8省市医疗机构高值医用耗材集中采购

8 省市医疗机构高值医用耗材集中采购 新产品评审实施方案 根据8 省市医疗机构高值医用耗材集中采购文件，以下简称 采购文件， 对合同有效期内上市、试点医疗机构需要的新产品，工 作委员会将组织临床和采购专家进行新产品评审。现根据采购文件的 相关规定，制定本方案。 一、评审范围 （一）新产品应在采购文件规定的采购目录范围内。 （二）在 2004 年 11 月 4 日 8 省市医疗机构高值医用耗材集中采 购投标截止后获得国家食品药品监督管理局颁发的医疗器械产品注 册证的产品为新产品。在上述时间之前获得医疗器械产品注册证，但 未进行投标的产品；或参与了投标报价，但未被列入成交候选品种目 录的产品，均不在新产品评审范围之内。 （三）此次有资格申报新产品的企业必须是已经通过供应商遴选的 入围供应商。 （四）经评审专家评审认定，与同类产品比较有所创新。 二、新产品申报 由报价供应商向招标代理机构直接申报。招标代理机构将申报情 况定期汇总后上报工作委员会。 （一）对于在本次集中采购项目中进行投标且通过资质审核的供 应商，本次需递交以下证明文件： 1、新产品申报汇总表及其拟上市价格表（采用采购文件中的 投标产品基本情况汇总表格式，原件，加盖供应商公章）。 2、新产品的医疗器械产品注册证及制造认可表（进口产品为注册 证附表）（复印件，加盖供应商公章）。 3、配送服务体系表（采用采购文件的标准格式，加盖供应商公 章）。 4、配送承诺书（采用采购文件的标准格式，加盖供应商及配送 商公章）。 5、新增配送商基本情况表（采用采购文件的标准格式）、营业 执照、医疗 器械经营许可证（加盖供应商及配送商公章）。对于原有配 送商，本条涉及的相关文件无需提供。 （二）未参与集中采购的供应商，须提交采购文件要求提交的全 套资格证明材料。 （三）申报时间：2005 年 4 月 15 日至 10 月 31 日的任意工作日。 （四）申报地点：北京海虹药通电子商务有限公司（北京市朝阳区 安贞西里 3 区 15 号凯康国际酒店 13 层） 三、新产品评审时间 工作委员会根据新产品申报的数量、新产品对临床使用的意义等 具体情况，决定新产品评审的时间。 四、资质审核 资质审核由招标代理机构进行，在接收新产品申报材料后，新产 品评审前一周内完成。审核结果上报工作委员会审定。 第 3 页 共 6 页 资质审核内容： 1、供应商所申报产品是否新产品。按本方案的第一条“ 评审范围” 的要求判定。 2、按采购文件的要求审核相关资格证明文件。 3、招标代理机构向通过资质审核的供应商发放报价表（电子版）。 五、新产品报价 投标供应商按招标代理机构发放的新产品报价表的格式进行报 价，在新产 品评审前 1 天向招标代理机构递交报价磁盘（建议使用 U 盘）和纸质备用报价表。 六、评审专家委员会 （一）参加新产品评审的专家，从卫生部建立的专家数据库中随机 抽取，包括临床专家和采购专家。其中临床专家按人工关节、心脏介 入、心脏起搏器三个类别分别抽取 3 名，采购专家不分类别，抽取 2 名。以上专 家组成三个评审小组，即人工关节评审小组、心脏介入评 审小组、心 脏起搏器评审小组，每组 5 名专家。 （二）新产品评审专家小组只对符合新产品评审范围内的品种进 行评审和比较。 七、新产品评审标准和方法 工作委员会及评审专家在听取招标代理机构关于资质审核的情 况汇报后，由工作委员会组织临床专家和采购专家对新产品进行评审。 （一）新产品评审方法 1、新产品评审由各评审专家小组，以定性评价、价格谈判等方式 进行。 2、招标代理机构在评审前对新产品的报价结果进行技术性整理， 形成标准的报价表格式。 3、新产品的定性评价 评审专家根据新产品的申报情况，对新产品进行归类，确定新产 品的最高限价。 4、价格谈判 （1）价格谈判由评审专家小组负责人主持，招标代理机构负责组 织、 联络和其它技术性、事务性工作。 （2）价格谈判的最终结果，由招标代理机构负责整理，谈判双方 签字确认。价格谈判结束后，供应商代表应签字确认。 5、最终审定 汇总整理价格谈判的结果，形成成交候选品种初步目录，由评审 专家小组进行确认；评审专家小组将成交候选品种初步目录提请工作 委员会最终审定，形成新产品成交候选品种目录。 （二）新产品评审程序 1、工作委员会向新产品评审专家小组介绍新产品评审的实施方 案、新产品申 报情况及资质审核情况。 2、评审专家小组审阅报价供应商报价表及其说明文件。 3、价格评审专家委员会对供应商的报价进行酝酿讨论，淘汰报 第 5 页 共 6 页 价明显不合理的产品。 4、进行价格谈判，确定新产品的最终报价。 5、评审专家小组确定成交候选品种目录，提交工作委员会审定。 6、工作委员会对成交候选品种目录进行综合评审，确定成交候 选品种。 7、评审专家小组和工作委员会对成交候选品种目录签字确认。 八、新产品评审的监督 （一）对新产品评审的监督由监督委员会负责。 （二）评审专家小组和工作委员会签名确认的成交候选品种目录 由监督委员会当场密封，作为监督检查的依据。 九、增补成交候选品种的公示 新产品评审结束后，将成交结果通过招标代理机构网站对社会公 示。并将增补的成交候选品种纳入成交候选品种目录。 十、成交确认 工作委员会委托招标代理机构将成交候选品种目录提交至所有 试点