gsp认证现场100问

场有关提问： 1、您对 GSP 认证工作的理解、认识? GSP 认证,是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督 检一种手段,是对药品经营企业实施 GSP 情况检查的认可和监督管 过程.通过 GSP 认证,完成治理整顿的任务,确保人民的有药安全 2.质量领导小组成立时间、成员、主要职责是什么? 成立时间: XXXX 年 X 月 X 成 员: 企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、 储存业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组 织。(人员名单) 主要职责: 是建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保 证企业质量管理工作人员行使职权。 3本企业的质量方针是什么? 完善质量体系,依法经营管理,确保药品质量,合理提高效益. 4您对 GSP 内部评审的理解? 审核本公司质量管理体系与 GSP 的符合程度，使之完善。加强 质量管理,提高质量意识,规范药品经营。 5新药品管理法何时实施? 新药品管理法是 2001 年 12 月实施的 6企业质量管理制度何时执行? XXXX 年 X 月 X 7有关假药、劣药的定义。 假药:1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。2、 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之 一的药品，按假药论处： 1.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 2.依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必 须检验 而未经检验即销售的。 3.变质的 4.被污染的 5.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号而未取得 批准 文的原料药生产的。 6.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的. 劣药:药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： 1.未标明有效期或者更改有效期的； 2.不注明或者更改生产批号的； 3.超过有效期的； 4.直接接触药品的包装材料和窗口未经批准的； 5.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； 6.其他不符合药品标准规定的。 8药品管理法实施条例中有一免责条款，你知道吗? 第八十条 药品经营企业、医疗机构未违反药品管理法和 本条例的有关规定,并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药 品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法 所得；但是，可以免除其他行政处罚。 9质量否决权是针对谁说的?否决的形式有哪些? 是针对质量管理人员说得 质量否决的方式： A.在考察基础上提出更换药品生产厂商或停 止购进。B.在认定的基础上提出停销或收回药品。 C.对库存药品经 养护检查发现或法定检验不合格药品决定停销、封存或销毁。D.对 售出药品经查询，查实存在问题的药品予以处理。E.对各级质量监 督检查中查出有质量问题的药品予以处理 F.对违反质量管理制度和 工作程序的行为予以提出、通报评或处罚，并要求立即改正 G.对不 适应质量管理的设施、设备决定停止使用并提出添置、改造、完善 的建议。 10质量事故三不放过原则是什么? 即“事故原因不清不放过，事故责任者和其它员工没有受到教 育不放过，没有防范措施不放过”，防止类似的事情的再度发生. 11. 企业是否有造假或藏遗药品行为? 没有. 12质量管理部的职能，下设部门有哪些? 企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质 量具有裁决权。机构下设质量管理组、质量验收组。 13企业制定了哪些管理制度?有哪些工作程序? 管理制度:企业制定的制度包括质量方针和目标管理；质量体 系的审核；质量责任；质量否决的规定；质量信息管理；首营企业 和首营品种的审核；质量验收的管理；仓储保管、养护和出库复核 的管理；有关记录和凭证的管理；特殊管理药品的管理；有效期药 品、不合格药品和退货药品的管理；质量事故、质量查询和质量投 诉的管理；药品不良反应报告的规定；卫生和人员健康状况的管理； 质量方面的教育、培训及考核的规定等内容。 工作程序:药品购进管理程序、药品验收管理程序、药品养护管 理程序、首营企业和品种质量管理程序、记录及票据管理程序、不 合格药品管理程序、药品购进退回管理程序、药品不良反应监测报 告管理程序、药品质量档案管理程序等. 14奖惩制度是否有? 