分店日常质量管理检查评定标准

质量部通知 各连锁分店： 我质量部现根据药品经营质量管理规范 （GSP）要求制订出各分店日常检查评定标 准，从 2009 年 2 月开始实行。请各店日常对照好此标准及原各店配备有的 15 个质量档案做 好。每月底质量部检查就按照此评定标准进行考核。 签发：周佳庆 2009 年 2 月 3 日 附后：分店日常质量管理检查评定标准：（备注：带*号为严重项目，其他为一般项目） 。 分店日常质量管理检查评定标准 编号 条款 检查内容及方法 检查结果及记录 *5801 连 锁 门 店 (以 下 简 称 门 店 )应 按 依 法 批准 的 经 营 方 式 和 经 营 范 围 经 营 药 品 ， 查门店药品经营许可证 、 营业执照 。与 0401 条结合起来查。 核实门店实际经营活动(如查发票、记录、陈列药品等)与证照核准的经营 方式和经营范围是否相符。 本条与 0401 条结合起来查。 经营方式是否符合规定： 是， 否。 是否超范围经营： 是， 否； 如是，超出的范围有： 种 5802 门 店 应 在 营 业 店 堂 的 显 著 位 置 悬 挂 药 品 经 营 许 可 证 、 营 业 执 照 以 及 与 执 业 人 员 要 求 相 符 的 执 业 证 明 。 是否悬挂证照： 是， 否。 是否悬挂执业资格证明： 是， 否。 5803 门 店 应 在 门 店 前 悬 挂 本 连 锁 企 业 的 统一 商 号 和 标 志 。 查现场。 1、 店堂是否悬挂合法的证照 2、 店堂是否悬挂与执业人员要求(执业药师、从业药师)相符的执业证明。 3、 连锁门店前商号和标志是否统一。 门店商号、标志是否统一： 是，否； 如否，有几个门店： 个。 *6001 门 店 应 设 置 质 量 管 理 人 员 ， 具 体 负 责药 品 质 量 管 理 工 作 。 1、查总部文件，是否明确每个门店均有质量管理人员。2、询问门店质量管理人员质量管理工作内容。 门店是否设置质量管理人员： 是，否； 质量管理人员是否清楚质量管理工作内容： 是，否。 6002 质 量 管 理 人 员 应 负 责 贯 彻 执 行 国 家 有 关 药 品 质 量 管 理 的 法 律 、 法 规 和 行 政 规 章 。 本条职责是否明确： 是，否； 询 问 药 品 法 律 法 规 条 ， 能 准 确 回 答 条 。 6003 质 量 管 理 人 员 应 负 责 指 导 、 督 促 门 店药 品 质 量 管 理 制 度 的 执 行 。 1、 查 质 量 管 理 人 员 职 责 ， 是 否 明 确 了 6002、 6003 条 职 责 ； 2、 询 问 质 量 管 理 人 员 ， 了 解 他 是 否 熟 悉 药 品 质 量 管 理 方 面 的 法 律 、 法 规 ， 特 别 是 GSP 基 本 知 识 。 3、 通 过 询 问 、 查 有 关 记 录 等 方 式 ， 了 解 质 量 管 理 人 员 是 否 指 导 、 督 促 质 量 管 理 制 度 的 执 行 （ 与 6101 条 结 合 起 来 查 ） 。 本条职责是否明确： 是，否； 是 否 指 导 、 督 促 质 量 管 理 制 度 的 执 行 ： 是，否 *6101 门 店 对 各 项 管 理 制 度 执 行 情 况 应 定 期检 查 和 考 核 ， 并 建 立 记 录 。 查 制 度 检 查 考 核 记 录 。 1、 是 否 有 明 确 的 门 店 质 量 管 理 制 度 （ 与 0801 条 结 合 起 来 查 ） ； 2、 是 否 对 制 度 执 行 情 况 定 期 检 查 考 核 （ 每 季 度 不 得 少 于 一 次 ） ； 3、 是 否 有 考 核 有 记 录 ； 是 否 对 制 度 执 行 情 况 定 期 检 查 考 核 ： 是，否； 是否有检查和考核记录： 是，否； 4、 针 对 考 核 中 存 在 的 问 题 是 否 及 时 采 取 措 施 予 以 整 改 。 考 核 中 存 在 的 问 题 是 否 及 时 采 取 整 改 措 施 ： 是，否。 