大学生挑战杯创业计划大赛项目申报书

参赛编号： 2011 年“国家大学科技园杯”科技创新大 赛 项目申报书 项目名称： 臭氧和臭氧水治疗仪 作 者： 单 位： - 1 - 2011 年“国家大学科技园杯”科技创新大赛组委会 参赛诚信自律保证书 1.本人（本单位）保证参赛的项目具有自主知识产权，无任何 侵犯他人知识产权的问题。 2.本人（本单位）保证提供的参赛作品符合我国现有的法律、 法规要求，符合环保和健康等方面的要求。 3.参赛作品符合先进性、新颖性、实用性要求。 4.本人自觉遵守参赛规则和要求，提供的项目申报资料，许可 由主办单位宣传、汇编和公开出版。 保证人： （签名/参赛单位盖公章） 年 月 日 - 2 - 2011 年“国家大学科技园杯”科技创新大赛项目报告书 第一章 项目基本情况 一、项目基本情况 项目名称 臭氧和臭氧水治疗仪 项目类别 个人参赛项目 企业参赛项目 参赛单位 /人(公章 或签字) 主要完成 人 申请 号 申请日期 2011-5-24 2011-7-4 公告 号 授权日期 专利 情况 发明专利实用新型 外观设计 软件著作权 职务发明 是 否 所处阶段 创意 研发 产品开发 试运营 市场拓展 项目获奖 情况 项 目 摘 要 （内容包括：课题的发现、研究过程、结构特征、工作原理、突出创新点、研究 结果、应用前景、经济和社会效益分析。可另附页） 课题发现：在医学领域，臭氧主要应用于神经系统、消化系统、泌尿系统、 内分泌系统、外周循环系统、皮肤等疾病的治疗，尤其在疼痛方面（颈腰椎间盘、 软组织疼痛、骨性关节炎等）的治疗，良好的临床效果已得到广泛的认可。 然而，臭氧极不稳定，目前国内研制的臭氧仪器，正常情况下制备臭氧气体 浓度会因气体流量、温度和放电电流变化而变化；将臭氧气体直接注入肌肉时， 会导致疼痛并诱发迷走神经亢进，出现晕厥或血管破裂，引起空气栓塞的危险。 而臭氧水与臭氧气体相比，其在水中的溶解度为 49.4ml/100ml，能够最大限度的减 慢 O3 解离的速度，从而使 O3 更好的发挥消炎镇痛等作用；可以避免空气栓塞的 危险；亦可以避免臭氧(氧化作用)直接接触组织产生的疼痛；臭氧水具有操作简 便、副作用小、安全性高、应用广泛的优点。因此，生产一种能同时制备稳定的 - 3 - 臭氧气体和臭氧水的仪器是需要解决的重要问题。 研究过程：构思造模反复试验并修改完善生产仪器临床研究试用 根据需要修改完善扩大使用范围，进一步修改完善 大批量生产临床技术推 广。 创新点： 1、该仪器通过控制稳定的氧气流量和温度，产生稳定的放电电流来制备稳定 浓度的臭氧气体和臭氧水；臭氧气体与臭氧水能够在同一个装置中完成，为臭氧 水在临床中的应用提供了更便捷的途径。 2、该仪器可以根据医者的需要调节臭氧气体和臭氧水制备的浓度，使临床操 作更方便、更安全。 3、臭氧气体和臭氧水都有良好的消炎，杀毒，镇痛作用，所以该项目的开发 为疼痛性疾病的治疗提供了一种新思路和新方法。 4、因为臭氧易溶于水，溶解度比空气大 25 倍，在常温下水中半衰期为 20 分 钟，与其在人体组织中分解速度相近，所以将臭氧水、针灸、穴位注射三者有机 结合、取长补短用于治疗各种软组织疾病及内科疾病，扩大了臭氧水的应用范围， 为针灸界的发展提供了新的思路与方法。 研究结果：该臭氧气体和臭氧水治疗仪，可产生稳定浓度且纯净的臭氧气体 和臭氧水，2008 年整机通过北京医疗器械检测中心的检测，性能稳定，是一种达 到市场销售需求的合格产品；已生产出 20 台样机，2009 年开始在北京 301 医院和 青岛市立医院进行医疗临床试验，在并河南中医学院三附院等多家医院投入临床 试用，在治疗退行性膝关节炎、颈椎病、落枕、前斜角肌综合症、胸胁屏伤、肋 软骨炎、肩关节周围炎、肱骨外上髁炎、腕管综合征、腰椎间盘突出症、腰肌劳 损、腰三横突综合症、腰背肌纤维组织炎、棘上棘间韧带损伤、腰椎管狭窄症、 骶髂关节韧带损伤、臀上皮神经损伤、跟腱周围炎、痛风性关节炎等疾病疗效已 得到广泛认可；2011 年已申请“国家食品药品监督管理局受理产品的三类证申请” ，即将获得生产许可证，仪器很快可面市并大批量生产。 