变化部分对产品安全性、有效性影响具体提交资料探讨

变化部分对产品安全性、有效性影响的资料 具体提供资料内容 公告 2014 年第 43 号附件 6 中许可事项变更申报资料要求 及说明， “变化部分对产品安全性、有效性影响的资料”仅一句 话带过，并未提供具体可执行的相关内容，造成申报企业无所 适从，注册审评人员不便于掌握尺度。现将个人一点很有限的 粗浅认识写出来，请行业专家多指导! （一）产品名称变化。 1、提供变更后“产品名称”命名的依据，依据的分类目 录 、分类文件、分类界定文件、国家或行业标准，另加产品符 合医疗器械命名原则的分析。 2、产品名称的变化不引起或暗示产品结构、适用范围变化 的分析及证明性资料。 3、产品名称的变化不引医护人员、患者误用的分析及证据。 如：远红外止咳贴变更为远红外咳喘贴，尽管未申请适用 范围变化，但该名称暗示适用范围的扩大，或引起医生从名称 上误认为可止咳，也可治喘。 （二）产品技术要求变化。 1、技术要求变化确定的依据 2、技术要求变化部分的研究资料 3、技术要求变化部分验证资料（如:如检验报告等） 4、技术要求变化部分对生产环境、过程控制、生产设备、 产品检验的新要求及其控制措施的证据性文件。 5、技术要求变化的临床评价资料（包括：临床方面的安全 性、有效性证据性数据） 如：“血液浓缩器”原有技术要求指标超滤能力，以每分 滤出多少血液量来表述，单位 ml/min，根据国家或行业标准的 变化，现在要考虑跨膜压的影响，新要求以单位 ml/pa.min 来 表示。当然，具体指标值肯定要变化，当然提供更多的研究资 料。 （三）型号、规格变化。 1、型号、规格变化确定的依据 2、型号、规格变化部分的研究资料 3、型号、规格变化部分验证资料（如:如检验报告等） 4、型号、规格变化部分对生产环境、过程控制、生产设备、 产品检验的新要求及其控制措施的证据性文件。 5、型号、规格变化的临床评价资料（包括：临床方面的安 全性、有效性证据性数据） ，必要时提供临床研究资料。 如：“血液浓缩器”原有规格型号为成人型，现增加儿童 型， 其空心纤维膜孔径大小都不一样，必须适合儿童超滤的需要， 考虑提供上述资料。 （四）结构及组成变化 结构组织成的变化往往带来重要性能的改变，看变化具体 内容而定吧。如主要原材料或原器件的变化，结构及组成的增 减等，组方的变化，工艺的变化等。甚至形成了新的产品。 1、结构及组成变化确定的依据 2、结构及组成变化部分的研究资料 3、结构及组成变化部分验证资料（如:检验报告等） 4、结构及组成变化部分对生产环境、过程控制、生产设备、 产品检验的新要求及其控制措施的证据性文件。 5、结构及组成变化的临床评价资料（包括：临床方面的安 全性、有效性证据性数据） ，必要时提供临床研究资料。 如：超声藕合剂添加的抑杀菌成分，成了杀菌藕合剂，功 能上增加了杀菌功效。再如：普通输液器在管路中增加一精密 过滤器，就成了精密过滤输液器了，就带了很多问题，输液速 度的降低、输液时间的延长、过滤膜脱落、药物吸附、孔径变 化等问题。 （五）产品适用范围变化 1、新增适用范围的作用机理或工作原理及其依据； 2、确保产品新增适用范围的正常实现的研究资料； 3、新增适用范围的临床使用历史文献研究资料； 4、新增适用范围的充分的临床评价资料。 如：医用海绵临床主要用于鼻腔填塞止血，但现在要增加 用于术中吸血吸液的适用范围。当然两者的原理侧重点就不同， 前者主要是通过膨胀压迫止血，后者依赖愈于产品的三维多孔 结构和大量的羟基团而发挥良好的术中吸血吸液作用。当然， 两者的临床验证的安全性指标、