分店日常质量管理检查评定标准 编号 条款 检查内容及方法 检查结果及记录 *6201 门 店 负 责 质 量 管 理 工 作 的 人 员 应 具 有 药 士 (含 药 士 和 中 药 士 )以 上 的 技 术 职 称 ， 或 者 具 有 中 专 以 上 药 学 或 相 关 专 业 (指 医 学 、 生 物 、 化 学 等 专 业 )的 学 历 。 职称或学历是否符合规定： 是，否； 如否，有几人： 人。 *6301 门 店 零 售 中 处 方 审 核 人 员 应 是 执 业 药 师 或 有 药 师 (含 药 师 和 中 药 师 )以 上 的 专 业 技 术 职 称 。 查 有 关 文 件 、 花 名 册 、 档 案 ， 检 查 职 称 职 称 或 学 历 是 否 符 合 要 求 。 职称是否符合规定： 是，否； 如否，有几人： 人。 6401 门 店 营 业 员 应 具 有 高 中 (含 )以 上 文 化 程 度 。 如 为 初 中 文 化 程 度 ， 须 具 有 5 年 以 上 从 事 药 品 经 营 工 作 的 经 历 。 学历是否符合规定： 是，否； 如否，有几人： 人。 6501 从 事 质 量 管 理 、 验 收 人 员 以 及 营 业 员 应 经 专 业 或 岗 位 培 训 ， 并 由 地 市 级 (含 ) 以 上 药 品 监 督 管 理 部 门 考 试 合 格 ， 发 给 岗 位 合 格 证 书 后 方 可 上 岗 。 查花名册、档案。在不同岗位抽取 1-2 人检查是否经过培训，并有市局 核发的合格证书。 是否经岗位培训并取得市局岗位合格证书： 是，否； 如否，有质量管理、验收人员： 人，营业员： 人。 *6502 门 店 从 事 质 量 管 理 的 人 员 应 在 职 在 岗 ，不 得 在 其 他 单 位 兼 职 。 查花名册、档案、工资表等，核实质量管理人员是否在职在岗。 是 否 在 职 、 在 岗 ： 是，否。 6601 门 店 直 接 接 触 药 品 的 人 员 每 年 应 进 行健 康 检 查 ， 并 建 立 健 康 档 案 。 直接接触药品的人员是否每年均进行体检： 是， 否。 如否，有 人。 6602 发 现 患 有 精 神 病 、 传 染 病 和 其 他 可 能 根据门店花名册、档案，查： 1、 直接接触药品的人员是否每年定期参加健康检查； 2、 对患有可能污染药品的疾病的人员，是否及时调离工作岗位。 检查医院及检查项目以各市药监局规定为准。 无患病人员： 有，无。 污 染 药 品 疾 病 的 人 员 ， 应 及 时 调 离 其 工 作 岗 位 。 如有，患病人员是否调离接触药品的岗位： 是，否。 分店日常质量管理检查评定标准 编号 条款 检查内容及方法 检查结果及记录 6701 门 店 应 有 与 经 营 规 模 相 适 应 的 营 业 场所 ， 其 面 积 不 少 于 40 平 方 米 。 营 业 场 所 面 积 ： 。 6702 门 店 应 环 境 整 洁 、 无 污 染 物 。 门 店 环 境 是 否 整 洁 、 无 污 染 物 ： 是，否 6703 门 店 、 营 业 办 公 、 生 活 等 区 域 应 分 开 。 门 店 与 办 公 、 生 活 区 是 否 分 开 ： 是，否。 6704 门 店 、 营 业 用 货 架 、 柜 台 齐 备 ， 销 售柜 组 标 志 醒 目 。 货架、柜台是否齐备、标志是否醒目：是， 否。 6801 门 店 应 配 置 便 于 药 品 陈 列 展 示 的 设 备 。 查 现 场 。 1、 营 业 场 所 、 办 公 场 所 、 生 活 区 域 是 否 相 对 分 开 。 2、 营 业 场 所 内 柜 台 、 货 架 等 不 得 存 放 与 经 营 活 动 无 关 的 物 品 。 3、 不 得 在 店 堂 内 使 用 煤 炉 等 。 门 店 是 否 设 置 了 便 于 药 品 陈 列 的 设 备 ： 是，否 。 *6802 门 店 销 售 毒 麻 中 药 材 的 应 配 置 存 放 药品 的 专 柜 以 及 保 管 用 设 备 、 工 具 等 。 查 现 场 。 1、 毒 麻 中 药 材 是 否 专 柜 保 管 。 2、 保 管 设 备 、 工 具 是 否 符 合 要 求 。 