有或无. 15新来人员上岗前需做哪些工作?企业目前有无新来人员? 新来人员资格审查,登记,健康检查并建档案,岗前培训,合格后 上岗. 16哪些人员要体检?多长时间检测?检测的项目有什么 企业每年应组织在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接 触药品的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案,检测项目:一 般进行乙肝表面抗原检测、谷丙转氨酶检测、粪便细菌培养、胸透、 皮肤科等项检查，并建立健康档案。 17哪些岗位要求有特殊的检查?检查什么? 药品验收、养护人员应增加“视力”“色盲”检查项目. 18体检有问题如何办?有何手续?员工中有无不合格人员? 对患有传染病、皮肤病及精神病的人员，应及时调离工作岗位。 19本年共培训了几次?培训内容是什么?培训方式是什么?培训 计划什么时候定的? 1.培训内容 : 药品有关法律法规、规定、制度的培训，如中 华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施 细则、岗位标准操作、各类质量记录表格 台帐、记录的登记方法 等内容。 药房各类规章制度、岗位职责等。药品分类管理的意义和 操作注意事项。药品基本知识、现代药品信息化技术。常见药物不 良反应的种类、表现、监测和报告。药品经营企业职工职业伦理道 德教育 2.培训方式： 集中培训 企业外部培训 企业内部培训 脱产培训 半脱产培训 岗位培训或现场培训师（以上几种方式可单独进行也可相互结合进 行. ） 20从事质量管理工作的人员、职称、学历的要求是什么? 企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师、中药师） 以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。 企业从事质量管理工作的人员应经专业培训和省级药品监督管 理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。 21企业中哪些岗位需要取证? 企业从事质量管理工作的人员应经专业培训和省级药品监督管 理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。企业从事验收、养 护、计量和销售工作的人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品 监督管理部门考试合格，取得岗位合作证书后方可上岗.国家有就业 准入规定的岗位,工作人员需要通过职业技能鉴定并取得职业资格证 书后方可上岗 22人员调动有无手续? 有 23国家有就业准入规定的岗位在企业中有吗? 企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能 鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。在中华人民共和国劳动和社 会保障部 2000 年第 6 号部长招用技术工种从业人员规定中明 确指出，中药购销员、医药商品购销员、中药调剂员必须通过职业 技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。 对财务部的提问 24有无财务制度? 有. 25依据什么给供货商结账?有何手续?什么部门或人员签字? 要有合法的销售发票。应根据企业实际经营模式及合同约定的 结算方式而定。如果企业需要在多次销售后累计集中结算，应在每 次销售时随货附药品销售清单。 26财务部与质量管理部之间有何衔接? 27谈一谈结账的过程? GSP 检宣员对采购部负责人现场提问： 28进货的原则是什么? 公司进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉。确保购进药 品为合法企业生产或经营的合法药品。 29进货程序是什么? 购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。 应包括： (一)确定供货企业的法定资格及质量信誉。 (二)审核所购入药品的合法性和质量可靠性。 (三)对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法 资格的验证。 (四)对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经企业质 量管理工作的负责 人审核批准。 (五)签订有明确质量条款的购货合同。 (六)购货合同中质量条款的执行。 30有多少供应商?如何审其资质?“一证一照”需要注意些什 么? 供货方必须具备合法的药品生产 (经营)许可证和营业执 照，其生产（经营）方式、范围等应与证照核准内容一致。供货 单位负责销售的业务人员必须提供有有效期限的法人授权委托书 和本人身份证复印件（如公司直接与供货单位联系，可不提供）. “一证一照”需要加盖供应方企业原印章. 31首营企业，首营品种如何审批? 