二00七年第十二期

二 00 七年第十二期 （总第 52 期） 宁波市食品药品监督管理局北仑分局 二 00 七年十月二十九 日 本 期 要 目 综合信息 俞雷区长督查食品安全信息化工作 北仑分局四个方面完善局机关作风建设民主监督机制 监管动态 北仑分局破解难题推进药品质量安全专项整治工作 北仑区村级公共安全监督实行多员合一 北仑区召开农村药品“两网一规范”工作会议 北仑分局多项措施治理药师挂名现象 温馨提醒 当心，仿药类商品并非药品 2 综合信息 俞雷区长督查食品安全信息化工作 近日，北仑区区长俞雷对食品安全信息化工作作出批示：1、公开 食品安全信息可以保障社会对部门工作的监督权，使那些违规企业受 损或难以生存。2、公开食品安全监管、 监测 信息要使用大众化的语言， 少用专业化术语，让公众一看就明白，而且不仅在网上，还要在电视、 报纸上公开， 给公众一个知情权。3、要公开违法违规企业、单位的具 体名称和产品，让公众有消费选择权。 为此，北仑区立即采取多项措施，贯彻执行区领导的指示，加强 食品安全监管信息公开化工作。 一是召开会议，贯彻指示。在全区食品安全专项整治工作会议上， 丁素贞副区长传达贯彻了俞雷区长的批示精神，要求各部门严格按照 区领导的指示，公开监管记录和监测记录，接受社会监督。 二是建立制度，明确职责。区食安办立即修改了北仑区食品安 全监管信息网目标管理办法，将相关批示精神写入办法中，建立制 度，明确要求公开企业监管记录和监测记录，在检测公告中，一律公 布被抽检单位、抽检品种、检测项目和检测结果。 三是督查督办，落实责任。区食安办将针对食品安全信息公开工 作开展督查督办，及时督促各相关部门公开监管信息，并组织综合发 布食品安全监测信息。 （食品安全协调监察科供稿） 3 北仑分局四个方面完善局机关作风建设民主监督机制 一是完善局机关作风建设投诉受理制度。设立投诉电话和电子信 箱，各科室根据内容及时回复相关的咨询、投诉、意见、建议等。同时 加强对投诉件办理情况的督促检查，并以适当方式公布投诉处理情况， 接受基层和群众的监督。110 月共受理投诉举报 19 起，全部都得到 圆满答复。 二是完善局机关作风建设意见建议征集制度。不定期深入各街道、 乡镇、村、社区和医药 企业，通 过主动走访、召开座 谈会、发放意见征 求表等各种形式，及时征求群众和监管相对人对加强局机关作风建设 的意见和建议。 三是完善行风监督员制度。充分发挥从社会各界聘请的行风监督 员的作用，通过定期召开座谈会的形式，加强与行风监督员的沟通交 流，经常听取他们的意见建议，对我局作风建设进行全方位监督。 四是建立健全调研工作机制。听民生、访民意、问民计，进一步树 立执政为民的理念，大兴“ 调查研究问计于民、体察 实情为民办事”之 风，通过蹲点 调研、 结对 村走访等， 结合食品 药品监管工作，进一步建 立健全领导干部联系基层联系群众的长效机制，并在充分调研认证的 基础上形成调研报告。特别是这两年来形成的关于“农村集贸市场调 研” 和“多员合一整合调 研”受到市局和区政府的高度重视和评价。 （综合办公室供稿） 监管动态 北仑分局破解难题推进药品质量安全专项整治工作 4 一、针对药品生产环节药品质量安全隐患难题，运用综合措施进 行破解。一是开展专项检查，对存在问题提出整改意见，发现违法行 为依法从严查处；二是向 2 家注射剂生产企业派驻驻厂监督员，对高 风险药品实行动态监管；三是试行了质量受权人制度，从法定角度确 立了质量负责人的地位和职权；四是引导药品生产企业构建质量责任 体系，8 家药 品生产企业陆续建立了自下而上、责任明确、相关岗位 互相制约的质量责任体系，更大力度地保证出厂药品质量。 二、针对农村医疗机构量大面广检查任务重的难题，运用对街道 乡镇考核机制，发挥药品监督网络作用进行破解。一是组织药品监督 协管员学习国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定， 提高对开展药品质量安全整治重要性和必要性的认识；二是统一印制 协管员村卫生室药房检查标准，要求药品监督协管员按规范进行检 查，并对新 调整的协助员进行带教；三是分局在协管员检查的基础上， 对每个街道（乡镇）的村卫生室进行抽查和重点检查，确保专项检查的 严肃性。目前，各街道、 乡镇的农村药品检查 工作在街道（乡镇）药品 安全工作领导小组牵头下基本完成，分局的抽查和重点检查工作有序 开展。 三、针对药品广告监管难题，借助部门力量进行破解。为规范媒 体播出的药械广告，9 月 27 日下午，召集区工商分局和区广电中心的 分管领导及区广电中心广告部门负责人及具体的广告承接、制作人员， 邀请北仑区委宣传部副部长与会，就目前区域播出的药械广告实景进 行了现场播出和点评，并就规范药械广告的基本要素、常见的违法违 5 规情形以及如何判断该广告是否合法等问题作了详细介绍。会上，各 职能部门畅所欲言，并就如何做好违法违规广告的事前审查、各部门 发现违规广告的告诫整改、违法广告移交查处等事项达成了一致，取 得了初步的效果。 （药品医疗器械监督管理科供稿） 北仑区村级公共安全监督实行多员合一 针对政府各部门设立的村级监督员岗位不一、职责不明、人员变 动大、作用 难以发挥的现状，北仑分局进行了专题调研。为发挥村级 监督员在公共安全监督中的作用，北仑分局在调研的基础上，积极做 好政府参谋，整合村级监督员资源，对村级公共安全监督按照“ 五统 一” 的原则实 行多员合一。 一是统一聘用。将农林、质监、工商、 贸粮、 卫生、食品、 药品监 管 6 个公共安全职能部门在行政村（社区）设立的 7 个监督员、协管员 或维权员整合为一名公共安全监督员，具体由街道（乡镇）予以整合， 登记造册， 实行统一聘用。二是统一职责。 6 个职能部门根据各自工 作要求，明确公共安全监督员的岗位职责和考核细则，由区食安办统 一制订公共安全监督员的工作手册。三是统一培训。由各街道（乡镇） 组织公共安全监督员统一开展培训，各职能部门积极配合，派员参加 培训授课工作。四是统一考核。各街道（乡镇）根据各职能部门的考核 细则，出台公共安全监督员的考核办法，每年对公共安全监督员统一 开展考核，并将考核结果通报各职能部门，区食安办适时进行抽查。 五是统一经费。各职能部门落实考核经费，各街道（乡镇）结合各自实 6 际适当安排考核经费。根据考核结果，各街道（乡镇）每年对公共安全 监督员统一发放考核奖金。 （食品安全协调监察科供稿） 北仑区召开农村药品“两网一规范”工作会议 为做好浙江省农村药品“两网一规范” 示范县创 建工作，迎接省 药监局的现场考核，10 月 17 日，北仑分局召开了北仑区农村药品“ 两 网一规范”工作会 议，会议由区药监分局朱平兆副局长主持，区 药监 分局陆信祥局长、区卫生局胡峰印副局长及各医疗机构分管院长和药 品协管员参加了此次会议。 会上，朱平兆副局长首先介绍了我局自 2003 年以来开展农村药 品“两网一规 范” 创 建工作的情况，指出通过几年的努力，我区农村 卫生室的药品管理水平和药房软硬件设施上了一个台阶，农村老百姓 的用药安全基本能得到保证；接着，胡峰印副局长就医疗机构药品医 疗器械使用管理和不良反应报告向各医疗机构提出了要求；随后，各 医院院长和协管员纷纷发言，对我局几年来的农村药品“两网一规范” 工作进行了肯定，同时也对如何更好促进这项工作提出了许多宝贵的 建议；最后， 陆信祥局长要求各医疗机构和协管员要高度重视我区农 村药品“两网一 规范” 示范 县的创建工作，要 统一思想、扎实做好各项 工作，迎接省局的检查。 （食品药品稽查大队供稿） 北仑分局多项措施治理药师挂名现象 北仑分局在对辖区内一家药店进行开办审批过程中，发现该店质 7 量负责人还在其他区的药店从事质量管理工作。据调查，该药师拥有 两本合法的药师证件执业药师证和药学初级职称证书，他先是使 用执业药师证在一药店担任质量负责人，然后又提供其药学初级职称 证书给另一家药店的企业负责人，企图同时在该药店当“挂名” 药师。 基于上述事实北仑分局驳回了该药店的开办申请，并将此事实记录在 该药师的不良信用档案中。 “挂名药师”由于很少甚至不到挂职的药店上班，所以往往很难 对消费者进行用药指导，从而给用药安全埋下了众多隐患。为遏制驻 店药师只“挂名 ”、不上岗现象，北仑分局出台了一系列措施来遏制药 师“ 挂名”现象。首先，在开办许可的时候，通过全宁波市联网的信息 系统， 对药 店从业人员的从业经历进行仔细核查，要求其提供调离原 任职单位的解除劳动合同证明，没有离职证明的坚决不予许可，并要 求关键岗位人员签订工作简历及申明承诺书，承诺“专职专岗” 地从事 质量管理工作；第二，在日常巡查中，加强对药师在岗情况的巡查，如 发现某一药店药师不在岗，一次查实给予警告，两次查实未在岗的， 则按违反 GSP 进行查处；第三，建立药品零售企 业从业人员数据库， 对从业人员进行信用体系管理，对“挂名”的药师，在其个人档案的不 良信用记录中进行详细记录，并通报其他县市区的药品监督管理部门。 （药品医疗器械监督管理科供稿） 温馨提醒 当心，仿药类商品并非药品 8 眼下，不少药店柜台货架上经常有一些仿药类商品出售，诸如： 夏桑菊颗粒、金银花含片、黑蚂蚁透骨贴、瞬亮滴眼液等等，这些商品 从“外貌“上看，与 药品极 为相似。市民由于习惯认为药店卖的都是药 品，所以对摆 上药店货架的商品，总以为“ 都是 药品“。其 实，仔细看一 看商品的包装，他们 是“食字号“、 “健字号“消字号“的食品、保健品 或消毒用品。 这些仿药商品尽管也有些药用的成分，但与“药准字号“的药品相 比，实质上有着很大的区别。一是“ 药准字号 “的药品是按照国家规定 的药品标准生产的，每一产品有规定的成分和含量，而仿药类商品仅 遵照较简单的食品标准、保健品标准、消毒产品标准来生产，里面到 底有含有多少有效成分和含量很难说清楚。二是“药准字号“的药品附 有药品有说明书，标有服用方法、禁忌、慎用、注意事项等，能够给患 者提供正确的指导，而仿药类商品没有说明，容易给一些缺乏用药常 识的人误导。 由于现行法律法规对生产、销售仿药类商品的行