是 否 有 毒 麻 中 药 材 保 管 专 柜 ： 是，否； 保 管 设 备 、 工 具 是 否 符 合 要 求 ： 是，否。 *6803 门 店 应 根 据 需 要 配 置 符 合 药 品 特 性 要求 的 冷 藏 存 放 的 设 备 。 查 现 场 。 经营生物制品的门店应有冷藏设备。 门 店 是 否 有 冷 藏 设 备 ： 是，否。 6804 门 店 经 营 中 药 饮 片 的 ， 应 配 置 所 需 的调 配 处 方 和 临 方 炮 制 的 设 备 。 查现场。1、 查是否配备临方炮制和调配处方的设备，如调配台、冲筒、乳钵，炒 是 否 有 临方炮制和调 配 处 方 的 设 备 ： 是，否。 6805 门 店 应 配 备 完 好 的 衡 器 以 及 清 洁 、 卫 生 的 药 品 调 剂 工 具 、 包 装 用 品 等 。 锅，切药刀， 戥秤，药匙，托盘天平、包装纸、包装袋等； 2、调剂工具及包装用品是否清洁、卫生。 是否有配备完好的衡器 ： 是， 否； 调剂工具及包装用品是否清洁、卫生：是， 否。 *7201 门 店 不 得 自 行 购 进 药 品 。 查 门 店 验 收 记 录 及 相 关 资 料 。 1、 有 无 从 其 他 门 店 借 药 行 为 ； 2、 查 门 店 是 否 有 从 其 他 药 店 、 批 发 部 购 药 为 顾 客 配 货 行 为 。 3、 查 有 无 体 外 循 环 ， 如 门 店 私 自 采 购 药 品 销 售 。 4、 询 问 营 业 员 对 厂 方 促 销 时 供 货 的 处 理 。 门 店 是 否 存 在 自 行 购 药 行 为 ： 是，否； 如是，发现几次： 次。 分店日常质量管理检查评定标准 编号 条款 检查内容及方法 检查结果及记录 740l 门 店 在 接 受 药 品 配 送 时 ， 可 简 化 验 收 程 序 ， 但 验 收 人 员 应 按 送 货 凭 证 对 照 实 物 ， 进 行 品 名 、 规 格 、 批 号 、 生 产 厂 商 以 及 数 量 的 核 对 ， 并 在 凭 证 上 签 字 。 查 门 店 验 收 记 录 或 送 货 （ 配 送 ） 凭 证 。 1、 是 否 进 行 验 收 ； 2、 验 收 记 录 或 配 送 凭 证 上 是 否 有 验 收 人 签 字 （ 盖 章 ） ； 3、 门 店 是 否 存 在 漏 验 、 不 验 情 况 ； 4、 询 问 验 收 员 ， 是 否 清 楚 验 收 内 容 。 门 店 是 否 对 配 送 的 药 品 进 行 验 收 ： 是，否； 验 收 记 录 或 配 送 凭 证 上 是 否 有 验 收 人 签 字 ： 是，否。 是 否 存 在 漏 验 、 不 验 情 况 ： 是，否； 如是，发现几个批号药品未验收： 个。 门店验收员是否清楚验收内容：是，否。 7402 送 货 凭 证 保 存 至 超 过 药 品 有 效 期 1 年 ，但 不 得 少 于 2 年 。 送 货 凭 证 是 否 按 规 定 保 存 。 是 否 符 合 按 规 定 保 存 是，否。 7403 如 发 现 有 质 量 问 题 的 药 品 ， 应 及 时 退回 配 送 中 心 并 向 总 部 质 量 管 理 机 构 报 查 门 店 养 护 记 录 、 退 货 凭 证 及 相 关 资 料 。1、 发 现 有 质 量 问 题 的 药 品 ， 是 否 退 回 配 送 中 心 并 向 总 部 质 量 管 理 机 构 报 是 否 及 时 退 回 配 送 中 心 并 向 质 量 管 理 机 构 报 告 ： 告 。 告 ； 2、 抽 2-3 个 门 店 退 回 的 药 品 ， 查 配 送 中 心 是 否 有 退 货 记 录 。 3、 查 总 部 质 量 管 理 机 构 是 否 对 有 质 量 问 题 的 药 品 查 明 原 因 ， 及 时 处 理 。 本 条 可 与 0606、 3501、 4109、 5601 条 结 合 起 来 查 。 是，否； 如否，发现几个： 个。 7708 陈 列 药 品 的 货 柜 及 橱 窗 应 保 持 清 洁 和卫 生 ， 防 止 人 为 污 染 药 品 ， 货柜、橱窗是否清洁、卫生，无人为污染： 是， 否。 