90012015管理手册

文件编号 QM-01-01XXX 机械科技(无锡)有限公司 版本 A / 0 文件名称 管理手册 页 次 第 0 页 管理手册 依 据 GB/T19001-2016 idt ISO9001:2015 编 制 编制:管理体系小组 审核: EFD 批准: ABC 2016 年 12 月 28 日发布 2016 年 12 月 28 日生效 文件编号 QMS-01-01XXX 机械科技(无锡)有限公司 版本 A / 0 文件名称 管理手册 页 次 第 1 页 文 件 修 订 页 序号 版本 修订日期 条 款 修订内容 修 订 审 核 批 准 文件编号 QMS-01-01XXX 机械科技(无锡)有限公司 版本 A / 0 文件名称 管理手册 页 次 第 2 页 目 录 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 组织的背景 4.1 理解组织及其环境 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系及其过程 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 方针 5.3 组织的岗位、职责和权限 6 策划 6.1 应对风险和机遇的措施 6.2 质量目标及其实现的策划 6.3 更改的策划 7 支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 成文信息 8 运行 8.1 运行的策划和控制 8.2 产品和服务的要求 8.3 产品和服务的设计和开发 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 8.5 生产和服务提供 8.6 产品和服务的放行 8.8 不合格输出的控制 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析与评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 改进 10.1 总则 10.2 不合格和纠正措施 10.3 持续改进 附件 文件编号 QMS-01-01XXX 机械科技(无锡)有限公司 版本 A / 0 文件名称 管理手册 页 次 第 3 页 知识 能力 意识 由谁来做？ 检验 监视 确认 绩效指标？ 用何资源？ 如何去做？ 准则 方法 测量 设施 设备 环境 1 范围 公司依据 ISO9001:2015 标准要求建立并保持质量管理体系，制定质量方针和目标，运用过程 方法及各过程的输入、输出、管理职责、工作要求、绩效考核，并使其文件化。通过对质量管理体 系全过程的管理，遵守法在律法规和其他相关要求： a)证实公司具有稳定地提供符合顾客要求及适用的法律法规要求的产品和服务的能力； b)通过管理体系的有效运用，包括产品改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规 要求，增强顾客满意和信任，实现质量管理体系的预期结果。 c)公司管理体系覆盖的产品及相应的活动为:机械精密零部件的生产和服务。 2 规范性引用文件 ISO9000:2015 质量管理体系 基础和术语 3 术语和定义 本标准采用 ISO9000:2015 中所确立的术语和定义。 4 组织的背景环境 4.1 理解组织及其环境 4.1.1 公司领导层确定了公司质量目标和战略方向，通过各部门收集信息、识别、分析与评价，公 司管理会议讨论研究，明确了与公司目标和战略方向相关的各种外部和内部因素。包括国际、国内、 地区和本地的各种法律法规、技术、竞争对手、市场变动和价格、文化、社会和经济因素，公司的 价值观、文化、知识和以往绩效等相关因素，包括需要考虑的有利和不利因素或条件。 理解组织及其环境过程分析乌龟图 公司外部因素如下: 1)经济环境: a.相关国家、政府的法律、法规。b.宏观经济政策、通货膨胀预测。 组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、 战略方向有关、影响质量管理体系实现预期 结果的能力的事务。 需要时，组织应更新这些信息。 在确定这些相关的内部和外部事宜时，组 织应考虑以下方面: a)可能对组织的目标造成影响的 更改和趋 势； b)与相关方的关系，以及相关方的理念、 价值观； c)组织管理、战略优先、内部政策和承诺； d)资源的获得和优先供给、技术更改。 注 1:外部的环境，可以考虑法律、技术、 竞争、文化、社会、经济和自然环境方面， 不管是国际、国家、地区或本地。 注 2:内部环境，可以组织的理念、价值 观和文化。 1、可能对企业的目标造成影响的更改和 趋势； 2、与相关方的关系，以及相关方的理念、 价值观； 3、企业管理、战略优先、内部政策和承 诺； 4、资源的获得和优先供给、技术更改。 1、企业外部宗旨； 2、企业内部宗旨； 3、企业战略方向； - 非预期输出风险:管理体系建立不符合企 业实际情况。 1.风险和机遇有效识别率 100% 2.风险和机遇应对措施有效率 98% 输 出 1、过程责任者:总经理 2、过程相关责任:各部门。 