放射诊疗管理办法

放射诊疗管理办法 作者： 资源来源： 点击： 793 第一节 许可对象、条件与审批部门 一、许可对象 从事放射诊疗工作的医疗机构。 放射诊疗工作，是指使用放射性同位素、射线装置进行 临床医学诊断、治疗和健康检查的活动。 二、许可条件 申请办理放射诊疗许可证的放射诊疗机构，应具备以下 基本条件： （一）具有经核准登记的医学影像科诊疗科目。 （二）具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和 配套设施。 （三）具有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和 管理制度，并配备必要的防护用品和监测仪器。 （四）产生放射性废报物达标排放的处理能力或者可行 的处理方案。 （五）从事放射诊疗工作的人员具有相应的专业资格、放射 防护知识的健康条件。 （六）具有放射事件应急处理预案。 不同放射诊疗种类的部分执业条件归纳如表 1 表 1 不同放射诊疗种类的执业条件 要求 放射治疗 核医学 介入放射学 X 射线影像 诊断 人员 1、级以上 专业技术职 务任职资格 的放射肿瘤 医师； 2、 病 理 学 、 医 学 影 像 学 专 业 技 术 人 员 ； 3、大学本 科以上学历 或中级以上 专业技术职 务任职资格 的医学物理 人员； 1、中级以 上专业技术 职务任职资 格的核学医 师； 2、病理学、 医学影像学 专业技术人 员； 3、大学本 科以上学历 或中级以上 专业技术职 务任职资格 的技术人员 或核医学技 师。 1、大学本 科以上学历 或中级以上 专业技术职 务任职资格 的放射影像 医师； 2、放射影 像技师； 3、相关内、 外科的专业 技术人员。 专业的放 射影像医 师 4、放射治 疗技师和维 修人员。 诊疗 设备 至少有一台 远距离放射 治疗装置， 并具有模拟 位设备和相 应的治疗计 划系统等设 备。 核医学设备 及其他相关 设备。 带影像增强 器的医用诊 断 X 射线机、 数字减影装 置等设备。 医用诊断 X 射线机或 CT 机等设 备。 安全 防护 设施、 设备、 用品 按照相应标 准设备多重 安全联锁系 统、剂量监 测系统、影 像监控、对 讲装置和固 定式齐剂量 监测报警装 置；配备放 疗剂量仪、 设有专门的 放射性同位 素分装、注 射、储存场 所，放射性 废物屏蔽设 备和存放场 所；配备活 度计、放射 性表面污染 监测仪。 配备工作人 员防护用品 和受检查个 人防护用品。 配备工作 人员防护 用品和受 检查个人 防护用品。 剂量扫描装 置和个人剂 量报警仪。 警示 标志 电离辐射标 志电离辐射 警告标志 文字说明 工作指示灯。 电离辐射标 志 电离辐射警 告标志 文字说明 工作指示灯。 电离辐射警 告标志和工 作指示灯。 电离辐射 警告标志 和工作指 示灯。 三、审批部门 不同种类放射诊疗项目的许可审批分别由省、市、县三 级卫生行政部门办理。 （一）县级卫生行政部门 使用 X 射线 CT 机、CR、DR、普通 X 射线机或牙科、乳腺 X 射线机等开展 X 射线影像诊断工作的医疗机构。 （二）市级卫生行政部门 开展介入放射诊疗工作的医疗机构。 （三）省级卫生行政部门 使用 刀、X 刀、医用加速器、质子治疗装置、中子治 疗装置、重离子治疗装置、钴-60 机、后装治疗机、深部 X 射线机、敷贴治疗源、PET、SPECT、 相机、 骨密度仪、 籽粒插植治疗源或放射性药物等开展放射治疗或核医学工作 的医疗机构。 （四）同时开展不同类别放射诊疗工作的，向具有高类 别审批权的卫生行政部门申请办理。 各级卫生行政部门受理与审批的放射诊疗项目范围如表 2 卫生行政部门审批放射诊疗许可证的范围 许可 部门 许可项目 说 明 省级 卫生 行政 部门 放射治疗 立体定向（ 刀、 X 刀）治疗 医用加速器治 疗 质子等重粒子 治疗 钴-60 机治疗 后装治疗 深部 X 射线机 治疗 市级 卫生 行政 部门 介入放射学 DSA 介入放射诊疗 其他影像设备介入 放射诊疗 同时开展不同类别放射诊疗工 作的，向具有高类别审批权的 卫生行政部门申请办理 举例 1 某医院开展普通 X 射线机影像 诊断、X 射线 CT 影像诊断和 DSA 介入放射诊疗工作，其放 射诊疗许可应当由市级卫生行 政部门负责办理 举例 2 某医院开展普通 X 射线机影像 诊断、X 射线 CT 影像诊断和医 用加速器治疗工作，其放射诊 疗许可应当由省级卫生行政部 门负责办理。 