6 产品研发报告

申报资料六 产品研发报告 同 仁 堂 牌 丹 参 菊 花 茶 北 京 同 仁 堂 兴 安 盟 中 药 材 有 限 责 任 公 司 2 同仁堂牌丹参菊花茶研发报告 一、研发思路 本品主要针对血压偏高者人群，根据中医理论组方，采用现代工艺制成袋 泡茶剂型，服用后能达到辅助降血压作用。 在威胁人们生命的急症中，最可怕的要说是脑卒中和急性冠心病，这种急 症，死亡率极高，尤其是脑卒中，不死也要致残。而高血压恰恰是引发脑卒中 最重要的危险因素。同时，高血压又是急性冠心病的主要发病因素。除此之外， 高血压还会引起严重的肾功能衰竭。可以说，高血压是破坏心、脑、肾器官的 “无形杀手” 。 据有关部门估计，我国 15 岁以上高血压患病人数已达 9000 多万，到 2010 年预计还会增加 60%以上，根据现在的流行趋势调查，控制形式不容乐观。如 何加强防治，扼制住高血压的流行，已成为全社会非常关注的公共卫生问题。 祖国医学虽然没有高血压这一病名，但文献中对其病因、发病机理、症状和防 治方法早有记载，如内经记载：“诸风掉眩，皆属于肝” ， “肾虚则头重高 摇，髓海不足，则脑转耳鸣” 。认为本病的眩晕与肝肾有关。 千金方指出： “肝厥头痛，肝火厥逆，上亢头脑也。 ”“其痛必至巅顶，以肝之脉与督脉会于 巅故也肝厥头痛必多眩晕” 。认为头痛、眩晕是肝火厥逆所致。 丹溪心法 说：“无痰不眩，无火不晕。 ”认为痰与火是引起本病的另一种原因。这些都说 明了祖国医学对高血压早有认识。 根据高血压病的临床主要证候、病程的转归及并发症，目前比较一致认为， 应属祖国医学的“头痛” 、 “眩晕” 、 “中风”的范畴。而头痛、头胀、心悸、失 眠、眩晕、胸痛、颈强、肢麻、舌强、腰痛、半身麻木、口眼歪斜和半身不遂 等症状，都可以是高血压病的表现。每一种症状都有不同的病因、病机，而不 同的症状可以由相同的病因和病机引起，这是祖国医学与现代医学的不同点。 祖国医学认为，本病可由七情所伤、饮食失节和内伤虚损等因素所引起。 (1)精神因素 如长期精神紧张或恼怒忧思，可使肝气内郁，郁久化火，耗 伤肝阴，阴不敛阳，肝阳偏亢，上扰头目。肝肾两脏关系密切，肝火也可灼伤 肝肾之阴，形成肝肾阴虚，肝阳偏亢。 3 (2)饮食失节 过食肥甘厚味，或饮酒过度以致湿浊内生，湿浊久蕴可以化 热，热又能灼津成痰，痰浊阻塞脉络，上扰清窍，也能发为本病。 (3)内伤虚损 如劳伤过度，或年老肾亏者，由于肾阴不足，肝失所养，肝 阳偏亢，内风易动。 在以上各种因素的综合作用下，使人体阴阳消长失调，特别是肝肾阴阳失 调。因为肝肾阴虚，肝阳上亢，形成了下虚上盛的病理现象，故见头痛、头晕、 耳鸣、失眠等症。而肾阴亏损，不能滋养于心，心亦受累，故见心悸、健忘、 不寐等症。病久不愈，阴损及阳，则往往导致肾阳不足，兼见畏寒，肢冷，阳 痿，夜尿增多等阳虚证候；亦可阴损于前，阳亏于后，最后形成了阴阳两虚之 证。阳胜又可化风化火，肝风入络则见四肢麻木，甚至口眼歪斜；肝火上冲， 可见面红目赤，善怒。风火相煽，灼津成痰，若肝阳暴亢，则阳亢风动，血随 气逆，挟痰挟火，横窜经络，扰乱心神，蒙蔽清窍，发生中风昏厥。 而西方西学认为高血压病是一种因血管神经调节障碍而引起的一种动脉压 力升高的慢性疾病，它最大的危害在于对全身血管造成长期超极限的额外压力， 导致血管的脆性损伤，最终引起血管的破裂、堵塞，各种心脑血管疾病、肾脏 病、眼底疾病、神经系统疾病等都可由高血压病引起，可以说高血压病是导致 中老年人死亡的罪魁祸首之一。