输 入 1、计算机及网络； 2、打印机； 3、复印机； 4、档案柜； 5、会议室； 6、公告栏。 1、风险和机遇的应对措施管理工作流程 文件编号 QMS-01-01XXX 机械科技(无锡)有限公司 版本 A / 0 文件名称 管理手册 页 次 第 4 页 c.社会失业率、教育水平、公共假日及工作时间等。 2)政治环境: 产业结构政策、经济增长方式等。 3)技术环境: a.与机械制造精密加工相关的新技术、新工艺等技术的更新情况。 b.相关标准、技术要求的最新情况。 4)自然环境:公司所处的地区及地理位置、自然资源的状况等。 5)行业环境及竞争力:行业的生存和发展空间、国内/国际各类型工厂的特点及各自的竞争优势。 内部因素如下: 1)公司的宗旨:公司发展方向 2)公司的资源:基础设施、公司的知识、人力资源 3)公司的文化:公司的价值观 公司通过实施、策划“应对风险的机遇和措施”，明确了环境分析的职责，相应的准则，通过 适宜的方法对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，确保充分识别风险，消除风险，降 低或减缓风险，充分利用可能的发展机遇，保证实现公司效益和质量管理体系预期结果。 4.1.2 公司宗旨和方向 公司外部宗旨:“顾客满意，质量第一，诚信为本”。 公司内部宗旨:为员工提供家庭一样的安稳舒适的工作条件和生活环境； 公司战略方向:丰富自我，发展公司，贡献社会。 4.1.3 公司简介 主要产品和服务:机械精密零部件的生产。 地址:江苏省无锡市新吴区 XX 路 XX 号 XX 栋 X 房 联系人:ABC 4.2 理解相关方的需求和期望 由于对公司持续稳定提供符合顾客要求和适用的法律法规要求的产品和服务的能力的影响或潜 在影响，公司应确定: a)与质量管理体系有关的相关方； b)与质量管理体系有关的相关方的要求； 公司应对这些相关方的相关信息及要求进行监视和评审，应确定质量管理体系的边界和适用性， 以确定其范围。 文件编号 QMS-01-01XXX 机械科技(无锡)有限公司 版本 A / 0 文件名称 管理手册 页 次 第 5 页 知识 能力 意识 由谁来做？ 检验 监视 确认 绩效指标？ 用何资源？ 如何去做？ 准则 方法 测量 设施 设备 环境 理解相关方的需求和期望过程分析乌龟图 公司在确定质量管理体系范围时，应考虑： a)各种内部和外部因素； b)相关方的要求； C)公司的产品和服务。 公司应考虑以下相关方: -顾客； -最终顾客或受益人； -业主，股东； -银行； -外部供应商； -雇员及其他为组织工作者； -法律法规及监管机关； -地方社区团体； -非政府组织。 具体见相关方的需求和期望清单。 4.3 确定质量管理体系的范围 本手册所覆盖的范围:位于江苏省无锡市新吴区 XX 路 XX 号 XX 栋 X 房的 XXX 机械科技(无锡)有 限公司从事机械精密零部件的生产相关的人员、场所和过程。因本公司按顾客图样的技术要求进行 产品的生产加工活动，不涉及产品的设计和开发，因此标准 8.3 条款“产品和服务的设计和开发” 要求不适用。 只有当所确定的不适用的要求不影响公司确保其产品和服务合格的能力或责任，对增强顾客满 意也不会产生影响时，方可符合质量管理体系的要求。 4.4 质量管理体系及其过程 4.4.1 公司按本标准的要求建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括质量管理体系所需的 过程及其相互作用。且应: a)确定这些过程所需的输入和期望的输出； b)确定这些过程的顺序和相互作用； c)确定和应用所需的准则和方法(包括监视、测量和相关的绩效指标)，以确保这些过程的运行 组织应确定: a)与质量管理体系有关的相关方 b)相关方的要求 组织应更新以上确定的结果，以便于理解 和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和 期望。 组织应考虑以下相关方: a)直接顾客 b)最终使用者 c)供应链中的供方、分销商、零售商及其他 d)立法机构 e)其他 注:应对当前的和预期的未来需求可导致 改进和变革机会的识别。 1、直接顾客； 2、最终使用者； 3、供应链中的供方、分销商、零售商及其 他； 4、立法机构； 5、其他。 1、汽车生产企业； 2、汽车零部件供应商； 3、汽车零部件批发市； 4、与产品和服务有关要求的确定。 5、识别出来的改进和变革机会。 - 非预期输出风险:管理体系方向不明确。 1.改进项目及时有效、符合率 100% 输 出 1、过程责任者:总经理 2、过程相关责任:各部门。 输 入 1、计算机及网络； 2、打印机； 3、复印机； 4、档案柜； 5、会议室； 6、公告栏。 1、市场需求的确定和顾客沟通管理工作流程 文件编号 QMS-01-01XXX 机械科技(无锡)有限公司 版本 A / 0 文件名称 管理手册 页 次 第 6 页 知识 能力 意识 由谁来做？ 检验 监视 确认 绩效指标？ 用何资源？ 如何去做？ 准则 方法 测量 设施 设备 环境 和有效控制； d)确定这些过程所需的资源并确保其可获得； e)分配这些过程的职责和权限； f)按照 6.1 的要求应对风险和机遇； g)评价这些过程，实施所需的更改，以确保实现这些过程的预期结果； h)改进过程和质量管理体系。 