2014年执业药师《药事管理与法规》复习精讲笔记第二部分(35)

第三章 中国执业药师职业道德准则及其适用指导 一、中国执业药师职业道德准则 1.救死扶伤，不辱使命：执业药师应当将患者及公众的身体健康和生命安全放在首位， 以我们的专业知识、技能和良知，尽心尽职尽责为患者及公众提供药品和药学服务。 2.尊重患者，平等相待：执业药师应当尊重患者或者消费者的价值观、知情权、自主 权、隐私权，对待患者或者消费者应不分年龄、性别、民族、信仰、职业、地位、贫富， 一律一视同仁。 3.依法执业，质量第一：执业药师应当遵守药品管理法律、法规，恪守职业道德，依 法独立执业，确保药品质量和药学服务质量，科学指导用药，保证公众用药安全、有效、 经济、合理。 4.进德修业，珍视声誉：执业药师应当不断学习新知识、新技术，加强道德修养，提 高专业水平和执业能力;知荣明耻，正直清廉，自觉抵制不道德行为和违法行为，努力维护 职业声誉。 5.尊重同仁，密切协作：执业药师应当与同仁和医护人员相互理解，相互信任，以诚 相待，密切配合，建立和谐的工作关系，共同为药学事业的发展和人类的健康奉献力量。 二、中国执业药师职业道德准则适用指导 (略) 例：(A 型题)执业药师在履行与执业活动有关的职责中，依法签署有关药学业务文件 的道德行为规范要求是(A) A.不得作或认可虚假的陈述 B.按规定保存有效处方 C.制定安全、有效、合理的用药方案 D.接受行业协会等自律性组织的约束 E.参与制定、修订相关法律、法规文件 例：(B 型题)A.救死扶伤、不辱使命 B.尊重患者，一视同仁 C.依法执业，质量第一 D.进德修业，珍视声誉 E.尊重同仁，密切协作 根据中国执业药师职业道德准则适用指导 1.执业药师应当保护患者的个人隐私，体现了(B) 2.执业药师应当向患者准确解释药品说明书，体现了(A) 3.执业药师应当树立敬业精神，遵守职业道德，体现了(C) 4.执业药师应当积极主动接受继续教育，体现了(D) 例：(X 型题)在药店从事药品经营活动的执业药师，应遵循的药学职业道德规范包括 (ABD) A.将患者的健康、安全放在首位 B.为患者提供质量保证的药品 C.及时为患者提供新药 D.真实、准确地为消费者提供新药信息 E.根据报酬提供合适的药学服务 例：(A 型题)根据执业药师职业道德准则的要求，若在咨询中知晓本单位甲药师 的处方调配存在不当之处，执业药师应(D) A. 向患者说明甲药师的专业能力的不足，借机宣传自己的专业能力 B. 应联系甲药师等待其本人回来予以纠正 C. 为尊重同行，应告知患者等待甲药师上班时间再来咨询 D. 应积极提供咨询，并给予纠正 E. 药品已售出，应拒绝纠正，但可以为其再提供其他安全、有效药品 24 小时客服电话免费咨询热线：4006501888 例：(B 型题)A.救死扶伤、不辱使命 B.尊重患者，平等相待 C.依法执业，质量第一 D.进德修业，珍视声誉 E.尊重同仁，密切协作 根据中国执业药师职业道德准则适用指导 5.执业药师应当科学指导用药，确保药品质量(C) 6.执业药师应当自觉抵制不道德和违法行为(D) 7.执业药师对待患者不得有任何歧视性行为(B) 8.执业药师在患者生命安全存在危险时，应当提供必要的救助措施(A) 总 结 一、重要的时间 1.处方限量 (1)门(急)诊患者麻醉药品与第一类精神药品：一次常用量(注射剂)、3 日常用量(其 他剂型)、7 日常用量(缓、控释制剂) 门(急)诊患者癌痛、慢性中重度非癌痛患者：3 日常用量(注射剂)、7 日常用量(其他 剂型)、15 日常用量(缓、控释制剂) 哌醋甲酯治疗儿童多动症：15 日常用量 住院患者麻醉药品与第一类精神药品：逐日开具，1 日常用量 盐酸二氢埃托啡：一次用量(限二级以上医院内使用);盐酸哌替啶：一次用量(限医疗 机构内使用) (2)第二类精神药品：7 日常用量 (3)毒性药品：2 日极量 (4)一般处方：7 日用量;急诊处方：3 日用量;(有效期最长不超过 3 天) 2.