更为严重的是高血压还与高血糖、高血粘、高 血脂等疾病紧密联系在一起，造成全身各组织器官的慢性损害，导致脏器功能 的丧失，严重威胁人们的生命与健康。 常用降压西药的类型世界卫生组织列为首选的降压药有 5 大类： (1)利尿降压药 (2)1 受体阻滞剂 (3)钙离子拮抗剂 (4)血管紧张素转换酶抑制剂（包括血管紧张素受体拮抗剂） (5)1 受体阻滞剂。 这些降压药都有肯定的主作用，但都不能根治高血压。降压疗效也大致相 仿。只是降压机制不同，不良反应不同，以及降压作用之外的其他作用不同。 在高血压的治疗上一定要以全方位的治疗理念去对待，绝不能仅仅是单纯 的降压，在降压的同时还要调节血糖、血粘、血脂，更为重要的是还要注意改 4 善与恢复由于长期高血压导致的全身血管与器官组织的功能损害，只有这样， 高血压才能得到最完善与彻底的治疗，获得真正的康复。 西药毒副作用较大，容易产生副作用，只能控制血压水平，不能从根本上 解决高血压发病，也很难改善或改变高血压的并发症。我国是发展中国家，经 济相对落后，老百姓防病治病一般会考虑到到价格的问题。高血压病人一般可 以说是终身服药，病人负担重，而中药及其制剂价格相对便宜，且毒副作用小 得多。本品就是以中药为原料的保健食品，无毒副作用，可长期食用。 高血压作为最常见的心血管疾病，据全国卫生部门统计资料显示，近年来 我国成年人高血压发病率不断上升，达到了 11.88%左右。我国现有高血压病患 者已超过 1 亿人，每年新增 300 万人以上，用于高血压的医疗费达 366 亿元。 更加令人忧虑的是，在我国成人高血压发病率大幅上升之时，高血压低龄化接 踵而至，越来越多的年轻人甚至儿童成为了高血压的受害者。高血压及其常见 并发症脑卒、中风和心脏病致残，致死率高，危害严重。为此，本公司研制出 由丹参、牛膝、菊花、桑叶、乌龙茶制成的具有辅助降血压作用的保健食品丹 参菊花茶。 本产品处方正是从来源于中医降压名方，从本源上降低病人血压水平，并 且精选中药材，按照现代工艺，考虑到高血压病人一般需要适量多饮水的特点 而制成的袋泡茶，具有辅助降血压的保健功能，方便了患者，容易被接受。 综上所述，本产品的开发是基于辅助降低患者血压，提高患者的生活质量 的思路。 二、保健功能筛选 本产品配方如下： 原料： 牛膝 丹参 菊花 桑叶 辅料： 乌龙茶 以上原辅料，共制成 1000 袋 规格：3g/袋 5 服用量：一日 2 次，每次 1 袋 1、配方的筛选 （1）申报功能的评价方法 本品申报的功能为辅助降血压功能。 根据保健食品检验与评价技术规范 ，核心评价指标为动物血压水平、人 体收缩压或舒张压水平，且要求实验组动物血压明显低于对照组，对实验组动 物心率和正常动物血压及心率无影响，本品均已符合要求。 （2）筛选方法、结果和依据 本品配方丹参、牛膝、菊花、桑叶、乌龙茶组成，其筛选主要根据中医理 论，对高血压病症分析，然后根据发病机理，选择几味中药有目的地进行调理， 传统与现代兼顾，合理组方而达到辅助降血压保健之功效。 在高血压的治疗上一定要以全方位的治疗理念去对待，绝不能仅仅是单纯 的降压，在降压的同时还要调节血糖、血粘、血脂，更为重要的是还要注意改 善与恢复由于长期高血压导致的全身血管与器官组织的功能损害，只有这样， 高血压才能得到最完善与彻底的治疗，获得真正的康复。 