过程方法过程分析乌龟图 公司的质量管理体系过程按类型分为:顾客导向过程(COP)、支持过程(SP)、管理过程(MP)。 顾客导向过程:通过输入和输出直接和外部顾客联系的过程，直接对顾客产生影响，是给公 司直接带来效益的过程。 支持过程:提供主要资源或能力，为了实现公司的经营目标，支持顾客导向过程实现预计目 标的过程，支持过程是实现顾客导向过程功能的必要过程。 管理过程:用来衡量和评价顾客导向过程和支持过程的有效性和效率，组织策划将顾客要求 转化为组织衡量的目标和指标，确定公司组织结构，产生公司决策和目标及更改等过程。 公司识别过程及过程之间的关系详见顾客导向过程与支持过程、管理过程相互关系矩阵图 (附件)。 公司的质量管理体系的外包过程:无。 4.4.2 在必要的程度上，应： a)保持成文信息以支持过程运行； b)保留成文信息以确信其过程按策划进行。 4.4.2 过程方法 组织应将过程方法应用于质量管理体系。 组织应: a)确定质量管理体系所需的过程及其在整 个组织中的应用; b)确定每个过程所需的输入和期望的输出； c)确定这些过程的顺序和相互作用； d)确定产生非预期的输出或过程失效对产 品、服务和顾客满意带来的风险； e)确定所需的准则、方法、测量及相关的 绩效指标，以确保这些过程的有效运行和控 制； f)确定和提供资源； g)规定职责和权限； h)实施所需的措施以实现策划的结果； i)监测、分析这些过程，必要时更改，以 确保过程持续产生期望的结果； j)确保持续改进这些过程。 1、公司现有运行过程进行识别，确定主 要过程； 2、主要过程的输入和输出要求； 3、过程之间的关系进行清理； 4、过程失效的情况； 5、人力、设备、财力、环境等资源。 6、岗位职责 1、主要过程识别； 2、过程与过程之间的相互关系； 3、职能分配与过程关系表； 4、绩效评价； 5、顾客导向过程形成的组织“章鱼图” 模式； 6、岗位职责； 7、过程分析乌龟图； 8、绩效指标； 9、运行策划和控制； - 非预期输出风险:管理体系方向不明确。 1.改进项目及时有效、符合率 100% 输 出 1、过程责任者:总经理 2、过程相关责任:各部门。 输 入 1、计算机及网络； 2、打印机； 3、复印机； 4、档案柜； 5、会议室； 6、公告栏。 顾客导向过程(COP )、支持过程(SP) 、 管理过程(MP) 文件编号 QMS-01-01XXX 机械科技(无锡)有限公司 版本 A / 0 文件名称 管理手册 页 次 第 7 页 顾客导向过程形成的组织“章鱼图”模式 5 领导作用 5.1 领导作用与承诺 5.1.1 总则 最高管理者应通过以下方面，证实其对质量管理体系的领导作用和承诺： a)对质量管理体系的有效性负责； b)确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境相适应，与战略方向相一致； c)确保质量管理体系要求融入与组织的业务过程； d)促进使用过程方法和基于风险的思维； e)确保质量管理体系所需的资源是可获得的； f)沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性； g)确保质量管理体系实现其预期结果； h)促使人员积极参与，指导和支持他们为质量管理体系的有效性作出贡献； i)推动改进； j)支持其他管理者在职责范围内发挥领导作用。 C1 市场需 求的确定 管理过程 M1 风险和机 遇的应对措施 M2 质量目标及 其实施的策划 M3 顾客满意 M4 数据分 析与评价 M5 内部审核 M6 管理评审 M7 不符合 和纠正措施M8 改进 支持过程S1 基础设施理 S2 过程环境 S3 监视和 测量设备 S4 知识 S5 能力 S6 意识 S11 外部供应产 品和服务的控制 S7 沟通 S9 顾客沟 通 S12 标识和可追溯性 S13 顾客或外部供方的财产 S14 产品和服务放行 S8 成文信息 S10 运行策划过程 S15 不合格产品和服务 out 开发意向 C3 产品生产和 服务提供的控制 Out 合格产 品和服务 in 产品和服务 特性成文信息 C4 产 品防护 Out 完好到达交付地点 in 标识搬运包 装贮存保护 C2 产品和 服务开发 in 新产品 和服务信息 out 新产品 和服务活动 C5 交付后 的活动 in 产品和服 务交付要求 out 顾 客满意 in 顾客需求信息 文件编号 QMS-01-01XXX 机械科技(无锡)有限公司 版本 A / 0 文件名称 管理手册 页 次 第 8 页 知识 能力 意识 由谁来做？ 检验 监视 确认 绩效指标？ 用何资源？ 如何去做？ 准则 方法 测量 设施 设备 环境 针对质量管理体系的领导作用与承诺过程分析乌龟图 5.1.2 以顾客为关注焦点 最高管理者应通过确保以下方面，证实其对以顾客为关注焦点的领导作用和承诺: a)确定、理解并持续地满足顾客要求以及适用的法律法规要求； b)确定和应对风险和机遇，这些风险和机遇可能影响产品和服务合格以及增强顾客满意的能力； c)始终致力于增强顾客满意。 