上海市开办第二、三类医疗器械经营企业许可和变更事项申请

上海市开办第二、三类医疗器械经营企业许可和变更事项申请 办理机构: 各区（县）食品药品监管分局 办理时间: 周二、周四 上午 9：0011：00 下午 13：0016：00 申办对象资格: 申请范围： 申请开办、许可、变更第二、三类医疗器械经营企业 开办条件： （一）具有相应的经营场地及环境； （二）具有相应的质量检验人员； （三） 具有对经营产品进行培训、维修等售后服务的能力； （四）建立医疗器械质量管理 制度； （五）应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准。 办理程序: （一）开办程序 1、开办第二、三类医疗器械经营企业，应向经营所在地食品药品监管分局申请并提 交以下资料： (1)医疗器械经营企业开办许可告知承诺书； (2)工商行政管理部门核发的企业名称预先核准通知书； (3)企业法定代表人的身份证（复印件）； (4)其他需提供的证明文件。 2、区（县）食品药品监管分局收到申请人承诺书和相关资料后，在 5个工作日内核 发医疗器械经营企业开办许可通知，企业凭开办许可通知向工商行政管理部门申请 营业执照。 申请经营范围为“各类医疗器械”的企业，应向市食品药品监管局提出申请。 （二）许可程序： 1、企业按照上海市医疗器械经营企业开办、许可暂行规定完成企业筹建后，应 向经营所在地食品药品监管分局申领医疗器械经营企业许可证，并提交以下资料： (1)医疗器械经营企业许可证申请表； (2)营业执照（加盖企业公章的复印件）； (3)企业主要管理人员的资格证明文件和培训证明（复印件）； (4)经营（仓储）场地的有关证明：（产权证或出租方的产权证及赁协议的复印件）； (5)医疗器械经营企业资格认可条件自查表； (6)企业经营质量管理制度目录； (7)属分支机构的企业必须提供上级公司的有关责任承诺书； (8)其他需提供的证明文件。 2、区（县）食品药品监管分局收到申请资料后，应在 15个工作日内完成资料审查和 现场审查，作出审批决定。对符合条件要求企业，颁发医疗器械经营企业许可证；不 符合条件要求的，应当将不予同意的理由书面告知申请人。 申请经营范围为“各类医疗器械”企业，由市食品药品监督管理局会同企业经营所在 地的食品药品监管分局审批，日常监管由该分局负责。 （三）变更申请 1、企业变更医疗器械经营企业许可证的有关内容，应向经营所在地食品药品监 管分局申请并提交以下资料： (1)医疗器械经营企业变更申请表； (2)医疗器械经营企业许可证正、副本； (3)营业执照（复印件）； (4)相关变更内容的证明材料如下： 法定代表人或企业负责人变更：提供企业主管部门的批文和/或董事会决议，变更后 法定代表人或企业负责人的身份证及培训证明（复印件）。 企业名称变更：提供工商管理部门核准的企业名称预先核准通知书复印件。 经营场地变更：提供房屋租赁协议书和/或产权证。 经营范围变更：企业主要管理人员的资格证明文件和培训证明（复印件），医疗器械 经营企业资格认可条件自查表及质量管理制度目录。 (5)其他需提供的证明文件。 2、区（县）食品药品监管分局在受理企业法定代表人、企业负责人、企业名称变更 申请之日起，5 个工作日内作出审批决定；企业变更经营场地、经营范围的，区（县）药 品监管分局应在收到变更申请之日起，10 个工作日内组织现场审查，并作出审批决定。 申请变更经营范围为“各类医疗器械”企业，由市食品药品监督管理局会同企业经营 所在地的食品药品监管分局审批，日常监管由该分局负责。 收费标准及依 据: 医疗器械经营企业许可证每户 300元。 