医疗器械经营许可证行政审批网上申报流程

行政审批网上申报流程 系统地址 1 登录系统 2 2.1 办理身份识别器 2 2.2 安装驱动（两个） 2 网上申报材料 4 3.1 药品批发换证申报 5 3.2 药品零售申报 5 3.3 省局医疗器械经营申报 5 （1）开办申报 5 系统地址 密码：82501762s 系统地址：:8088/shanxi/apply 或者登入 点击进入行政审批系统。如下图所示 点击这里 登录系统 2.1 办理身份识别器 系统必须使用身份识别器登录。办理时需携带营业执照副本复印件一张，费用 550 元 整在省局 301 办理。 2.2 安装驱动（两个） （1）打开行政审批系统页面，下载驱动。如下图所示。 点此处下载驱动 安装驱动。双击默认安装。期间杀毒软件或者 360 提示的话请点击允许执行。 （2）将身份识别器插上，打开并安装其中的驱动 安装成功后登录系统，显示如下图。初始密码为 123456。 网上申报材料 进入系统后开始申报资料。 123456 3.1 药品批发换证申报 3.2 药品零售申报 3.3 省局医疗器械经营申报 （1）开办申报 点击新增 填写表格需注意事项： 填写完成后保存，并上传所需办事材料。可以浏览当前电脑目录，找到所需文件，点 击保存上传。如果已上传资料不符合要求，可以选择清空后重新上传。如果已经上传文件 后，就会出现查看按钮，点击查看自己上传的资料。点击查看模版可以查看需要以 word 上 传的资料的模版，按照模版填写上报。 （上传附件注意事项） 上传附件示意图 医疗器械经营开办需上传附件: 注意事项： 注扫的需扫描，没有注扫的需制作成 word 或者 excel； 扫描文件大小每张请控制在 500KB 以内； 每项只能上传一个文件，如需上传多个文件，请将多个文件压缩成一个文件上传 序号 办事材料名称 说明 1 经办人、拟办企业法人、负责人、质 量管理人员身份证复印件（扫） 经办人、拟办企业法人、负责人、质量管理人员 身份证复印件（扫） 2 法人委托书（扫） 法人委托书 3 新开办企业的 申请（详细介绍筹建情 况） 新开办企业的申请（详细介绍筹建情况） 4 企业名称预核准证明（营业执照副本 复印件）（扫） 企业名称预核准证明（营业执照副本复印件） 5 拟办企业法人个人简历 拟办企业法人个人简历 6 拟办企业负责人个人简历 拟办企业负责人个人简历 7 质量管理人员学历职称证明复印件 （扫） 质量管理人员学历职称证明复印件 8 质量管理人员个人简历 质量管理人员个人简历 序号 办事材料名称 说明 9 拟办企业组织机构与职能 拟办企业组织机构与职能 10 拟办企业注册地址仓库地址的地理位 置图和平面图（注明面积） 拟办企业注册地址仓库地址的地理位置图和平面 图（注明面积） 11 房屋产权证明（或者租赁协议）原件 及复印件（扫） 只扫描位置、楼层、面积、住房性质（住宅或商 业）相关页 12 拟办企业产品质量管理制度文件 拟办企业产品质量管理制度文件 13 计算机管理记录表格样本 计算机管理记录表格样本 14 经营第二类产品注册证、生产企业许 可证等相关证件（扫） 经营第二类产品注册证、生产企业许可证等相关 证件 15 自我保证声明（扫） 自我保证声明 附件上传完毕，点击上报。并打印当前申请表格。注：已经上报的资料不能修改；需 打印当前有核对码的文件。 最后带有条码的申报文件和附件资料到省局政务大厅申报。 （2）换证申报 企业进入系统后点击左边的器械经营相关事项下面的器械经营换证，点击新增，填写申请 表。 填写完成后保存，并上传所需办事材料。可以浏览当前电脑目录，找到所需文件，点 击保存上传。如果已上传资料不符合要求，可以选择清空后重新上传。如果已经上传文件 后，就会出现查看按钮，点击查看自己上传的资料。点击查看模版可以查看需要以 word 上 传的资料的模版，按照模版填写上报。 （上传附件注意事项） 上传附件示意图 医疗器械经营换证需上传附件: 注意事项： 注扫的需扫描，没有注扫的需制作成 word 或者 excel； 扫描文件大小每张请控制在 500KB 以内； 每项只能上传一个文件，如需上传多个文件，请将多个文件压缩成一个文件上传 序号 办事材料名称 1 医疗器械经营企业的自查报告（word） 2 医疗器械经营企业许可证(扫) 3 营业执照（扫） 4 企业法人代表、企业负责人，质量管理工作人员身份证（扫） 5 质量管理人的学历证、职称证、个人简历（word） 6 企业经营地址、仓库地址的地理位置图及平面图 7 注明面积的租赁协议（扫） 8 企业组织机构与职能图（word） 9 质量管理制度及记录（word） 10 所经营医疗器械产品注册证（扫） 11 自成立以来有无经营假劣产品等违规违法行为的情况说明 12 所提交资料真实性的自我保证声明（扫） 附件上传完毕，点击上报。