5.2 制定和传达质量方针与目标 最高管理者应制定、实施和保持质量方针，质量方针应： a)适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向；b)为建立质量目标提供框架； c)包括对满足适用要求的承诺；d)包括对持续改进质量管理体系的承诺。 质量方针应：a)可获得并保持成文信息；b)在组织内得到沟通、理解和应用；c)适宜时，可为 有关方所获取。公司的质量方针是以质量管理的基本原则为基础制定的，是公司总的质量宗旨和质 量方向。为实现顾客满意的目的，确保顾客的需求和期望得到满足，并转化为公司的产品和服务要 求，特制定本公司的质量方针为: 质量至上、诚信高效、顾客满意、持续改进。 质量方针的阐释: 1-与最高管理者对公司未来的设想和战略相一致； 2-确保公司内的所有员工对质量方针能够得到理解并贯彻落实； 3-表明最高管理者对质量以及为实现目标提供足够资源的承诺； 4-在最高管理者的正确领导下，促进对满足要求和增强顾客满意的承诺； 5-包括与顾客和其他相关方需求和期望满意程度和相关的持续改进。 最高管理者应通过以下方面证实其对质量管 理体系的领导作用与承诺: a)确保质量方针和质量目标得到建立，并与 组织的战略方向保持一致； b)确保质量方针在组织内得到理解和实施； c)确保质量管理体系要求纳入组织的业务运 作； d)提高过程方法的意识； e)确保质量管理体系所需资源的获得； f)传达有效的质量管理以及满足质量管理体 系、产品和服务要求的重要性； g)确保质量管理体系实现预期的输出； h)吸纳、指导和支持员工参与对质量管理体 系的有效性作出贡献； i)增强持续改进和创新； j)支持其他的管理者在其负责的领域证实其领 导作用。 1、公司战略方向； 2、公司内部、外部宗旨； 3、人力、设备、财力、环境等资源。 1、质量方针； 2、质量目标； 3、公司在明显位置公示质量方针； 4、对质量管理体系日常运行检查； 5、过程分析乌龟图； 6、召开会议、培训、公示、宣传等方式 传达管理体系要求； 7、定期组织管理评审； 8、制定质量奖励制度； 9、岗位职责； - 非预期输出风险:对质量管理体系不重视。 1、外部审核一次通过率 100% 输 出 1、过程责任者:总经理 2、过程相关责任:各部门。 输 入 1、计算机及网络； 2、打印机； 3、复印机； 4、档案柜； 5、会议室； 6、公告栏。 1、质量方针的实施 2、质量目标及考核 文件编号 QMS-01-01XXX 机械科技(无锡)有限公司 版本 A / 0 文件名称 管理手册 页 次 第 9 页 知识 能力 意识 由谁来做？ 检验 监视 确认 绩效指标？ 用何资源？ 如何去做？ 准则 方法 测量 设施 设备 环境 公司对质量方针以文件化方式表述，在各部门沟通，并且公示，可为相关方获取。 针对顾客需求和期望的领导作用与承诺过程分析乌龟图 5.3 组织的岗位、职责和权限 最高管理者应对确保公司相关岗位的职责、权限得到分配、沟通和理解；最高管理者应应分配 职责和权限，以： a)确保质量管理体系符合本标准的要求； b)确保各过程获得其预期输出； c)向最高管理者报告 质量管理体系的绩效和改进机会； d)确保在整个组织中推动以顾客为关注焦点； f)确保在策划和实施质量管理体系更改时保持其完整性。 5.4 组织架构图 5.4.1 总 经 理 岗 位 : a)确 保 按 ISO9001:2015 质 量 管 理 体 系 要 求 的 建 立 、 实 施 和 保 持 并 持 续 改 进 质 量 管 理 体 系 ， 在 对 管 理 体 系 的 更 改 进 行 策 划 和 实 施 时 ， 保 持 管 理 体 系 的 完 整 性 和 有 效 性 ； b)向 全 体 员 工 传 达 满 足 顾 客 及 法 律 法 规 要 求 的 重 要 性 ， 提 高 员 工 的 质 量 意 识 ， 促 使 员 工 积 极 参 与 ， 为 管 理 体 系 有 效 性 作 出 贡 献 ； 技术质量部 总 经 理 办公室 生产部 销售部 采购部 生 产 财务部 仓 库 管 理 体 系 代 表 最高管理者应通过以下方面，证实其针对以顾 客为关注焦点的领导作用和承诺: a)可能影响产品和服务符合性、顾客满意的风 险得到识别和应对； b)顾客要求得到确定和满足； c)保持以稳定提供满足顾客和相关法规要求的 产品和服务为焦点； d)保持以增强顾客满意为焦点； 注:本标准中的“业务 ”可以广泛地理解为对组织 存在的目的很重要的活动。 1、公司战略方向； 2、公司内部、外部宗旨； 3、人力、设备、财力、环境等资源。 1、风险和机遇的应对措施； 2、与产品和服务有关要求的确定； 3、产品生产和服务提供的控制； 4、顾客满意； - 非预期输出风险:对顾客需求和期望不重 视。 1、顾客满意度调查满意率85 输 出 1、过程责任者:总经理 2、过程相关责任:各部门。 输 入 1、计算机及网络； 2、打印机； 3、复印机； 4、档案柜； 5、会议室； 6、公告栏。 