中、小型药品批发企业 的标准分别是年零售额 A 2000 万元上以、300-2000 万元、300 万元以下 B 500 万元以上、 75-500 万元、75 万元以下 C 800 万元以上、100-1000 万元、100 万元以下 D 1000 万元以上、500-1000 万元、500 万元以下 E 20000 万元以上、 5000-20000 万元、5000 万元以下 38、 批发企业和零售连锁企业审核首营品种的合法性及质量情况的内容不包括* A 核实药品批准文号和质量标准 B 审核药品的包装、标签、说明书是否符合规定 C 了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件 D 了解药品质量信誉 E 了解是否是合法企业 39、 批发企业和零售连锁企业质量验收的内容 A 药品外观的性状检查 B 药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查 C 内在质量化学检验 D 内在质量物理检验 E 内在质量生物学检验 40、药学职业道德基本原则的内容不包括 A 以病人为中心 B 实行人道主义 C 为人民提供安全、有效、经济、合理的药品和药学服务 D 遵守社会公德、遵纪守法 E 全心全意为人民服务 B 型题：比较选择题 1-3 A 药品批发组织的职能 B 药品销售代理组织的职能 C 药品零售组织的职能 D 药品物流组织的职能 E 传统药品交易中介服务组织的职能 1.保证药品购进的合法性和质量、保证售出药品的质量和药学服务的质量 2.保证药品购进渠道的合法性和质量，依法管理药品的购、销、存、运等活动 3.根据委托方的要求依法储藏、配送药品 4-5 A 药品注册管理 B 药品生产、流通和使用管理 C 药品广告管理 D 药品的价格管理 E 药品的监督查处 4、对生产、上市和使用的药品的合法性进行监督，对非法药品依法进行处罚 5、对药品进入市场时采取的必要的事前管理，包括新药管理、药品生产上市管理、进 口药品注册管理、非处方药注册管理等 6-7 A 宪法 B 法律 C 行政法规 D 地方性法规 E 部门规章 6、由全国人民代表大会或其常务委员会依照一定立法程序制定，效力低于宪法、高于 行政法规、地方性法规和规章，如药品管理法 7、由国务院各部、委员会及直属机构在本部门的权限内发布 8-9 A 国家药品监督管理局 B 国家药品监督管理局注册司 C 国家药品监督管理局药品审评中心 D 国家药典委员会 E 中国药品生物制品检定所 8、具体负责药品注册管理的业务部门 9、我国法定的药品注册管理机构 10-11 A 一年 B 二年 C 三年 D 五年 E 六个月 10、社保经办机构和定点医疗机构签定协议的有效期为 11、外配处方保存备查的时间为 12-13 A 药物非临床研究质量管理规范 B.药物临床试验质量管理规范 C.药品生产质量管理规范 D.药品经营质量管理规范 E.医疗机构制剂质量管理规范 12.药物非临床安全型评价机构必须遵守 13.药物临床研究机构必须遵守 14-15 A 国家药品监督管理局 B 国家药典委员会 C 中国药品生物制品检定所 D 工商行政管理部门 E 司法部门 14审批药品说明书 15监督管理药品广告及药品购销中的不正当竞争行为 16-17 A 国家药品监督管理部门 B 省级药品监督管理部门 C 省以上药品监督管理部门 D 设区的市药品监督管理部门 E 直辖市设的县药品监督管理部门 16、负责组织 GSP 认证 17、负责制定 GMP、GSP 实施办法核步骤 18-21 A 擅自委托或接受委托生产药品 B 未经审批擅自在城乡集贸市场设点销售药品或者在城乡集贸市场设点销售的药品超 出批准经营的药品范围的 C 未经批准医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的 D 生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的 E 生产没有国家标准的中药饮片不符合省级炮制规范 18、劣药行为 19、假药行为 20、从重处罚行为 21、无证经营行为 22-23 A 处 3 年以下有期徒刑、拘役管制或剥夺*权利 B 处 5 年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处违法所得 1 至 5 倍罚金 C 处 15 年有期徒刑或无期，并处销售金额 50%到 2 倍罚金或者没收财产 D 处 5 年以上有期徒刑，并处违法所得 1 至 5 倍罚金，或者没收财产 E 处 3 年以上 10 年以下有期徒刑 22、未经许可非法经营药品，扰乱市场秩序，情节严重的 