二类精神药品、蛋白同化、冷冻药品、含麻药管理制度

山西省沁县医药药材公司 题 目 含特殊药品复方制剂管理制度 种类 制度 文件编号 QXYCGZ015 版本号 04 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质管股 执行日期 分发部门 质管股、管理股、综合业务股 共 2 页第 1 页 一、制定目的：为进一步加强含特殊药品复方制剂的经营管理，有效遏制此类 药品从药用渠道流失和滥用，制定本制度。 二、适用范围：适用于本公司国家专门管理要求药品的经营管理。 三、定义：本制度所称国家专门管理要求药品有：复方制剂包括含麻黄碱类复 方制剂（不包括含麻黄的药品）、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方 甘草片、蛋白同化制剂、肽类激素等。 四、制度内容： l、本公司销售国家专门管理要求药品时，必须销售给具有药品经营许可证 等合法证照的的药品批发企业、药品零售企业和具有医疗机构执业许可证的医 疗机构。 2、经营国家专门管理要求药品时，销售部、采购部和质量管理部应当按照药品 GSP 和本公司药品销售规程的要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明 复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；指定 专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订购销合同等。 3、销售国家专门管理要求药品时，如发现购买方资质可疑的，应立即报公司质 量管理部，质量管理部认为确实可疑的，应立即报请食品药品监督管理局协助核实； 发现采购人员身份可疑的，质量管理部应立即报请公安机关协助核实。 4、采购部购进国家专门管理要求药品时，必须向供货方索要税票（指增值税专 用发票或增值税普通发票），税票上应列明销售药品的名称、规格、单位、数量、 金额等，如果不能全部列明所购进药品上述详细内容，应附增值税应税货物或劳 务销货清单，并加盖供货企业财务专用章或发票专用章和注明税票号码。供货方 所销售药品还应附销售出库单，包括通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产 厂商、购货单位、出库数量、销售日期、出库日期和销售金额等内容，税票（包括 清单，下同）与销售出库单的相关内容应对应，金额应相符。 题目：含特殊药品复方制剂管理制 度 编号：QXYCGZ015 版本号： 04 共 2 页 第 2 页 5、国家专门管理要求药品到货后，由质量管理部指定的专门验收人员依据税票 所列内容，对照供货方销售出库单进行验收，并建立购迸药品验收记录，做到票、 帐、货相符，无误后由收货员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，复印件 加盖公章后及时返回销售方。对税票不符合国家有关规定或者票、货之间内容不相 符的，不得验收入库。 6、销售国家专门管理要求药品时，必须严格按照本制度第四条的规定向购买方 开具销售票据。销售员或送货员应核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单 位、金额相一致，如发现异常应向质量管理部报告，并暂停向对方销售国家专门管 理要求药品，由质量管理部核实，并做相应的处理。 7、国家专门管理要求药品销售出库时，收储部应严格执行出库复核制度，指定 专人负责，认真核对实物与销售出库单是否相符，不相符的不得出库。 8、运输员应确保药品送达购买方药品经营许可证所载明的地址、药品零售 企业注册地址，医疗机构收货地址。并要求购买方当场查验货物。随货同行单一联 交由购买方留存，一联加盖购买方签章后及时返回公司在计算机系统中做运输记录， 10、质量管理部应查验返回的随货同行单复印件记载内容有无异常，发现问题 应立即通知销售部暂停向对方销售国家专门管理要求药品，并立即向食品药品监督 管理局报告。 11、本公司与药品生产企业和药品批发企业之间的国家专门管理要求药品购销 业务，不得使用现金进行交易。 