7709 陈 列 药 品 应 按 品 种 、 规 格 、 剂 型 或 用 途 分 类 整 齐 摆 放 ， 类 别 标 签 应 放 置 准 确 、 字 迹 清 晰 。 药品是否按规定分类整齐摆放： 是， 否； 药品标签是否放置准确、字迹清晰：是， 否 。 780l 对 陈 列 的 药 品 应 按 月 进 行 检 查 并 记 录 ，发 现 质 量 问 题 要 及 时 处 理 。 查门店养护记录。 1、 是否按月对陈列的药品进行检查并记录； 2、 发现质量问题是否及时上报质量管理机构处理。 （与 0606 条结合起来 查） 陈列药品是否按月进行检查并记录：是， 否 。 发现质量问题是否及时处理：是， 否； 如否，有几个品种： 个。 *7802 门 店 应 检 查 药 品 陈 列 环 境 和 存 放 条 件是 否 符 合 规 定 要 求 。 查现场。 对需要冷藏保存的生物制品等，必须存放在冷柜或冰箱中。 药品陈列、储存环境是否符合规定要求： 是， 否。 如否，有几种药品： 种。 分店日常质量管理检查评定标准 编号 条款 检查内容及方法 检查结果及记录 *7404 毒 麻 中 药 材 应 执 行 双 人 验 收 的 制 度 。 查 验 收 记 录 。 是 否 执 行 了 双 人 验 收 制 度 ： 是，否 760l 店 堂 内 陈 列 药 品 的 质 量 和 包 装 应 符 合规 定 。 查现场及有关资料。 1、陈列药品的质量和包装是否符合规定； 2、处方药与非处方药是否分柜摆放、标志明显； 3、特殊管理药品是否按规定存放，专人管理。 4、危险品陈列和储存是否符合规定； 5、是否有拆零药品专柜或专用箱；售完的拆零药品，是否保 留拆零药品原包装的标签。 （与 8201 条结合起来查） 中药饮片装斗前是否进行质量复核；帐物是否相符，是否存在 错斗、串斗现象。 饮片斗前是否正名正字，无错字、别字现象。 陈列药品的货柜及橱窗是否清洁卫生； 药品与非药品、内服药与外用药、易串味药品是否分开陈列和 储存；柜台存放的药品是否防止阳光直射。 陈列药品的质量和包装是否符合规定： 是， 否。 *770l 处 方 药 与 非 处 方 药 应 分 柜 摆 放 。 处方药与非处方药是否分柜摆放并有明显标志： 是， 否。 7702 特 殊 管 理 的 药 品 应 按 照 国 家 的 有 关 规定 存 放 。 特殊管理药品存放是否符合规定： 是， 否。 7703 危 险 品 不 应 陈 列 。 如 因 需 要 必 须 陈 列时 ， 只 能 陈 列 代 用 品 或 空 包 装 。 危险品的陈列是否符合规定：是， 否。 7704 危 险 品 应 按 国 家 有 关 规 定 管 理 和 存 放 。 危险品存放是否符合规定要求：是， 否。 7705 拆 零 药 品 应 集 中 存 放 于 拆 零 专 柜 ， 并保 留 原 包 装 的 标 签 ， 并 有 记 录 。 是否有拆零药品： 是， 否； 如是，是否有拆零专柜或专用箱： 是， 否； 是否保留拆零药品原包装标签： 是， 否； 是否有拆零药品专帐： 是， 否。 *7706 中 药 饮 片 装 斗 前 应 做 质 量 复 核 ， 不 得错 斗 、 串 斗 ， 防 止 混 药 。 装斗前是否进行复核： 是， 否； 是否有错斗、串斗现象： 是， 否； 如是，有几个品种： 个。 是否有霉变、虫蛀、走油现象： ， 否； 如是，发现几个品种： 个。 7707 饮 片 斗 前 应 写 正 名 正 字 。 是否使用正名、正字： 是， 否；如否有几个品种： 个。 分店日常质量管理检查评定标准 编号 条款 检查内容及方法 检查结果及记录 800l 销 售 药 品 要 严 格 遵 守 有 关 法 律 、 法 规 和 制 度 ， 正 确 介 绍 药 品 的 性 能 、 用 途 、 禁 忌 及 注 意 事 项 。 1、 销 售 药 品 是 否 遵 守 有 关 法 律 、 法 规 和 制 度 规 定 。 2、 询 问 营 业 员 有 关 药 品 业 务 知 识 和 业 务 技 能 ， 并 抽 取 1-2 个 品 种 ， 看 营 业 员 是 否 了 解 该 药 品 的 用 途 、 禁 忌 、 注 意 事 项 等 内 容 。 