县级 卫生 X 射线影像诊断 行政 部门 X 射线 CT 影像诊断 CR、DR 影像诊断 牙科 X 射线影像诊 断 乳腺 X 射线影像诊 断 普通 X 射线机影像 诊断 其他 X 射线影像诊 断 第二节 申请与受理 一、申请 医疗机构在开展放射诊疗工作前，应当提交申请资料， 向相应的地方卫生行政部门（表 2 所示）提出放射诊疗许可 申请。 （一）申请材料 申请材料主要包括： 1、放射诊疗许可申请表。 2、医疗机构执业许可证（复印件）或设备医疗机 构批准书（复印件） 3、放射诊疗工作人员一览表及其专业技术职务任职资格 证书（复印件）。 4、放射诊疗设备清单。 5、属于配置许可管理的放射诊疗设备，尚需提交大型医 用设备配置许可证明文件（复印件）。 6、放射工作卫生许可证或辐射安全许可证（复 印件） 7、本年度放射诊疗设备防护性能检测报告。 8、如果是放射诊疗管理规定实施后的新建、改建和 扩建项目，需要提交放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文 件（复印件）。 其中 1、3、4 项需同时提交电子版。 （二）对申请材料有关问题的说明 1、对已建成并正式投入运行的医疗机构，应提交医疗 机构执业许可证；对建设中未正式投入运行的医疗机构， 应提交设置医疗机构批准书。 2、属于配置许可管理的放射诊疗设备，尚需提交大型医 用设备配置许可证证明文件。根据卫生部、国家发改委和财 政部联合发布的大型医用设备配置与使用管理办法（卫 规财发2004474 号），配置许可管理的放射诊疗设备分为 甲、乙两类。 （1）甲类包括：X 线正电子发射计算机断层扫描仪 （PET-CT，包括正电子发射型断层扫描仪即 PET）， 射线 立体定位治疗系统（ 刀）、医用电子回旋加速治疗系统 （MM50）、质子治疗系统和其他未列入管理品目，以及区域 内首次配置的单价在 500 万元以上的医用设备。 （2）乙类包括：X 线电子计算机断层扫描装置（CT）、 800 毫安以上数字减影血管造影 X 线机（DSA）、单光子发射 型电子计算机断层扫描仪（SPECT）和医用电子直线加速器 （LA）。 乙类还包括医用磁共振成像设备（MRI），但是 MRI 不属 于放射诊疗设备，因此不属于放射诊疗管理规定的调整 范围。 3、放射工作卫生许可证或辐射安全许可证。 放射工作卫生许可证是指卫生部门依据放射性同位素 与射线装置放射防护条例于 2005 年 12 月 1 日前发放的许 可证；辐射安全许可证是指环保部门依据放射性同位 素与射线装置安全和防护条例于 2005 年 12 月 1 日前发放 的许可证；辐射安全许可证是指环保部门依据放射性 同位素与射线装置安全和防护条例于 2005 年 12 月 1 日后 发放的许可证。 4、本年度放射诊疗设备防护性能检测报告。“防护性能” 的概念应按照国家标准电离辐射防护与辐射源安全基本标 准中对照职业照射、医疗照射和公众照射剂量控制的要求 理解，包括关系到防护安全和质量保证的各种性能参数的检 测报告。 二、受理 （一）一般要求 卫生行政部门应当对医疗机构提出的放射诊疗许可申请 进行资料审查，必要时，可以进行现场审核。 现场审核工作应当有 2 名以上工作人员。审核人员的组 成应当满足审核所需法律知识和专业技术能力。审核人员应 当严格遵守有关规定，不得与被审核单位或项目有经济利益 关系，不得向被审核单位收取费用或谋取其他不正当利益。 资料审查或现场审核人员应当对医疗机构落实表 2-3 所 列内容的情况逐条进行核实，出具现场审核意见。 