23、伪造、变造、买卖或者盗窃、抢夺、毁灭国家机关的公文、证件、印章，情节严 重的 24-26 A 没收全部药品和违法所得、罚款五至十倍、停业整顿或吊销许可证 B 给予行政处分 C 由公安机关依照治安管理处罚条例或有关规定给予处罚 D 由司法部门追究刑事责任 E 判三至七年有期徒刑并可罚款 24违反规定制造、运输、贩卖麻醉药品（精神药品）和罂粟壳构成犯罪的 25擅自种植罂粟或非法吸食麻醉药品的 26医务人员利用职务便利为他人开具不符合规定的处方或为自己开具处方骗取、滥 用麻醉药品（精神药品）的 27-29 A 由指定的经营单位凭盖有医疗单位公章的医生处方配方使用，不准零售 B 仅供医疗单位在医生指导下使用 C 可供各医疗单位使用，也可由指定的经营单位凭盖有医疗单位公章的医生处方零售 D 可在普通商业企业销售 E 只能在零售药店销售 27毒性药品、二类精神药品 28药用罂粟壳 29第一类精神药品、麻醉药品 30-31 A 药品内包装 B 药品外包装 C 内包装标签 D 中包装标签 E 原料药 30、应选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量 31、应能保证药品在生产、运输、贮藏、使用过程中的质量，并便于医疗使用 32-34 A 国家药品监督管理局 B 省级药品监督管理部门 C 各级卫生行政部门 D 国家药品不良反应监测机构 E 省级药品不良反应监测机构 32 以统计资料形式按季度报告普通药品不良反应发生的情况 33负责辖区内药品不良反应监测工作 B 34及时对严重、罕见或新的药品不良反应病例报告进行调查核实或组织专家进行分 析、评价，向国家药品监督管理局和卫生部报告 35-36 A企业主要负责人 B质量管理机构的负责人 C药品检验部门负责人 D药品零售中处方审核人员 E企业从事质量管理、检验工作的人员 35应有药学或相关专业中专以上学历，或药师以上职称 36应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称 37-39 A 应与其他药品分开存放 B 控制堆放高度，定期翻垛 C 专库或专柜存放并指定双人双锁保管、专帐记录 D 应分开存放 E 应分类相对集中存放，按批号及效期远近依依次或分开堆码并有明显标志 37. 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品 38. 药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间 39. 易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品 40-42 A 质量领导组织的职能 B 质量管理机构的职能 C 质量验收组的职能 D 质量养护组的职能 E 质量检验组 40. 贯彻执行国家药事法律法规，指导、督促执行企业的质量管理制度 41. 审定企业质量管理制度，设置企业质量管理部门的确定各部门质量管理职能 42.起草企业质量管理制度，建立质量标准和质量档案，收集和分析药品质量信息 43-44 A 不小于 150 平方米 B 不小于 100 平方米 C 不小于 50 平方米 D 不小于 40 平方米 E 不小于 30 平方米 43 大型批发企业验收养护室的面积 44 型零售企业营业场所的面积 45-46 A 由药品监督管理部门核准的许可事项 B 应与工商行政管理部门核发的营业执照相一致 C 应符合药品生产企业分类管理的原则 D 安药品实际生产地址填写 E 按国家规定的方法和类别填写 45.企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型 46.企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限 47-49 A 在变更后 15 日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案 B 立即报告省级药监部门，省级在 24 小时内报国家药品监督管理局 C 应自发生变化 30 日内报省级药监部门按有关规定审核 D 国务院药品监督管理部门 E 省级药品监督管理部门 47、审批委托生产，向委托双方发放药品委托生产批件的是 48、药品生产企业质量、生产负责人发生变更的 49、药品生产企业关键生产设施等条件与药品 GMP 认证时发生变化的 50-52 A 粉针剂的一个批号 B 固体、半固体制剂的一个批号 C 液体制剂的一个批号 D 注射剂的一个批号 E 间歇生产的原料药的一个批号 50成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品 