企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核 由业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要 时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企业进货。 企业进货对首营品种应填写“首次经营药品审批表”，并经企 业质量管理机构和企业主管领导的审核标准。对首营品种（含新规 格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核，包 括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、 说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、储存条件以及质 量信誉等内容，审核合格后方可经营。 32编制采购计划依据什么?哪些部门、人员参加?签订合同或 质量保证协议书?要注意些什么? 购进计划，首先要坚持“按需进货，择优采购”的原则，经常 分析医药市场的变化，根据药品库存的结构，注重药品采购的时效 性、合理性，力求品种全、费用省、质量优、尽量做到供货及时， 结构合理。采购员根据销售人员的市场调研,以及客户计划、电话要 货记录等情况并根据自己的分析判断填写 “药品购进计划”。对未 办理首营企业、首营品种审核的必须先办理相关审核手续。购进计 划由业务经营部负责人审核签字后交质量管理部负责人审核签字。 购进计划报经理审批，审批通过，业务经营部组织采购。否则终止。 质量保证协议应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；整 件包装药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求， 购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。 33发现手写体“许可证”如何办? 34我本人想与公司进行进货业务，如何办理？ 35进口药品如何审?中药饮片、精神药品、如何审? 进口产品必须随货附上合法的、与实物相符并加盖供方质管部 门红印章的进口药品注册证（医药产品注册证）、进口 药品检验报告书（或进口通关单）复印件。所购中药饮片必 须是合法的供货单位生产、经营的合法品种。所购中药饮片应有包 装，包装上除应有品名、规格、生产企业、生产日期外，实施批准 文号管理的中药饮片还应有批准文号和生产批号。购进进口中药饮 片应有加盖供货单位原印章的进口药材批件及进口药材中药 报告书复印件。该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。 精神药品: 购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规 定进行. 生物制品:应附有该批产品的批签发合格证。 36一些新包装、新规格、新剂型药品如何进货? 对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和 质量基本情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准， 审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、 用途、储存条件以及质量信誉等内容，审核合格后方可经营。 37购进记录是谁做?内容是什么? 购进记录由采购员做.购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、 有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。 38如何理解进货质量评审? 为确保质量管理过程的持续改进，促进购进药品的结构优化， 不断提高药品经营质量，质量管理部门每年应对进货情况进行综合 质量评审，评审结果存档备查。质量评审应针对上一年度所经营药 品的各项质量指标，在对所经营药品的整体质量情况汇总、分析的 基础上，对药品入库验收合格率、在库储存的稳定性、销后退回情 况、顾客投诉、监督抽查、企业质量信誉等内容进行统计。质量管 理部门应作出进货质量评审报告，评审结果应具体明确，为购进计 划的审核提供依据。 39制度中规定效期多少时间期限不允许进货? 是近效期六个月内. 40企业的经营范围是什么? 是药品经营许可证依法核准的经营药品的品种类别。 GSP 检查员对业务开票员现场提问： 41能否做到先产产出，近期先出，按批号发货 能 42如业务与库房分离，如何传递票据? 43销售员突发性要货，如何办? GSP 检查员对验收员现场提问： 44验收程序是什么? 药品到货后，由业务部依据购进计划核实，开到货通知 单通知验收员，验收员凭单核对供货方随货同行、依据法定 的质量标准和合同规定的质量条款对购进药品的质量进行逐批次的 验收。A. 验收人员先按照药品的大包装进行数量清点，做到数量准 确无误。