表 2-3 中基本条件（第 1 至第 6 条）原则上适用于所有 提出申请的医疗机构，放射治疗（第 7 至 19 条）、核医学 （第 20 至第 32 条）、介入放射学（第 33 至第 42 条）和 X 射线影像诊断（第 43 至第 50 条）的条款则适用于申请相应 诊疗项目的医疗机构。将医疗机构的实际情况与条款要求相 比较，除不适用条款外，逐条给出“符合”、“基本符合” 或“不符合”的审核意见。汇总审核意见后按照规定和表 2- 4 的判断标准给出“建议批准”、“建议整改”或“建议不 批准”的结论。 表 2-3 现场审核内容 审核项目 序 号 审 核 内 容 1 有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场 所 2 有质量控制与安全防护专（兼）职管理人 员 3 制定了质量控制与安全防护管理制度 4 工作人员接受防护知识培训并取得放射工 作人员证 5 为工作人员建立了个人剂量和职业健康监 护档案 一 基 本 条 件 6 有放射事件应急处理预案 2.1 人员 7 有中级以上专业技术职务任职资格的放射 肿瘤医师 8 有病理学、医学影像学专业技术人员 9 有大学本科以上学历或中级以上专业技术 职务任职资格的医学物理人员 二 放 射 治 10 有放射治疗技师和维修人员 11 至少有一台远距离放射治疗装置，并具有 模拟定位设备和相应的治疗计划系统等设 备。 疗 2.2 设备和 防护用 品 12 放射治疗场所应当按照应当标准设置多重 安全联锁系统、剂量监测系统、影像监控、 对讲装置和固定式剂量监测报警装置；配 备放疗剂量仪、剂量扫描装置和个人剂量 报警仪。 审核项目 序 号 审 核 内 容 13 含源放疗设备表面设有电离辐射标志2.3 警示标 志 14 放射诊疗工作场所的入口处设有电离辐射 警告标志和工作指示灯 15* 有放射治疗设备放射防护性能报告 16 放射防护和质量控制的检测仪表有校准证 书 17 有工作场所和防护设施检测报告 18* 工作人员应当按照有关规定配戴个人剂量 计 二 放 射 治 疗 2.4 安全防 护与质 量 保证 19* 有放射治疗质量保证方案 20 有中级以上专业技术职务任职资格的核医 学医师 21 有病理学、医学影像学专业技术人员 3.1 人员 22 有大学本科以上学历或中级以上专业技术 职务任职资格的技术人员或核医学技师 23* 具有核医学设备及其他相关设备3.2 安全防 护与质 量 保证 24 设有专门的放射性同位素分装、注射和储 存场所，放射性废物屏蔽设备和存放场所； 配备活度计和放射性表面污染监测仪 25 装有放射性同位素和放射性废物的设备和 容器设有电离辐射标志 26 放射性同位素和放射性废物储存场所设有 电离辐射警告标志及必要的文字说明 3.3 警示标 志 27 工作场所的入口处设有电离辐射警告标志 和工作指示灯 28 有核医学设备放射防护性能报告 29 放射防护和质量控制的检测仪表有校准证 书 三 核 医 学 3.4 安全防 护与质 30* 有工作场所和防护设施检测报告 31* 工作人员应当按照有关规定配戴个人剂量 计 量 保证 32 有核医学诊疗质量保证方案 33 有大学本科以上学历或中级以上专业技术 职务任职资格的放射影像医师 34 有放射影像技师 四 介 入 放 射 学 4.1 人员 35 有相关内、外科的专业技术人员 36* 具有带影像增强器的医用诊断 X 射线机、 数字减影装置等设备 4.2 设备防 护与用 品 37* 有工作人员防护用品和受检查个人防护用 品 4.3 警示标 志 38 工作场所的入口处设有电离辐射警告标志 和工作指示灯 39 有介入放射学设备放射防护性能报告 40* 有工作场和防护设施检测报告 四 介 入 放 射 学 4.4 安全防 护与质 41* 工作人员应当按照有关规定配戴个人剂量 计 量 保证 42 有介入放射学诊疗质量保证方案 5.1 人员 43 有专业的放射影像医师 44* 有医用诊断 X 射线机或 CT 机等设备5.2 设备防 护与用 品 45* 有工作人员防护用品和受检者个人防护用 品 5.3 警示标 志 46 工作场所的入口处设有电离辐射警告标志 和工作指示灯 47* 有影像设备放射防护性能报告 48 有工作场所和防护设施检测报告 49 工作人员应当按照有关规定配戴个人剂量 计 五 X 射 线 影 像 诊 断 5.4 安全防 护与质 量 保证 50 有 X 射线影像诊断质量保证方案 注：序号中带“ *”的项目为“关键项”，即对放射防护起关 键作用的条款，其他为“一般项”。