3山东省病原微生物实验室及实验活动备案表(1)

附件 3： 备案登记编号： 山东省病原微生物实验室及实验活动 备 案 表 实验室设立单位名称（盖章）：定陶县人民医院 组织机构代码： 49541045-7 上级主管部门: 定陶县卫生局 法人代表（签字）:冯勋安 地址: 定陶县站前路 A 段 056 号 邮政编码： 274100 联系人： 何进安 联系电话： 05302257230 填表日期： 2012 年 10 月 15 日 山东省卫生厅制 2 填 表 须 知 1.本表适用于山东省病原微生物实验室及实验活动的备案。 2.填表人应仔细阅读填表说明，明确填表要求。 3.填表人应按照实际情况如实、完整填写各项内容。 4.填表人应使用 A4 纸打印，一式两份，并附电子版。 5.实验室的设立单位需具有法人资格，并汇总本单位内部所有相 关实 验 室 的 备 案 材 料 后 ，统 一 报 送 至 单 位 所 在 县 （市 区 ）级 、市 级 卫 生 行 政 部 门 进 行 备 案 。单 位 内 部 实 验 室 的 划 分 由 单 位 自 行 确 定 。 6.本表未经实验室设立单位的法人代表或其授权人签名无效。 7.备案登记编号由批准单位编写。 8.生物安全一级实验室备案登记编号由“A 年度（2 位）市代码 （2 位）顺序号（4 位）”组成，生物安全二级实验室备案登记编号 由“ B年度（2 位）市代码（2 位）顺序号（4 位）” 组成。各市代 码为：济南市 01、青岛市 02、淄博市 03、枣庄市 04、东营市 05、 烟台市 06、潍坊市 07、济宁市 08、泰安市 09、威海市 10、日照 市 11、莱芜市 12、临沂市 13、德州市 14、聊城市 15、滨州市 16、 菏泽市 17。如济南市第一个生物安全一级实验室备案登记实验 室编号为：A09010001; 济南市第一个二级实验室备案登记实验 室编号为：B09010001。 3 实验室信息汇总表 序号 实验室名称 检测项目 * 生物安全级别 01 临检室 临床检验 BSL-1 02 生化室 生物化学检验 BSL-1 03 免疫室 免疫学检验 BSL-2 04 微生物实验室 微生物检验 BSL-2 检测项目：指微生物检验、免疫学检验、分子生物学检验、生物化学 检验和临床检验。（注： 肿瘤标志物、激素、特种蛋白、出凝血、自身抗体等以及无法归类的检测归入临床检验） 4 名 称 定陶县人民医院检验科 地 址 站前路 A段 056号 所在区域 滨河区 联系人 何进安 联系电话 05302257230 传真 05302220137 电子信箱 H 始建时间 1956 占地面积 1000000m2 实验室所属机构名称 （可不具备法人资格） 定陶县人民医院 实验室用途 研究 教学 临床 疾控 检疫检验 生产 其他(请注明)_ 实验室生物安全级别与数量 1 BSL-1 2_个 BSL-2 _2_个 实验室 设施特点 固定 4_个 离开固定设施的现场 _个 临时 _个 可移动 _个 实 验 室 基 本 信 息 实验室人员 工作人员_20 _名，其中技术人员_20_ _名 姓名 何进安 职务 检验科主任 职称 副主任检验师 学历 本科 实验 室负 责人 专业领域 临床检验技术 联系电话 2257230 名称 数量 生产厂家 规格型号 检定/校准 周期 购置日期 设备状态 生物安 全柜 1 济南鑫贝 西生物技 BSC- 1500A2-X 1年 2010 正常 洗眼器 1 北京星海空科技 TM-2 2010 正常 蒸汽消 毒器 1 北京永光 明医疗 GMSX-20 2010 正常 紫外线 消毒车 1 兖州通用 医疗器械 ZXC- 1000小时 2007 正常 生物 安全 及防 护设 备 2 防护用 品等 若干 眼镜、帽子、 口罩、手套 5 实验活动类型及级别 6 检测 项目 3 病原微生 物名称 4 危害 程度 分类 5 微生物 培养 动物 感染 实验 未经培养的感染 材料的操作/样本 检测 灭活材 料的操 作 无感染 性材料 的操作 实验室 级别 7 生物安全 柜类型 8 工作 性质 9 备注 葡萄球菌属 第三类 BSL-2 BSL-2 BSL-1 BSL-1 BSL-2 A2 临床常规检测 链球菌属 第三类 BSL-2 BSL-2 BSL-1 BSL-1 BSL-2 A2 临床常规检测 肠杆菌属 第三类 BSL-2 BSL-2 BSL-1 BSL-1 BSL-2 A2 临床常规检测 微生物 检验 非发酵菌 第三类 BSL-2 BSL-2 BSL-1 BSL-1 BSL-2 A2 临床常规检测 HBSAG 第三类 BSL-2 BSL-1 BSL-1 BSL-2 A2 临床常规检测 Ab-HCV 第三类 BSL-2 BSL-1 BSL-1 BSL-2 A2 临床常规检测 AB-TP 第三类 BSL-2 BSL-1 BSL-1 BSL-2 A2 临床常规检测 免疫学 检验 HIV筛查 第二类 