办理依据: （一）医疗器械监督管理条例国务院第 276号令； （二）医疗器械经营企业 监督管理办法国家药品监督管理局第 19号令； （三）中国医疗器械产品分类目录； （四）上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定上海市人民政府第 5 号令； （五）一次性使用无菌医疗器械监督管理办法国家药品监督管理局第 24 号令； （六）一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行）国 药监市（2001）444 号； （七） 上海市医疗器械经营企业开办、许可暂行规定 沪药监（2002）650 号； （八）上海市医疗器械经营企业许可证变更申请的若干 规定 沪药监（2002）883 号； （九）关于同意收取医疗器械生产、经营企业许 可证审查费的复函上海市财政局、物价局 沪财综（2000）46 号、沪价行（2000）158 号。 上海市开办第一类、家庭常用医疗器械经营企业备案事项申请 办理机构: 各区（县）食品药品监管分局 办理时间: 周二、周四 上午 9：0011：00 下午 13：0016：00 申办对象资格: 申请范围： 申请开办第一类、家庭常用医疗器械经营企业及兼营避孕器具企业备案 开办条件： （一）具有相应的经营场地及环境； （二）具有相应的质量检验人 员； （三）具有对经营产品进行培训、维修等售后服务的能力； （四）建立医 疗器械质量管理制度； （五）应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准。 办理程序: （一）开办第一类医疗器械经营企业，应向经营所在地食品药品监管分局申请备案， 填写承诺书和提交相关资料： 1、医疗器械经营企业备案告知承诺书； 2、工商行政管理部门核发的企业名称预先核准通知书（盖企业章）； 3、企业法定代表人的身份证（复印件）； 4、企业负责人的培训证明（复印件、盖企业章）； 5、经营（仓储）场地的有关证明：（产权证或出租方的产权证及租赁协议的复印件、 盖企业章）； 6、医疗器械经营企业资格认可条件自查表（盖企业章）； 7、属分支机构的企业必须提供上级公司的有关责任承诺书； 8、其他需提供的证明文件。 （二）开办家庭常用医疗器械经营企业，应向经营所在地食品药品监管分局申请备案， 填写承诺书和提交相关资料： 1、家庭常用医疗器械零售经营企业备案告知承诺书； 2、企业营业执照或企业名称预先核准通知书（盖企业章）； 3、企业法定代表人的身份证（复印件）； 4、企业负责人的培训证明（复印件、盖企业章）； 5、柜台营业人员培训合格证书（复印件、盖企业章）； 6、商场的医疗器械柜（架）位置图（盖企业章）； 7、其他需提供的证明文件。 （三）零售企业兼营避孕器具，应向经营所在地食品药品监管分局申请备案，填写承 诺书。 （四）连锁超市、便利店兼营第一类家庭常用器械和避孕器具，应向经营所在地食品 药品监管分局申请备案，填写承诺书。 备案程序： 各区（县）食品药品监管分局收到申请人承诺书和相关资料后，在 5个工作日内核发 上海市家庭常用医疗器械零售经营企业备案通知书，企业凭备案通知书向工商行政管 理部门申请增加“医疗器械”经营范围。 收费标准及依 据: 各类实行告知承诺备案的均不收费。 办理依据: （一）医疗器械监督管理条例国务院第 276号令； （二）医疗器械经营企业 监督管理办法国家药品监督管理局第 19号令； （三）中国医疗器械产品分类目录； （四）上海市医疗器械经营企业开办、许可暂行规定 沪药监（2002）650 号； （五） 上海市普通商业企业从事家庭常用医疗器械零售经营企业备案的若干规定 （试行）沪药监流通（2002）402 号； （六） 关于本市零售避孕器具实行告知承 诺备案管理的通知沪药监流通（2003）157 号； （七） 关于本市连锁超市、便 利店兼营家庭常用器械实行告知承诺备案管理补充规定的通知沪食药监流通（2004） 001号； （八）其他相关法规、规章及规范性文件 各地来沪设立公司登记审批手续 申办 对象 资格: 1、各地来沪投资开办单位的性质各类企业(有限责任公司、股份有限责任公司及其分支机构、其他 企业)、各类营利性的中介组织。 