51同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品 52同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品 53-54 A 由经营者自主制定，通过市场竞争形成的价格 B 由政府价格主管部门或者其他有关部门按照定价权限和范围规定基准价及其浮动幅 度，指导经营者制定的价格 C 由政府价格主管部门按照定价权限和范围规定基准价及其浮动幅度，指导经营者制 定的价格 D 由政府价格主管部门或者其他有关部门按照定价权限和范围制定的价格 E 由政府价格主管部门按照定价权限和范围制定的价格 53、政府定价是指 54、市场调节价是指 55-58 A 国务院药品监督管理部门 B 省级药品监督管理部门 C 卫生部 D 省级卫生管理部门 E 国务院药品监督管理部门商同卫生部 55、制定、调整、公布医疗器械分类目录 56、开办第一类医疗器械的经营企业的备案部门 57、负责开办第二、三类医疗器械的经营企业审批 58、发给 医疗器械经营企业许可证 59-61 A 新药 B 城镇职工基本医疗保险药品 C 国家基本药物 D 处方药 E 非处方药 59、按照 “临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重”的原则遴选的 是 60、按照 “临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应”的原则遴 选的是 61、未在中国境内上市销售的药品 62-64 A 各级药品检验机构 B 国家药典委员会 C 药品审评中心 D 药品评价中心 E 药品认证管理中心 62、负责药品审批检验和质量抽验 63、对新药、进口药品、国家标准品种进行技术审评 64、负责药品上市后的再评价和不良反应监测等技术业务组织工作 65-68 A 向发布地省级药品监督管理部门重新申请广告批准文号 B 向发布地省级药品监督管理部门备案 C 国家或省级药品监督管理部门责令暂停生产、销售、使用的药品，在暂停期间 D 向进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门申请广告批准文号 E 交原核发部门处理 65、发布进口药品广告 66、异地发布药品广告 67、不得发布该品种药品广告 68、接受备案的省级药品监督管理部门发现药品广告批准内容不符合药品广告管理规 定的应当 69-71 A 处三年以下有期徒刑、拘役、管制或罚金的是 B 处三年值至七年有期徒刑，并处罚金 C 处二年至七年有期徒刑，并处销售金额 50%至 2 倍罚金 D 处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金 E 处 3 年以下有期徒刑、拘役管制或剥夺*权利 69、伪造、变造、买卖或者盗窃、抢夺、毁灭国家机关的公文、证件、印章的 70、在自然灾害和突发事件中，暴力、威胁方法阻碍红十字会工作人员依法履行职责 71、以暴力、威胁方法阻碍全国人民代表大会和地方各级人民代表大会代表依法执行 代表职务的 72-74 A 五日用量 B 二日常用量 C 二日极量 D 三日常用量 E 七日常用量 72毒性药品每张处方发药量不得超过 73二类精神药品每张处方发药量 74麻醉药品糖浆剂、片剂、酊剂每张处方发药量 75- 76 A 同一企业、同一药品的相同规格品种 B 同一企业相同品种如有不同规格 C 进口药品的包装、标签应标明 D 进口分装药品的包装、标签应标明 E 经批准异地生产的药品的包装、标签还应标明 75、原生产国家或地区企业名称、生产日期、批号、有效期及国内分装企业名称等 76、 “进口药品注册证号” 、 “医药产品注册证号” 、生产企业名称等 77-80 A 药典品种的通用名 B 非药典品种的通用名 C 曾用名 D 药品的商标 E 商品名 77、必须与药典一致 78、经国家药品监督管理局批准的特定企业使用的商品名称 79、采用 中国药品通用名称所规定的名称 80、原地方标准采用的名称 X 型题：多项选择题 1、处方药分为以下几类 A 患者不可自行用药，必须由医师使用或在医院由医师监控使用，且社会药店不可零 售，如特殊管理药品和米非司酮 B 患者不可自行用药，必须由医师、医疗技术人员使用，社会药店可零售，如注射用 药 C 患者可按处方和医嘱自行用药，社会药店可零售 D 必须有执业药师指导使用，社会药店可零售 E 可以凭执业医师的处方在普通商业企业购买 2、药品的质量指标包括 A 有效性指标 B 生物药剂学指标 C 安全性指标 D 稳定性指标 