保健食品主要违法行为及法律责任的探讨

保健食品主要违法行为及法律责任的探讨易鹏 保 健 食 品 是 指 声 称 具 有 特 定 保 健 功 能 或 者 以 补 充 维 生 素 、 矿 物 质 为 目 的 的 食 品 ， 即 适 宜 于 特 定 人 群 食 用 ， 具 有 调 节 机 体 功 能 ， 不 以 治 疗 疾 病 为 目 的 ， 并 且 对 人 体 不 产 生 任 何 急 性 、 亚 急 性 或 者 慢 性 危 害 的 食 品 。 保健食品标签和说明书必须符合国家有关标准和要求，并标明下列内容 (一) 保健作用和适宜人群； （ 二 ） 食 用 方 法 和 适 宜 的 食 用 量 ； （ 三 ） 贮 藏 方 法 ； （ 四 ） 功 效 成 分 的 名 称 及 含 量 。 因 在 现 有 技 术 条 件 下 ， 不 能 明 确 功 效 成 分 的 ， 则 须 标 明 与 保 健 功 能 有 关 的 原 料 名 称 （ 五 ） 保 健 食 品 批 准 文 号 ； （ 六 ） 保 健 食 品 标 志 ； （ 七 ） 有 关 标 准 或 要 求 所 规 定 的 其 它 标 签 内 容 。 2003 年 5 月 1 日 起 实 施 的 保 健 食 品 检 验 与 评 审 技 术 规 范 规 定 保 健 食 品 的 申 报 功 能 共 有 27 项 。 除 了 具 有 特 定 功 能 的 食 品 可 以 申 报 保 健 食 品 外 ， 营 养 素 类 产 品 也 纳 入 了 保 健 食 品 的 管 理 范 畴 ， 称 为 营 养 素 补 充 剂 ， 如 以 维 生 素 、 矿 物 质 为 主 要 原 料 的 产 品 ， 以 补 充 人 体 营 养 素 为 目 的 的 食 品 ， 可 以 用 以 申 报 保 健 食 品 。 国 家 局 保 健 食 品 化 妆 品 监 管 司 于 2011 年 8 月 1 日 发 出 食 药 监 保 化 函 2011322 号 公 函 ， 公 开 征 集 对 拟 修 改 的 保 健 食 品 功 能 草 案 的 意 见 ， 如 果 草 案 正 式 成 立 ， 中 国 保 健 食 品 的 功 能 将 从 以 上 27 项 ， 变 为 18 项 。 目前，全国保健食品生产企业有 1600 多家，27 项功能的保健食品产品近 10000 余个， 目前在生产的产品约 4000 个，产值超过 1000 多亿元。 中国保健食品生产企业数量多、规模小，大多为中小企业，产业集中度低；研发投入 不足，技术含量偏低，缺乏核心竞争力；各企业间素质极不平衡，差异很大，一些企 业自律意识不强；产业中生产组织方式存在多样性与不确定性；产业发展中环境、能 源等外部性问题导致的可持续能力不够。 主要存在以下六个方面的问题： 1、保健食品批准证号标识混乱。 2、说明书标识混乱。 3、生产企业标识混乱。 4、保健功能宣传混乱。 一是历史遗留问题，早在 1999 年和 2003 年卫生部就分别取消了“抑制肿瘤”、 “延缓衰老”功能项目的受理，也从未批准过“改善性功能”的保健食品。 二是利用“广告效应”擅自夸大、虚假宣传的现象非常普遍。 三是许多普通食品被冠以保健食品功能、适宜人群等内容进行宣传。 5、索证工作不完善。 6、保健食品产品质量问题。 保健食品方面的法律法规主要包括： 食品安全法及实施条例 国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定 保健食品监督管理条例(送审稿) 保健食品注册管理办法(试行) 保健食品命名规定(试行) 保健食品广告审查暂行规定 目前对保健食品监管有指导意义的国家局主要通知及答复如下： 1、非法添加药物成分的保健食品不宜定性为假药。在保健食品监督管理条例出 台之前，对于生产、销售非法添加药物成分的保健食品的行为，可依据食品安全法 和国务院关于加强食品等产品安全监督管理条例的特别规定等查处。 2、在保健食品监督管理条例出台实施之前，保健食品的监管应当按照食品安 全法进行，原有的保健食品监管依据与食品安全法不抵触的，可以继续适用。 3、在食品安全法公布实施后，国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特 别规定（以下称特别规定）仍为现行有效的行政法规。依照立法法第七十 九条第一款的规定，法律的效力高于行政法规。据此，特别规定与食品安全法 对同一事项的规定不一致的，适用食品安全法的规定；食品安全法没有规定 或者规定不明确而特别规定有明确规定的，执行特别规定的规定。生产经营 中使用假冒保健食品批准文号的行为，可按照特别规定第三条予以处罚。 目前保健食品监督管理条例未出台，对保健食品违法行为的处理总感到在法律适 用上存在困难，现根据个人学习情况，摘录同行意见，供大家探讨。 一、关于无证生产经营行为的处罚 无证生产和经营保健食品的行为应依据食品安全法第 84 条的规定进行处罚。除 依法没收其违法所得、违法生产经营的保健食品和用于违法生产经营的工具、设备、 原料等外，还应并处罚款。违法生产经营的保健食品货值不足 1 万元的，并处 2000 元以上 50000 以下罚款；货值 10000 元以上的，并处货值金额 5 倍以上 10 倍以下罚 款。 