山西省沁县医药药材公司 题 目 冷藏药品管理制度 种类 制度 文件编号 QXYCGZ017 版本号 04 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质管股 执行日期 分发部门 质管股、管理股、综合业务股 第 1 页共 4 页 目的：建立冷藏药品的管理制度，使公司冷藏药品从购进到出库的全过程都能 得到有效控制，保证冷藏药品的质量。 范围：本制度适用于冷藏药品所涉及全部过程的质量控制。 职责：质管股、管理股、综合业务股。 一、冷藏药品采购 1、对供货企业和购进企业进行判断，确认为首营企业或首营品种的，按照首营 企业、首营品种审批制度办理。 2、审核所购入药品的合法和质量可靠性； 3、购进冷藏药品时，要与供货单位明确适合运输冷藏药品要求的冷链设备，确 保在途质量。 4、采购员根据公司实际销售情况结合库存情况制定采购订单。 5、购进冷藏药品应有合法票据，按照国家规定随货同行单内容包括：通用名称、 规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购货日期等项 内容，并做到票、帐、货相符。 6 、购进冷藏药品时，要核实供货单位运输冷藏药品的冷链设备，确保在途质 量。 二、冷藏药品收货 1、冷藏药品的收货区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近或其 它可能会提升周围环境温度的位置。 2、冷藏药品收货时应会同验收员一起检查药品运输途中的实时温度记录，并用 温度探测器检测其温度。做好实时温度记录，并签字确认。 3、冷藏药品从收货转移到待验区的时间应在 30 分钟内。 三、冷藏药品验收 1、验收员应严格按法定标准和购销合同规定的质量条款对照随货通行单，按照 药品验收操作规程对到货药品进行逐批验收。 2、 验 收 员 在 验 收 药 品 时 应 当 按 照 药 品 批 号 逐 批 查 验 药 品 的 合 格 证 明 文 件 。 对 与 药 品 合 格 证 明 文 件 不 全 或 者 内 容 与 到 货 药 品 不 相 符 的 不 得 入 库 ， 并 交 质 量 管 理 人 员 处 理 。 3、销售退回的药品的验收按销售退回药品操作规程执行。 4、对实施电子监管的药品，验收员应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及 时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。 5、验收在冷库的待验区下进行，验收合格的药品及时出具验收单和保管员交接， 不合格的出具拒收报告草，及时与采购部联系，药品转至冷库退货区 6、购进退出的冷藏药品应凭采购部的进货退出通知单放置于冷库的退货区。等 待原供货单位接收处理。 7、质量管理部门对公司冷藏药品的各个环节进行全程质量查询和控制，配合采 购、销售部门做好咨询及服务工作。 8、冷藏药品的收货、验收记录应保存至超过冷藏药品有效期 1 年以备查，记录 至少保留 3 年。 四、冷藏药品的贮藏、养护 1、冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求。 2、贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放。 3、冷藏药品应按药品经营质量管理规范规定进行在库养护检查并记录。发 现质量异常，应挂黄牌暂停发货，做好记录。及时报告公司质量管理部门处理。 4、养护记录应保存至超过冷藏药品有效期 1 年，记录至少保留 3 年备查。 五、冷藏药品的发货 1、冷藏药品的发货应做到及时准确，拆零拼箱应选择合适的冷链设备并在冷库 中完成，并放置于冷库的待发区。 2、运输冷藏药品时，冷藏车应预冷至符合药品贮藏运输温度。 3、冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备的时间，冷处药品应在 30 分钟内。 4、冷藏药品的装载区应设置在阴凉处，不允许置于阳光直射、热源设备附近或 其它可能会提升周围环境温度的位置。 六、冷藏药品的运输 1、采用保温箱运输冷藏药品时，根据保温箱上的参数选择合适的保温箱。 2、采用冷藏车运输冷藏药品时，应根据冷藏车标准装载药品。 