ios15189认可过程中临床生化实验管理体会.docx

首都医科大学附属北京天坛医院 周亚莉 写在课前的话 医学实验室是结果的准确性直接关系到人们的健康和生命安全，因此，临床生化实验 室质量管理至关重要。本课件主要讲述了 ISO15189 认可过程中临床生化实验室质量管理体 会，对如何做好实验室质量管理具有指导意义。 实验室质量管理有几个重要方面？ 一、实验室质量管理的重要性 医学实验室是为客户进行检查，为临床医生提供诊断依据的技术机构，其产品是实验 室检验报告。该报告往往是临床医生对患者作出诊断并进行治疗的依据，结果的准确性直 接关系到人民的健康和生命安全。特别是生化室，检测指标多，检测结果将直接影响到医 生的诊断和治疗方案的制定，某些被检测指标的高低直接关系到患者的生命安全，如血钾、 血气等。因此，生化室要抓好质量控制，保证结果的准确性。 ISO15189 ： 2003 是国际 医学界普遍承认并遵照执行的关于医学实验室质量和能力方面要求的国际标准，既可作为 各级实验室的认可标准，也是认可机构管理部门对其进行考核、验收的标准。对医学实验 室质量和能力进行认可的专用要求，包含了医学实验室为证明其按质量体系运行、具有技 术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的要求。 根据医学领域各专业实验室的特点， CNAS-GL19 ： 2008 做出了解释和说明， CNAS-GL21 ： 2008 医学实验室质量和能力认可准则在临床生物化学检验领域的指南。 二、质量管理体会 通过 ISO15189 认可活动，有 3 个体会：第一，医学实验室应该建立文件化管理体 系，第二，医学实验室应该建立一个循序渐进、逐步完善的管理体系，第三，医学实验室 应该建立全程的质量管理体系。 （一） 文件化管理体系 如何建立文件化管理体系：（ 1 ）写你所做。管理技术应以文件化的形式列出；（ 2 ）做你所写。严格按照文件规定进行工作；（ 3 ）做到的要看到。记录已做和分析已做。 质量体系的文件主要包括 4 个层次的文件：质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格。 （二）循序渐进、逐步完善的管理体系 任何一个管理体系总是 循序渐进、逐步完善起来的 ，开始总会存在问题，有些问题 在体系运行一段时间后，或者是新方法、理念引入时才暴露，这需要一个不断完善的过程。 通过外部及内部监督及时发现质量体系中的不符合，并通过纠正、纠正措施、预防措施的 制定，逐步改进和完善质量管理体系。 ISO15189 所提倡的管理模式应用了经济学的 PDCA 循环的科学程序，即 P-Plane （计划） 、 D-Do （执行） 、 C-check （检查） 、 A-action （处置）英语首字母， 通过检查能发现管理存在的问题，成功的经验应该加以肯定，并应标准化，作为作业指导 书，便于以后工作时遵循。失败的教训要总结，以免重现。通过周而复始的循环，最终使 管理体系得到完善。 全程的质量控制包括哪些环节？ （三） 全程质量管理 临床实验室工作包括分析前、分析中、分析后三部分，每一部分工作的好坏都影响着 检测结果的准确性，因此，应该进行全程的质量控制。 1. 分析前 检验前可能影响检验结果的环节有：检验项目的选择、病人准备工作、标本采集、标 本运送、标本接收等，目前很多医院这些检验环节都不由检验科人员承担，因此，很多人 都误认为这些质量控制与检验科人员无关。检验科人员有责任而且必须对这些环节进行质 量控制，以保证最终检验结果的准确性。可以通过发放标本采集手册、定期发放检验通讯、 对医护人员培训、对病人进行宣教等形式，针对病人准备检验项目的影响因素、样品采集， 标本运送相关知识进行培训与宣教。 病人的饮食、饮酒、服药对很多生化指标均有影响，例如血糖、血脂的检测应该采集 病人空腹血；高蛋白饮食会引起血中蛋白、血脂、尿酸增高；饮酒常会引起 r-GT 升高； 某些药物会引起 ALT 升高，如：异烟肼、庆大霉素等；维生素 C 对多项生化指标的检测 都有影响。因此，应该告诉病人，采样前应该注意饮食，尽量不饮酒，如果有服药应该向 医生或者检验人员说明，以便检测结果分析。 在样本采集时，采血人员应该注意使用正确的抗凝剂，避免溶血。静脉采血时，止血 带压迫时间不宜过长 、过紧，压迫时间超过 3 分钟可使胆红素、胆固醇、 ALP 、 AST 升高。