丹参为唇形科植物丹参的干燥根及根茎。味苦，性微寒。归心、肝经，具 有祛瘀止痛，活血通经，清心除烦的作用。丹参含有丹参酮、丹参酮 A、丹 参新酮、丹参素和丹参酸等，药理研究表明丹参酮 A能改善微循环和抗凝；舒 张冠脉，抑制心肌血管收缩，抗动脉粥样硬化，抑制细胞内源性胆固醇合成及 抗脂蛋白氧化；抑制血小板聚集，降低血粘度；缩小心肌梗死范围和减轻病理 反应，对心肌缺血再灌注损伤有保护作用，从而有效的降低高血压和冠心病的 发病率。丹参素能扩张肠系膜微动脉，具有抗血小板聚集，抗血栓形成，促进 纤维蛋白降解及心肌缺血保护作用。动物实验表明丹参能扩张外周血管，静注 麻醉狗及家兔均产生降压作用。有报道用复方丹参酊治疗原发性高血压，治疗 后血液流变学数据显著改善，全血比、血浆比粘度及红细胞比容均显著下降， 血清胆固醇与三酸甘油脂均显著下降。丹参药典用量为 915g/天，本产品用 量 3g/天，在药典规定最低用量的 1/32/3 的范围内。 牛膝为苋科多年生草本植物牛膝的干燥根。性酸、平，味苦，归肝肾经， 有补肝肾、强筋骨、逐瘀通经、引血下行等作用，民间多用于治疗高血压、散 6 瘀血、 消肿及治闭经等。牛膝根含三萜皂甙，三萜皂甙水解后生成齐墩果酸及 葡萄糖醛酸等，尚含甾体类、糖类、氨基酸，生物碱类和香豆素类化合物，并 含有钾盐及多种微量元素。实验证明，牛膝有短暂降压作用，血压下降时伴有 呼吸兴奋，无快速耐受现象，降压作用主要与组织胺释放有关，此外对心脏抑 制外用血管扩张也起一定作用。牛膝药典推荐量为 4.59g/天，本产品用量 3.5g/天，在药典规定用量平均值的 1/32/3 的范围内。 菊花为菊科植物菊的干燥头状花序。味甘、苦，微寒。入肺、肝经，功能 散风清热，平肝明目。主治头痛，眩晕，目赤。 本草正义曰：“凡花皆主宣 扬疏泄，独菊花则摄纳下降，能平肝火，熄内风，抑木气之横逆。 ”另本品尚有 良好的活血通脉之功，如神农本草经谓“久服利血气” ， 日华子本草言 能“利血脉。 ”菊花含有黄酮类化合物，如香叶木素、芹菜素、木犀草素、槲皮 素、芹菜素 7-O-葡萄糖苷、香叶木素 7-O-D-葡萄糖苷；三萜及甾醇类化合 物，如棕榈酸 16，22-二羟基假蒲公英甾醇酯，棕榈酸 16，28-二羟基羽 扇醇酯，棕榈酸 16-羟基假蒲公英甾醇酯、假蒲公英甾醇，蒲公英甾醇；挥 发油，如樟脑、龙脑、异龙脑、醋酸冰片酯、芳樟醇、-石竹烯、-榄香烯、 假紫罗酮、-松油醇。现代药理研究表明，菊花具有治疗冠心病、降低血压、 抗炎、抗菌、抗病毒、抗氧化等多种药理活性。菊花的总黄酮提取物可对抗异 丙肾上腺素诱发大鼠所致心肌缺血，使 S-T 段异常抬高程度降低，血清中 LDH 水平下降，对缺血心肌有保护作用。菊花的总提取物对离体心脏、心肌细胞均 具有正性肌力作用。菊花水煎醇沉制剂对离体兔心以及在位犬心有显著扩张冠 脉、增加冠脉流量的作用；对电刺激兔中枢神经引起的缺血性心电图 S-T 段压 低有减轻作用。菊花的药典推荐量为 59g/天，本产品用量 3g/天，在药典规 定最低用量的 1/32/3 的范围内。 桑叶为桑科植物桑的干燥叶。味甘、苦，寒。归肺、肝经，功能疏散风热， 清肺润燥，清肝明目。用于风热感冒，肺热燥咳，头晕头痛，目赤昏花。 