应用前景及市场分析：臭氧技术在欧美许多国家的应用已非常普遍和成熟。 而我国臭氧技术应用开始于上世纪 70 年代，虽然起步较晚，但发展却非常迅速， 其应用范围也在不断扩大。据不完全统计，我国目前约有几千余家医院开展了臭 - 4 - 氧及臭氧水治疗技术，主要应用于颈腰椎间盘、软组织疼痛、骨性关节炎、病毒 性肝炎、妇科炎症等方面。可以说臭氧技术应用在我国正方兴未艾，由此可见， 臭氧和臭氧水的应用前景非常广阔。 社会经济效益分析：举例：椎间盘突出症是一种常见病及多发病，国内外研 究资料表明，5060%的人群在一生中不同时期出现过腰腿痛，而在门诊就诊的腰 腿痛患者中，约20%为腰椎间盘突出症。由此推算我国的腰椎间盘突出症患者数量 应在几千万人以上，每年新增病例数约为300万左右。目前臭氧疗法治疗椎间盘突 出症在国内收费约人民币25003800元/例。以设备投资核算，治疗 150250例病 人约35个月即可收回投资成本，当年可有50万元以上的利润。由此可见，臭氧 疗法治疗椎间盘突出症项目会带来极高的经济效益。单是臭氧治疗椎间盘突出症 就可看到可观的经济收入，如果将臭氧及臭氧水的治疗范围扩大，经济效益不可 估量。 二、项目技术传承 1、项目技术来源 项目技术来源 臭氧仪器的改进 基于临床观察，在臭氧仪器的基础上进 行技术改进，制造一种能产生稳定浓度臭氧 气体和臭氧水的仪器，更方便于临床医生和 患者。 2、与项目相关的知识产权情况 专利号 专利名 称 专利类 型 专利范围 专利权人 名称 专利权人性质 专利权 人与项 目单位 关系 - 5 - 一种臭氧 气体和臭 氧水制备 装置 实用新型； 外观设计 臭氧气体和臭 氧水的制备装 置及外观设计 高等院校 （事业） 同一单位 第二章 项目技术方案与创新性 一、项目的技术原理 项 目 的 技 术 原 理 该仪器包括臭氧浓度控制器、臭氧发生器、臭氧过滤器、臭氧取气阀、 气水混合器和臭氧破坏器，臭氧浓度控制器上连接有氧气流量计、温度传感 器和电流传感器，臭氧浓度控制器及氧气流量计、温度传感器和电流传感器 分别与臭氧发生器相连接，臭氧发生器的出气口和臭氧过滤器相连接，臭氧 过滤器分别与臭氧取气阀、气水混合器相连接，气水混合器和臭氧破坏器相 连接，臭氧浓度控制器和电源开关相连接。本实用新型结构简单，易操作， 能够产生浓度稳定的臭氧气体和臭氧水。 二、项目国内外研究开发现状 项 目 国 内 外 研 究 开 发 现 状 据不完全统计，国际上有二十多个国家、一千多个臭氧研究机构和臭氧 产品生产企业。在医疗领域发展较快的是古巴、德国、俄罗斯等。臭氧在医 疗上的应用分两个方面，一是消毒领域。日本在将臭氧水用于手术器械及手 的消毒方面已取得显著进展。二是用于治疗疾病。臭氧疗法本世纪四十年代 起源于德国，八十年代在古巴得到政府支持。现在，在古巴、德国、俄罗斯、 美国、意大利等国，臭氧已在日常医疗中普遍应用；在德国，约有 8000 多医 院或诊所采用臭氧疗法；美国各州均有臭氧诊所。目前，臭氧疗法已发展到 几十余种，如血液输氧、肌肉注射、自血回输、直肠吹入、吸氧、臭氧浴等， 可以治疗哮喘、爱滋病、过敏、关节炎、血液病、肝硬化、青光眼、骨髓炎、 - 6 - 帕金森病、老年痴呆、血栓、口腔炎及各类溃疡等几十种疾病，其临床应用 疗效得到了充分肯定。可见，臭氧技术在欧美许多国家的应用已非常普遍和 成熟。 我国臭氧技术应用开始于上世纪 70 年代，虽然起步较晚，但发展却非常 迅速，其应用范围也在不断扩大。据不完全统计，我国目前约有几千余家医 院开展了臭氧及臭氧水治疗技术，主要应用于颈腰椎间盘、软组织疼痛、骨 性关节炎、病毒性肝炎、妇科炎症等方面。 