BSL-2 BSL-1 BSL-1 BSL-2 A2 临床常规检测 无 无 实 验 活 动 基 本 情 况 一 分子生 物学 检验 6 检测项目 项目名称 10 样本类型 11 检验方式 12 个人防护方式 13 生物安全柜类 型 备注 肝功 10项 血清 全自动 A、b、c、d 不使用 血脂 6项 血清 全自动 A、b、c、d 不使用 肾功能 4项 血清 全自动 A、b、c、d 不使用 心肌标志物 5 项 血清 全自动 A、b、c、d 不使用 生物化学 检验 电解质 7项 血清 全自动 A、b、c、d 不使用 血细胞 5分类 全血 全自动 A、b、c、d 不使用 实 验 活 动 基 本 情 况 二 临床检验 实 验 室 声 明 本实验室郑重声明，本实验室已按备案表格所列内容将本机构所属病原微生物实验室有关情况进行了如实的填写，保证本表格及有关附件 所提供的信息真实、准确、完整。若所提供信息失实或者有意隐瞒，本实验室负责人及相关人员将承担法律责任。 实验室负责人（签字）：何进安 2012 年 10 月 15 日 7 填表说明： 1.实验室生物安全级别：请参照山东省生物安全一级（BSL1）和生物安全二级（BSL2）实验室基本要求界定实验室生物安全级别。 2.生物安全及防护设备：包括生物安全柜、压力蒸汽灭菌器等。 3.检测项目：包括微生物检验、免疫学检验、分子生物学检验、生物化学检验和临床检验等五类。其中： a)微生物检验、免疫学检验和分子生物学检验：是指针对特定的能够使人致病的病原微生物所进行的检验项目，适用于从事微生物、免疫学和分子 生物学检验的临床、教学和研究实验室。 b)生物化学检验和临床检验：指针对人体血液、体液中生化和临床所需指标检测，而非对某种特定病原微生物进行的检测。 注：肿瘤标记物、激素、特种蛋白、出凝血、自身抗体、阴道分泌物检测细菌、抗链“O”抗体检测、梅毒抗体检测、幽门螺杆菌抗体检测、快速 轮状病毒检测、结核抗酸染色、霍乱弧菌的悬滴实验和培养、真菌检测、弓形体虫抗体检测、疟原虫检测、胸腹水常规、脑脊液常规、以及其他无法归 类的科研或临床检测项目归入临床检验。 4.病原微生物名称：需使用通用的中文学名。 5.危害程度分类：请参照人间传染的病原微生物名录的分类填写。 6.实验活动类型：请参照人间传染的病原微生物名录的要求划“”，其中： a)微生物培养：指病毒培养或大量活菌操作。 病毒培养：指病毒的分离、培养、滴定、中和试验、活病毒及其蛋白纯化、病毒冻干以及产生活病毒的重组试验等操作以及病原菌分离纯化、药物 敏感性实验、生化鉴定、免疫学实验、PCR 核酸提取、涂片、显微观察等初步检测活动。利用活病毒或其感染细胞（或细胞提取物），不经灭活进行的 生化分析、血清学检测、免疫学检测等操作视同病毒培养。使用病毒培养物提取核酸，裂解剂或灭活剂的加入必须在与病毒培养等同级别的实验室和防 护条件下进行，裂解剂或灭活剂加入后可比照未经培养的感染性材料的防护等级进行操作。 大量活菌操作：指实验操作涉及“大量”病原菌的制备，或易产生气溶胶的实验操作（如病原菌离心、冻干等）。 b)动物感染实验：指以活病毒或活菌感染动物的实验。 c)未经培养的感染性材料的操作/样本检测： 未经培养的感染性材料的操作：指未经培养的感染性材料在采用可靠的方法灭活前进行的病毒抗原检测、血清学检测、核酸检测、生化分析等操作。 未经可靠灭活或固定的人和动物组织标本因含病毒量较高，其操作的防护级别应比照病毒培养。 样本检测：包括样本的病原菌分离纯化、药物敏感性实验、生化鉴定、免疫学实验、PCR 核酸提取、涂片、显微观察等初步检测活动。 d)灭活材料的操作：指感染性材料或活病毒在采用可靠的方法灭活后进行的病毒抗原检测、血清学检测、核酸检测、生化分析、分子生物学实验等 不含致病性活病毒的操作。 e)无感染性材料的操作：指针对确认无感染性的材料的各种操作，包括但不限于无感染性的病毒 DNA或 cDNA操作，如不含致病性活菌材料的分子 8 生物学、免疫学等实验。 7.实验室级别：指实验室从事该项检验时采用生物安全防护级别，分为 BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4 四级；从事动物研究的生物安全级别分为 ABSL- 1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4 四级。 8.生物安全柜类型：指生物安全柜分类编号，为 I级、II 级（A1、A2、B1、B2）和 III级，如不使用生物安全柜填写“不使用”。 9.工作性质：指科研、教学、临床常规检测、疾病预防控制 检验检疫、制备、生产等。 10.项目名称：指实验室使用的标准/完整的项目名称；广泛采用的临床检验方法和生化检验方法可填写组名，如“血常规 XX项”,尿常规 XX项“。 11.样本类型：应填写项目的主要样本类型，如全血、血清、血浆、脑脊液、气管冲洗液等体液样本、痰、尿