标准解读

《YY/T 1610-2018 麻醉和呼吸设备 医用氧气湿化器》是中国医药行业标准之一，该标准规定了医用氧气湿化器的技术要求、试验方法、标志及使用说明书等内容。适用于与麻醉机或呼吸机配套使用的医用氧气湿化器。

根据此标准，医用氧气湿化器需满足一定的安全性和有效性要求。首先，在材料选择上，直接接触气体路径的材料应当无毒、无刺激性，并且不得释放出可能对人体有害的物质。其次，对于性能方面的要求包括但不限于：能够有效提高输出气体的湿度至适宜水平；在正常使用条件下，不应产生过量水分积聚导致气流阻塞或其他安全隐患；还应具备良好的耐压性能以及密封性，确保不会因为内部压力变化而发生泄漏。

此外，《YY/T 1610-2018》也对产品的标识做出了明确规定，要求每个产品都必须附有清晰易读的标签，标明制造商名称、地址、产品型号规格等基本信息外，还需提供使用限制条件、维护保养指南等相关信息。同时，随附的使用说明书中应详细介绍安装步骤、操作方法、清洁消毒程序及故障排除建议等内容，帮助使用者正确理解和使用设备。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2018-01-19 颁布
  • 2019-01-01 实施
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文档简介

ICS1104010 C46 . . 中华人民共和国医药行业标准 YY/T16102018 麻醉和呼吸设备 医用氧气湿化器 AnaestheticandrespiratoryequipmentOxygenhumidifiersformedicaluse2018-01-19发布 2019-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 YY/T16102018 前 言 本标准按照 给出的规则起草 GB/T1.12009 。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任 。 。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出 。 本标准由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会 归口 (SAC/TC116) 。 本标准起草单位 上海市医疗器械检测所 浙江纽西医疗器械有限公司 北 京 万 生 人 和 科 技 有 限 : 、 、公司 。 本标准主要起草人 傅国庆 李刚 刘雪睿 : 、 、 。 YY/T16102018 麻醉和呼吸设备 医用氧气湿化器 1 范围 本标准规定了医用氧气湿化器的接口尺寸 基本性能要求 耐压强度 微生物要求 标记和制造商提 、 、 、 、 供的信息等要求 。 本标准适用于医用氧气吸入器 如 浮标式氧气吸入器 中心供氧系统中使用的墙式氧气吸入器 和 ( : 、 ) 单人用医用氧气浓缩器 制氧机 上使用的医用氧气湿化器 包括一次性使用湿化器和非一次性使用湿 ( ) , 化器 。 本标准不适用于预期湿化呼吸气体的医用呼吸道湿化器 。 注 预期湿化呼吸气体的医用呼吸道湿化器可参见 : YY07862010。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本文件 。 , ( ) 。 医用输液 输血 注射器具检验方法 第 部分 化学分析方法 GB/T14233.12008 、 、 1 : 所有部分 最终灭菌医疗器械包装 所有部分 GB/T19633( ) ISO11607( ) 标示 无菌 医疗器械的要求 第 部分 最终灭菌医疗器械的要求 YY/T0615.12007 “ ” 1 :3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 。31 . 医用氧气湿化器 oxygenhumidifiersformedicaluse 主要由进气口 出气口 贮水瓶和湿化室组成 用于湿化输送给患者呼吸用的医用氧气 氧以及 、 、 , 、93% 其他含氧医用气体的装置 以提高输送给患者气体中的含水量 , 。32 . 贮水瓶 liquidchamber 用于储存湿化液的容器 。33 . 封闭式医用氧气湿化器 sealedoxygenhumidifiersformedicaluse 在使用前 使内腔室与外界有效隔绝状态提供的医用氧气湿化器 , 。34 . 气道压力 airwaypressure 患者连接
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