三、项目主要内容及创新点 1、项目主要内容及技术路线 - 7 - 项 目 主 要 内 容 及 技 术 路 线 该项目主要内容包括以下几个方面: 1、研制一种能同时生产稳定浓度臭氧气体和臭氧水的仪器。 2、中试生产，仪器达到市场销售要求。 3、临床前疗效机理研究，提供全套临床前技术资料。 4、临床研究，提供完整临床研究资料。 5、申请生产许可证，进入仪器大批量生产。 6、技术推广：仪器性能稳定及技术成熟后，在全国各大医院进行臭氧及臭氧 水技术推广。 技术路线： 2、项目创新点 研制一种能同时生产稳定浓度臭氧 气体和臭氧水的仪器。 中试生产，仪器达到市 场销售要求。 临床前疗效机理研究，提供全 套临床前技术资料。 临床研究，提供完整临床研究资料。 申请生产许可证，进入仪器大 批量生产。 技术推广：仪器性能稳定及技术成熟后， 在全国各大医院进行臭氧及臭氧水技术 推广。 - 8 - 理论创新 应用创新 1、国内首次将臭氧水与穴位注射结合起来应用，该疗法具备了针刺、穴位、 药物的三重作用，避免了药物及其剂量的限制（尤其是激素类） ，提高了疗效。 2、将臭氧水应用于退行性膝关节炎、颈椎病、落枕、前斜角肌综合症、胸胁 屏伤、肋软骨炎、肩关节周围炎、肱骨外上髁炎、腕管综合征、腰椎间盘突出症、 腰肌劳损、腰三横突综合症、腰背肌纤维组织炎、棘上棘间韧带损伤、腰椎管狭窄 症、骶髂关节韧带损伤、臀上皮神经损伤、跟腱周围炎、痛风性关节炎、慢性溃疡、 污染的暴露伤口、感染的伤口、烧伤、蚊虫叮咬、疱疹性的皮肤损伤、真菌感染等 方面的治疗，扩大了臭氧水的应用范围。 结构创新 国内首次研发一种能够同时产生稳定浓度臭氧气体和臭氧水的仪器，并且把剩 余的臭氧气体破坏成对环境没有污染的氧气。 3、预计项目完成时达到的关键技术及技术指标 预计项目完成时达到的关键技术及技术指标 1、中试生产，生产一种性能稳定、质量达标、能产生稳定浓度的安全可靠的臭氧 水和臭氧气体的达到市场销售要求的仪器。 2、进行临床前臭氧水疗效机理研究，确定臭氧水的应用范围，提供全套临床前技 术资料。 3、进行临床臭氧水疗效机理研究，提供完整临床研究资料。 4、申请生产许可证，进行仪器大批量生产销售。 第三章 项目技术成熟程度 - 9 - 一、项目技术成熟程度 项目目前所处阶段 现阶段本项目直接参与人数 项目产品销售情 况 试运营 20 人 已生产 20 台样机， 15 台已投入临床试 用。 关键技术成熟性分析 2007 年开发出第一代臭氧机 SYZ-80A 臭氧治疗仪。 2008 年整机通过北京医疗器械检测中心的检测。 2009 年开始在北京 301 医院和青岛市立医院进行医疗临床试验 2011 年国家食品药品监督管理局受理产品的三类证申请。 已生产出 20 台样机并投入临床试用；通过临床观察及监督验证，性能稳定，疗效 可观；已申请实用新型和外观设计专利；已申请境内第三类医疗器械首次注册，很 快可面市并大批量生产。 二、项目实施风险及应对措施 项目实施风险及应对措施 实施风险：1980 年德国医学界为此组织了 644 位专家对 5579238 例次医用臭氧 治疗进行了回顾性分析，发现其中 40 例出现过敏反应等副作用，发生率为十万分 之七，未发现致残、死亡报道。表明医用臭氧用于临床是一种比较安全的治疗手段。 大量临床资料也已经证实臭氧疗法的安全性与有效性：局部治疗时，无特殊禁忌； 全身疗法时，有出血倾向或溶血性疾病、急性心梗、甲亢、急性酒精中毒及癫痫病 者禁用。臭氧水安全性更高，目前无医疗事故报导。在臭氧水穴位注射时部分患者 可出现晕针现象。 应对措施：详细询问患者病史，对臭氧气体禁忌症者及过敏者严禁使用或接触； 做好晕针的预防措施。 