本草 新编曰：“桑叶之功，更佳于桑皮，活血生津，种子安胎，调和血脉， 通利关节。 ”桑叶中含有桑叶多糖；黄酮类化合物，如芸香苷、槲皮素 3-O- D-吡喃葡萄糖苷、芦丁、槲皮素 3-O-D-吡喃葡萄糖基-D-吡喃葡萄糖苷； 氨基酸，如天门冬氨基酸、谷氨酸、丙氨本、甘氨酸、-氨基丁酸等；脂肪， 7 如亚麻酸、亚油酸、油酸、花生四烯酸等；生物碱，如 DNJ、N-甲基-1-DNJ、 去甲莨菪碱等。此外，桑叶中还含有甾体及三萜类化合物、挥发油、有机酸、 维生素等功能成分。现代药理研究证明，桑叶具有降血糖、降血压、抑制血栓 生成、防止动脉硬化、抗应激、抗衰老、增强肌体耐力，调节肾上腺素、降低 胆固醇、抗氧化、抗癌、抗过敏、抗毛细管渗透、利尿、抑制肠内有害细菌繁 殖，抑制对重金属的吸收等多种功能。桑叶总黄酮能够抑制双糖酶活性，从而 具有显著的降血糖作用。桑叶中氨基酸类成分 -氨基丁酸能改善脑部血液流 动，增强血管紧张素转换酶 I(ACEI)的活性，促使血压下降。另，包立军的研 究表明, 桑叶的水溶性成份中存在抗凝血活性物质,能有效延长血浆的 APTT 值。 本产品用量 1.5g/天。 方中乌龙茶作为辅料，辅助制成袋泡茶，能使产品既有红茶的甘醇，又有 绿茶的清香，回味无穷，齿颊留香。且具有降低血液粘滞度，改变血液高凝状 态，增加血液流动性，改善微循环以防止血栓形成的功能；另外还具有提高毛 细血管张力、降低毛细血管脆性作用，还能使血管松弛，有效直径增大，舒张 血管，增强微血管韧性，防止血管破裂。 综上所述，牛膝活血通经，可抑制血小板聚集，改善微循，为君药；丹参 祛瘀止痛，具有扩张外周血管、舒张冠脉、抑制心肌血管收缩及抗凝作用，均 能够有效降低血压，为臣药。配合菊花、桑叶扩张冠脉、增加冠脉流量、改善 脑部血液流动的作用，降压效果更佳。全方配伍合理，标本兼顾，并经动物功 能和人体试食试验证明，能有效起到辅助降血压作用，是良好的辅助降血压的 保健食品。 三、预期效果 本品所选择的功能为辅助降血压功能，主要以中医理论为基础组方而成， 经现代工艺制成服用、携带方便的袋泡茶。 随着中国加入 WTO，经济快速增长，人们的生活水平日益提高，高血压病 病人人群也逐渐增多，并且将会一直处于上升趋势，同时，随着生活水平的提 高，健康意识也逐渐增强，具有降血压功能的保健品具有很大的市场空间。 本品消费人群主要为中老年人群，为了便于销售，本品设计两种不同规格的 8 包装，一种为小包装，便于自己购买服用，另一种设计成大的礼品包装，以满 足“送礼送健康”时代健康潮流。 本品经动物功能和人体试食实验，对降血压有明显的作用，本品药材生产 基地主要设立在内蒙，能解决当地一批人的就业问题。一经上市，将在国内各 个省市设点销售，能带来很好的经济效益，预计三年后打入国际市场。 9 主要参考文献 1李连景.高血压的中医认识.天津中医药，2009，26（6）：509510. 2邓惠英. 丹参及其有效成份的药理研究概况. 现代医药卫生,2007,23(12):1812-1813. 3王海峰. 丹参有效成分及药理研究概况. 社区医学杂志,2007,5(1):40-41. 4许继文,付春梅. 丹参的药理作用研究进展. 医学综述,2006,12(23):1647-1649. 5袁恒杰. 丹参素药理作用研究新进展. 中国医院药学杂志,2006,26(5):