1、市场需求的确定和顾客沟通工作流程 文件编号 QMS-01-01XXX 机械科技(无锡)有限公司 版本 A / 0 文件名称 管理手册 页 次 第 10 页 c)制 定 质 量 方 针 和 目 标 ， 并与公司的战略方向保持一致， 确 保 在 公 司 内 部 得到理解和实施，并 在 相关职能、层次、过程上建立质量目标； 确 保 可测量并适时更新； d)规 定 各 部 门 的 职 责 、 权 限 和 相 互 关 系 ， 支 持 其 他 相 关 管 理 者 在 其 职 责 范 围 内 发 挥 领 导 作 用， 提 高全员过程方法的意识； 确 保 质 量 部 门 能 独 立 行 使 质 量 控 制 职 权 ； e)负 责 提 供 充 分 的 资 源 ， 对 最 终 产 品 质 量 和 质 量 管 理 全 面 负 责 ， 主 持 重 大 的 质 量 工 作 会 议 ， 授 权 不 合 格 品 审 查 人 员 和 检 验 人 员 ； f)主 持 管 理 评 审 并 对 质 量 方 针 的 持 续 适 宜 性 进 行 评 审 ， 推 动 公 司 改 进 过 程 ， 确 保 管 理 体 系 实 现 预 期 结 果 ， 以确保其持续的适宜性、充分性和有效性； g)确 保 顾 客 的 要 求 得 到 确 定 、 理 解 并 持 续 予 以 满 足 ， 确 定 和 应 对 风 险 和 机 遇 ， 并 始 终 致 力 于 增 强 顾 客 满 意 ； h)在 公 司 内 建 立 适 当 的 沟 通 渠 道 ， 确 保 对 管 理 体 系 的 有 效 性 进 行 沟 通 ； 吸纳、指导和支持员工参 与对管理体系的有效性作出贡献；增强持续改进和创新； i)负 责 产 品 过 程 设 计 活 动 中 的 策 划 、 计 划 、 成 果 等 的 批 准 ； 负 责 公 司 生 产 等 过 程 中 出 现 重 大 技 术 问 题 的 协 调 解 决 ； j)任 命 管 理 体 系 代 表 ， 聘 任 并 授 权 内 部审核资格人员、产品合格放行人员；批 准 、 发 布 管 理 手 册 。 5.4.2 技 术 质 量 部 技 术 管 理 岗 位 : a)负 责 项 目 管 理 ， 结合相关的质量目标； 产 品 实 现 过 程 保 证 符 合 产 品 和 服 务 及 技 术 要 求 ； b)负 责 识 别 和 运 用 产 品 适 用 法 律 法 规 和 其 它 要 求 ， 定 期 更 新 ； 负 责 质 量 计 划 、 服 务 计 划 的 批 准 ； c)策 划 、 制 定 并 签 署 产品和服务的接收准则:如产 品 生 产 过 程 控 制 指 标 、 关 键 主 要 材 料 物 资 技 术 指 标 、 产 品 验 收 检 验 规 范 。 提 供 产 品 实 现 技 术 支 持 如 图 纸 、 工 艺 及 外 加 工 规 范 ， 及 时 掌 握 生 产 过 程 中 的 质 量 问 题 ， 完 善 支 持 管 理 系 统 建 立 和 维 护 ； 负 责 关 键 过 程 现 场 、 特 殊 过 程 、 顾 客 特 殊 要 求 的 控 制 ； d)协 助 资 源 的 调 整 、 配 置 和 环 境 、 安 全 控 制 ； 负 责 产 品 过 程 控 制 计 划 、 产 品 过 程 设 计 控 制 分 析 ； e)确 保 质 量 管 理 体 系 正 确 有 效 运 行 并 持 续 改 进 。 5.4.3 销 售 部 岗 位 : a)为 顾 客 提 供 售 前 、 售 中 、 售 后 服 务 ， 与产品和服务有关要求得到确定； 识别和应对与实现产 品和服务满足要求所涉及的风险相关的措施；确 保 顾 客 的 要 求 得 到 确 定 并 予 以 满 足 ； b)确 保 销 售 任 务 等 业 务 、 订 单 合 同 的 有 效 、 有 序 实 施 ； 应评审与产品和服务有关的要求；确 保 为 顾 客 提 供 满 意 的 服 务 :广 泛 收 集 信 息 ， 多 方 面 了 解 顾 客 需 求 ， 组 织 实 施 监 视 和 测 量 顾 客 满 意 程 度 ； c)负责识别、验证、保护和维护顾客或外部供方的财产，并爱护和组织控制；若发生丢失、损 坏或发现不适用的情况，应向顾客、外部供方报告，并保持成文信息； d)就 产 品 和 服 务 和 质 量 信 息 确 保 与 顾 客 建 立 有 效 的 沟 通 渠 道 ， 及 时 有 效 回 复 、 响 应 顾 客 反 馈 和 询 问 ， 必 要 时 确定并实施应急措施的特定要求； e)确 保 质 量 管 理 体 系 有 效 运 行 并 持 续 改 进 。 5.4.4 办 公 室 采 购 岗 位 : a)收 集 供 方 信 息 ， 确保外部提供的过程、产品和服务对公司稳定地向顾客交付符合要求的产品 和服务的能力没有负面影响；制定并组 织 对 外部供方的评价、选择、绩效监视和重新评价的准则， 文件编号 QMS-01-01XXX 机械科技(无锡)有限公司 版本 A / 0 文件名称 管理手册 页 次 第 11 页 定 期 分 析 与 评 价 外部供方的绩效； 对外部供方及其供应的过程、产品和服务实施控制:识别的风险及 其潜在影响、外部供方对外部供应过程控制的分担程度; 协同技术质量部负责对供应商风险等级评 估； b)负 责 对 外 部 过 程 执 行 情 况 实 施 监 督 、 考 核 :如 外部提供的过程、产品和服务对公司持续满足顾 客和适用的法律法规要求的能力的潜在影响；外部供方实施的控制的有效性。 