“不适用”项不列入审 核统计。 表 2-4 审核结论判断标准 审核结 论 关键项 一般项 建议批 准 全部符合或基本符合 不符合项不超过一般项总 数 15% 建议整 改 有不符合项，但不超 过 2 项 不符合项不超过一般项总 数的 30% 建议不 批准 不符合项超过 2 项 不符合项超过一般项总数 的 30% （二）资料审查要点 1放射诊疗许可申请表 审查放射诊疗申请时应对放射诊疗机构的名称、性质和 放射诊疗场所等重要信息进行认真审查和核对。对于只有一 个法人，但其分支机构有单独的医疗机构执业许可证的医疗 机构，也应单独办理放射诊疗许可证，申请表中的内容应与 医疗机构执业许可证相对应。 2医疗机构执业许可证或设置医疗机构批准书（复印件） 审查中认真核对申请机构名称、地址、法定代表人、科 室类别设置和许可证有效期等内容。 3放射诊疗工作人员专业技术职务任职资格证书（复印 件） 应审查开展各类放射诊疗工作的医疗机构是否都按规定 配备了具有相应资质的人员，具体如下： （1）开展放射治疗工作的，应当提供（持有以下每类证 书至少各 1 名）：放射肿瘤医师中级以上专业技术职务任职 资格证书；病理学、医学影像学专业技术人员相关证书；医 学物理人员大学本科以上学历证明或中级以上专业技术职务 任职资格证书；放射治疗技师和维修人员放射诊疗大型医用 设备上岗培训合格证明。 （2）开展核医学工作的，应当提供（持有以下每类证书 至少各 1 名）：核医学医师中级以上专业技术职务任职资格 证书；病理学、医学影像学专业技术人员相关证书；核医学 技师或技术人员的大学本科以上学历证明或中级以上专业技 术职 务 任 职 资 格 证 书 。 单 独 开 展 放 射 免 疫 工 作 的 ， 可 以 只 提 供 医 学 检 验 人 员 相 关 证 书 。 （3）开展介入放射学工作的，应当提供（持以下每为证 书至少各 1 名）：放射影像医师大学本科以上学历证明或中 级以上专业技术职务任职资格证书；放射影像技师相关证书。 （4）开展 X 射线影像诊断工作的，应当提供（至少 1 名） ：放射影像医师的医师执业证书。医疗机构无专业放射医师 的，其人员必须取得省级卫生行政部门指定的机构出具的放 射影像专业培训的相关证明。 4放射诊疗设备清单 对提供的放射诊疗设备清单，应查看清单中的内容与申 请表是否对应。对开展放射治疗的医疗机构，要求至少有一 台远距离放射治疗装置，并具有模拟定位设备和相应的治疗 计划系统等设备。使用医用加速器和 60CO治疗机进行远距离 放射治疗业务的医疗机构，都应当按要求配备模拟定位设备 和相应的治疗计划系统。 5放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件 放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件，是指放射诊 疗建设项目竣工后，由卫生行政部门出具的竣工验收合格证 明文件。 6放射诊疗设备放射防护性能检测报告 包括由取得卫生行政部门资质认证的技术服务机构所出 具的放射工作场所检测报告、放射诊疗设备防护性能检测报 告和放射诊疗设备质量控制检测报告。 7放射防护与质量控制设备清单 放射防护与质量控制设备清单应根据医疗机构开展放射 诊疗工作的不同而提供相应的设备，查看如下设备是否在清 单上体现： （1）开展放射治疗工作应配备放疗剂量仪、剂量扫描装 置和个人剂量报警仪，开展核素敷贴治疗应配备放射性表面 污染监测仪。 （2）开展核医学工作的应配备活度计和放射性表面污染 监测仪。单独开展放射免疫工作的，可以不配备活度计。 