bh400荧光免疫层析分析仪sop(流感病毒) (1)

BH400-荧光免疫层析分析仪 呼吸道病毒检测 SOP 文件 一、 目的 规范 BH 系列免疫荧光层析分析仪的操作流程，指导实验人员正确 使用仪器设备进行呼吸道病毒样本检测。 二、 适用范围 适用于 BH 系列免疫荧光层析分析仪 三、 测定方法 免疫荧光法-双抗体夹心 四、 实验原理 仪器采用免疫荧光分析技术，采用双抗体夹心法，检测待测样本中 的抗原。将待测样本用稀释液稀释后，将稀释液滴加入样本检测卡 的加样孔中，利用免疫层析技术，待测样本中的抗原与已经用荧光 标记的抗体形成复合物，在层析作用下，复合物沿硝酸纤维膜前进， 被纤维膜上预先包被的单克隆病毒抗体捕获，形成反应带。由激光 管发出的单色光照射在反应区上激发出荧光，接收器接收到荧光后 传输到光电转换器中，将光信号转换成电信号，输入数据处理器进 行处理分析得出结论。 五、 开机前准备 1. 检查确认仪器电源连接情况。 2. 工作环境要求：相对湿度70%，环境温度 10-30 ，仪器操 作台要求平稳，并且仪器周围无电磁场干扰及腐蚀性气体存在。 六、 仪器预热 打开仪器电源开关，仪器进行系统初始化，初始化完成后，预热稳 定 20 分钟。 七、 仪器自检 1. 按照仪器提示，将系统检测卡插入测试轨道内（要触碰到轨道底 部的微动开关，但用力不要过大，防止因力度过大导致微动开关位 置松动） ，点击【执行】选项，仪器自动进行自检。 2. 自检合格后，自动进入样本卡【测量界面】 ，此时即可进行样本 测量。若自检不合格，则仪器会提示系统卡失效，请更换系统检测 卡，重新进行仪器自检。 3. 取出系统检测卡，放入塑封袋并放入干燥剂避光密封保存。 八、 样本检测 （1）鼻咽拭子样本采集 1. 鼻拭子采集要求：将拭子插入鼻腔中分泌物最多出，轻轻转动并 向鼻腔内部推动拭子，直至鼻甲（离鼻孔约 2-2.5cm）受阻处， 贴鼻腔壁旋转拭子 5 次，尽可能多吸取分泌物，然后取出拭子。 2. 咽拭子采集要求：采集前患儿应清水反复漱口，将拭子从口腔完 全插入咽喉中，以咽喉壁、上颚扁桃体的发红部位为中心，适度 用力擦拭双侧咽扁桃体或咽后壁或腭垂的后侧涂抹 10 次，避免 接触舌黏膜及口腔黏膜，然后取出拭子。 3. 采集完成后应尽快将拭子插入装有样本提取液（约 500uL）的样 本提取管中，紧靠试管内壁旋转约 10 次，将拭子提出液面，沿 提取管内壁挤压拭子的棉签头，使液体尽可能的留在管中，然后 取出并弃去拭子，盖上滴头。 （2）样本卡的制备 1. 取出锡箔袋内的样本检测卡，缓慢倾斜稀释液瓶，轻轻挤压稀释 液瓶，滴 2 滴样本稀释液到样本检测卡的加样孔中。 2. 样本卡制备完成后，放置在水平台上，静置 15 分钟备用。 3. 样本卡静置完成后，插入测试轨道，点击【执行】选项，仪器自 动进行测量判读。判读结束后，取出样本检测卡，放入医疗废弃 物袋中处理。 九、 标本保存 如果样本无法立即送检，应将样本采集完成后放入稀释液中进行提 取，并在 2-8下进行保存（应在 8 小时内送检） ，或将稀释液在- 70下进行冷冻保存（可长期保存，但要避免反复融冻） 。 10、 数据处理 1. 若仪器与电脑连接，仪器数据可备份到电脑进行存储报告。 2. 若仪器与热敏打印机连接，测量完成后，仪器可将测试结果进行 打印（打印功能默认为联机及打印） 。 3. 检测完毕后，测试结果审核无误，关掉仪器电源即可，测量结果 可保存于仪器上，可进行历史结果查询。 十一、 样本采集及废物处理注意事项 1. 样本采集及使用要求：样本采集时，采集者应做好自身防护，采 集方法不当，样本不新鲜均会影响检测结果，所以检测时应使用 新鲜样本，勿使用反复冻融样本。 2. 药物影响：鼻腔或口腔药用喷雾剂会干扰检测结果，如有可疑， 请重新测试。 3. 病原体型别、滴度及抗原变异：病毒种类多，产品仅针对甲流 H1N1、H3N2，乙流，呼吸道腺病毒 3、7 型，呼吸道合包病毒， 因此，阴性结果并不能排除其它呼吸道病毒感染。因产品为定性 分析，所以病毒滴度过低会导致假阴性发生。病毒表面抗原变异 也会导致假阴性的发生。如有怀疑应使用核酸检测或病毒培养进 行进一步的复核。对于甲型流感病毒阳性结果，建议对阳性结果 进一步实验确认甲型流感病毒的亚型，并与当地疾控及时联系协 商处理。 4. 废液中含有患者样本，检测过程中产生的医疗废物，需经过灭活 处理以后，按照当地法规要求的医用垃圾处理，不得随意丢弃。 十二、 仪器保养 1. 仪器表面清洁，干布擦拭仪器表面。 2. 清洁触摸屏，防止触摸屏表面脏，影响触摸屏灵敏度（清洁过程 中严禁使用清洁剂等腐蚀性液体） 。 3. 检