cl-8000全自动生化分析仪简明操作指南

岛津 CL-8000 全自动生化分析仪简明操作指南 （2008 年 5 月第一版） 中生北控生物科技股份有限公司 目录 2 1 目的 2 范围 3 职责 4 定义 5 程序 5.1 运行条件 5.2 开机程序 5.3 测试项目参数设置 5.4 放置试剂、设置试剂位置和检查 5.5 定标分析操作 5.6 常规分析操作 5.7 结果处理 5.8 结束分析后关机程序 5.9 维护保养程序 6 质量记录 7 相关文件 8 编制 岛津 CL8000 全自动生化分析仪的简明操作指南 1. 目的 中 生 北 控 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 BIOSINO BIO - TECHNOLOGY AND SCIENCE INC Shimadzu CL-8000 全自动生化分析仪简明操作指南 3 建立日本岛津公司 SHIMADZU CL-8000（以下简称 SHIMADZU CL-8000）全自动生 化分析仪简明操作指南，确保仪器正确使用，使实验结果真实可靠。 2. 范围 用于 SHIMADZU CL-8000 全自动生化分析仪的简明操作。 3. 职责 3.1 仪器负责人负责仪器的正确使用及维护，确保检测结果的准确性。 3.2 仪器操作人员负责具体执行本操作指南。 4. 定义（无） 5. 程序 5.1 运行条件 5.1.1 安装环境 为保证仪器的正常运行，仪器必须在满足下列各条件和维持相应环境的情况下使用： 没有阳光直接照射，灰尘非常少、通风好的环境。 地面平坦（少余 1/200） ，地面承重 300kg。 室内温度保持在 1530 摄氏度，工作时波动小于3 摄氏度/ 每小时。相对湿度保 持在 4585%RH 并无冷凝。 不能有身体可觉察的振动。 系统应安装在距配电盘 5m 以内。 电源电压 AC220V10% 50HE 功率：1.6KVA。 连接地线，以防止电击和仪器故障。 （接地电阻小于 10） 去离子水器及排水孔应安装在距仪器 5m 内，水压： 0.49105 到 3.92105 Pa（0.5-3.5 Kg/cm 2） 。 排水孔不得高于地面，仪器排水管外径 50mm。 在仪器安装的房间关闭手机及收发报机，勿将有不正常噪声的设备放在仪器附近。 5.1.2 安全条款 4 以下是 SHIMADZU CL-8000 自动分析仪的警告、注意事项，如不遵守，使用者会有生 命危险或造成伤害的可能性，也可能损害物品。为安全有效的使用仪器，请遵守下列事项： 设备必须按照要求的安装环境和安装条件正确安装，防止仪器破损或燃烧。 决不移动盖上的镙丝，如后档板和侧板的镙丝，避免被仪器电击伤。 如发生液体溢出或泄漏到仪器内，联系 SHIMADZU CL-8000 技术部门，对液体轻 率的操作可能导致电击。 更换灯泡时，关闭电源 15 分钟后再换。在灯泡冷却前请勿接触灯泡，以免烫伤。 在仪器操作过程中，不要触动仪器的动作部件，不要将手指或手插入敞开的地方。 仪器在开启状态时，请不要直接用眼睛看光源，光源可能导致眼睛损伤。 若手或衣服接触到了强酸、强碱性试剂或发生感染的样品，立即用肥皂和水清洗， 若溅进眼中，立即用大量水冲洗至少 15 分钟，必要时应向医生咨询。 请勿裸手接触样品，混合物和废液，使用手套以防被传染。如有任何样品接触到 你的皮肤，请立即用大量水冲洗，必要时应向医生咨询。 废液的处理应遵循有关法规，含有试剂的物质根据设施的排水基准进行必要的处 理。 目视计算机屏幕 1 日内不要超 6 小时，并且连续工作 1 小时应休息 10 分钟。 5.2 SHIMADZU CL-8000 开机程序 5.2.1 开机前维护和检查 5.2.1.1 打开去离子水供应的开关和主阀门。 5.2.1.2 检查分析仪水压：0.4910 5 -3.92105 Pa（0.5-3.5 Kg/cm 2） 。 。 5.2.1.3 检查样品和试剂注射器有无渗漏。 5.2.1.4 检查岛津新酸（ NEW ACID） 、新碱（NEW ALKALI）洗液量，确认有足够量的清 冼液。 5.2.1.5 检查样品探针、试剂探针、搅拌棒的清洗液和水浴槽的添加剂，确认有足够的量。 中 生 北 控 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 BIOSINO BIO - TECHNOLOGY AND SCIENCE INC Shimadzu CL-8000 全自动生化分析仪简明操作指南 5 5.2.1.6 检查样品探针和试剂探针是否堵塞、探针的外部有无污物和结晶。 