2、限制投资的几种情况 (1)各地三资企业来沪投资的，其注册 资本未到位，或未依法向我国税务机关纳税的； (2)各地有限公司来沪投资的，其对外投资总额已 经超过其净资产的 50%的； (3)企业违法情况； (4)其他法律法规规定的情况。 申办 手续: (一)非公司制企业(工厂、商店、经营部、营利性中介组织) 1、应该由投资人向拟设立企业所在地 的工商行政管理局提出书面设立申请报告； 2、主管部门或审批机关的批准文件； 3、全体股东或 者发起人的法人资格证明（各地工商行政管理局核发的法人营业执照）或者自然人的身份证明； 4、营业场所使用证明； 5、具有法定资格的验资机构可出具的验资证明；企业法人注册资金起点 为三万元； 6、企业章程； 7、法定代表人任职证明；不及担任法定代表人的情况 5种：如因为经 济犯罪执行期满未逾 5年，其他犯罪，执行期满未逾三年，或者因为犯罪被剥夺政治权利，执行期 满未逾 5年；对企业破产负有个人责任，破产清算完毕未逾 3年；因为违法主业被吊销执照，负有 个人责任的法定代表人，被吊销营业执照未逾 3年；个人所负数额较大的债务到期未清偿；无民事 行为能力或者限制民事行为能力； 8、其他书证文件。（二）有限责任公司 1、公司董事长签署的 设立登记申请书； 2、全体股东指定代表或者共同委托代理人的证明； 3、公司章程； 4、全体股 东签名的公司名称预先核准申请书； 5、股东的法人资格证明或者自然人身份证明； 6、公司名称 预先核准通知书； 7、法定验资机构出具的验资证明；生产型、批发型的注册资本 50万元；商业 零售型的 30万元；科技开发、咨询、服务型的 10万元； 8、载明公司董事、监事、经理的姓名、 往所的文件以及有关委派、选举或者聘用的证明； 9、公司法定代表入任职文件和身份证明； 10、公司住所证明（购买的产权证明；租用的，一年以上租赁协议并出示原产权证明)； 11、凡是 公司的经营范围涉及法律行政法规规定的专项审批的，还应提交有关批准文件书证。（三）股份有 限公司 1、全体发起人签署的公司名称预先核准申请书； 2、发起人的法人资格证明或者自然人的 身份证明； 3、公司董事长签署的设立登记申请书； 4、国务院授权部门或者省级人民政府的批准 文件，募集设立的还应当提交国务院证券管理部门的批准文件； 5、创立大会的会议记录； 6、公 司章程； 7、筹办公司的财务审计报告； 8、法定验资机构的验资证明，起点注册资本 1000万元； 9、载明公司董事、监事、经理姓名、住所的文件以及有关委派、选举或者聘用的证明； 10、公 司法定代表人的任职文件和身份证明； 11、企业名称预先核准通知书； 12、公司住所证明； 13、公司经营范围涉及法律行政法规规定专项审批的，还应提交有关批准文件。（四）分公司 1、 公司法定代表人签署的设立分公司的登记申请书；2、公司章程以及由公司的登记机关加盖印章的 企业法人营业执照，复印件； 3、营业场所使用证明； 4、公司登记机关要求提交的其他文件。 办理 程序: 1、投资者或者其代理人或者共同委托人提出申请； 2、向工商行政管理局领取企业登记表格； 3、由投资人方面依法如实填写； 4、由工商行政管理部门受理申请； 5、公司名称受理申请后 10日核准或者驳回； 6、受理企业登记后（各种材料，包括专项审批文件齐备后）30 日内核准或者驳回； 7、公司名称核准预先登记的，企业应该在 6个月内办理工商登记； 8、投资人接到工商行政管理局的企业开业受理通知书后，依法向工商行政管理部门缴纳登记 规费后，领取营业执照及其申领营业执照副本； 9、企业获准登记领取营业执照之日就是企业成立之日，持执照办理代码，刻制公章，办理代 码税务登记证，去银行开户。 办理 依据: 1、中华人民共和国企业法人登记管理条例(1988 年 6月 30日国务院第一号令) 2、中华人