3、冷藏药品出库前应对冷藏车及各类冷藏设备、温度记录显示仪进行检查，要 确保所有的设施设备正常并符合温度要求。 4、在运输过程中，要及时查看温度记录显示仪，如出现温度异常情况，应立即 报告运输部负责人。由运输部作出应急处理方案。 题目：冷藏药品管理制度 编号：QXYCGZ 017 版本号： 04 共 4 页 第 2 页 七、冷藏药品的温度控制和监测 1、冷藏药品应进行 24 小时连续、自动的温度记录和监控，温度汜录间隔时间 设置至少不得超过 30 分钟/次。 2、白动温度记录设备的温度监测数据可读取存档，记录至少保存 3 年。 3 温度报警装置应能在临界状态下报警，应有专人及时处置，并做好温度超标报 警情况的记录。制冷设备的启停温度应设置在 37 4 冷藏车在运输途中要使用自动监测、自动调控、自动记录及报警装置，对运输 过程中进行温度的实时监测并记录，温度记录时间间隔设置不超过 10 分钟，数据可 读取。 5、采用保温箱运输时，根据保温箱的性能验证结果，在保温箱支持的保温范围 内，符合药品贮藏条件的保温时限内送达。 6、按规定对自动温度记录设备、温度自动监控等设备进行校验，记录保持准确 完好。 八、冷藏药品贮藏、运输的设施设备 1、冷藏药品的贮藏应有自动监测、自动调控、自动记录及报警装置。 2、冷藏药品运输方式选择应确保温度符合要求，应根据药品数量多少、路程、 运输时间、贮藏条件、外界温度等情况选择合适的运输工具。 3、保温箱应根据不同材质、不同配置方式以及环境温度进行保温性能测试，荠 在测试结果支持的范围内进行运输。 4、冷藏车应符合冷藏药品运输要求，并具有自动除霜功能、自动温度监控记录 功能。 5、冷藏设施应配有备用发电机组或安装双路电路。 6、冷藏药品贮藏、运输设施设备应有专人定期进行检查、维护、校准、清洁、 并有记录，记录至少保存 3 年。 7、建立健全冷藏药品贮藏运输设施设备档案，并对其运行状况进行记录，记录 至少保存 3 年。 九、冷藏药品应急预案管理 1、冷库预警温度设定：多数冷藏药品储存温度应在 2-8之间，如果冷库温度 的上下限也设定为 2-8，一旦出现异常情况，则导致冷库内储存环境温度超标，可 能造成药品质量不合格严重后果；为消除质量隐患，冷库自动调控温度预警线上下 限应设置为规定温度1（即 3 7）。即使冷藏库温度出现波动，自动调控设备 可以及时在预警温度值启动，预防冷库温度出现异常。 2、增添冷库温度报警装置：冷库应增设温度报警系统设备或在冷库内的温湿度 自动汜录仪中设置温度报警等预防措施，冷库内温度达到设定温度时，报警器发出 题目：冷藏药品管理制度 编号：QXYCGZ 017 版本号： 04 共 4 页 第 3 页 报警鸣声、同时报警系统对相关人员（质管员、养护员和值班人员）进行短信报警， 相关人员在接到报警信息后，应在最快时间内到达现场，采取相应处理措施。 3、加强监督检查：质量管理部门加大检查的力度和频率，定期对冷链设备的运 行情况进行检查，保证设备有效运转，确保冷藏药品在验收、储存、运输各个冷链 环节不断“链”。 4、温度异常处置预案 4.1、储存环节温度异常处置预案：出现停电（断电）等异常情况时，保管人员 或值班人员应在第一时间到达现场，启动备用应急供电机组，保障冷库储存温度在 规定范围；冷库或低温箱出现故障或工作异常时，保管员、养护人员应通知冷库、 保温箱的安装单位或销售商尽快上门维修，同时联系其它药品批发企业，将需冷藏 药品在其冷库中暂存，少量药品可在放置有冰排的冷藏箱中暂时存放。 4.2 运输环节温度异常处置预案： 需冷藏药品在运输过程中出现车辆故障、异常天气影响、交通拥堵或车载温度 仪显示货厢内温度异常时，运输员根据实际情况及路程的远近采取以下应急措施： （1）用保温箱运输时，运输车辆出现故障，通知公司派出冷藏车将药品运回公 司； （2）冷藏车在运输过程中出现故障立即报公司与签订冷藏药品运输应急处理协 议单位联系，由该单位派出冷藏车将药品接回公司冷库； （3）就近联系其他药品批发企业暂时存放其冷库内。 题目：冷藏药品管理制度 编号：QXYCGZ 017 版本号： 04 共 4 页 第 4 页 山西省沁县医药药材公司 题 目 蛋白同化制剂、肽类激素购进管理制度 种类 制度 文件编号 QXYCGZ038 版本号 04 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质管股 执行日期 分发部门 公司各股室 共 4 页第 1 页 l、目的：为加强蛋白同化制剂、肽类激素的经营管理，确保购进蛋白同化制剂、 肽类激素药品质量合法有效，特制定本制度。 