5.2.1.7 检查搅拌棒外表有污垢或结晶。 5.2.2 开机 为保证试剂舱的冷藏作用，位于仪器右后下方的总电源可长期处于开启状态（ON） ，同时 UPS 应长期处于工作状态。 5.2.2.1 打开仪器左侧主电源开关（ON） ，并打开计算机电源，记录开机时间。 5.2.2.2 待仪器自检及程序装载（约 5 分钟）结束，等待仪器至下图所示红色备用 （Ready）状态。 （为方便对本文的理解，现对上图控制面板作简单介绍。图中 Analysis Samples QC Calibration Monitor Test Setup System Setup Maintenance Help 分别对应分析、 样品、质控、定标、监视、测试、系统设置、维护和帮助菜单。图中所示 8 个快捷键图标 从左到右分别对应分析操作、试剂图、样品状态、分析测试请求、样品列表、结果予览、 实时信息提示和警示信息快捷键。图中还显示运行日期和时间以及温育温度。图中右面分 别显示控制台（Console）和分析仪（Analyzer）的状态。 ） 5.2.3 在分析菜单 Analysis下选择Operation 菜单，显示操作屏 Operation Screen（或按 操作快捷键，也可显示操作屏） 。在显示的操作屏中按重置按钮Reset后，仅选择启动程 序Startup，其他均不选择，按开始键（Start） ，系统执行分析前默认启动程序 （Startup） ，等待仪器再次至备用（ Ready）状态后，即可进行定标、质控和分析测试 工作。 6 仪器默认启动程序至少应包括以下日保养内容： 1.更换仪器内水箱纯水一次。 （日保养） 2.更换孵育槽内纯水一次。 （日保养） 3.清洗管道。 （日保养） 4.清洗液清洗探针 2 次。 （日保养） 5.纯水清洗探针 3 次。 （日保养） 6.清洗比色杯。 （日保养） 7.测定水空白。 （日保养） （要修改当天运行的默认启动程序，可在图中先按选择Select键，打开启动程序画 面，进行修改后，再按图中开始Start键即可。 ） 5.3 测试项目参数设置（Test Setup）及检查 5.3.1 如下图所示，在主菜单Test Setup 下依次选择Parameters-Photometric 菜单。 中 生 北 控 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 BIOSINO BIO - TECHNOLOGY AND SCIENCE INC Shimadzu CL-8000 全自动生化分析仪简明操作指南 7 5.3.1.1 在空白单元输入项目名称后或在某项目名称上，选择该单元，按Detail按钮，即打 开测试参数屏（Test Parameters） 。用户可设置、修改测试参数。 5.3.2 设置测试项目的分析参数 8 5.3.2.1 在上图显示的测试参数屏中用户可设置测试项目的一般测试信息(测试项目名称 （Test Name 和 Test Code） 、样品类型（Sample Type） 、单位（Reporting Unit）和小数点 （Decimal Points） 、测试方法（ End Point 或 Rate） 、波长（单波长或双波长）和测量点等)。 5.3.2.2 按Sample按钮设置样品量和重测条件。初学者在样品量 1（Sample Vol）输入该测 试的样品量后点击OK即可。 5.3.2.3 按Reagent按钮设置试剂量。初学者在试剂 R1 处输入试剂代码（Reagent Code） 和试剂量（Volume） ，再选择搅拌（Stirring） ，如使用双试剂在 R2 处也要输入试剂代码和 中 生 北 控 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 BIOSINO BIO - TECHNOLOGY AND SCIENCE INC Shimadzu CL-8000 全自动生化分析仪简明操作指南 9 试剂量后，再选择搅拌（Stirring） ，点击OK即可。 （双试剂代码可简单地如用 GPT1，GPT2 区分即可） 。 5.3.2.4 按Range 按钮设置正常值范围、试剂测量范围等和评估结果有关的判据。首先根 据试剂说明书设置正常值范围（Normal Range）和试剂线性范围（Valid Range） 。 （这二项 是一定要输入的） 。在反应斜率（Reaction Slope） 、吸光度限制（Absorbance Limit）和非 线性限制（Non-Linear Limit ）可根据试剂说明书或试剂参数表参数输入。其余的不用输入。 然后点击OK即可。 