保健食品注册工作程序

保健食品注册工作程序 一、审批项目依据 1、 中华人民共和国食品卫生法 （中华人民共和国主席令第 59 号） 2、 中华人民共和国行政许可法 （中华人民共和国主席令第 7 号） 3、 保健食品注册管理办法（试行） （国家食品药品监督管理 局令第 19 号） 二、审批的条件 1、申请国产保健食品产品注册； 2、国产保健食品注册申请人应当是提出保健食品注册申请，承 担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有保健食品批准证书者； 3、申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组 织。 4、办理保健食品注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人 员，并熟悉保健食品注册管理法律、法规和技术要求。 三、审批事项 国产保健食品注册申请。 四、审批时限 审批总时限：100 个工作日。 其中：省食品药品监督管理局 20 个工作日 国家食品药品监督管理局 80 个工作日 确定的检验机构 50 个工作日(同时进行) 五、审批流程图 准予注册 补充资料 申请人 申请人提出申请 省食品药品监督局形式审查及受理（5 日） 退回 省食品药品监督局对试验和试制现场进行核查、抽取样品（15 日） 检验机构样品检验、复核检验（50 日） 国 家 食 品 药 品 监 督 局 审 批 （80日 ） 国家食品药品监督局保健食品审评中心技术审评 不予注册国家食药监局行政审批 六、审批程序 （一）受理 1、申请人应提交以下资料： （1）电子文档 申请人在提交纸质资料之前，应先完成电子申报程序。 从国家食品药品监督管理局网站（）或国家 食品药品监督管理局保健食品审评中心网站（）上 下载申请表填表程序并安装在电脑上。 网上在线填写、修改、保存、打印和拷贝（软盘应注明申报 品种、申报单位、申报内容和日期） 。 核对电子文档和纸质文档的内容一致。 将电子文档发送到江西省食品药品监督管理局食品安全监察 处()。 将申请表、质量标准、标签说明书存入软盘。 （2）纸质资料 申请人需要按申请事项提交如下申报资料： 国产保健食品注册申请表 、申报资料目录、按项目编号排列 的申报资料、电子文档（软盘） 。 （3）样品 2 个未启封的最小销售包装的样品。 提供的样品包装应完整、无损，应贴有标签，标签应与申报资 料中相应的内容一致。样品包装应利于样品的保存。 注：申请新研制的保健食品样品应当在符合保健食品良好生 产规范的车间试制，其加工过程必须符合保健食品良好生产规 范的要求。申请人如不具备生产条件，可以委托具备生产条件的 单位试制。 2、各项申报资料 （1）国产保健食品注册申请表。 （2）申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件 的复印件。 （3）提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药 品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数 据库中检索）。 （4）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。 （5）提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）。 （6）产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果 等）。 （7）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源 及使用的依据。 （8）功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检 验方法。 （9）生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。 （10）产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标 准）。 （11）直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选 择依据。 （12）检验机构出具的试验报告及其相关资料，包括： 试验申请表； 检验单位的检验受理通知书； 安全性毒理学试验报告； 功能学试验报告； 兴奋剂、违禁药物等检测报告（申报缓解体力疲劳、减肥、 改善生长发育功能的注册申请）； 功效成份检测报告； 稳定性试验报告； 卫生学试验报告； 其他检验报告（如：原料鉴定报告、菌种毒力试验报告等） 。 产品标签、说明书样稿。 其它有助于产品评审的资料。 两个未启封的最小销售包装的样品。 3、申报资料说明 （1）以真菌、益生菌、核酸、酶制剂、氨基酸螯合物等为原料 的保健食品的注册申请，除提供上述资料外，还必须按照有关规定 提供相关的申报资料。 （2）以国家限制使用的野生动植物为原料的保健食品的注册申 请，除提供上述资料外，还必须提供政府有关主管部门出具给原料 供应方的允许该原料开发、利用的证明文件以及原料供应方和申请 人签订的购销合同。 （3）以补充维生素、矿物质为目的保健食品的注册申请，不需 提供动物功能评价试验报告和/或人体试食试验报告和功能研发报告。 （4）申报的功能不在国家食品药品监督管理局公布的功能项目 范围内的，除根据使用原料的情况提供上述资料外，还必须提供以 下与新功能相关的资料： 功能研发报告：包括功能名称、申请的理由和依据、功能学 评价程序和检验方法以及研究过程和相关数据、建立功能学评价程 序和检验方法的依据和科学文献资料等。 申请人依照该功能学评价程序和检验方法对产品进行功能学 评价试验的自检报告。 确定的检验机构出具的依照该功能学评价程序和检验方法对 产品进行功能学评价的试验报告以及对检验方法进行评价的验证报 告。 （5）同一申请人申请同一个产品的不同剂型的注册，如果其中 的一个剂型已经按照规定进行了全部试验，并且检验机构已经出具 了试验报告，其他剂型的注册可以免做功能学和安全性毒理学试验， 但必须提供已经进行过的功能学和安全性毒理学试验的试验报告的 复印件。工艺有质的变化，影响产品安全、功能的除外。 （6）多个申请人联合申报的，应提交联合申报负责人推荐书。 （7）产品配方、生产工艺、质量标准、标签与说明书及有关证 明文件中的外文，均应译为规范的中文；外文参考文献中的摘要、关 键词及与产品保健功能、安全有关部分的内容应译为规范的中文(外 国人名、地址除外)。 （8）已受理的产品，申请人提出更改申报资料有关内容的具体 要求如下： 产品配方、生产工艺、试验报告以及其它可能涉及产品安全 和功能的内容不得更改。 除上述内容外，如需更改，申请人应向原受理部门提交书面 更改申请，说明更改理由，注明提交的日期，加盖与原申请人一致的 印章。申请人应提供更改后该项目的完整资料。 （9）申请注册的保健食品通用名（以原料名称命名的除外）与 已批准注册的药品名称不重名的检索报告，由申请人从国家食品药品 监督管理局网站数据库中检索后自行出具。如：经检索，“益肝灵片” 是已批准注册的药品名称，“XXX 牌益肝灵片（口服液或胶囊等）” 就不得作为保健食品名称。 （10）商标注册证明文件，是指国家商标注册管理部门批准的商 标注册证书复印件，未注册的不需提供。商标使用范围应包括保健食 品，商标注册人与申请人不一致的，应提供商标注册人变更文件或申 请人可以合法使用该商标的证明文件。 （11）其它有助于产品评审的资料 包括生产企业质量保证体系文件（GMP、HACCP）证明、原料供应 证明、原料供销合同、委托协议、原料检验报告或出厂合格证书等证 明性文件以及与产品配方、工艺、功能、安全等有关的研究、参考文 献资料等。 首页应当提供注明该项下各项文件、资料名称和类别的目录，并 使用明显的识别标志对各项文件、资料进行区分。 4、申报资料要求 （1）申报资料的总体要求 申请人提交的申报资料必须真实、规范、齐全。 (2) 申报资料的形式要求 申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按 国产保健食品注册申请表中“所附资料”顺序排列。每项资料 加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料 名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名 称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。 申报资料使用 A4 规格纸张打印（中文不得小于宋体小 4 号字， 英文不得小于 12 号字），内容应完整、清楚，不得涂改。 除国产保健食品注册申请表及检验机构出具的检验报告 外，申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章（多个申请人联合申 报的，应加盖所有申请人印章），印章应加盖在文字处。加盖的印 章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。 新产品注册申请应提交申报资料原件 2 份、复印件 8 份。复 印件应当与原件完全一致,应当由原件复制并保持完整、清晰。其中， 申请表、质量标准、标签说明书还应当提供电子版本，且内容应当 与原件保持一致 申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申请人地 址等）的填写应前后一致。 （3）国产保健食品注册申请表的要求 申请表内容须打印，项目填写应完整、规范，不得涂改。 申报的保健功能应与国家食品药品监督管理局公布的保健食 品功能名称一致。申报的新功能除外。 申请人为法人或其它组织的，申请人名称、地址应与企业 法人营业执照、事业单位法人资格登记证中单位名称、地址 完全一致，并与印章一致；法人代表签字应与独立法人资格证书 中法人代表名称一致；申请人为合法公民的，申请人名称应与身份 证一致，并将申请人身份证号码填写在申请人名称后。 多个申请人联合申报，应填写所有申请人名称及地址，申请 人应分别签字，加盖印章。 5、受理审查 受理审查人员应当对申请资料的规范性、完整性进行形式审查， 符合上述要求的应予受理，发出受理通知书；不符合要求者不予受 理，发出不予受理通知书。 工作时限：5 个工作日内完成。 （二）审核 本岗位责任人：食品安全监察处审核人员 岗位职责及权限： 1、对已受理的注册申请资料，进行试验现场、试制现场的核查， 抽取检验用样品，向确定的检验机构发出检验通知书并提供样品 （依据国家食品药品监督管理局令第 19 号保健食品注册管理办法 （试行） 第二十五条） 。 2、根据申报资料审查情况和审查现场在相关表格和审查意见表 上签署审查意见并签名，连同全部审核资料一并转交复审人员。 工作时限：9 个工作日内完成 （三）复审： 本岗位责任人：食品安全监察处处长 岗位职责及权限： 按照规定对审核资料进行复审。 （1）同意审核人员意见的，在有关表格和审查意见表上签字后 一并转审定人员。 （2）部分同意审核人员意见的，应与审核人员沟通情况，交换 意见后，提出复审意见及理由，同意通过审核的，按“同意审核人 员意见”办理；不同意通过审核的，按“不同意审核人员意见”办 理。 （3）不同意审核人员意见的，应与审核人员沟通情况，交换意 见后，提出复审意见及理由，将审核材料和申报资料一并转审定人 员。 工作时限：2 个工作日内完成 （四）审定 本岗位责任人：主管局长 岗位职责及权限： 按照规定对复审意见进行审定。 （1）同意复审意见的，在审核材料上签字后转食品安全监察处 核发人员。 （2）不同意复审意见的，应与复审人员沟通情况、交换意见， 提出审定意见及理由，将全部资料按原渠道退核发人员。 工作时限：2 个工作日内完成 （五）核发 本岗位责任人：食品安全监察处核发人员 岗位职责及权限： 按照核发工作标准核发有关文件，并进行归档。 （1）对受理材料编号、文印、盖章； （2）