处方保管 1 年(普通处方、急诊处方、儿科处方)、2 年(第二类精神药品、毒性药品、药店中的 普通处方)、2 年以上(药店的外配处方)、3 年(第一类精神药品、麻醉药品) 3.各种记录的保存年限 (1)经营企业中(GSP 及药品流通监督管理办法)： 批发企业超过有效期 1 年，但不得少于 3 年(购进记录、验收记录、销售记录、质 量跟踪记录等);3 年(退货记录) 零售企业超过有效期 1 年，但不得少于 2 年(购进记录) (2)GMP 中(批生产记录、批检验记录、销售记录等)：至药品有效期后 1 年，未规定有 效期的保存 3 年 另：物料没有规定使用期限的，储存一般不超过 3 年 (3)毒性药品的生产记录保存 5 年 (4)医疗机构药品购进记录超过有效期 1 年，但不得少于 3 年 医疗机构制剂，发生不良反应者的病历和有关原始记录保留至少 1 年 医疗机构麻醉药品和精神药品专册保存期限为 3 年 (5)麻醉药品、精神药品的专用帐册自药品有效期期满之日起不少于 5 年 (6)疫苗的各种证明文件(批检合格证明、通关单等)及购销记录保存至超过疫苗有 限期 2 年 24 小时客服电话免费咨询热线：4006501888 4.有效期 (1)5 年“三证”，药品批准文号，进口药品注册证和医药产品注册证， GMP、GSP、GAP 证书(新开办企业为 1 年)，各种原因收回、作废的药品生产(经营)许可 证建档保存，互联网药品交易服务机构资格证书、互联网药品信息服务资格证书 (2)3 年执业药师注册、医疗机构制剂批准文号、麻醉药品、第一类精神药品购 用印鉴卡;国家基本药物原则上 3 年调整一次 5.ADR 监测管理办法中的 ADR 报告时限与报告范围 每季度(一般情况)、15 个工作日(严重、新的，药事单位报告省级)、3 天(严重、新的， 省级向国家报告) 报告范围：新药监测期内、首次进口 5 年内所有不良反应(并每年汇总报告一次); 新药监测期已满、首次进口满 5 年新的和严重的不良反应(每 5 年汇总报告一次) 6.药品法及实施条例中 (1)行政强制措施7 日内(行政处理决定)、15 日内(需要检验的) (2)紧急控制措施5 日内(组织鉴定)、15 日内(行政处理决定) (3)10 年内(76 条一款) (4)30 日内(审查企业筹建、验收、申请变更许可证的许可事项、新开办企业申请认证) 15 日内(零售企业验收、决定变更许可证) (5)6 个月(申请换许可证、药品再注册) (6)新药的监测期不超过 5 年 7.行政处罚的听证程序3 日、7 日 行政复议期限60 日 行政诉讼期限3 个月 8.刑法第 141、142 条 3 年以下或者拘役，3 年以上 10 年以下，10 年以上、无期(死刑) 二、机构及其职责 1.发展与改革部门宏观经济管理、药品储备与调度、药品价格管理 2.人力资源和社会保障部门基本医疗保险管理(审查定点医院、药店资格，医保药 品目录制定、给付标准) 社会保险经办机构负责具体工作，如：确定定点医院、药店，与定点药店签协议， 基金的筹集、管理、支付等等。 3.工商行政管理部门企业的工商登记注册，广告监督查处，不正当竞争、损害消 费者利益以及回扣等行为的监督与处罚 4.卫生行政管理部门“管理国家食品药品监督管理局和国家中医药管理局”;制定 药品、医疗器械规章;制定有关标准和技术规范;负责建立国家基本药物制度，制定国家药 物政策等 另有：负责医疗机构合理用药及 ADR 监测有关问题，包括：审批与吊销医疗机构执业 证书、负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理、审查同意医疗机构配制制剂(省级)、医 疗机构中的 ADR 报告工作、加强医院合理用药的管理(卫生部)、与 SFDA 共同发布有关 ADR 政策规章及共同确定专业报刊(卫生部)、与省药监局共同规定常用药和急救药(省级)。 