保健食品备案须知

保健食品经营条件审查通知书换发须知 一、项目名称：保健食品经营条件审查通知书换发 二、项目内容：保健食品经营条件审查通知书换发 三、审查的法规依据 1、中华人民共和国食品安全法 2、中华人民共和国食品安全法实施条例 3、卫生部等七部委联合下发的关于贯彻实施有关问题 的通知 4、重庆市食品药品监督管理局、重庆市工商行政管理局关于保健食 品生产经营企业登记审查有关问题的通知（渝食药监201141 号） 5、重庆市食品药品监督管理局关于进一步加强保健食品经营监督管 理有关问题的通知（渝食药监食许201115 号） 6、重庆市食品药品监督管理局关于开展保健食品经营条件审查有关 事项的通知（渝食药监食许201217 号） 四、项目数量：无数量限制。 五、保健食品经营条件审查通知书换发条件： 申请人向食品药品监督管理部门提出换发保健品经营条件审查通知书必须 具备以下条件： 1.建立进货查验制度。国产保健食品须审验并保存供货商的经营资质（工 商营业执照复印件）、产品生产企业资质（工商营业执照、有效 GMP 证明和 生产许可证明复印件）、产品批准证书复印件；进口保健食品须审验并保存供 货商经营资质（工商营业执照复印件）、产品批准证书复印件。 2.审验并保存符合法定条件检验机构出具的或者由供货商签字（盖章）的 销售批次产品检验报告复印件； 3.建立产品进货台账，如实记录产品名称、规格、数量、生产批号、保质 期、供货商及其联系方式、进货时间等内容，或保留载有相关信息的进货票据， 从事批发业务的经营者还要建立产品销售台账，如实记录批发的产品品种、规 格、数量、生产批号、保质期、购货者名称及其联系方式、销售时间等内容， 或者保留载有相关信息的销售票据；台账、票据应当真实，保存期限不得少于 2 年。 4、经营条件审查意见通知书即将到期，且经营单位继续经营保健食品的， 由经营单位在有效期届满前 25 个工作日内提出换发申请；逾期提出申请的， 按新申请经营条件审查办理。 六、申请材料目录： 资料编号（一）保健食品经营条件审查意见通知书换发申请； 资料编号（二）保健食品经营登记表； 资料编号（三）保健食品经营条件自查表； 资料编号（四） 保健食品经营条件审查意见通知书原件； 资料编号（五）保健食品从业人员健康体检合格证明； 资料编号（六）保健食品经营负责人身份证复印件； 资料编号（七）保证保健食品安全的规章制度目录 资料编号（八）经营保健食品服务场所合法使用的有关证明（如房屋所有 权证或租赁协议等） ； 资料编号（九）食品药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。 七、申请材料要求： 以上材料统一使用 A4 纸打印，逐份加盖公章或法定代表人（负责人）印 章，依次序按照统一要求的 A4，40 页资料册装袋，一式两份；凡提交的材料 为复印件的，均应在复印件上写明“系原件复印”，并加盖单位公章或法定代 表人（负责人）印章。 八、申请表格：保健食品经营条件审查意见通知书换发申请；保健 食品经营登记表；保健食品经营条件自查表； 九、申请受理机关：重庆市食品药品监督管理局垫江县分局 受理地点：重庆市食品药品监督管理局垫江县分局行政审批科（电话： 74518371） 受理时间：每周一至周五上午 9：00 11：30，下午 14：30 1：30 十、审查决定机关：重庆市食品药品监督管理局垫江县分局 十一、审查程序 重庆市食品药品监督管理局垫江县分局行政审批科受理申请-资料审查 -现场核查-分局审批-符合要求换发保健食品经营条件审查意见通 知书；不符合要求的，书面通知申请人并说明理由。 十二、审查时限：自受理申请（资料补正完毕）之日起 20 个工作日 内作出是否出具保健食品经营条件审查意见通知书的决定。 