物料管理-药品生产质量管理规范教材(ppt 53页)

GMP与ISO9000的关系 wGMP为药品生产质量管理规范 wISO9000标准 是国际标准化组织（ISO）在1994年 提出的概念，是指“由ISO/Tc176（国际标准化组织 质量管理和质量保证技术委员会）制定的国际标准 。 wISO9000是指质量管理体系标准，它不是指一个标 准，而是一族标准的统称。 wISO9001用于证实组织具有提供满足顾客要求和适 用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意 。 GMP与ISO9000的关系 w2000版ISO9000族标准取消了ISO9002和ISO9003 ，修订后的ISO9001和ISO9004有很大变化 wISO9001是对企业质量管理体系的基本要求，是认 证的依据 wISO9004是企业质量管理体系业绩改进指南，不是 ISO9001的实施指南，不能用作认证依据 wISO9001和ISO9004是结构相似、协调一对的质量 管理标准 GMP与ISO9000的关系 关系GMPISO9000 相同点 目的一致 保证产品质量，确保产品质量持续、稳定 地符合一定的要求 方式一致 采取控制要素的方式实现对产 品质量的控制 特点相同 强调“预防为主”；强调质量及质量管理应持 续改进，不断修订 不同点 适用范围围不同 适用地域不同 法律强制性不同 适用于药品生产 大多数国家使用本 国的GMP 国家法律强制执行 适用于各行各业 适用于全球各国 无法律强制性 大家眼中的GMP是什么呢 讨论 项目2 物料的管理 w任务一 物料管理的重要性及物料管理的模块 系统 w任务二 物料的接收 w任务三 物料的贮存 w任务四 物料发放的过程及要求 w任务五 不合格品的处理 案例分析 w2007年5月，江南某制药公司生产片剂A，在化验室 出具的检验报告中，金属铁含量严重超标。 w铁超标可促使药物有效成分的氧化，直接影响药物 的有效期，甚至产生有毒氧化物，给临床应用带来 严重的后果。 w经过仔细检查分析：药用辅料碳酸钙有两种标准， 成品A必须使用含铁量低于百万分之十的碳酸钙， 而成品B则可使用含铁量高达百万分之二百的碳酸 钙。 w而由于该药厂物料管理人员的失误，使A得生产中 错误发放了B用的碳酸钙辅料 w结果使该制药企业损失达20万人民币。 讨 论： 为何该厂会出现这种碳酸钙混淆的现象呢？ 什么是物料管理？ 物料管理系统是指从物料采购入库，到生产 出成品出厂的全过程，将所有物料的流传纳 入统一的管理系统，从而确保对产品质量的 全过程控制。 物料管理的第一步 w选定原辅料、包装材料供应厂商 w对其进行样品检验 w对其现场生产、质量管理条件的审查 物料管理的重要性 w物料管理的目标是保证为药品生产提供符合质量标 准的足够的物料，同时将合格的药品发运给用户。 w采用符合质量标准的物料是保证药品质量的基本要 素。 w在现代制药企业中，物料管理是连接市场营销体系 和生产体系的枢纽，是协调生产体系运行的指挥中 心。 w在制药企业中，物料管理是生产、质量管理的主线 ，管理随着物料流动监控，制药公司专门设有物控 部。 物料管理重要性的体现 物料成本占制造成本的最大比率，对利润的影响也 最大。 没有适时、适量、适品供料，就没有生产力可言。 物料积存常是企业财务最大负担。 物料的赔损，消蚀应有的利润。 物料管理系统的三大模块 采购和生产计划模块 负责供应商的选择 物料采购计划的制定与实施 生产计划的制定和下达 物料管理模块 负责原料/辅料/包装材料的接收、储存、发放及销毁 成品模块 负责成品德接收、储存、发放及销毁 物料管理组织机构图 部门经理 计划主管仓储主管 生产计划 采购计划 原料采购 包装材料采购 物料接收员 物料发货员 成品接收员 成品发货员 物料准备工成品发货工 物料接收流程 物料 入库 待验区域 合格区域 不合格区域 验收 数量 及包装 库卡 化验申请单 收货单 QA 待验 标签 取样 化验证书 状态标签 物料验收 w包装外观 是否完整/有无昆虫、老鼠等侵入的痕迹 w核对标签及其内容 物料代码、品名、规格、数量 入 库 w填写化验单 w化验申请 w库卡 物料代码 名称 批号 