5.3.2.5 按Calibration 按钮设置测试项目的定标校正参数。 （如第一次进行定标，在定标以 前，应首先定义定标物材料(Defining Calibration Materials)，然后进行测试项目参数 的设置） 。 10 按Calibration 按钮打开设置测试项目的定标校正参数画面后在定标（Calibration ）小 画面内选择定标方法（Method） 、曲线类型（Curve Type）和定标次数（Reps） 。初学者应 了解终点法试剂一般使用一点定标（1-Point） ，速率法试剂一般使用因数法（K-Factor）定 标。定标次数一般选择 2-3 次即可。在定标物选择（Calibrator Selection）小画面内选择定 标物和输入定标物浓度。 （在使用因数法（K-Factor）定标时应输入因数，如在说明书中查 到因数为 4127，请输入 4.127，即要缩小 1000 倍，这是 CL-8000 的规定） 。 按定标物Calibrator 按钮打开已定义的定标物材料画面，然后在其中选择该测试使用的定 标物并输入定标物的浓度。 在试剂空白和定标限制（R-Blank +Calibration Limits）小画面内根据参数表参数输入后点 击OK 即可完成定标条件的设置。 在完成上述测试参数的设置后点击光度测试参数画面（Photometric Test Parameters）OK 按钮保存测试参数的设置。 5.3.3 测试项目通道的指定和检查 CL-8000 系统总共可以定义 132 测试项目。包括 100 个光度测试、20 个计算项测 试和 3 个指数项测试。在 123 项中最多可有 100 项测试同时激活（即可以同时进 行测试） 。为使某测试激活，必须给该测试赋予一个通道。通道指定给用户提供机 会以定制的形式安排测试。 中 生 北 控 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 BIOSINO BIO - TECHNOLOGY AND SCIENCE INC Shimadzu CL-8000 全自动生化分析仪简明操作指南 11 点击参数设置（Test Setup）菜单的通道（Channel）子菜单显示通道画面： 为了给某测试项目指定通道，首先应在屏幕上部份（CH）选择一个空单元，再将 该测试指定到此单元内。选择的测试会出现在该通道单元内。如被选择的测试项 目已经指定了一个通道或被选择的通道已含有一个测试项，将会出现错误信息。 为了改变一个当前已指定通道的位置，首先应删除该通道，再重新指定该测试项 目到其他通道。 按OK钮保存。系统执行通道冲突检查，如没有发现冲突，将对通道更新。 通道检查完毕后，系统一般要求打开试剂图（Reagent Map） ，试剂图打开后，应 按Save保存试剂设置。 5.4 放置试剂、设置试剂位置和检查 点击试剂图快捷键或分析菜单（Analysis）试剂图（Reagent Map）子菜单显示试剂图 画面以便设置试剂位置或进行试剂检查。在初次进行试剂位置设置时，在试剂图中对 单试剂选择一个适当试剂位置（对双试剂选择二个适当试剂位置） ，然后只要在 Reagent ID、Bot 二个位置分别输入在测试参数中已定义的试剂代码和瓶的标称容量 12 （100ml、50ml、20ml） 。再按Save 按钮保存试剂位置的设置即可。 5.4.1 根据当日工作情况准备试剂，注意试剂中不能有气泡。 5.4.2 提起试剂盖并移走，放置试剂。 5.4.3 放好试剂瓶后，把试剂箱盖放回原来位置。 中 生 北 控 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 BIOSINO BIO - TECHNOLOGY AND SCIENCE INC Shimadzu CL-8000 全自动生化分析仪简明操作指南 13 5.4.4 在分析菜单Analysis下选择Reagent Map菜单。 5.4.5 根据试剂放置情况进行试剂量检查。 5.4.6 选择今天要用的试剂后，选择容量检查框Volume后，按Start。 5.4.7 根据检查结果，添加试剂。 5.5 定标分析操作 5.5.1 进行定标分析的申请操作 5.5.1.1 在分析菜单Analysis下选择Operation 菜单，显示操作屏 Operation Screen。 5.5.1.2 在操作显示屏中按重置按钮Reset ，仅选择定标和试剂空白检查框 Cal&R-Blank 并按选择Select按钮，显示定标和试剂空白选择屏。 14 为了选择定标和试剂空白测量，应用鼠标作所需选择。