c)负 责 物 资 的 采 购 、 采 购 计 划 的 审 核 ； 采 购 计 划 、 采 购 任 务 的 管 理 和 执 行 ； 合 格 供 方 材 料 收 集 及 检 查 工 作 ； 供方绩效的控制和监视保持成文信息； d)确 保 质 量 管 理 体 系 在 本 部 门 有 效 运 行 并 持 续 改 进 。 5.4.5 技 术 质 量 部 质 量 管 理 岗 位 : a)负 责 对 管 理 过 程 进 行 监 视 和 测 量 ； 应按策划的安排，在适当的阶段验证产品和服务是否满足 要求；对外部供方及其供应的过程进行监 视 和 测 量 ； 负 责 顾 客 财 产 控 制 的 监 督 和 检 查 ； 对 产 品 和 服 务 过 程 控 制 进 行 、 对 产品和服务所要求的验证、确认、监视和试验活动；收 集 产 品 质 量 信 息 ； b)对不符合要求的产品和服务得到识别和控制， 实施适当的纠正措施，检 查 落 实 整 改 情 况 、 验 证 效 果 ， 不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求； c)协 助 管 理 层 组 织 内 部 审 核 工 作 ； 定 期 向 管 理 体 系 代 表 报 告 管 理 体 系 运 行 情 况 ； 监督产品可追溯 性、产品防护、产品和服务交付及交付后活动的要求执行情况。 d)负 责 检测设备管 理 工 作 ， 按 规 定 周 期 校 准 ； 负 责 收 集 数 据 和 信 息 ， 正 确 运 用 统 计 技 术 ， 不 断 提 高 产 品 和 服 务 绩 效 。 e)贯 彻 实 施 质 量 方 针 、 落 实 质 量 目 标 、 负 责 纠 正 措 施 计 划 的 批 准 以 及 资 源 的 合 理 运 用 ； f)确 保 质 量 管 理 体 系 在 公 司 内 有 效 运 行 并 持 续 改 进 。 5.4.6 生 产 部 岗 位 : a)在 技 术 质 量 部 的 指 导 下 ， 对 产 品 实 现 过 程 和 过 程 设 计 实 施 控 制 ， 满 足 产 品 质 量 及 服 务 的 要 求 ； b)做 好 均 衡 生 产 、 文 明 生 产 、 安 全 生 产 ， 及 时 向 技 术 质 量 部 汇 报 生 产 过 程 中 的 质 量 问 题 ； c)严 格 按 作 业 文 件 、 管 理 规 范 进 行 生 产 ， 实 施 过 程 监 视 和 测 量 ， 并 按 规 定 保 持 相 关 成 文 信 息 ； d)协 助 资 源 的 调 整 、 配 置 和 环 境 控 制 ； 应确定、提供和维护其运行和确保产品及服务符合性和 顾客满意所需的基础设施；负 责 基 础 设 施 等 配 置 计 划 的 核 准 ； 负 责 基 础 设 施 的 管 理 ， 建 立 设 备 台 账 ； e)组 织 新 设 备 的 购 置 ， 定 期 对 在 关 键 设 备 检 修 和 过 程 确 认 ， 实 施 状 态 标 识 ， 确 保 设 备 处 于 完 好 状 态 ； 对 其 进 行 维 护 、 保 养 、 改 造 升 级 及 更 新 ； f)应使用适宜的方法识别对产品标识和可追溯性；实施可追溯性、产品防护、产品和服务交付 及交付后活动的要求: g)应确定和满足与产品特性、生命周期相适应的交付后活动要求 h)确 保 质 量 管 理 体 系 在 本 部 门 正 确 有 效 运 行 并 持 续 改 进 。 5.4.7 办 公 室 岗 位 : a)组 织 ISO9001:2015 标 准 的 宣 贯 、 理 解 ， 得 到 有 效 运 用 、 执 行 ； b)负 责 管理体系和对应标准所要求的成文信息应进行控制， 定 期 检 查 ， 及 时 完 善 、 版 本 更 新 、 更 改 控 制 ， 并 评审和批准以确保适宜性和充分性； 所 策划和运行管理体系所需的外来文件应确保得到 识别和控制；负责处理公司相关外部的法务事项； 文件编号 QMS-01-01XXX 机械科技(无锡)有限公司 版本 A / 0 文件名称 管理手册 页 次 第 12 页 c)负 责 公 司 的 人 力 资 源 的 管 理 :在公司控制下从事影响质量绩效工作的人员所必要的能力，适当 的教育、培训和经验，确保这些人员是胜任的，并评价这些措施的有效性；确 定 各 岗 位 人 员 任 职 要 求 ， 提 供 培 训 或 采 取 其 他 措 施 ， 确 保 任 职 人 员 满 足 岗 位 要 求 ； 做好动力、劳动力等应急计划准备； d)拟 定 公 司 人 力 资 源 规 划 和 年 度 培 训 计 划 ； 负 责 对 员 工 进 行 绩 效 考 核 ； 应确定与管理体系相关的 内部和外部沟通的需求得到有效畅通、符合。 e)针对公司的质量方针、质量目标、企业文化等:在公司内不同层次和职能部门进行内部沟通； 与进入工作场所的外部方和其他访问者进行沟通；接收、记录和回应来自外部相关方的相关沟通等。 适当时，组织应确保与相关的外部相关方就有关的环境安全事务进行协商。 f)协 助 管 理 层 组 织 内 部 审 核 工 作 ； 协 助 管 理 层 组 织 管 理 评 审 实 施 中 的 具 体 落 实 ； 组 织 管 理 手 册 和 程 序 文 件 的 编 制 、 发 布 、 更 改 工 作 ； h)确 保 质 量 管 理 体 系 在 本 部 门 正 确 有 效 运 行 ， 并 持 续 改 进 。 