E 均一性指标 3、执业药师管理的意义有 A 转变药品零售企业及其员工的观念、行为 B 促进建立与执业药师管理政策一致的新的经营质量管理制度和管理模式 C 促进以标准化服务为特征的药店连锁化经营 D 使我国的药品零售企业逐步适应日益剧烈的竞争和竞争模式的变化 E 使今后药店的业务范围因有无执业药师而不同 4、关于药品名称的说法正确的是 A 药品通用名是列入国家药品标准的药品名称，是药品的法定名称 B 药品通用名应当符合国家药品监督管理局的规定并经国家药品监督管理局批准方可 使用 C 已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用 D 药品商标应当经国家药品监督管理局批准方可使用，受法律保护 E 药品商品名应当符合国家药品监督管理局的规定并经国家药品监督管理局批准方可 使用 5、定点零售药店必须具备的条件有 A 证照齐全，经药品监督管理部门年检合格 B 遵守有关药事法律法规，有健全的药品质量保证制度和内部管理制度，能确保供药 安全、有效和服务质量 C 严格执行有关药品价格政策，经物价部门监督检查合格 D 具备及时供应基本医疗保险用药和 24 小时提供服务的能力 E 能保证营业时间内至少有 1 名药师在岗，营业人员经地级以上药品监督管理部门培 训合格 6、乙类非处方药的管理规则包括 A 在药品零售网点数量不足、分布不合理的地区，经有关部门批准普通商业企业可以 销售乙类非处方药 B 普通商业企业的乙类非处方药销售人员和管理人员必须经当地地市以上药品监督管 理部门的有关培训、考核并持证上岗 C 普通商业企业销售乙类非处方药时应设立专架或专柜，必须从合法的企业采购乙类 非处方药，并按有关规定保存采购记录 D 普通商业连锁超市销售乙类非处方药必须由连锁总部统一从合法的渠道采购、配送， 门店不得独自采购 E 销售乙类非处方药的普通商业连锁超市其连锁总部必须具备与其经营规模和品种相 适应的仓储条件，并配备 1 名以上药师以上的药学技术人员负责质量管理工作 7、关于药品广告的有关说法正确的是 A 药品生产、经营企业宣传自己的产品内及其数量、价格、企业形象，属于药品广告 的范畴 B 因为药品广告是为药品使用者提供药品信息，药品广告质量是药品质量的重要组成 部分，必须进行必要和有效的监管 C 药品广告管理的目的是确保广告质量，从而保障公众用药安全、有效 D 省级药品监督管理部门是药品广告的法定审查机构，对通过审批的药品广告发给药 品广告批准文号，并进行检查 E 县以上工商行政管理部门是广告监督管理机关 8、药事组织管理模式的特征包括 A 以保证公众用药安全、有效、方便、及时，维护公众的生命和健康为管理根本目的 B 对不同药事组织采取不同的必要的分类管理模式 C 一般对药品生产、批发、零售企业采取许可证制度的前置性管理方式，同时重视其 行为规范 D 一般对药品临床前研究机构采取准入式前置性管理方式 E 对药品临床研究机构以外的药品研发组织不采取市场准入的前置性管理方式，而侧 重于条件与行为方面的规范 9、必须具有具有国家药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证、医 药产品注册证的是 A 原料药 B 中药材 C 中药饮片 D 药用辅料 E 生物制品 10、 关于麻醉药品的说法正确的是 A 国家严格管制麻醉药品原植物的种植、麻醉药品的生产、供应、进出口 B 麻醉药品原植物的种植单位、年度种植计划、麻醉药品的生产单位、年度生产计划、 研究试制由国家药品监督主管部门审批，麻醉药品种植和生产单位不得擅自改变计划 C 药用罂粟壳由指定单位经营，供医疗单位配方使用或由指定经营单位凭盖有医疗单 位公章的医生处方配方使用，不准零售 D 麻醉药品仅供指定医疗单位配方使用，不准零售 E 麻醉药品经营单位只能按规定限量供应经批准的使用单位，不得向其他单位和个人 供应麻醉药品， 11.省级药品监督管理部门负责审批 A 药品生产企业、药品批发企业 B 药品广告 C 药品零售企业 D 医疗机构制剂许可证 及医疗机构制剂批准文号 E 药品生产批准文号 12销售药品或调配处方必须 A 销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项 B 调配处方必须经过核对 C 除非医生签字，拒绝调配超剂量或有配伍禁忌的处方 D 不得擅自更改或代用处方所列药品 E 销售中药材，必须标明产地 13符合药品广告管理规定的是 A 药品广告以国家批准的说明书为准，不得含有不科学的表示功效的断言或者保证 B 不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义 