关于加强对基本药物流通环节监督方案

杭食药监办（2010）15 号 关于印发杭锦后旗食品药品监管局关于 加强对基本药物流通环节监督检查工作实 施方案的通知 各药品经营单位、本局各科室： 现将杭锦后旗食品药品监管局关于加强对基本药物流 通环节监督检查工作实施方案印发给你们，请遵照执行。 二 0 一 0 年三月二十日 主题词：基本药物 监督检查 实施方案 抄送： 巴彦淖尔市食品药品监督管理局 本局局领导 杭锦后旗食品药品监管局 关于加强对基本药物流通环节监督 检查工作实施方案 为加强我旗基本药物流通使用环节的质量监管，保障基 本药物质量安全，确保基本药物在流通使用环节不发生重大 质量安全事件，根据国家局关于印发加强基本药物质量监 督管理规定的通知（国食药监法2009632 号）和市局关于 印发巴彦淖尔市加强基本药物流通使用环节质量监管工作 方案的通知（巴食药监2010 56 号）的要求， 结合我旗实际， 制定本方案。 一、指导思想 坚持以邓小平理论和“三个代表” 重要思想 为指导，深入 贯彻和落实科学发展观，不断探索基本药物监管的新方式、 新方法，努力建立基本药物监管的长效机制。突出以人为本， 加强基本药物的监管，确保我市流通使用环节基本药物的质 量安全，保证我市广大人民群众的身体健康。 二、组织机构 为保证我市基本药物质量监管工作顺利开展，成立杭锦后 旗基本药物质量监管工作领导小组： 组 长： 闫峰 副组长：薛峰 组 员：刘永强 刘燕 苏婷 王雪飞 以上人员全面负责我旗基本药物质量监管工作。 三、职责与分工 1、综合业务股负责全市药品批发企业和全市医疗机构的基 本药物监管工作。 2、稽查队按市局的要求负责全市基本药物的抽验工作；稽查 队负责全旗基本药物违法行为查处工作。 5、综合业务室配合上级部门负责对全市基本药物不良反应 监测收集和汇总报送工作。 6、局办公室负责基本药物质量监管的宣传报道工作。 四、主要工作 （一）加强基本药物流通和使用环节监管 1、要建立和完善基本药物配送单位档案和日常监管工作档 案。 2、对辖区内基本药物经营、使用单位的检查做到全覆盖、无 遗漏。重点检查基本药物配送企业和使用单位的购销、入库 验收、运输、仓储等是否符合要求；对过期、破损等不合格的 品种是否及时处理等重点环节。配送企业每年检查不少于 4 次，零售企业和医疗机构每年检查不少于 2 次。 3、要做好基本药物电子监管工作。督促我市辖区内基本药物 配送企业入网，上传数据。按国家局要求，在 3 月 31 日前实 现对基本药物实施电子监管的目标，按市局的要求，从 4 月 1 日起，所有批发企业必须对其所经营的药品品种实行全品 种上传。没有实施电子监管码入网、上传数据的企业不得参 与基本药物的配送。 4、要加大对基本药物违法行为的打击力度，对监督检查中发 现的违法行为要及时移交稽查部门依法进行处理。 （二）加强流通使用环节基本药物的监督抽检工作 1、配合市局、市所完成基本药物的各种抽验工作。 2、充分利用快检手段，对监督检查中发现的可疑药品进行筛 查和抽验。 3、及时处理抽验结果不符合标准规定的药品。按市局要求， 依法对抽验结果不符合标准规定的药品及其相关单位进行 处理。 （三）加强流通使用环节基本药物不良反应监测工作 1、建立健全药品不良反应监测机构。 2、进一步完善和规范基本药物不良反应病例报告、调查、评 价、处理等工作程序和机制，认真做好基本药物安全预警、 应急处理、信息反馈及发布等方面工作。 3、督促基本药物经营、配送企业和使用单位按照药品不良 反应报告与监测管理办法的规定，进一步健全药品不良反 应监测工作机构和各项工作制度，确定部门、设专职人员， 负责药品不良反应监测和报告工作。 4、对不良反应情况要及时分析、报告，配合调查；对存在安 全隐患的药品要按规定及时召回，保障基本药物的用药安全。 （四）加强基本药物质量监管的宣传报道工作 1、充分利用各种媒体，广泛宣传基本药物质量监管的规定、 措施和合理用药知识，增强社会各界对建立基本药物制度工 作的支持，提高公众对基本药物的认知度； 2、加强对食品药品监管部门基本药物质量监管工作措施和 取得成效的宣传工作，提高公众对食品药管部门加强基本药 物质量监管工作的认同度和对基本药物质量的满意度。 五、工作要求 1、统一思想，狠抓落实。实施国家基本药物制度是事关医改 大局的政治任务，是建设和谐杭后，幸福杭后的重要内容。 基本药物质量安全事关千家万户切身利益，保障基本药物质 量安全是我们当前工作的重中之重。各股室要充分认识加强 基本药物流通使用环节质量监管工作的重要性，进一步增强 基本药物监管的责任感和使命感，认真履行好各自的工作职 责，确保国家基本药物制度的顺利实施。 2、加强领导，精心组织。基本药物流通使用环节点多面广， 监管任务繁重，各股室要加强领导，精心组织，按照本方案 的要求，有计划、有步骤地开展基本药物的质量监管工作。 3、密切配合，共同推进