同时应检查药品的包装是否完整、牢固、有无受潮、水浸 污染或破损等异常现象。B. 数量验收后，验收员按照公司制定的 验收入库操作程序抽取一定的样品进行内外包装及标识的检查 验收。C.包装质量验收的内容包括：核对各级包装标签和说明书是 否印有生产企业名称、地址、注册商标、批准文号、品名、规格、 批号、生产日期、有效期、主要成份、适应症或功能主治、用法、 用量、禁忌、不良反应和注意事项、贮藏条件等。药品标签及说明 书印字是否清晰、标签是否贴正、粘牢；标签及说明书不得与药物 一起装入瓶内。外用药品其包装的标签或说明书上应有规定的标记 和警示说明。进口药品包装标签应以中文注明药品名称、主要成分 以及注册证号，并有中文说明书。处方药和非处方药标签、说明书 上是否有相应的警示语或忠告语。非处方药的包装是否有国家规定 的专有标识;内、外包装的质量是否有利于药品性能的稳定和卫生; 包装标志是否符合运输或贮藏的要求；整件药品是否附有产品合格 证。药品再分装的标签必须注明药品名称、规格、原生产厂商、原 生产批号、分装单位名称、分装批号、有效期等内容。 45进口药品如何验?中药饮片如何验?首营品种如何验?二类精 神药品如何验? 进口药品除了一般药品验收都应注意的项目外，还要检查有无 进口药品通关单（或是检验报告书，必须与药品同批号）、进口注 册证（均应盖供货单位红章），还要注意药品有无中文说明书及包 装上有无中文品名、规格等内容。中药饮片要注意每包装均要有合 格证。首营品种要注意必须有同批号的检查报告书。 47验收时限、场所?大宗货物如何验收? 本地一般药品当天验收，外地进货二日内验收主，在仓库待验 区中验收。大宗货物按规定比例开箱验收，不足 50 件抽 2 件，超 过后每超过 50 件加抽 1 件 49整件药品如何验?抽样比例是多少? 每件整包装中抽取上、中、下各 3 个最小包装样品验收（至少 3 个），发现外观异常时，应加倍抽样。 50.处方药、非处方药、外用药品、包装、标签、警示语? 处方药警示语是：医师处方销售、购买和使用！，其包装上无 专用标识。非处方药警示语是：请仔细阅读药品使用说明书并按说 明使用或在药师指导下购买和使用！，其包装上有椭圆形的 OTC 标 识，甲类是红底白字，乙类是绿底白字外用药品的包装上有红底白 字“外”字的四方形专用标识，无警示语。 51如果来 5 件货，其中 2 件一个批号，3 件一个批号，如 何抽样? 2 件一个批号，拆 2 件，每件按上、中、下三层、四角抽样验 收。 3 件一个批号，拆 2 件，每件按上、中、下三层、四角抽样 验收。 52 进口药品注册证与医药产品注册证的区别?注册证的期限 已过，如何验收药品? 医药产品注册证是港澳台地区销往大陆的药品注册证明，进口 药品注册证是国外药品销往中国的药品。注册证明注册证期限已过 的话，看药品通关单或是检验报告书的抽样日期，抽样日期如在注 册证的有效期之内，均可验收入库，否则不能入库 54验收记录怎么记录?内容是什么? 验收记录应包括：供货单位、数量、到货日期、品名、规格、 批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和 验收人员、验收日期等内容。验收记录按到货药品验收实记，不管 验收合格与否均在验收记录上有记录。 55接受过公司几次培训?培训内容是什么?培训结果如何? 56企业质量方针知道吗? GSP 检查员对养护员现场提问： 57药品为什么做养护?职责是什么? 养护工作是保证药品在库合格的一个重要环节，如果不做好养 护工作，可能有很多药品在有效期内就失效，那就导致不确定的用 药不安全因素，所以要做好养护工作。 药师养护员的职责：1.依据企业药品储存管理制度的要求 和 GSP 有关规定，指导保管员，正确分库（区）、分类、合理存放 药品，实行色标管理，纠正药品存放中的违规行为。依据药品陈 列管理制度的要求和 GSP 有关规定，指导营业员对陈列药品进行 分类摆放和管理。2 坚持“预防为主”的原则，依据药品流转情况， 季节变化和市场药品质量动态，确定药品养护方案，拟定药品养护 计划。3 依据养护计划，对库存和陈列药品进行质量检查，依据药 品的特性，采取正确的方法进行科学养护。4 每月汇总、分析和上 报养护检查、近效期或长时间陈列和储存的药品等质量信息。5 定 期对企业的养护用仪器设备、温湿度监控仪器等检查维护，确保设 施设备和监控仪器的正常运行。 58平时从事哪些工作? 59中成药、西药、中药饮片如何养护?中 药饮片有几种养护 方法? 1 中药的储存与养护：常温储存的温度不超过 30，相对湿度 4575。2 植物类药材：一般常温储存。3 贵细药材：阴凉和 冷藏存放。4 动物类中药：极易生虫，泛油，并具有腥臭气味。适 宜储存在冰柜中并与其他药品隔离。这类药材易造成鼠害，应加强 防鼠。5 易燃药材应密封在阻燃的容器内，并按消防管理要求安全 储存。6 根据中药的品种、性质和保管要求、储存条件，分库、分 类存放，易串味药品应单独存放。7 品名容易混淆的品种，应分开 存放。8 中药必须定期采取养护措施，每季度检查一遍，并依据中 药的性质采取干燥、降氧、熏蒸、晾晒等养护措施，根据实际需要 采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施，并做好养 护记录。