和形象作证明 C 处方药不得在大众媒介发布广告 D 非药品广告不得有涉及药品的宣传 E 药品广告必须经省级药品监督管理部门审查批准 14下列说法正确的是 A 对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药 品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施， B 药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查 封、扣押的行政强制措施 C 药品生产企业和经营企业的药品检验机构或人员受当地药品检验机构的业务指导 D 药品监督管理部门及其设置或确定的药品检验机构及有关工作人员不得参与药品生 产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。 E 新药品管理法规定的制度有 GMP、GSP、药品分类管理制度、中药品种保护制 度、药品储备制度、不良反应报告制度、质量公告制度等 15未取得许可证而擅自生产药品、经营药品或配制制剂的 A 依法予以取缔 B 没收违法生产、销售的药品和违法所得 C 并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款 D 其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动 E 构成犯罪的，依法追究刑事责任 16、生产、经营、使用药品的单位 A 应建立相应的管理制度，设置机构或配备人员，负责本单位药品不良反应情况的收 集、报告和管理工作 B 严格监测本单位生产、经营、使用的药品的不良反应发生情况 C 一经发现可疑不良反应，需进行详细记录、调查 D 对严重、罕见或新的不良反应则须采取有效方式在 15 个工作日内快速报告 E 对一般的药品不良反应每季度向所在地省级药品不良反应监测专业机构报告 17、国务院药品监督管理部门负责下列哪些药品的 GMP 认证工作 A 新药 B 注射剂 C 放射性药品 D 麻醉药品 E 国家规定的生物制品 18、国家药品监督管理部门对上市药品进行再评价，根据再评价的结果，可采取的措 施包括 A 责令修改药品说明书 B 暂停生产、销售和使用 C 按劣药论处 D 撤销药品批准证明文件 E 撤销相关许可证 19、下列必须从重处罚的行为有 A 以麻醉药品等特殊管理药品冒充其他药品，或者其他药品冒充特殊管理药品的 （特 殊药品） B 生产销售以孕产妇、婴幼儿及儿童未主要使用对象的假药、劣药的（特殊对象） C 生产、销售、使用假劣药造成人员伤害后果的，或经处理后重犯的（特殊后果或情 节） D 生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的 （特殊类药品） E 拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、 扣押物品的 （特殊情节） 20、 关于处方药的有关说法正确的是 A 必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用 B 必须具有药品生产许可证和药品批准文号才能生产 C 必须具有药品经营许可证才能经营 D 只准在专业性医药报刊进行广告宣传 E 医疗机构可以根据医疗需要 21、 药品生产企业生产或销售药品时必须 A 具有药品生产许可证 B 照分类管理、分类销售的原则和规定向相应的合法药品企业和医疗机构销售处方药 和非处方药，并按有关药品监督管理规定保存销售记录备查 C 将药品的警示语或忠告语醒目地印制在药品包装或药品使用说明书上 D 药品的警示语或忠告语为：凭医师处方销售、购买和使用 E 不得以任何方式直接向病患者推荐、销售处方药 22、 绿色专有标识用于 A 非处方药 B 经营非处方药药品的企业指南性标志 C 经营乙类非处方药药品的企业指南性标志 D 甲类非处方药 E 乙类非处方药 23、 和 药品说明书规范细则关于化学药品说明书的有关管理内容相符的是 A 化学药品说明书的药品名称包括通用名、汉语拼音名、英文名、化学名、商品名、 曾用名 B 孕妇及哺乳期妇女用药、药物相互作用两项不可缺少，应如实填写，如缺乏可靠的 实验或文献依据，应注明“尚不明确” C 药理毒理、不良反应、禁忌症、儿童用药等项可按实际情况客观科学地书写，其中 有些项目若缺乏可靠的依据可以不写，说明书中不再保留该项标题 D 说明书中疾病名称、药学专业名词、药品名称、度量单位等均须采用国家颁布的名 词等 E 通用名、汉语拼音名、英文名采用国家批准的法定名称，如果是药典品种，通用名、 