第四章 项目产品化 - 10 - 一、项目产品特性 产品主要用途 该仪器主要应用于医学领域，臭氧气体主要应用于颈腰椎间盘、软组织疼痛、 骨性关节炎、病毒性肝炎、妇科炎症等方面的治疗，臭氧水可应用于退行性膝关节 炎、颈椎病、落枕、前斜角肌综合症、胸胁屏伤、肋软骨炎、肩关节周围炎、肱骨 外上髁炎、腕管综合征、腰椎间盘突出症、腰肌劳损、腰三横突综合症、腰背肌纤 维组织炎、棘上棘间韧带损伤、腰椎管狭窄症、骶髂关节韧带损伤、臀上皮神经损 伤、跟腱周围炎、痛风性关节炎、慢性溃疡、污染的暴露伤口、感染的伤口、烧伤、 蚊虫叮咬、疱疹性的皮肤损伤、真菌感染等方面的治疗，应用范围比较广泛。 二、产品化实施计划 项目产品化实施计划的具体进度安排、阶段目标及主要工作内容 1、研发产品：成立研发小组，研制能产生臭氧气体和臭氧水的仪器。 2、中试产品：将实验室工艺放大到中试水平；通过中试生产，完善工艺、质 量标准。提供完整的工艺、质量标准研究资料。 3、稳定性研究：中试条件下生产的仪器，按研究技术要求进行稳定性试验，并 提供初步稳定性试验资料，完成稳定性试验，提供完整资料。 4、疗效机理研究：进行临床试验，通过大量的关于臭氧及臭氧水治疗疼痛相关 疾病的临床观察及疗效的评定，提供完整的疗效机理研究资料。 5、产品大规模生产：申请生产许可证，进入产品大批量生产。 6、技术推广：产品性能稳定后，向全国各大医院进行技术推广，并进行相应的 技术指导，总结经验，进一步完善技术和操作上的不足，并进行宣传和推广。 第五章 商业计划 - 11 - 团队形式 个人 工作室 企业 成立时间 公司地址 河南中医学院 所处行业 教育 所处阶段 创意 研发 产品开发 试运营 市场拓展 联系人 周友龙 电 话联系方式 传 真 E-Mail 公司网站 无 商业模式及 收入来源 愿意与有意者合作开发并销售该仪器 项目满足及 解决的问题 1、生产出能产生稳定浓度臭氧气体和臭氧水的性能稳定的仪器。 2、推广臭氧及臭氧水技术：臭氧气体主要应用于颈腰椎间盘、软组 织疼痛、骨性关节炎、病毒性肝炎、妇科炎症等方面的治疗；臭 氧水可应用于退行性膝关节炎、颈椎病、落枕、前斜角肌综合症、 胸胁屏伤、肋软骨炎、肩关节周围炎、肱骨外上髁炎、腕管综合 征、腰椎间盘突出症、腰肌劳损、腰三横突综合症、腰背肌纤维 组织炎、棘上棘间韧带损伤、腰椎管狭窄症、骶髂关节韧带损伤、 臀上皮神经损伤、跟腱周围炎、痛风性关节炎、慢性溃疡、污染 的暴露伤口、感染的伤口、烧伤、蚊虫叮咬、疱疹性的皮肤损伤、 真菌感染等方面的治疗，应用范围比较广泛。 行业状况业内 发展潜力 臭氧技术在欧美许多国家的应用已非常普遍和成熟。而我国臭 氧技术应用开始于上世纪 70 年代，虽然起步较晚，但发展却非常迅 速，其应用范围也在不断扩大。据不完全统计，我国目前约有几千 余家医院开展了臭氧及臭氧水治疗技术，主要应用于颈腰椎间盘、 软组织疼痛、骨性关节炎、病毒性肝炎、妇科炎症等方面。可以说 臭氧技术应用在我国正方兴未艾，由此可见，臭氧和臭氧水的应用 前景非常广阔。将会有更多的医院采用臭氧及臭氧水技术，成为我 们的潜在用户。 竞争对手 生产臭氧仪器的厂家 未来客户 全国各级各类需要应用臭氧及臭氧水仪器的医院。 项目发展现状 目前项目处在试运营阶段，即将进入大批量生产阶段。 目标评估价值 500 万元 - 12 - 目前的投资人 团队架构 目前团队由仪器研发、生产专家，临床试验、技术推广专家组 成。仪器研发生产组，以中试生产、工艺优化、质量标准和稳定性 研究为主；临床组以观察臭氧及臭氧水临床的有效性和安全性并推 广臭氧及臭氧水技术为主。 项目骨干简介 姓名、年龄、籍贯、学历、技能、工作经验、项目担当 成员一： 河南省，河南中医学院针灸专业的硕士，北京中 医药大学老年病专业的博士，首都医科大学神经内科学博士后。主 要承担临床试验和技术推广。 现为河南中医学院针灸推拿学院教授，主任医师, 硕士研究 生导师 国家中医药管理局十一五重点专科学科带头人 河南省中医药管理局椎间盘病特色重点专科学科带头人 北京中医药大学中医学博士 首都医科大学神经内科学博士