标本运送应及时，并且保证正确的运送条件，如检测血氨的标本应该冷藏运送、血 气标本应该注意隔绝空气等。 样本接收时工作人员应仔细核对申请单及样本标示的内容是否一致，并检查标本的性 状是否合格，是否采用了正确的抗凝剂，标本量是否足够，是否有溶血、黄疸和乳糜，如 果发现不合格标本， 应填写不合格标本记录并立即联系临床，采取必要的方式进行补救。 科室应该对不合格标本进行鉴定。如：标本不符合检测项目的采集、运输和保存的要 求；标本采集量不符合检验要求；标本的采集质量不符合检测项目的要求；标本送达时已 超过该项目的检测时限和送检时限；标识与检验申请单标识不符；标本或检验申请单缺失 等。 2. 分析中 标本被接收后进入前处理阶段，包括样本的离心和分管等，在该阶段也应该制定相关 的程序，如样本分管程序等，以保证结果的准确无误。在样本分析过程中，严格按照仪器 操作和样本检测的 SOP 进行操作，对样本进行检测分析。按照实验室内质量控制，做好室 内质控，选择和使用恰当的质控规则，每工作日最少选择 2 个水平以上的质控评级进行测 定，并绘制相应的质控图。使用 LJ 质控图或 J 分数图。质控图应该包括以下信息：质控 结果、质控图的中心线和控制界限、质控品名称、批号、有效期、分析仪器名称和唯一标 识、方法学名称、检测项目名称、浓度、试剂和校准液批号、每个数据点的日期、干扰行 为记录、质控计数人员及审核人员的签字记录、须有失控分析处理程序或纠正措施等。如 果出现失控，应该立即查找原因，并进行纠正。失控纠正后，确认检测结果准确无误时， 方可发出检测报告。另外实验室还应该定期参加室间质控活动，实验室需采用相同的检测 系统及检测程序检测质控样本与患者样本，室间质评活动需从事常规工作的人员执行。外 部质量控制有卫生部、市级的室间质量评价、卫生局检验项目质量网络体系、飞行检验计 划。 3. 分析后 结果报告的审核及发放过程是整个检验过程中最后一道关口。因此，应该建立结果报 告程序：常规结果、急诊结果、危急值结果。如果病人检测结果中出现危急值时，应该立 即与临床或者是病人取得联系，并进行记录。 全程的质量控制涉及的要素有哪些？ 4. 全程质量控制涉及的要素 在全程质量控制中，共涉及到人、机、环、料、法、测六大要素。 第一大要素是人员，人员控制是质量控制中重要环节。实验室应该有计划的对 人员 进行专业培训、授权、并建立考评制度。仪器的操作、结果报告的审核及签发均应有专门 的被授权人员进行。另外实验室应该设立质量主管、技术主管、监督员、质控员、设备管 理员、安全员等职位。并对其职责进行说明，按说明各司其责，从而使检验工作正常进行。 第二大要素是机器：即检测设备。随着经济技术的快速发展，全自动生化分析仪走入 检验科，这无疑减少了人工操作带来的误差，提高了精密度，但它同样存在着问题，即如 果仪器处于非正常运行状态，会造成系统误差，而这种非人为的误差，往往难以发现。因 此，在平时工作中，应该制定仪器设备的校准与维护计划。 全自动生化分析仪常可造成（ ） A. 人为的误差 B. 随机误差 C. 系统误差 D. 非系统误差 正确答案：C 解析：全自动生化分析仪无疑减少了人工操作带来的误差，提高了精密度，但如果仪 器处于非正常运行状态，会造成系统误差，而这种非人为的误差，往往难以发现。 在卫生部临床检验中心拟定的“临床实验室（定量测定）室内质控工作指南”中明确 指出：“对测定标本的仪器一定要求进行校准，校准时要选择合适的（配套的）标准品 / 校准品；如有可能，校准品应能溯源到参考方法或 / 和参考物质；对不同的分析项目要根 据其特性确立各自的校准频率。”说明校准仪器是室内质控的重要部分，强调了校准工作 的必要性和重要性，同时指出了校准的方法和要求。 有以下情况必须进行校准：改变试剂的种类，或更换批号了。如果实验室能说明改变 试剂批号并不影响结果的范围，则可以不进行校准；仪器或者检验系统进行大的预防性维 护或者更换了重要部件，都有可能影响检验性能，应该对仪器进行校准；质控反映出异常 的趋势或偏移，或者超出了实验室规定的接受限，采取一般性纠正措施后，不能识别和纠 正问题时，应该对仪器进行校准。 进行仪器校准时首先必须拟订校准计划（文件）、规定校准频率、选择合适的校准品、 质控品不能用于校准。生化分析仪校准的内容有：零点漂移的测定、波长的准确度与重复 性、杂散光测定、吸光度准确度测定、线性范围、交叉污染的测定、孵育池的温度测定、 加样系统准确度测定。 