汉语拼音名、英文名必须与药典一致；非药典品种，其通用名须采用中国药品通用 名称所规定的名称 24、药品批发企业购进的药品应符合以下基本条件 A 合法企业所生产或经营的药品 B 具有法定的质量标准 C 除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号 D 包装和标识符合有关规定和储运要求 E 中药材应标明产地 25、 下列哪些药品的出库要建立双人核对制度 A 麻醉药品 B 一类精神药品 C 毒性药品 D 毒品、危险品 E 放射性药品 26、 药品经营质量管理规范实施细则要求药品批发企业和零售连锁企业应建立质 量领导组织，其组成人员为 A 企业主要负责人 B 进货部门负责人 C 销售部门负责人 D 储运部门负责人 E 企业质量管理机构负责人 27、 执业药师的职责 A 忠于职守，遵守职业道德，对药品质量负责，保证人民用药安全有效 B 提供用药咨询，指导合理用药 C 对违反药品管理法及有关规定的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝行 并向上级报告 D 严格遵守药品管理法 及有关法规 E 监督管理执业范围内药品质量 28、 药品生产许可证 实行年检制度，生产企业应报送的年检资料包括 A 企业生产和质量管理情况自查报告 B药品生产许可证副本和营业执照复印件， 药品生产许可证事项变动和审批情 况 C 药品生产许可证正本和营业执照， 药品生产许可证 事项变动和审批情况 D 企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况 E 企业接受监督检查及整改情况 29、 委托生产申报资料项目有 A 委托方与受托方药品生产许可证 、 企业法人营业执照复印件 B 受托方所在地省级药检所的连续三批产品检验报告书 C 受托方 GMP 证书 D 委托生产合同 E 委托生产药品批准证明文件复印件 30、为防止药品被污染或混淆，生产操作应采取哪些措施 A 生产前确认无上次生产遗留物 B 防止尘埃的产生和扩散；防止交叉污染 C 不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行 D 每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等 状态标志 E 拣选后药材的洗涤应使用流动水，洗涤后的药材及切制的饮片不得露天干燥，直接 入药的药材粉末，配料前应做微生物检查 31、下列属于无证经营的是 A 有药品经营企业许可证 从事异地经营 B 非处方药单位经营处方药等超范围经营的 C 城镇个体行医人员和个体诊所从事药品购销活动的 D 乡镇卫生院未经批准为个体行医人员代购药品或经营性销售代购药品的 E 药品生产企业销售非本企业生产的药品或其办事机构从事药品现货销售活动的 32、 消费者权益保护法规定消费者的权利包括 A 人身财产安全权，人格尊严、民族风俗习惯受到尊重的权利 B 知悉权 C 自主选择权 D 公平交易权 E 获得赔偿权 33、与 中华人民共和国消费者权益保护法的规定相符的是 A 经营者应当向消费者提供有关商品或服务的真实信息，不得作引人误解的虚假宣传 B 经营者应当标明其真实名称和标记 C 经营者不得以格式合同、通知、声明、店堂告示等方式作出对消费者不公平、不合 理的规定 D 经营者应当保证在正常使用情况下其提供的商品或服务应当具有的质量、性能、用 途和有效期限 E 经营者不得对消费者进行侮辱、诽谤，不得搜查消费者的身体及其携带的物品，不 得侵犯消费者的人身自由 34、 应认定为刑法第一百四十一条规定的足以危害人体健康的假药的是 A 含有超标准的有毒有害物质的 B 不含所标明的有效成分，可能贻误诊治的 C 所标明的适应症或功能主治超出规定范围的，可能贻误诊治的 D 缺乏所标明的急救必须的有效成分的 E 缺乏所标明的有效成分的 35、 药品注册管理办法的适用于中华人民共和国境内 A 从事药物研制和临床研究 B 申请药物临床研究 C、申请药品生产 D、申请进口药品 E 进行药品注册相关的药品注册检验、监督管理 36、国家药品监督管理局可以实行快速审批的是* A 新的中药材及其制剂，中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂 B 未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂，生物制品 C 抗爱滋病毒及用于诊断、预防爱滋病的新药 D 治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药 E 