2、依据：中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范 （GSP）、反兴奋剂条例等法律法规。 3、范围：本制度适用于蛋白同化制剂、肽类激素经营的管理工作。 蛋白同化制剂、肽类激素购进管理制度 1、蛋白同化制剂、肽类激素必须从具有该类具体品种生产经营资格的生产企业 或经营单位采购进货，认真核对供货单位的合法资格证件，不符规定的不得进行采 购，如果是首次发生业务经营需求，应当按照首营企业和首营品种审核管理制度 执行。 2、购进蛋白同化制剂、肽类激素必须有合法的票据，出具发票的单位必须与签 订合同的单位是同一单位；发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单 价、金额等；不能全部列明的，应当附销售货物或者提供应税劳务清单，并加 盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码；发票上的购、销单位名称及金额、 品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规 定保存。 3、购进蛋白同化制剂、肽类激素必须按国家有关规定建立完整的购进记录，内 容包括通用名称、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价 格、购货日期等项内容，并做到票、帐、货相符。蛋白同化制剂、肽类激素购进记 录保存至少五年，存档备查。 4、蛋白同化制剂、肽类激素有效期在 6 个月到期的不得购进，协议购进的蛋白 同化制剂、肽类激素除外。购进蛋白同化制剂、肽类激素禁止使用现金交易。 题目： 蛋白同化制剂、肽类激素购进管理制 度 编号：QXYCGZ038 版本号： 04 共 4 页 第 2 页 蛋白同化制剂、肽类激素收货管理制度 1、蛋白同化制剂、肽类激素药品到货时，收货人员应当核对随货同行单（票） 以及相关的药品采购订单、无随货通行或采购订单的不得收货；随货同行单记载的 供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、数量、收货单位、收货地址等 内容与采购订单以及本企业实际情况不符的，不得收货，并同时通知采购员、质管 员处理。 2、蛋白同化制剂、肽类激素药品到货时，收货员应当对运输工具和运输状况进 行检查。： 3、冷藏的蛋白同化制剂、肽类激素药品到货或销后退货时，应检查其运输方式、 冷藏设备显示的温度状况，检查并留取启运、运输过程及到货时的温度记录。对未 采用规定的冷藏设施运输或者不符合温度控制要求的应予以拒收，同时将药品放入 待处理区，报质量管理股处理。冷藏药品的收货按冷藏药品管理制度执行。 4、收货员对销后退回的蛋白同化制剂、肽类激素药品收货依据销售部门核准的 销后退回药品通知单对退回药品进行核对，确认为本公司销售的药品后，方可收货 并放置于符合相应的待验区； 5、冷藏药品一般情况不允许退货，如需退货必须经质量负责人批准方可办理退 货手续。退回的冷藏药品，按冷藏药品管理制度执行。 蛋白同化制剂、肽类激素验收管理制度 1、蛋白同化制剂、肽类激素的验收必须在相应专库（柜）的待验区域进行；由 验收员双人验收，做到随到随验。如属于冷藏管理的品种必须在冷库进行验收。 2、验收员根据随货通行单和合同严格按照药品的法定标准和国家有关规定对购 进药品、销后退回药品进行逐批检查验收。 3、验收应按药品验收质量管理程序规定的比例抽取样品，抽取的样品应具 有代表性，对外包装有异常的药品，应逐件开箱检查，详细核对内外包装上的品名、 规格、批准文号、产品批号、生产厂家、生产日期、有效期、及包装等，检查包装 及封签是否完好，质量是否符合要求。蛋白同化制剂、肽类激素验收时应双人验收， 双人签字入库。同时，做好验收记录，验收记录要单独制单，单独保存，验收记录 应保存至超过药品有效期后二年，但不得少于五年。 