企业药品安全生产管理自查自评情况汇报

企业药品安全生产制度落实情况自查报告 市食品药品监督管理局： 按照药品监督管理局要求和指示精神，我公司与 2013 年 7 月 17 日下 午，由质量受权人组织生产、质量、销售、采购、仓储、设备等部门负责 人，就药品生产管理规范（GMP）执行情况、质量受权人制度落实情况等进 行了自查自评，现将自查情况汇报如下： 一、药品生产质量管理规范（GMP）标准执行情况 1、关键岗位人员 根据公司的组织机构图，公司设有董事长、总经理、质量部、生产部、 销售部、供应部、物料部、工程部。 按照国家有关规定，设立质量授权人岗位，并明确其职责：具有独立 行使成品放行审核的职责，具有批准物料供应商的职责。 车间生产人员均为初中以上文化，质量部 AQ、QC 均为医药中专以上文 化。 公司制定有人员培训考核上岗制度和健康体检制度，对所有员工每年 按照岗位不同均制定有相应的培训计划，计划的执行、考核均有专人负责。 对直接接触药品的员工实行每年至少体检一次，平时发现身体不适立 即上报管理部门，确保直接从事药品生产人员无呼吸系统、消化系统疾病 和皮肤病、精神病，对从事质量检验监控的人员还要求无色盲。以确保产 品质量。 2、质量管理部门 质量管理部门分质量保证和质量控制两个部分。并实行质量受权人制度， 质量受权人负责产成品的放行审核和供应商的批准。 本部门具有独立履行质量管理的职能，并直接向总经理负责： 有质量否决权：不合格的物料不得投入生产，不合格的中间体（半成品） 不得转入下一个工序，不合格的成品不得出厂销售。 不合格物料、成品的处理权：对于经过抽样检验确认不合格的原料、辅 料、包装材料、中间体（半成品） 、成品有最终处理的决定权和处理过程的 监督权。 具有对物料供应商质量保证体系审计、评估、决策权：对采购部选择的 物料供应商，其资质、产品质量情况、生产工艺情况、质量保证及控制能 力等情况有评估和必要的现场实地考察权利，有是否作为该物料合格供应 商的决策权利；采购部门只能在质量保证部门考察评估合格的供应商那里 采购供应商资格审查表中确定的物料。 具有对生产过程的监督控制职能：车间生产的每一个过程，质量保证部 门有全程监控职能。 具有对物料、中间体（半成品） 、成品按照制定的质量标准及检验操作 规程进行检验及留样，并及时如实出具检验报告的职能：在标准的执行方 面，我公司实行的是在法定标准基础上的企业内控标准，内控标准高于法 定标准，对物料、成品合格与否的判定以企业内控标准为准。 质量管理部现有高效液相色谱仪、等检测仪器 20 余台（套） ，检测仪器 计量校验合格，性能稳定，基本能满足现有产品质量控制需要。 3、物料供应商的管理： 供应商的选择原则、审计内容及认可标准： 我公司物料采购制定有供应商审计管理规程，根据公司生产品种所使用 原料、辅料、包装材料的各自特点，确定基本供应商的选择原则： 药材：我公司主要以中药饮片为主，因此，选择中药材供应商的基本 原则为正规药材（饮片）经营单位，具有相应的证照，有较完善的质量保 证体系，质量管理人员资质合格，公司周边有较多市场客户群体，近两年 没有质量事故或不良记录；能满足供货需要。 供应商审计人员的组成： 以质量受权人为主，有质量管理部门经理，采购部经理，生产部经理 及相关专业技术人员组成，经综合审核评估后，质量部经理签署意见，对 供应商审计合格者，由质量部经理将审计资料报质量受权人签字存档，作 为合格供应商资料档案，对供应商审计不合格者，重新选择供应商。 4、物料管理 按药品生产质量管理规范 （2010 年修订版）的有关要求，我公司制定 有详细的物料管理文件系统。 