十三、证件及有效期限：保健食品经营条件审查意见通知书， 有效期为 1 年。 十四、行政法律效力：持有保健食品经营条件审查意见通知书 方可从事核准范围的保健食品经营活动。 十五、审查收费：无 十六、咨询与投诉机构 咨询：重庆市食品药品监督管理局垫江县分局行政审批科（电话： 74518371 74681521） 投诉： 重庆市食品药品监督管理局垫江县分局监察室（电话： 74677761） 保健食品经营条件审查意见通知书换发申请 重庆市食品药品监督管理局垫江县分局： 我单位保健食品经营条件审查意见书将于 年 月 日到期。按照食品安全法、 食品安全法实施条例、保健食 品经营相关规定和重庆市食品药品监督管理局保健食品日 常监督管理暂行办法的要求，我单位/本人重新进行了自查， 现向你局申请换发保健食品经营条件审查意见通知书。 本单位/本人声明：所提交资料均真实、合法，如有不实 之处，愿承担由此产生的一切后果，并负相应的法律责任。 特此申请 申请人（签字）： （公章） 年 月 日 附表：1.保健食品经营登记表 2.保健食品经营条件自查表 附表 1： 保健食品经营登记表 单位名称 地址 经营范围 法人代表 负责人 联系人 电话 电话 电话 电子邮箱 经营分类 登记时间 本企业经营保健食品情况 产品名称 批准文号 保健功能 供货单位 生产单位 与前次经营条件审查时的变化（场所和保健食品种类） 场所变化 保健食品 种类变化 备注： “经 营 分 类 ”栏 选 择 填 写 “药 店 ”、“商 场 （超 市 ）”、“专 卖 店 ”、“批 发 ”或 “其 他 ” 附表 2 保健食品经营条件自查表 单位： 地址： 序 号 检查内容 审查要点 检查结果 符合划；不符合划 1 保健食品 管理制度 及其落实 情况 （1）是否有以下相应制度：索证索票制 度、卫生管理制度、进货检查验收制度、 储存制度、出库制度（无库房可不 查）、 不合格产品处理制度 、培训制度。 （2）制度的落实情况。 各项制度： 健全 不健全 是否按照制度要求落实工作： 是 否 2 标识标签 保健食品标识标签是否符合有关要求 （与批准文书上内容一致）。 是否有盗用、假冒批准文号的伪劣保 健食品产品。 符合 不符合 有 没有 3 产品保质 期 库房及销售的保健食品是否过期。 有过期产品 全部在有效期内 4 供货商及产 品资质 有无供货商及相关产品资质。 实际生产企业的许可证复印件： 保健食品生产许可/卫生许可 保健食品 GMP 审查证明 实际生产企业营业执照复印件 供货商的营业执照复印件 保健食品批准证书（注册批件） 经营产品批次检验合格报告 5 进货查验 记录、批发 记录或者 票据 有无进货查验记录、批发记录 或者票 据，是否真实，保存期限是否少于 2 年。 记录和票据齐全 记录和票据不全 没有记录和票据 保存期限是否少于 2 年 6 产品台账 台账是否记录进货时间、产品名称、数 量、供货商等内容。 （供货清单如内容齐 全可作为企业台账） 能够 清楚的 显示进销存 记录 不能够 清楚的 显示进销存 记录 申请人签字/盖章： 年 月 日 注：表格内所有项全部符合才视为达到经营条件 序 号 检查内容 审查要点 检查结果 符合划；不符合划 7 从业人员 体检情况 从业人员的健康体检证明。 从业人员 有 没有 健康证或体检表（有肝功、便培养、皮 肤、胸透项即可） 8 场地卫生 及产品码 放 （1）经营场所卫生、储存环境：防虫、防 鼠、防尘、防污染等是否符合要求。 （2）检查保健食品是否有相对独立的专 用销售区域或专用货柜（架）。 符合卫生要求 不符合卫生要求 集中码放（分区存放） 是 不是 9 库房卫生 储存环境 库房卫生、储存