每按一次鼠标将改变该测试的定标 和试剂空白的状态，如按一次仅测试剂空白（蓝），再按一次做试剂空白和定标（绿）， 第三次仅做定标（黄），按第4次回到不选择。 屏的下部窗口列出了所需定标物、样品盘的位置和吸入量。对本次运行的样品位置是可 以修改的，只须在样品位置输入新位置即可。修改完后，按OK按钮即可。 5.5.1.3 选择今天要进行定标的项目。 5.4.1.4 设置被确认后，检查今天要定标的标准品的名称和应放入样品盘的位置，按OK确 认。 5.4.1.5 将今天要定标的标准品（2mL 标准杯）放入样品盘的指定位置。 5.4.1.6 按Start启动定标分析。 5.5.2 定标分析结束后，可观看定标分析结果。 5.5.2.1 在定标Calibration菜单下选择photometric ，显示光度定标状态Photometric Calibration Status屏。 5.5.2.2 选择列表按钮List，显示定标数据屏Photometric Calibration Data。可以观看定标 数据，如定标时间和定标因数（K1 ） 。 5.6 常规分析操作 5.6.1 标本的申请操作 5.6.1.1 在分析Analysis 菜单下选择Request 菜单。 中 生 北 控 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 BIOSINO BIO - TECHNOLOGY AND SCIENCE INC Shimadzu CL-8000 全自动生化分析仪简明操作指南 15 5.6.1.2 输入标本的申请号Request N0（1-4800）和今天的标本号Sample ID，选择标本的 类型、样品杯类型和位置号。 5.6.1.3 选择测试项目或根据项目组合Profile 选择测试项目。 5.6.1.4 按功能键Reserve ，该标本被确认保留标本Reserved Sample，屏幕自动转到下一 个标本号。 5.6.1.5 全部标本设置被确认后，按功能键Close。 5.6.2 准备样品 5.6.2.1 在样品盘上放置病人标本，按指定的位置摆放，不要放错。 5.6.3 编辑样品(保留标本Reserved Sample 经过编辑后成为已编辑样本 Compiled Sample， 才能进行分析) 5.6.3.1 在样品Sample菜单下选择样品列表Sample List菜单。 5.6.3.2 将所有保留标本进行选择后，按编辑Compile按钮。按Close退出。 16 5.5.3.3 在样品Sample菜单下选择样品状态Sample Status菜单。 5.6.3.4 在样品状态屏，可以看到放置在样品盘上的用颜色表示的样品状态。 5.6.4 启动分析仪，进行分析操作 5.6.4.1 在分析菜单Analysis下选择Operation 菜单，显示操作屏 Operation Screen。 中 生 北 控 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 BIOSINO BIO - TECHNOLOGY AND SCIENCE INC Shimadzu CL-8000 全自动生化分析仪简明操作指南 17 5.6.4.2 按重置按钮Reset ，仅选择标本分析Sample Analysis，其他均不选择。 5.6.4.3 按Start，样本分析操作开始。 5.7 结果处理 5.7.1 检查分析结果 5.7.1.1 查看并检查分析结果。 5.7.1.2 检查在分析结果上出现的异常数据标志，按相应异常结果标志采取补救措施。 5.7.2 复查样本测定 如果分析结果显示分析有一项或数项不正确或数据有差错，应进行复查。 5.7.2.1 进行手工复查 5.7.2.2 在样品状态Sample Status屏，可以检查样品的状态，如发现有重测样本Pend Rerun、禁告样本Alam、未完成样本Pending，应对样本检查后重新分析。 5.8 结束分析后关机程序 5.8.1 检查所有标本已分析完。作好各种工作记录登记：当日工作量登记表，当日校准登 记表，室内质控登记表，仪器维护保养登记表。 5.8.2 检查系统处于已准备好（READY）状态后，执行停止分析操作程序（Shutdown） 。 即在分析菜单Analysis 下选择Operation 菜单，显示操作屏 Operation Screen，按重置按 钮Reset，仅选择停止分析操作程序（ Shutdown） ，其他均不选择。按Start，停止分析 操作开始。 18 关机前停止分析操作程序程序（Shutdown）设置，程序至少应包括以下日保养内容： 1.清洗比色杯。 2. 