出现质量问题，立即采取补救措施。 中成药、西药的养护 主要是要求检查储存条件，防止不适当的温湿度环境下储存，注意 近效期药品的过期情况。 60 温湿度范围?超标如何处理? 冷库温度为 210；阴凉库温度不高于 20；常温库温度为 030；各库房相对湿度应保持在 4575之间。超标时则视情 况处理，如湿度超标，则 打开石灰缸、空调除湿、除湿机除湿等， 温度超标，则需用空调（或是制冷机等）等方法降温。 61养护中发现问题如何处理? 养护中发现的不同的问题，要有不同的处理，如通风、降温、 增温、除湿、加湿等养护措施，还有中药的翻晒、筛选等、有利于 养护特性要求的药品一起储存等（如花椒与易长虫的饮片一起放等） ，部分饮片放入石灰缸等，均是养护措施。近效期药品要催销，而 养护中发现的已不合格的药品则进入不合格药品处理程序。 62公司有无重点养护品种?什么品种要进行养护? 近效期的药品、易霉变、易潮解的药品、由于异常原因可能出 现问题的药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较 长的药品、短效期的药品（从出厂到过期不到 12 个月），列入重 点养护，对中药饮片，易长虫、走油、霉变、挥发等药品列入重点 养护进仓库超过三个月的药品要进行养护，而实际上这种方法操作 不便，我公司对仓库进行划区，分为三块，每个月检查一块，以保 证所有药品在三个月内均进行过养护。对陈列的药品，每个月进行 一次检查。养护和检查均要做好相关记录。 63如何汇总、分析养护信息? 64.设施设备登记、检查、维修工作做没做?有何记录? 65发现过期药品如何办?假如是过期药品，供货方又同意给退 换，如何处理? 66养护记录的内容是什么? 67验收养护室仪器的使用?(实际操作) 68检查黄牌? 69.公司质量方针?接受过何种培训? GSP 检查员对保管员现场提问： 70依据什么收货?何种情况下拒收? 按验收员签字（“同意入库”或是“可收”、“合格”）的收 货单收货，数量不相符或是有质量问题的药品拒收，并按相应手续 报告质量管理部门。 71 如何储存药品?如何识别中西药、非药品、生物制品? 按药品包装、说明书上的储存要求进行储存现在按 SDA 的批准 文号管理，中成药是 Z，西药是 H，生物制品是 S；非药品没有“药 准字” 部分以前生产的药品文号上不能区别是中药还是西药，只能 按其成份来识别，这部分药品目前很少。 72垛距?色标?贮藏药品注意什么标识? GSP 中对垛距未作具体要求，一般掌握原则为便于搬运和养护 工作的进行，我公司一般掌握在 50cm 色标的统一标准是：待验药 品库(区)、退货药品库(区)为黄色；合格药品库(区)、零货称取库 (区)、待发药品库(区)为绿色；不合格药品库(区)为红色。 贮藏药 品时要注意温湿度要求贮藏于相应的库中，并要注意中药饮片、易 串味药品与一般药品分开，而且要按图示要求进行储存（如向上、 堆层极限等等） 73码放药品注意什么? 注意按四分开执行码放，并做到不同批号分开码放，且要注意 堆放数限制不能超过图示规定，码放方向也要与图示一致 74出库原则?哪些情况不允许出库? 优先遵循哪条原则? 先产先出，先进先出，按批号发货，不合格药不允许出库 75发现问题如何处理?(如原装少、破损等。) 76如何进行复核? 77效期催销表品种? 78销后退回药品如何处理?购进退出药品如何处理? 79.不合格药品如何处理? 首先将不合格药品放入不合格药品区，填写不合格药品报告确 定表送质量管理小组，确认后报业务部门及企业负责人，签署报损 意见按报损手续办理，报损时要求的质量部门、业务部门的相关人 员在并填写报损记录，报财务部门做帐务处理。 80哪些药品需分开码放? 内服与外用、易串味与一般药品、中药饮片、特殊管理药品均 应分开码放，品种与规格、外包装相似的药品分开码放，批号不同 的药品分开码放，并做到先产的药品在前、后产的药品在后，保证 先产先出。 81特殊药品如何保管?如何出库? 82.公司奖惩制度中规定发现保管环节有问题如何罚? 83供货方提货有何手续? 84.破损，原少药品供货方换货如何处理? 按合同规定，由供货方补齐药品，并按规定验收入库。如供货 方不愿补齐的，按拒收手续办理。 GSP 检查员对司机、装卸工现场提问： 85搬运时注意什么? 注意所有包装箱的储存图示，如小心、易碎、向上、堆层极限 等等。 86.送货有何手续?根据贮存条件是否采取相应措 87有无出车记录?如果是租的车，有无租凭协议? 88特殊药品如何运输?生物制品如何运输? 生物制品一般都要在冷藏条件下运行运输，我公司在少量药品 时用冰背包等设施，多量药品时用冷藏车运输。 89退货如何运输? 90接受过何种培训? GSP 检查员销售员现场提问： 91销售客户资质?无法取到时如何办? （批发公司会被问到）无客户资质相关证明材料，不能安装给 其销货。严格执行规定，即使顾客有所不满，我们也只能尽量做思 想工作，而不能违规发货。 92企业重点品种及对药品的了解程度如何? 本企业属药品零售企业，实际上并没有什么重点药