所谓无证生产经营保健食品行为的认定，要注意把握以下几点：1、无证生产 行为，既包括未取得国家“保健食品批准证书”而生产保健食品的行为，也应包括未 取得省级食品药品监管部门的保健食品生产行政许可而生产保健食品的行为。2、在 查处无证生产违法行为时，必须注意好卫生部门与药监部门许可两者关系的问题。 “保健食品批准证书”目前存在卫生部和国家药监局两种格式的，均属有效批件，相 互之间不存在交叉与重复。两个部门的有效批件文号均可以在其基础数据库里查悉。 如在数据库里无法查到，基本可以认定系假冒。3、无证经营行为主要指未取得县级 以上保健食品经营许可而经营保健食品的行为。鉴于工商部门已经对保健食品的流通 许可问题作出了相关规定，即按照“食品安全法”的原则精神先由县以上药监部门进 行前置许可。因此，对未经药监许可经营保健食品的行为应依法查处。但须注意，原 卫生部门对经营保健食品的卫生许可证在有效期内应予认可。 二、关于假冒品种的处罚 假冒品种问题，包括几种情况：一是假冒其它企业的合法保健食品品种，即盗用 持证企业的合法保健食品批准文号。此类违法行为包括盗用国家批准的合法进口保健 食品进口注册文号；二是杜撰保健食品批准文号，在国家监管部门的数据库中无法查 到。此种违法行为包括杜撰保健食品的进口注册文号；三是盗用合法保健食品生产企 业名称；四是杜撰保健食品生产企业名称。以上四种行为的处罚，应根据案发于不同 环节适用不同的处罚条款。 如果各种假冒行为均是在生产环节被发现，可依据“食品安全法”第 84 条的无 证生产行为进行处罚。如假冒的保健食品在流通环节被查获，有两种处理意见：1、 国家局文件通知已明确生产经营中使用假冒保健食品批准文号的行为，可按照特别 规定第三条予以处罚。销售不符合法定要求产品的，没收违法所得及产品，货值金 额不足 5000 元的，并处 5 万元罚款；货值金额 5000 元以上不足 1 万元的，并处 10 万元罚款；货值金额 1 万元以上的，并处货值金额 10 倍以上 20 倍以下的罚款；造成 严重后果的，由原发证部门吊销许可证照；构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品 罪等犯罪的，依法追究刑事责任。2、依据“食品安全法”第 86 条的规定处罚。其基 本的违法事实是标签、说明书不符合“食品安全法”的规定。“食品安全法”第 51 条第二款规定，声称具有特定保健功能的食品标签、说明书的内容必须真实，而批准 文号或生产企业名称的虚假就是最大的不真实。按照“食品安全法”第 86 条，对此 类违法行为应没收违法所得、违法经营的保健食品及用于违法经营保健食品的工具、 设备等物品，同时并处罚款。违法经营的保健食品货值不足 1 万元的，并处 2000 元 以上 50000 元以下罚款；货值金额 10000 元以上的，并处货值金额 2 倍以上 5 倍以下 罚款。情节严重的，责令停业整顿，直至吊销相关许可。 对假冒品种处罚法律法规适用的问题，基本原则是能够适用法律的就不要去采用 法规或更低层级的处罚依据；凡是能够适用“食品安全法”的，就不要再考虑其它法 律规定。适用特别规定处罚金额都在五万以上，如何保证案件的圆满结案，是执法人 员面临的最大难题。 三、关于标签、说明书不符合法律规定的处罚 保健食品的标签、说明书不符合规定的情形比较多，目前执法过程中应重点对以 下一些违法行为加大处罚力度：一是在标签、说明书的内容涉及对疾病的预防、治疗 功能的表述，无论是直接的还是间接的；二是标签、说明书中标示的主要原料、功效 成分及含量等与国家批准的不相符合的；三是标示的保健功能与国家批准的不相符合 的；四是适宜人群与不适宜人群的标示与规定不一致的；五是其它有关项目明显违规 的。对标签、说明书不符合法律规定的处罚依据主要是“食品安全法”第 86 条。 四、关于保健食品中添加药品的处罚 目前，需要重点关注、非法添加行为相对突出的几类保健食品是：调节血糖类、 改善睡眠类、减肥类、抗疲劳类、辅助降血压类、辅助降血脂类等。对于保健食品添 加药品的违法行为进行查处，要根据不同情况分别对待。 1、生产或经营企业在保健食品中添加药品案，对于此类案件，考虑食品安全法 第五十条明确规定了“生产经营的食品不得添加药品”，依据食品安全法第八十 六条第（四）项规定进行处罚。 2、经营企业销售的保健食品经检验含有药物成分案，当前，市场上存在不少产品宣 称能治疗疾病和提高性功能等的保健食品，其中不少保健食品都会添加药品以求达到 其广告夸大宣传的功效，提高其销售量。对于经营企业销售的保健食品经检验含有药 物成分这一情形，食品安全法没有明确的规定。一种观点认为，没有法律依据则 不予查处。另一种观点认为，保健食品中非法添加药品的行为影响恶劣，必须严厉查 处，可以依据食品安全法、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规 定进行查处。 五、以普通食品冒充保健食品的处罚 以普通食品冒充保健食品的情况比较复杂，与非药品冒充药品的情形有些类似。对于 此类违法行为的处罚，必须根据不同的违法情节，适用相关法律条款。在查处过程中， 需要注意把握的是，此类违法行为一般具有一些基本特征，包装、标签和说明书的内 容多有违规，常常存在直接或者间接地显示保健功能和预防、治疗疾病的内容，标示 的原辅材料也往往存在药品成分，还有就是存在虚假宣传