5.4.8 财务部岗位 a)按照国家相关法规健全财务核算体系为公司经济活动及时提供依据；负责实现质量方针、质 量目标所需的财务资源，搞好运行成本核算； b)编制年度财务预算计划、成本控制计划，切实做好财务监控管理工作，出现异常及时上报总 经理； c)严格执行质量管理相关规定，对未经检验合格的进货物资有权拒绝结款；负责外购、外协等 款项的支付和应收款登记等工作。 d)按照财务规定做好公司经济核算工作，促进增收节支降低成本，提高公司的经济效益。 5.4.9 管 理 体 系 代 表 和 质 量 负 责 人 岗 位 ： 为保证公司管理体系正常运行和改进，任命 赖汀 同志为管理体系的管理体系代表和 质 量 负 责 人 ，负责做好以下工作: a)根据最高管理者的授权，协助总经理工作。负责策划、建立管理体系，并定期组织内部审核 工作； b)策划公司管理体系各过程和要求在各职能部门的分配，确保管理体系所需的过程得到建立、 实施、保持和改进；向总经理报告管理体系的绩效和改进需求；确保在公司内培养和提高员工的质 量意识、满足顾客要求的意识； c)负责质量管理体系有关事宜的外部联络； d)行使和履行总经理授予的其他质量环管理的职责和权限。 e)公司全体员工必须积极配合管理体系代表的工作，共同履行质量管理职责，确保公司管理体 系的有效运行和持续改进。 文件编号 QMS-01-01XXX 机械科技(无锡)有限公司 版本 A / 0 文件名称 管理手册 页 次 第 13 页 职责 权限 能力 由谁来做？用何资源？ 设施 设备 环境 知识 能力 意识 由谁来做？ 检验 监视 确认 绩效指标？ 用何资源？ 如何去做？ 准则 方法 测量 设施 设备 环境 6 策划 6.1 应对风险和机遇的措施 风险和机遇的应对措施过程分析乌龟图 6.2 质量目标及体系更改的策划 质量目标及体系更改的策划过程分析乌龟图 6.2.组织应在质量管理体系所需的相关职能、层次 和过程上建立质量目标。 质量目标应: a)与质量方针保持一致； b)可测量； c)考虑适用的要求； d)与产品和服务的符合性以及增强顾客满意相关； e)得到监视； f)得到沟通； g)适当时进行更新。 组织应保持质量目标的成文信息。 6.2.2 策划如何实现其质量目标时，组织应确定: a)要做什么； b)需要什么资源； c)由谁负责； d)什么时候完成； e)如何评价结果。 6.3 更改的策划 当组织确定了质量管理体系更改的需求时(见 4.4)， 应按策划的方式进行更改。 组织应考虑: a)更改的目的及其潜在后果； b)质量管理体系的完整性； c)资源的获得； d)职责和权限的分配与再分配。 1、质量方针； 2、公司提供的产品和服务要求； 3、顾客期望； 4、战略方向。 5、公司管理现状； 6、可获得的有资源 7、组织环境分析报告 8、相关方的需求和期望清单 9、质量管理体系更改的需求 1、质量目标及其实现计划表 2、质量目标分发记录 3、文件制订、修改、补发、废止申 请表 4、战略方向、方针和目标评审表 5、文件修订记录 输 出 1、过程责任者:管理体系代表 主导目标及其实现的策划 2、过程相关责任:各部门负责配合目标 的制定，总经理负责批准。 输 入 1、计算机及网络； 2、打印机； 3、复印机； 4、档案柜； 5、会议室； 6、公告栏。 策划质量管理体系时，组织应考虑 4.1 和 4.2 的要求，确定需应对的风险和机遇，以 便: a)确保质量管理体系实现期望的结果； b)确保组织能稳定地实现产品、服务符合要 求和顾客满意； c)预防或减少非预期的影响； d)实现持续改进。 组织应策划: a)风险和机遇的应对措施； b)如何 1)在质量管理体系过程中纳入和应用这些措 施(见 4.4) 2)评价这些措施的有效性 采取的任何风险和机遇的应对措施都应与其 对产品、服务的符合性和顾客满意的潜在影响 相适应。 注:可选的风险应对措施包括风险规避、风险 降低、风险接受等。 1、可能对企业的目标造成影响的更改和 趋势； 2、与相关方的关系，以及相关方的理念、 价值观； 3、企业管理、战略优先、内部政策和承 诺； 4、资源的获得和优先供给、技术更改。 5、与质量管理体系有关的相关方要求 1、风险和机遇管理记录； - 非预期输出风险:对风险未知，失去机遇。 1.风险和机遇有效识别率 100% 2.风险和机遇应对措施有效率 98% 输 出 1、过程责任者:总经理 2、过程相关责任:各部门。 输 入 1、计算机及网络； 2、打印机； 3、复印机； 4、档案柜； 5、会议室； 6、公告栏。 1、风险和机遇的应对措施管理工作流程 文件编号 QMS-01-01XXX 机械科技(无锡)有限公司 版本 A / 0 文件名称 管理手册 页 次 第 14 页 职责 权限 能力 由谁来做？ 监视 测量 绩效指标？ 用何资源？ 如何去做？ 准则 方法 设施 设备 环境 监视 测量 绩效指标？如何去做？ 准则 方法 知识 能力 意识 由谁来做？ 检验 监视 确认 绩效指标？ 用何资源？ 如何去做？ 