题目： 蛋白同化制剂、肽类激素购进管理制 度 编号：QXYCGZ038 版本号： 04 共 4 页 第 2 页 4、验收进口药品的，必须有供货单位提供的加盖有供货单位质量管理机构原印 章的进口药品注册证和与同实物同批号的进口药品口岸检验报告书或进 口药品通关单外，还应有进口药品准许证复印件，并存档备查；进口药品包 装的标签，应有中文注明的药品名称、主要成分及注册号，并有中文说明书。 5、对销后退回的蛋白同化制剂、肽类激素，验收员必须会同保管员逐箱验收点 至最小包装，加倍抽样检查，核对品名、规格、批准文号、生产企业、生产批号、 数量等，经验收合格后可重新入库销售，不合格的按不合格药品管理制度执行。 蛋白同化制剂、肽类激素储存管理制度 1、公司指定专人负责该类药品的保管、出库复核管理： 2、保管员在接到验收员验收合格的蛋白同化制剂、肽类激素后要按药品的储存 条件分别存放于符合存储要求的专柜，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、 标志模糊等情况应拒收，并报告质量管理部门及业务部进行处理。 3、蛋白同化制剂、肽类激素实行专柜存放、双人双锁保管，必须在两人同时到 场方可打开，钥匙由两人分开保管，以确保储存期间的药品安全。 蛋白同化制剂、肽类激素养护管理制度 1、养护员负责在库蛋白同化制剂、肽类激素的养护工作，坚持“预防为主、安 全储存、科学养护、保证质量、降低损耗”的原则，开展在库药品养护工作，确保 储存药品质量安全、有效。按照药品养护管理制度执行，防止蛋白同化制剂、 肽类激素变质失效。 2、养护员熟悉在库储存药品的性质与储存养护要求，以便指导并配合仓管人员 对在库药品进行合理储存保管。 3、检查在库药品的储存条件，配合仓管人员做好仓库内温、湿度的监测和管理 工作。 4、 养 护 人 员 应 每 月 对 在 库 药 品 进 行 重 点 养 护 和 质 量 检 查 ， 并 做 好 养 护 检 查 记 录 ， 养 护 记 录 按 规 定 保 存 五 年 ； 养 护 人 员 进 行 药 品 养 护 必 须 由 保 管 人 员 陪 同 ， 方 可 进 行 养 护 。 题目： 蛋白同化制剂、肽类激素购进管理制 度 编号：QXYCGZ038 版本号： 04 共 4 页 第 3 页 5、养护员应加强蛋白同化制剂、肽类激素的养护检查，对近效期更应该加大检 查频次，对效期还有半年的蛋白同化制剂、肽类激素应督促保管员及时向业务部负 责人反映，加大催销力度。 蛋白同化制剂、肽类激素出库复核管理制度 1、开票员应遵循 “先产先出”、“近期先出”、“先进先出”的原则优先开 票销售。 2、蛋白同化制剂、肽类激素出库应严格实行双人复核、双人出库制度，经过双 人经手，并做好出库复核记录，出库人员及复核人员均应在记录上签字。 3、药品出库必须进行复核和质量检查。出库复核员应按出库复核单等发货凭证， 对实物进行质量检查和数量、购货单位、品名、规格、生产企业、批号等项目的逐 一核对，核对无误后方可发货，同时做好出库复核记录，以便质量跟踪；建立药品 出库复核记录，出库复核记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于 5 年。 蛋白同化制剂、肽类激素效期管理制度 1、本公司对质量不合格的蛋白同化制剂、肽类激素进行控制性管理，发现不合 格的蛋白同化制剂、肽类激素应按规定的要求和程序上报。 2、严格按照不合格药品的确认和处理销毁程序，规定对不合格的蛋白同化 制剂、肽类激素处置的有关职责和权限，确保发生或发现的不合格蛋白同化制剂、 肽类激素得到识别和控制，以防止未经授权人批准的不合格的蛋白同化制剂、肽类 激素的交付。 3、质管股负责不合格蛋白同化制剂、肽类激素的控制，质量管理员和各岗位相 应人员按照职责分工进行相应的不合格蛋白同化制剂、肽类激素的控制。 4、对过期失效、霉烂变质及有其他质量问题的蛋白同化制剂、肽类激素，由保 管员做好登记，清点装箱后存放在不合格品区。 5、不合格药品的销毁 5.1、不合格蛋白同化制剂、肽类激素的销毁必须在质量管理部门和储运部的监 督下销毁，做好销毁记录，记录内容包括销毁日期、时间、地点、药品的品名、规 格、数量、批号、生产企业等，监督及销毁部门负责人签字或盖章。 5.2、不合格蛋白同化制剂、肽类激素报损、销毁管理还应遵循不合格药品的 确认和处理销毁程序及国家相关规定。 