开展本项目的风险评估与应急预案

开展本项目的风险评估与应急预案 一、植入前评估 临床方案中植入前评估应包含：受试者的全身状况、指出可能影响 试验结果的任何疾病情况、对可能影响试验结果的受试者口腔状况进 行描述、预植入的部位、特定条件下植入种植体、记述各种病理状况 （如：感染、出血及炎症）、对颌部位的牙齿、按标签说明保持口腔卫生、 植入部位骨密度。 植入前评估应包括种植体植入部位根尖的 标准化 X-光片，定量分 析牙槽嵴的骨高度及宽度，使用 X 线机拍片 评估种植部位骨状况：研 究期间所拍摄的 X-光片应具有可比性。该步骤还可在植入后评估中 应用。合适的 X-光片包括：全景 X-光片、口外 X-光片、头颅侧位片、 CAT 扫描。 二、植入后评估 临床方案中植入后评估应包含： （1）临床及放射学评估频率 应说明临床评估及放射学评估的次数、频 率。一般采用牙科文献中 术后间隔时间进行评估，通常的时间点是种植后即刻、第一个月、第 三个月、第六个月、一年、二年、三年。 （2）植入期各阶段的时间间隔 应指明在治疗各个阶段之间的时间间隔（例如：种植体植入后到基 台植入前；种植体植入后到咬合面受力之前）。三年的随访期是从种植 体承受咬合力开始，应按临床研究方案中的要求描述咬合负重( 功能 性负重、非功能性负重或渐进性负重)情况。 （3）研究过程的药物治疗 应记录在临床研究期间任何可影响研究 结果的药物治疗及服用/ 使 用剂量，诸如抗生素、止痛剂、漱口水之 类的用药均需记录。 （4）放射学 应获取方案中提及的放射学资料。应依据放射学 资料定量分析牙 槽嵴吸收情况；还应记录种植体周围 X-线透射的放射学证据。 临床评价指标还包括：牙龈健康、牙齿及植入体活 动度、植体周围 软组织袋探诊深度、临床附着水平及术后并发症。 三、不良反应和并发症 应对每项不良反应及并发症进行描述并制表， 应包括如下事件：感 染、种植体修复前脱落、种植体破损或断裂、种植体修复后脱落、基台 螺丝松动或折断、疼痛、感觉异常、 颞下颌关节障碍。应提供失去随访 的受试者数目、原因及失访时间。对每例不良事件，应提供详细完备 的事件分析报告。 四、数据制表及 统计分析 应对所有受试者报告表中的数据进行制表，还应包括未完成调查 受试者资料的副本，将临床调研数据进行统计分析，记录统计分析的 方法及结果。对所用的每种统计学方法，必须引用参考目录或列出公 式，并对任何变更进行解释。建议临床研究的统计由第三方来完成， 并提供规范的统计报告。 五、应急处理： 种植体术后感染的发生率虽然很低，但是一旦发生，就很可能导 致种植失败， 应该引起足够的重视。种植体植入手术的早期几周内， 临床表现为局部肿胀可伴有局部疼痛或者发射状头痛，种植体无松动， X 光片无明显异常，手术手段包括全身广谱 抗生素抗感染治疗以及脓 肿形成时的局部切开引流，双氧水、生理盐水冲洗等，经过及时有效 的治疗，种植体术后感染多发生于术后 2-3 周，只要医患双方对这种 风险足够了解和重视，并对相应感染症状采取及时