仓库配有经验丰富的管理员，能严格执行各项管理规程，仓库分别设有 药材常温库、药材阴凉库、毒性药材库、内包材库、成品常温库、成品阴 凉库，仓库均实行质量状态标志管理，在库区内用黄色表示待验，绿色表 示合格，红色表示不合格；物料进库前进在验收区行初检合格、填写验收 记录、必要时按照有关规定对该批入库物料进行编制批号，由质量部门按 照取样规程取样，挂已取样状态标识牌；并按照确定的检验标准操作规程 进行检验，依据批准的内控质量标准进行判定，QA 执行物料审核放行管 理规程 ，经审核合格后发放物料放行审核单，仓储部依据质量保证部发放 的物料放行审核单及检验报告书，将黄色待验状态标志换绿色合格状 态标志，并填写物料分类帐及货位卡，货位卡、检验报告、合格状态标志 挂放该批物料明显位置，便于管理和识别。对于初验不合格的物料、请验 后质量部判定为不合格者，立即移入不合格区，挂红色不合格状态标志， 执行不合格品管理规程 。 库房内设计有通风、除湿、降温的设施，我公司制定有每日定时检查温 湿度的管理文件及温湿度记录。 库房门口设计了杀虫灯和防鼠板以防止昆虫及老鼠和其他动物的进入。 物料发货执行“先进先出”的原则，计量称重有复核，记录完整，有发、 领人双重签字。 5、生产卫生管理 公司始终把“建立健全质量保证体系，确保每一环节都在可控制状态” 作为生产的指导思想，按 GMP 要求，根据产品质量标准和工艺设计流程、 设备配置选型，每个产品均制定有工艺规程，按工艺流程要求，制订了相 应的管理规程、标准操作规程，并确立了各工序（岗位）的职责。 批生产记录按产品工艺规程和作业流程进行设计，在设计中力求主要 生产工艺参数、控制点尽量容纳在记录当中，以真实呈现具体操作过程和 控制状态，每个工序物料平衡标准及实际情况在记录中有充分的体现，在 操作者填写记录方面，制订了专门的管理规程，确立了记录填写的方法、 时间、合格标准，要求准确及时地现场填写批记录，并有操作人及复核人 的双人签字，每批生产结束后由车间工艺员将批生产记录整理、审核后交 给车间生产主管，经生产部汇总审核无误并签字后交质量部，质量部按照 成品放行审核程序对生产记录审核、质量受权人签发成品放行单后，由质 量部对批生产记录统一编号、归档并保存至药品有效期后一年。 制订了产品批号管理规程 ，规定了产品批号、生产日期、有效期 的编制方法，和管理程序，确保产品批号、生产日期、有效期确定的规范 性，同时便于产品销售后期的追踪管理。 生产过程中实行状态标志管理，所使用的设备、容器均有与实际相符的 生产状态、质量状态、设备状态和卫生状态标识。 6、药品销售与回收 药品必须有质量部签发的检验合格报告书和质量受权人签发的成品审核 放行单，方可发放。仓库按品种、规格分库分区存放，并按批号有序堆放。 “合格” 、“不合格”产品分别存放。 按产品销售管理规程规定，成品的销售遵循“先产先销”原则，有完整 的销售记录，内容符合药品生产质量管理规范要求，具有追溯性；制 定有产品召回管理制度，作为一旦发现有质量隐患的售出产品能快速召回 的制度依据。有完整的产品收回系统，能及时有效地对产品实施收回，收 回产品按规定程序进行处理。 销售部负责对用户药品质量反馈意见和药品不良反应情况的收集；质 量部负责用户质量意见的调查及处理和药品不良反应的收集和整理，并负 责不良反应的处理和向上级报告。 7、自检与整改 公司制定有GMP自检管理规程。每年质量部门都要组织相关部门按照 GMP要求条款进行自检，对自检中发现的问题或存在的不足立即责成相关部 门在规定的期限内整改或纠正，整改结束后进行检查验收，直至验收合格。 二、质量受权人制度落实情况 按照安徽省食品药品监督管理局制定的质量受权人管理暂行规定 的要求，