并打印当前申请表格。注：已经上报的资料不能修改；需 打印当前有核对码的文件。 最后带有条码的申报文件和附件资料到省局政务大厅申报。 （3）变更申报 企业进入系统后点击左边的医疗器械经营变更，点击新增，填写申请表。填写时在变 更项前打钩，填写变更内容。如无企业基本信息时，需进行导入。 （基本信息如何导入） 注意：如果是变更事项的企业，请在申报前填写好器械变更填写表 xls。填写器械变更填写 表 xls 需注意以下事项： 1、表里填写的变更前的资料。 2、根据自己的实际情况填写，实际有的情况必须填写，填写时仔细检查，看是否有错填、 漏填，这个表要导入系统作为企业的基本情况以作变更，如导入后资料不符，责任自负。 3、表里的登录号、事物 ID 两项不用填写。 4、此项必须在申报电子资料前发来。 （电子资料发到 QQ1210072867 上，纸质加盖公章发 到传真 62288177） 填写完成后保存，并上传所需办事材料。可以浏览当前电脑目录，找到所需文件，点 击保存上传。如果已上传资料不符合要求，可以选择清空后重新上传。如果已经上传文件 后，就会出现查看按钮，点击查看自己上传的资料。点击查看模版可以查看需要以 word 上 传的资料的模版，按照模版填写上报。 （上传附件注意事项） 上传附件示意图 医疗器械经营变更需上传附件: 注意事项： 注扫的需扫描，没有注扫的需制作成 word 或者 excel； 扫描文件大小每张请控制在 500KB 以内； 每项只能上传一个文件，如需上传多个文件，请将多个文件压缩成一个文件上传 上传资料时，变更哪一项根据后面所附说明上传哪一项，不变更的不用上传。例如变更企 业名称，则只上传后面标注变更企业名称的几项： 18 企业名称变更申请(企业名称变更) 19 企业名称变更预核准证明文件(或变更前后的营业执照复印件) 20 原代理产品的代理证书及协议连续性落实情况(企业名称变更) 21 已售出医疗器械售后服务连续性承诺(企业名称变更) 22 医疗器械经营企业许可证复印件(企业名称变更)扫 其他项不变更的就不上传。 序号 办事材料名称 1 企业法人或负责人变更申请（法人负责人变更） 2 变更前后的营业执照复印件（扫）变更法人负责人 3 变更前后的医疗器械经营企业许可证复印件（扫）变更法人负责人 4 新法人（负责人）的身份证（扫）变更法人负责人 5 新法人（负责人）的学历（变更法人负责人） 6 新法人（负责人）的职称证复印件（扫）变更法人负责人 7 新法人（负责人）的简历（变更法人负责人） 8 医疗器械经营企业许可证复印件（变更法人负责人） 9 拟变更负责人的任命文件（变更法人负责人） 10 企业质量管理负责人变更申请（质量管理负责人变更） 11 变更后质量管理负责人的身份证（质量管理负责人变更）扫 12 变更后质量管理负责人的学历（质量管理负责人变更） 13 变更后质量管理负责人职称证复印件（质量管理负责人变更）扫 14 变更后质量管理负责人简历（质量管理负责人变更） 15 拟变更质量负责人的任命文件（质量管理负责人变更）扫 16 企业营业执照复印件（质量管理负责人变更）扫 17 医疗器械经营企业许可证复印件（质量管理负责人变更）扫 18 企业名称变更申请(企业名称变更) 19 企业名称变更预核准证明文件(或变更前后的营业执照复印件) 20 原代理产品的代理证书及协议连续性落实情况(企业名称变更) 21 已售出医疗器械售后服务连续性承诺(企业名称变更) 22 医疗器械经营企业许可证复印件(企业名称变更)扫 23 企业经营地址变更申请（变更地址） 24 新经营地址租赁场址（仓库地址）的地理位置图（变更地址） 25 新经营地址租赁场址（仓库地址）的平面图(注明面积)变更地址 26 房屋证明（或者租赁协议）复印件（扫）变更地址 27 企业营业执照复印件（扫）（变更地址） 28 医疗器械经营企业许可证复印件（扫）（变更地址） 29 新增的医疗器械经营产品范围及申请（变更范围） 30 质量管理人员,仓储设施,产品质量管理制度调整说明（变更范围） 31 为新增范围所做的质量管理人员名单（变更范围） 32 质量管理人员职称学历证明（变更范围）扫 序号 办事材料名称 33 质量管理人员简历（变更范围） 34 质量管理制度目录、储存