3、 查 顾 客 投 诉 ， 了 解 是 否 存 在 营 业 员 虚 夸 药 品 疗 效 的 现 象 。 是否按规定销售药品： 是 否； 营 业 员 是 否 正 确 介 绍 药 品 ： 是 否。 *8101 销 售 药 品 时 ， 处 方 要 经 执 业 药 师 或 具 有 药 师 (含 药 师 和 中 药 师 )以 上 职 称 的 人 员 审 核 后 方 可 调 配 和 销 售 。 处方是否进行了审核 ： 是， 否。 如否，有几张处方未审核： 张。 审核人员的职称是否符合规定：是，否。 *8102 对 处 方 所 列 药 品 不 得 擅 自 更 改 或 代 用 。 查处方和相关资料。 1、 处方是否经过审核（8101 条与 8204 条结合起来查） ； 2、 查审核人员的职称，是否符合要求； 3、 审核、调配或销售人员是否在处方上签字、盖章； 已售处方是否存在擅自更改或代用的情况： 是， 否； 如是，有几张处方： 张。 8103 对 有 配 伍 禁 忌 或 超 剂 量 的 处 方 ， 应 当 拒 绝 调 配 、 销 售 ， 必 要 时 ， 需 经 原 处 方 医 生 更 正 或 重 新 签 字 方 可 调 配 和 销 售 。 调配人员是否熟悉配伍禁忌知识：是， 否； 对有配伍禁忌处方是否按规定修改后调配： 是， 否。 如否，有几张处方： 张。 *8104 处 方 的 审 核 、 调 配 或 销 售 人 员 均 应 在 处 方 上 签 字 或 盖 章 ， 处 方 按 有 关 规 定 保 存 备 查 。 4、 是否有擅自更改处方的情况； 5、 询问处方审核或调配人员，了解是否熟悉中药配伍禁忌知识； 6、 已售处方，有无配伍禁忌或超剂量现象； 处方是否按规定保存备查，对顾客不愿留存的处方，是否按处方内容进 行详细登记备查； 处方调配、审核人员是否在处方上签字： 是， 否。 8105 营 业 时 间 内 ， 应 有 执 业 药 师 或 药 师 在 岗 ， 并 佩 带 标 明 姓 名 、 执 业 药 师 或 其 技 术 职 称 等 内 容 的 胸 卡 。 1、 查考勤记录，看是否每班都有执业药师或药师在岗； 2、查执业药师或药师上岗时是否佩带胸卡。 营业期间是否有药师在岗 ： 是， 否； 是否佩戴标明其身份的胸卡：是， 否。 8106 无 医 师 开 具 的 处 方 ， 不 得 销 售 处 方 药 。 查处方及药品。 1、 对必须凭处方销售的药品，是否凭医生处方销售； 2、 查票、帐、货是否相符。 必须凭处方销售的药品是否按处方销售 ： 是， 否。 如否，有几种药品： 种。 *8107 处 方 药 不 应 采 用 开 架 自 选 的 销 售 方 式 。 查现场。 处方药是否开架销售 是， 否。如否，有几个品种： 种。 分店日常质量管理检查评定标准 编号 条款 检查内容及方法 检查结果及记录 8108 非 处 方 药 可 不 凭 处 方 出 售 。 但 如 顾 客 要 求 ， 执 业 药 师 或 药 师 应 负 责 对 药 品 的 购 买 和 使 用 进 行 指 导 。 1、查顾客意见簿。 2、现场询问药师，判定其是否能够对药品的购买和使用进行指导。 药师是否能够对药品的购卖和使用进行正确指导： 是， 否。 8109 药 品 不 得 采 用 有 奖 销 售 、 附 赠 药 品 或礼 品 销 售 等 方 式 销 售 。 查现场。 是否存在有奖销售等促销方式： 是， 否。 8110 销 售 的 中 药 饮 片 应 符 合 炮 制 规 范 ， 并做 到 计 量 准 确 。 查计量器具是否经过校验。 计量器具是否经过校验： 是， 否；如否，发现几种： 种 8111 应 按 照 国 家 有 关 药 品 不 良 反 应 报 告 制 度 的 规 定 和 企 业 相 关 制 度 ， 注 意 收 集 由 本 门 店 售 出 药 品 的 不 良 反 应 情 况 。 是否熟悉药品不良反应报告制度规定： 是，否； 不良反应报告表格是否符合国家规定： 是，否； 8112 门店对发现的药品不良反应情况，应按规定的要求上报有关部门。 1、 询问门店质量管理人员，是否熟悉药品不良反应报告制度的规定； 2、 是否印制了不良反应报告表格