5.国务院药品监督管理部门(国家食品药品监督管理局，SFDA)主管全国药品监督 管理工作(研究、生产、流通、使用等环节)，如：药品注册(审批药品临床和上市、药包材、 药品标签及说明书等)，药品国家检验(批检、强制性检验)，颁布国家药品标准，OTC 目录、 标签说明书及专有标识;审批生产、经营第一类易制毒化学品中的药品类等等。 24 小时客服电话免费咨询热线：4006501888 (还监督管理医疗器械、卫生材料、医药包装材料，负责食品、保健品、化妆品安全管 理，保健品的审批等。) 6.省级药品监督管理部门负责辖区内药品监督管理工作。 如：发药品生产、批发、医疗机构制剂许可证;审批药品广告;执业药师注册;药品企业 GMP(注射剂、放射性药品和 SFDA 规定的生物制品由 SFDA 负责认证)、GSP 认证;批准药品 委托生产(注射剂，疫苗、血液制品以外的生物制品和跨省的由 SFDA 审批);审批医院制剂 及其药包材;审批购买第一类易制毒化学品中的药品类;审批疫苗批发;制定中药饮片、医院 制剂地方标准;互联网药品交易服务机构资格的审批(其中通过批发的情况由 SFDA 审批，自 身网站与零售的情况由省局审批);互联网药品信息服务的审核;等等。 7.地市级或县级药监部门核发药品零售企业许可证;批准城乡集贸市场售 OTC(县 级);批准普通商业企业零售乙类非处方药(地市级); 8.国家药典委员会制定和修订国家药品标准 9.SFDA 药品审评中心(CDE) 10.SFDA 药品评价中心(CDR) 三、有关人员要求 1.GMP 及医疗机构制剂配制质量管理规范： (1)生产(配制)、质量部门负责人医药或相关专业大专以上学历，不得互相兼任 (2)生产、质量负责人医药或相关专业大专以上学历 2.GSP 及其实施细则中 (1)批发企业： 质量负责人相应的药学专业技术职称(大中型中级及以上，小型初级，工程师亦可) 质量管理机构负责人执业药师或相应的药学专业技术职称(同上) 质量管理人员药师以上或药学中专以上，不得兼职，培训、考核 (2)零售药店：处方审核人员执业药师或药师以上(含药师和中药师) 质量负责人相应的药学专业技术职称(大中型药师及以上，小型药士) 质量管理人员药师以上或药学中专以上，不得兼职，培训、考核 四、GMP 附录中洁净室、同一批的规定 1.洁净室 (1)温湿度、照明：1826，45%65%;主要工作室照度宜为 300 Lux。 (注意区别 GSP 中：冷库 210，阴凉库不高于 20%，常温库 030，相对湿 度 45%75%。) (2)100 级 大容量注射剂的灌封;非最终灭菌的注射剂的灌装、分装、压塞;灌装前不需除菌滤过 的非最终灭菌的注射剂的配液;灌装前不需除菌滤过的生物制品的生产;前面药品的药包材 最终处理后的暴露环境;无菌原料药的暴露环境。 (3)10000 级 最终灭菌的注射剂的稀配、滤过、小容量注射剂的灌封;灌装前需除菌滤过的非最终灭 菌药品的配液;灌装前需除菌滤过的生物制品的生产;前面药品的药包材最终处理后的暴露 环境;供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装。 (4)100000 级 最终灭菌的注射剂的浓配;无菌药品的轧盖;非最终灭菌的口服液体制剂的暴露工序;深 部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序;直肠以外的腔道用药的暴露工序。 24 小时客服电话免费咨询热线：4006501888 (5)300000 级 最终灭菌的口服液体制剂的暴露工序;口服固体药的暴露工序;表皮外用药品的暴露工 序;直肠用药的暴露工序;非无菌原料药的暴露环境。