酸碱清洗液清洗探针 3 次。 3.纯水清洗探针 3 次。 5.8.3 在分析（Analysis）菜单的下拉菜单选择“EXIT” ，显示结束分析仪对话框中点击 “OK”。 5.8.4 击“OK ”按钮后，等待结束过程完成后出现的“It is safe to turn off your computer（可以安全关闭计算机） ”的信息，才可以关闭系统的仪器左侧电源开关。 5.8.5 关闭去离子水的电源和进水阀门。 5.8.6 一般不要完全关闭分析仪电源总电闸（让试剂盘继续处于冷藏状态） ，必要时可最后 关闭仪器后板下方总电闸。 5.9 维护保养程序 5.9.1 每周维护 5.9.1.1 清洁样品探针、试剂探针和搅拌棒外表面 5.9.1.1.1 用蘸有 5%新碱（New Alkali ）纱布清洁样品探针外表面，清洁后，应用纯水冲洗。 5.9.1.1.2 用蘸有 5%新碱（New Alkali）纱布清洁试剂探针外表面，如清洁不干净，可再用 中 生 北 控 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 BIOSINO BIO - TECHNOLOGY AND SCIENCE INC Shimadzu CL-8000 全自动生化分析仪简明操作指南 19 蘸有 2%新酸（New Acid）纱布清洁试剂探针，清洁后，应用纯水冲洗 5.9.1.1.3 用 5%新碱（New Alkali ）纱布清洁搅拌棒，清洁后用纯水冲洗。 5.9.1.2 用水或酒精清洁比色盘盖。 5.9.2 每月维护 5.9.2.1 清洁样品探针、试剂探针和搅拌棒和冲洗池 5.9.2.1.1 用蘸有 5%新碱（New Alkali ）纱布清洁样品探针，清洁后，应用纯水冲洗。 5.9.2.1.2 用蘸有 5%新碱（New Alkali ）纱布清洁试剂探针，如清洁不干净，可再用蘸有 2%新 酸（New Acid）纱布清洁试剂探针，清洁后，应用纯水冲洗。 5.9.2.1.3用 5%新碱（New Alkali）纱布清洁搅拌棒，清洁后用纯水冲洗。 5.9.2.1.4 用棉拭子蘸上次氯酸钠溶液（New Hypo）清洗各冲洗池内部。 5.9.2.2 清洗冲洗台 5.9.2.2.1 松开冲洗台的旋钮，然后把冲洗台和管路一起取下。 5.9.2.2.2 清洁冲洗台。 5.9.2.2.3 用酒精棉球清洁第六根清洗针上的干燥块。 5.9.2.2.4 用酒精棉球清洁其余五根清洗针，如有堵塞，可用 0.5mm 不锈钢丝清洁内部。 5.9.2.2.5 把冲洗台和管路一起复原，拧紧冲洗台的旋钮，并检查冲洗台清洗针是否对 准比色杯。 5.9.2.3 清洁样品盘、试剂盘 5.9.2.3.1 样品盘应保持干净，可用干净湿布或干净酒精湿布清洁。 5.9.2.3.2 试剂盘应保持干净，可用干净湿布或干净酒精湿布清洁。 5.9.3 每三个月所需维护 5.9.3.1 清洗空气滤片 5.9.3.1.1 确认仪器左侧系统的主电源关着。 5.9.3.1.2 取下六个风扇空气滤片和仪器前部二条空气滤片（见手册 12-84 图 12-46） 。 5.9.3.1.3 用水冲洗空气滤片，然后在空气中风干。 20 5.9.3.1.4 把空气滤片放回原位。 5.9.3.2 清洗去离子水供水管路滤膜 5.9.3.2.1 确认仪器左侧系统的主电源关着。 5.9.3.2.2 关闭去离子水电源，关闭进水阀门，关闭水箱。 5.9.3.3.3 参考手册 12-85 页图 12-47，将滤膜取出，冲洗干净后，装好滤膜，拧紧。 5.9.3.3.4 开进水阀门，开水箱，开去离子水电源。 5.9.3.3.5 检查有无漏水现象。 5.9.4 每六个月所需维护 5.9.4.1 更换光源灯泡 5.9.4.1.1 系统关闭后检查仪器作侧主电源已关闭并要等至少 20 分钟使灯泡冷却下来。 5.9.4.1.2 将清洗吸嘴头取下，取下反应杯组盖子，将反应盘的固定旋钮拧松并卸下，取出 反应盘。 5.9.4.1.3 从光源灯泡插头从接线柱插座卸下。松开灯室固定螺钉，将灯室架（和灯泡一起） 卸下并将灯室架（和灯泡一起）拿到仪器外。 5.9.4.1.4 松开灯泡固定螺钉（2 根） ，取出灯泡。 5.9.4.1.5 把新光源灯泡插入插入灯室架，拧紧灯泡固定螺钉（2 根） 。将灯室架安装到灯 室，拧紧灯室固定螺钉（注意灯室二个定位钉应与灯室定位空对准） 。 5.9.4.1.6 将灯泡的电源插头连接到电源插座上。 5.9.4.1.7 以相反顺序安装反应盘，安装好反应杯组盖子后将清洗机构复原。 5.9.4.1.8 打开系统电源。确认仪器已处于可开机状态，打开分析部电源开关； 5