蛋白同化制剂、肽类激素销售管理制度 1、依据有关法律、法规和规章，将蛋白同化制剂、肽类激素销售给具有合法经 营资格的单位，销售前由销售员对购货单位进行资格审核，要求客户提供医疗机 构注册证、药品经营许可证（许可证经营中有经营蛋白同化制剂、肽类激素 的范围）、采购人员身份证复印件，对证件进行核实，准确无误符合规定后经质量 管理部审核同意方可开展销售活动。质量管理部门应对资质证明材料进行留档备查。 2、严禁将蛋白同化制剂、肽类激素销售给个人、单体药店及无蛋白同化制剂、 肽类激素经营资格批件的连锁门店或无使用资格的单位。 3、销售蛋白同化制剂、肽类激素应开具合法的发票，做到票、账、货、款一致。 蛋白同化制剂、肽类激素运输管理制度 1、蛋白同化制剂、肽类激素运输应按药品储存特性，采取相应的运输方式，及 题目： 蛋白同化制剂、肽类激素购进管理制 度 编号：QXYCGZ038 版本号： 04 共 4 页 第 4 页 时、安全地将药品运送至客户许可证上载明的仓库地址，不得自行上门提货。 2、蛋白同化制剂、肽类激素药品在运输时，必须有配送员押运，加强防范，防 止丢失。 3、蛋白同化制剂、肽类激素药品装车时，保管员和配送员应同时在场，认真清 点，运输清单与所装实物核对无误后，由双方签字完成交接手续。 山西省沁县医药药材公司 题 目 第二类精神药品购进管理制度 种类 制度 文件编号 QXYCGZ039 版本号 04 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质管股 执行日期 分发部门 公司各股室 共 4 页第 1 页 l、目的：为规范我公司二类精神药品的经营管理。 2、依据：根据中华人民共和国药品管理法、麻醉药品和精神药品管理条 例及山西省二类精神药品管理暂行规定。 3、范围：本制度适用于第二类精神药品的管理工作。 二类精神药品采购管理制度 1、第二类精神药品必须从具有该类具体品种生产经营资格的生产企业或经营单 位采购进货，认真核对供货单位的合法资格证件，不符规定的不得进行采购，如果 是首次发生业务经营需求，应当按照首营企业和首营品种审核管理制度执行。 2、购进第二类精神药品必须有合法的票据，出具发票的单位必须与签订合同的 单位是同一单位；发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额 等；不能全部列明的，应当附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单 位发票专用章原印章、注明税票号码；发票上的购、销单位名称及金额、品名应当 与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。 3、购进第二类精神药品必须按国家有关规定建立完整的购进记录，内容包括通 用名称、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购货 日期等项内容，并做到票、帐、货相符。第二类精神药品购进记录保存五年，存档 备查。 二类精神药品收货验收管理制度 1、二类精神药品到货时，收货人员应当核对随货同行单（票）以及相关的药品 采购订单、无随货通行或采购订单的不得收货；随货同行单记载的供货单位、生产 厂商、药品通用名称、剂型、规格、数量、收货单位、收货地址等内容与采购订单 以及 题目： 第二类精神药品购进管理制 度 编号：QXYCGZ 039 版本号： 04 共 4 页 第 2 页 本企业实际情况不符的，不得收货，并同时通知采购员、质管员处理。 1.1、二类精神药品到货时，收货员应当对运输工具和运输状况进行检查。检查 内容包括：检查车辆是否密闭，如发现车厢内有雨淋、腐蚀、污染等现象，应当通 知采购部门并上报质管部门处理。冷藏药品到货时，应将其运输方式及运输过程的 温湿度记录，运输时间等质量控制状况进行定点检查并记录，对不符合要求的应拒 收。 1.2、收货员依据随货同行单核对药品实物，随货同行单中药品通用名称、剂 型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的，不得收货，并通知采 购部门进行处理。 1.3、收货员对销后退回的药品收货。应依据销售部门核准的销后退回药品通知 单对退回药品进行核对，确认为本公司销售的药品后，方可收货并放置于符合相应 的待验区；冷藏药品一般情况不允许退货，如需退货必须经质量负责人批准方可办 理退货手续。