治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药 37、为申请新药生产所生产的三批药品能上市销售的条件包括 A 在持有药品生产许可证 和 GMP 证书的车间生产 B 经国家药品监督管理局指定的药品检验所检验合格 C 经国家药品监督管理局指定的药品检验所检验合格并取得药品批准文号 D 仍在药品有效期内 E 未变质的 38、药品临床试验管理规范 ( GCP )的适用范围是 A I 期临床试验 B II 期临床试验 C III 期临床试验 D IV 期临床试验 E 人体生物利用度或生物等效性试验 39、下列说法正确的有 A 受试者参加试验应是自愿的，而且有权随时退出试验，其医疗待遇与权益不受影响 B 个人资料均属保密，试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料，如发生与 试验相关的损害时，受试者可获得治疗和适当的保险补偿 C 研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况 D 经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书 E 由受试者或其合法代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程的研 究者或其代表也需在知情同意书上签名并注明日期 40、医疗器械说明书 A 应当含有包含产品能正确使用的全部信息 B 内容应真实、正确、科学、健康 C 并与产品性能一致 D 不得以任何形式欺骗和误导消费者 E 应遵循 工业产品使用说明书-总则 41、公民、法人或其他组织对行政机关给予的行政处罚依法享有 A 陈诉权 B 申辩权 C 申请行政复议权 D 申请行政诉讼权 E 行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或执照、较大数额罚款等行政处罚决定之 前，当事人三日内享有要求举行听证的权利 42、应实行听证程序的情形 A 行政机关作出责令停产停业的行政处罚 B 行政机关作出严重警告的行政处罚 C 行政机关作出吊销许可证的行政处罚 D 行政机关作出吊销营业执照的行政处罚 E 行政机关作出较大数额罚款的行政处罚 43、公民、法人或其他组织认为行政机关的具体行政行为所依据的下列规定不合法， 在对具体行政行为申请行政复议时可以一并向复议机关提出审查申请的是 A 国务院部门的规定 B 国务院部门规章 C 国务院部门的法规 D 县以上地方人民政府及其工作部门的规定 E 乡、镇人民政府的规定 44、药品调配中的道德责任是 A 保证病人在用药过程中的安全、有效、经济 B 做好采购供应的道德要求，确保药品质量，并要及时准确 C 做好安全储运的道德要求 D 药品销售服务中的道德要求 E 严肃认真负责，要给病人提供合理用药的正确指导，收集药品不良反应信息 45、执业药师的权利有 A 人格尊严和人身安全受到保护 B 执业药师有权备用所需的药学专业资料、参加各种旨在提高执业素质的继续教育 C 执业药师可以且应该依法组织自律性协会组织 D 有权参加学术交流 E 执业药师有权争取并获得正当、合理的执业报酬 46、执业药师的执业行为规范包括 A 以维护病患者和公众的健康利益为最高准则 B 依法从事合法的药学活动 C 确保药学技术工作的质量 D 提供用药指导 E 对关键药学技术业务负责 答 案 （一） A 型题： 1、 C 2、D 3、C 4、C 5、E 6、E 7、A 8、B 9、B 10、 A 11、D 12、D 13、C 14、E 15、D 16、D 17、D 18、 E 19、B 20、D 21、B 22、D 23、A 24、E 25、E 26、E 27、E 28、B 29、E 30、B 31、C 32、A 33、D 34、A 35、A 36、B 37、E 38、E 39、B 40、D B 型题： 1-3CAD 4-5EA 6-7BC 8-9BA 10-11AB 12-13AB 14-15 AD 16-17BA 18-21EADB 22-23 BE 24-26DCBA 27-29CAB 30-31BA 32-34DBD 35-36EB 37-39CDA 40-42BAB 43-44BE 45-46BA 47-49DAC 50-52BAD 53-54DCA 55-58EBBB 59-61CBA 62-64ACD 65-68DBCE 69-71 EAA 72-74 CED 75- 76DC 77-80 AEBC X 型题： 1、 ABC 2、ABCDE 3、ABCDE 4、ACE 5、ABCDE 6、 ABCDE 7、ABCDE