准则 方法 测量 设施 设备 环境 7 支持 7.1 资源 7.1.1 总则 公司确定和提供所需的资源，以建立、实施、保持和持续改进质量管理体系。 公司应考虑:a)现有内部资源的能力和局限；b)需要从外部供方获取的资源。 7.1.2 人员 人员过程分析乌龟图 7.1.3 基础设施 基础设施过程分析乌龟图 组织应确定和提供质量管理体系有效实 施及过程的运行和控制所需的人员。1、公司现有岗位； 2、公司所提供的产品和服务； 3、公司规模； 4、公司的过程。 1.符合岗位要求的管理者和员工； 2.与产品和服务提供能力相匹配数量的 员工 1.岗位人员配备充分率 90% 输 出 1、过程责任者:办公室负责人员提供工 作的实施 2、过程相关责任:各部门负责提出人员 的需求。 输 入 1、计算机及网络； 2、打印机； 3、复印机； 4、档案柜； 5、会议室； 6、公告栏。 1、人力资源控制程序 1、质量目标达成率 100% 1、质量方针 2、成文信息控制程序 组织应确定、提供和维护其运行和确保 产品、服务符合性和顾客满意所需的基础设 施。 注:基础设施可包括: a)建筑物和相关的设施 b)设备 (包括硬件和软件) c)运输、通讯和信息系统 1、满足工艺条件对设备、工装夹具的要求； 2、满足顾客产品质量要求； 3、保证生产的正常运转； 4、保证检测测量数据的准确性。 1、设备日点检记录表 2、设备维修保养记录表 3、设备维护保养计划表 4、设备备件清单 5、设备添置申请表 6、设备验收单 - 非预期输出风险:生产的产品质量不稳定 或不良。 1.在用基础设施完好率85% 输 出 1、过程责任者:生产部设备组 2、过程相关责任:各车间设施使用者 输 入 1、资金； 2、设备； 3、备件； 4、维修工人； 5、维修工具； 6、检测工具。 1、设施管理工作流程 文件编号 QMS-01-01XXX 机械科技(无锡)有限公司 版本 A / 0 文件名称 管理手册 页 次 第 15 页 职责 权限 能力 由谁来做？ 监视 测量 绩效指标？ 用何资源？ 如何去做？ 准则 方法 设施 设备 环境 职责 权限 能力 由谁来做？ 监视 测量 绩效指标？ 用何资源？ 如何去做？ 准则 方法 设施 设备 环境 7.1.4 过程运行环境 过程运行环境过程分析乌龟图 7.1.5 监视和测量资源 监视和测量资源过程分析乌龟图 组织应确定、提供并维护过程的运行和达到产 品和服务的符合性所需的环境。 注: 适宜的环境可以是人文的因素和物理的因素 的组合，例如: a)社会的(如不歧视、平和、不对抗)； b)心理的(如降低压力、倦怠预防、情感保护) c)物理的(温度、热度、湿度、照明、空气流通、 卫生、噪音) 根据所提供的产品和服务，这些因素可能有显 著的差异。 1、标准的要求； 2、顾客要求； 3、管理体系的要求； 4、公司管理的要求； 5、过程控制要求。 1、5S 管理活动； 2、工作现场适宜的工作环境； 3、5S 检查记录。 非预期输出风险:工作现场混乱，工 作效率低下，产品表面不清洁，生产 的产品质量不稳定。 1.5S 活动检查绩效评比参与成效率 100% 输 出 1、过程责任者:办公室负责总 体的环境归口管理。 2、过程相关责任:各部门负责 本部门运行环境的管理。 输 入 1、计算机及网络； 2、打印机； 3、复印机； 4、照相机； 5、会议室； 6、公告栏。 5S 管理规范 7.1.5.1 总则 当监视或测量用于产品和服务符合特定要 求的证据时，组织应确定和提供所需的资源以确保有效和可 靠的结果。组织应确保所提供的资源: a)与所进行的监视和测量活动的具体类型相适应； b)得到保持以确保其持续满足使用要求。 组织应保留适当的成文信息，作为监视和测量资源满足使 用要求的证据。 7.1.5.2 测量的追溯性 对测量有追溯性要求或组织认为 是提供测量结果的有效性信心的必要部分时，测量设备应: a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的 时间间隔或在使用前进行检定或校准，或两者都进行。当不 存在上述标准时，应保留作为校准或检定依据的成文信息； b)具有标识，以确定其校准状态； c)防止可能使校准状态和 后续测量结果失效的调整、损坏或退化。 当发现测量设备不能满足其预期使用要求时，组织应确定 以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时，采取适 当的纠正措施。 1、监视和测量资源需求计划； 2、计量法规、检定规程； 3、监视和测量设备使用说明书和操作规 程；经认可的外部实验室。 4、顾客要求； 5、监视和测量资源失准、维修信息. 6、测量系统更改信息。 1、合格的监视测量资源； 2、仪器校验验标识； 3、校准/检定报告； 4、偏离校准状态处置记录。 5、监视和测量设备台账； 6、监视和测量设备检验计划 非预期输出风险:检测数据不准 确，产品质量检验结果失效。 1.在用测量设备受检合格率 100% 输 出 1、过程责任者:技术质量 部负责监视测量资源的验 收、登记、保持有效性。 2、过程相关责任:各部门 负责使用过程中的维护。 输 入 1、计算机及网络； 2、打印 机； 3、监视、测量设备； 4、检测 室； 5、适宜的使用和贮存环境。