退回的冷藏药品，按冷藏药品管理制度执行。 2、验收工作必须在二类精神药品库的待验区双人逐箱进行验收，不得在其他仓 库内任意进行质量抽检验收。 2.1、二类精神药品到货后应立即进行验收，根据随货通行单和合同对品名、规 格、批号、生产厂商及数量进行核对，检查包装及封签是否完好，质量是否符合要 求。 2.2、第二类精神药品其包装、标签或说明书上应有规定的“精神药品”字样标 识。二类精神药品或销后退回药品须进行药品电子监管码扫码。对未按规定加印或 加贴中国药品电子监管码，或者监管码印刷不符合规定要求造成扫描设备无法识别 的，应当拒收；发现监管码信息与药品包装信息不符的，企业应当及时向供货单位 查询 2.3、第二类精神药品有效期在 6 个月到期的不得入库，协议购进的第二类精神 药品除外。 2.4、对销后退回的第二类精神药品，验收员必须会同收货员逐箱验收点至最小 包装，加倍抽样检查，核对品名、规格、批准文号、生产企业、生产批号、数量 等，经验收合格后可入库重新销售，不合格的按不合格药品管理制度执行。 2.5、二类精神药品验收完毕，验收员应在验收入库单上双人签字，按规定期限 保存。 题目： 第二类精神药品购进管理制 度 编号：QXYCGZ 039 版本号： 04 共 4 页 第 3 页 二类精神药品储存、养护、出库复核管理制度 1、第二类精神药品须储存于第二类精神药品的专库，基本设施牢固，安装有防 盗门，储存条件符合药品质量的要求。 1.1、第二类精神药品实行双人双锁保管，必须在两人同时到场方可打开，钥匙 由两人分开保管，以确保经营储存期间的药品质量安全。 1.2、二类精神药品实行专帐、专人管理，做到帐、货相符，专用帐册保存期限 应自药品有效期满之日起不少于 5 年。出入库均应双人经手，并做好出库复核记 录，出库人员及复核人员均应在记录上签字。 1.3、在搬运和堆垛等作业中均应严格按药品外包装图示标志的要求搬运存放， 不得倒置，要轻拿轻放，严禁摔撞。 1.4、仓库保管员凭验收员签字的入库凭证，对货与单不符、质量异常、包装不 牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告质量管理部及业务部。 1.5、发生第二类精神药品损溢时，保管员必须查明原因，挽回损失。确实不能 挽回的，可作报损、报溢处理，由保管员填制相关表格，经业务部负责人同意，质 量负责人批准后处理。 1.6、对于销后退回药品，应做好退货记录与存放、标识等管理工作。 1.7、药品仓储保管人员每月底应定期作好库存盘点工作，做到货、帐、卡相 符，如发现有短缺、批号不符等情况，应立即报告业务部、质管部，并查明原因， 予以处理。 1.8、根据药品监督管理局的要求，对在库的第二类精神药品的数量及时上报给 质量管理部，由质量管理部每月药品汇总后上报监督管理部门。 2、二类精神药品保管员、养护员必须经过培训，并经药品监督管理部门考核合 格后方可上岗。 2.1、二类精神药品应按照其贮藏要求分类储存，应按批号堆放。 2.2、二类精神药品应列为重点养护品种，养护员应每月至少养护一次，并详细 做好养护记录。 2.3、托运、承运和自行运输二类精神药品的，应当采取安全保障措施，防止在 运输过程中被盗、丢失。 题目： 第二类精神药品购进管理制 度 编号：QXYCGZ 039 版本号： 04 共 4 页 第 4 页 3、开票员应遵循 “先产先出”、 “近期先出”、“先进先出”的原则。 3.1、二类精神药品出库应严格实行双人复核、双人出库制度。 3.2、在出库复核与检查中，如发现以下问题应停止发货或配送，并报 3.3、药品出库必须进行复核和质量检查。出库复核员应按出库复核单等发货凭 证，对实物进行质量检查和数量、购货单位、品名、规格、生产企业、批号等项目 的逐一核对，核对无误后方可发货，同时做好出库复核记录，以便质量跟踪；建立 药品出库复核记录，出库复核记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于 5 年。 二类精神药品效期管理制度 1、保管员负责对库存第二类精神药品的有效期进行排查，及时发现，开票员在 开票时，应遵守“近效期先出”的原则，优先开票销售，以免过期造成不必要的损 失。 2、养护员