8放射诊疗工作人员一览表及其放射工作人员证、职业 健康检查、个人剂量监测以及放射防护专业知识和相关法律 法规知识培训合格证明材料。 9放射防护管理机构或组织，放射防护管理人员名单。 10放射防护责任制和放射防护管理规章制度。 放射防护责任制和放射防护管理制度至少应包含以下制 度： （1）放射诊疗工作安全操作制度； （2）放射诊疗工作人员职业健康管理制度； （3）放射诊疗场所辐射防护安全管理制度； （4）放射源安全管理制度； （5）放射性同位素领用登记制度； （6）放射诊疗设备维护和维修制度； （7）放射事件应急预案。 11放射诊疗设备列入大型医用设备管理品目的，应提 供大型医用设备配置许可证（复印件）或大型医用设备配置 批准通知书（复印件）。 （三）现场审查要点 在对申请的放射诊疗机构进行现场审核时，一方面应将 申请机构提交的各类资料与现场的实际工作情况进行认真核 对；另一方面通过对申请机构工作现场的审查，确定其遵守 国家法律法规的情况及自主管理的能力。 1核对放射诊疗许可申请表中的内容与实际情况是否相 符，尤其是开展的放射诊疗项目是否与现场情况相符。 2核对申请人提供的放射诊疗设备清单中的内容与实际 情况是否相符，包括设备生产厂家和型号等重要参数。 3检查放射诊疗工作场所防护设施是否符合以下要求： （1）放射诊疗设备和场所按要求设置警示标志 1）装有放射性同位素和放射性废物的设备和容器设有电离 辐射标志； 2）放射性同位素和放射性废物储存场所设有电离辐射警 告标志及必要的文字说明； 3）放射诊疗工作场所的入口处设有电离辐射警告标志； 4）在控制区进出口及其他适当位置设有电离辐射警告标 志和工作指示灯。 （2）放射治疗场所按照相应标准设置多重安全连锁系统、 剂量检测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警 装置。 （3）核医学工作场所设有专门的放射性同位素分装、注射 和储存场所，放射性废物屏蔽设备和存放场所。 （4）介入放射学与其他 X 射线影像诊断工作场所配备工作 人员防护用品和受检者个人防护用品，要求每个机房至少配 备一套受检者个人防护用品。 4核对放射防护与质量控制设备与清单是否一致，对设 备进行简单测试，能正常运行。 5审查放射诊疗工作人员职业健康检查，个人剂量监测、 培训及其档案的建立等情况是否符合法律法规中对放射工作 人员职业健康管理的要求。 6审查是否制定与其从事的放射诊疗项目相适应的质量 保证方案。 7审查是否采用有效形式实现告知患者和受检者辐射对 健康的影响，尤其是对育龄妇女和儿童等特殊人群的告知。 8对放射诊疗场所和设备的辐射水平和安全连锁装置的 性能现场抽检结果是否符合国家有关标准。 二、审查决定的作出 地方卫生行政部门自受理之日起，在 20 个工作日内作出 审查决定。 （一）现场审核意见为“建议批准”的，由地方卫生行政部 门履行审批程序，并发放放射诊疗许可证。 申请机构持放射诊疗许可证到医疗机构执业许可 证的卫生行政部门申请相应的放射诊疗科目登记。办理登 记的程序按照医疗机构管理条例实施细则的规定执行。 （二）现场审核意见为“建议整改”的，地方卫生行政 部门应向申请机构发出整改通知书。 申请机构应在收到整改通知书之日起三个月内，按 照要求进行整改，并向地方卫生行政部门提交整改报告。整 改期不计算在许可期限内。逾期未按照要求完成整改的，应 当向卫生行政部门书面说明理由。 地方卫生行政部门在按到整改报告之日起 20 个工作日内 完成复核工作，并提出复核意见。 （三）现场审核意见或复核结论为“建议不批准”的， 地方卫生行政部门审核并作出不予许可的决定，向申请机构 发出不予行政许可决定书并注明不予许可的理由。 第四节 许可管理 一、校验 医疗机构放射诊疗许可证的校验与医疗机构执业许可 证的校验一并进行，并由核发医疗机构执业许可证的 卫生行政部门负责具体校验事宜。医疗机构应当提交下列材 料： 1放射诊疗许可证正、副本。 2放射诊疗设备、人员清单及变动情况。 3放射诊疗工作人员个人剂量监测、职业健康检查和教 育培训情况。 4放射防护和质量控制管理与检测