生化分析仪的校准：加样系统、光路系统、温控系统进行校准。除了大型生化分析仪 外，生化室还常常用到加样器，加样器的准确性直接关系到检测结果的准确性，因此也应 该定时对加样器进行校准。生化分析过程中所用的水是超纯水，水质的好坏也直接影响到 生化结果的准确性，应该通过电导率的检测和微生物的检测，对水质进行检测。另外还应 该监控冰箱温度，以保证试剂和样本在正常的温度下保存。 第三大要素是环境条件。实验室应该确保其环境条件不应该使检测结果无效或对所要 求的质量测量产生不良的影响。实验室应该检测、控制和记录环境检测条件，对生物消毒、 灰尘、电磁干扰、辐射、温度、湿度、电压等对于生化检测仪结果有影响的因素，应予重 视。如灰尘进入分析仪的光路系统将影响吸光度值，造成结果偏差；虽然仪器本身有散热 系统，但环境温度过高，也会引起仪器散热不良，导致工作不稳定；一般仪器使用的环境 温度要求在 25 左右；全自动分析仪的检测原理，大部分是将检测的信号转换成电信号， 如电压不稳，将会影响结果的准确性。因此，使用生化分析仪进行检测时，应注意防尘， 保持环境温度湿度，配置稳压电源等。 第四个要素是料：包括样品、试剂、消耗性材料等。实验室应该制定严格的实验耗材 准入制度，有国家批准文号的才予以采用。另外应该建立试剂耗材的入库出库及使用记录， 不使用过期或变质的质控品和校准品。 第五个要素是法，即检测方法和校准法。 准则 5.4 中规定，实验室应该使用适合的 方法和程序，要求实验室应对检测方法进行选择和评价。方法的可靠性要用实验评估，最 后参照临床允许误差的要求，判断误差的可接受性。 ISO15189 实验室检测认可的重点是 检测系统和方法的性能评价。性能指标包括系统或方法的 精密度 、 准确度 、 携带污染 率 、 线性范围 、 量值溯源性。 精密度（ Precision ）：表示测量结果中的随机误差大小的程度，通常是指在一定 条件下进行多次测定时，所得测定结果之间的符合程度，由随机误差决定，通常用 CV 、 SD 表示。准确度（ Accuracy ）：是指与真值的接近程度，是由系统误差和随机误差所决 定，通常由“不准确度”表示，如偏倚。 图 1 的 4 幅小图很好的解释了精密度和准确度。 A 图的精密度差、准确度差。 B 图精密度差、准确度好。 C 图准确度差、精密度好。 D 图准确度和精密度均好。 图 1 精密度和准确度 精密度反应的是随机误差，一般用重复性实验对精密度进行测定。精密度分为简单精 密度和复杂精密度。简单精密度一般指的是 P 类精密度，可以用 P 类重复性试验进行测 定。同一份标本在相当短的时间内，按规定的操作方法，在较稳定的条件下做多次重复性 测定，计算平均值、 SD 、 CV 。判别标准： CLIA88 的允许总误差（ EP6 ）。各实验 室应该根据自己的情况建立自己的判别标准。复杂精密度 within run 、 between run 、 between day 和 total Precision 。 准确度反应的是系统误差。 CLIA88 规定：对新的试剂或新的方法应该进行准确度 测定，一般采用回收实验、比对实验进行评价。 常用的比对方法有比对实验、 人员比对 、 试剂比对 、 仪器比对 、 方法比对 、 室间比对。通过计算偏倚反映准确度的大小。 携带污染率，通常是指样本携带污染率。它的监测步骤是 先连续测定 3 个同一高值 样本，即 H1 、 H2 、 H3 ，然后连续测定 3 个同一低值标本，即 L1 、 L2 、 L3 ，携 带污染率（ % ） = （ L1-L3 ） / （ H3-H1 ） 100% 。 线性范围：临床实验室一般不要求对线性范围进行界定。一般是根据制造商提供的线 性范围进行验证，选取接近上限（ H ）和下限（ L ）的定值标本，按一定比例混合，得 到一系列浓度的标本，测定每个样本的浓度，将测定值与理论值作比较验证线性范围。 医学实验室量值溯源的要求为： 1.CNAS 承认的检定证书 / 校准报告包括：国家计 量主管部门承认的；卫生医药行业主管部门承认的； CNAS 认可或互认的校准机构出具的； 设备制造商提供的。 2.CNAS 承认的标准物质 / 标准样品包括：国家计量和标准化主管部 门承认的；卫生医药行业主管部门承认的； CNAS 认可或互认的标准物质 / 标准样品生产 者（ RMP ）提供的；设备制造商提供的。 参考区间（ Reference Interval ） ： 美国 CLIA88 规定当实验室引进新