包装数量 重量 物料接收的注意事项 w若发现有项目与规定不符，应立即与经营部及采购 员联系，决定是否可以入库 w将物料整齐地堆放在清洁垫仓板上，并挂上黄色“待 验”标牌 w化验不合格的物料，应及时从待验区移至不合格库 ，并挂上“不合格”标志 w物料进出仓库后及时将门关好，物料转放完毕，仓 库人员必须在其放置货架的货位卡上登记 w物料进库及出库不得同时进行 物料的贮存：物料的状态管理 w 基本要求:未经批准合格的物料不得用于生产； 必须防止物料的混淆和交叉污染 w 第三十九条：药品生产所用的物料，应符合药 品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它 有关标准 w 第四十二条：待验、合格、不合格物料要严格 管理，不合格的物料要专区存放，有易于识别 的明显标志，并按有关规定及时处理。 确保不误用尚未合格的物料 操作方法： 待验区 物理隔离 合格区 适当的管理程序：每批物料都有唯一的库卡 物料的状态管理流程 物料入库待验状态合格状态发放 物料接收员 物料库卡 化验申请单 QA取样检验 物料发放员 质量合格证 物料接收员职责范围 物料发货员职责范围 库卡的管理 2文件隔离迁移模式 库卡由各自的管理者存放在未经许可、他人无法 接触的地方 库卡从物料接收员转移到物料发放员处 避免一个人同时拥有合格品和待验品库卡的机会 2计算机化模式 一台计算机代替两个物料接收员和物料发放员两个 人 名称 批号 包装 数量 重量 库位号 物料 代码 基本 信息 物料的代码 w 案例 P24 w 意义：防止因名称相同标准不同造成的混淆 w 物料代码系统：规定每一质量标准的每种物 料具有唯一且排它的代码，在所有涉及物料 的文件上都一律采用物料代码用于专指特定 的物料。 w 被代替或被淘汰的物料，其代码不允许重新 使用于其它物料 物料的标识 w 目的：防止物料的混淆或差错 名称 w 组成 代号 批号 物料的名称 标准名称：WHO GMP指定的药物非专利名称 或中国药典规定的通用名称 商品名称：企业注册的，可与通用名同时使用 在标签、说明书上。 外文名称：中国药典收载的拉丁文或英文 进口原/辅料、包装材料的中文名称：正式出 版物 代号系统 片剂生产中，乳糖有化学成分相同但颗粒大 小不同的两种，用于不同成品的生产 酒精有消毒用酒精和医用酒精之分 同一浓度的脂肪乳剂有500ml/250ml/100ml三 种不同规格 怎样来区分这些名 称相同质量标准不 同的物料？ 代号系统 w 专一性代号： 名称 代号 代号 质量标准 u由企业自行给定，由物料管理 部门负责 代号的设计： l 由5位数字组成：NN-NNN l 前两位表示物料的类别，后三位表示物料的序列号 l 如某一公司的代号： 成品和半成品：00-00029-999 原/辅料：30-00049-999 一般包装材料：50-00069-999 标签：70-00079-999 l 企业可根据产品和物料来增删代号的位数，决定代号的设置 方法。 代号的管理： 由物料管理部负责指定或删除物料代号，并制订企 业的物料代号交叉索引表。 物料交叉索引表：可从代号查名称，或从名称查代 号的文件。 物料交叉索引表可通过计算机内部互联网实现共享 ，或以受控文件的方式发放给所有有关部门或人员 ，一旦增删立即更换。 代号一般删除了就永远不再使用。 批号系统 n 如同代号，每一次接收的原/辅料、包装材料 和拟生产的每一批产品都指定专一性批号。 n成品及半成品批号：XXXXXXX-XX 年份两位+月份两位+流水号三位+亚批号 n原/辅料、包装材料批号：XXXXXX-A 年份一位+月份两位+批次三位+次批号 批号管理： w返工处理后的物料给予新的批号 w原料和包装材料应该使用统一的批号登记表 ，且按照到货批次的先后顺序登记，并登记 其代号、名称、亚批号、日期、签名 批号的管理： w直接饮用供应商批号的缺点： 同一供应商发来不同货，但批号却相同 不同供应商发来同类货物，且批号相同 本企业同一天生产的不同产品以及同一产品 的不同包装规格批号会发生重复 货位标识 w以立体坐标来表明物料的确切位置 南 (ABC) 东(0199) 层高(1.2.3) 留检 状态标识 物料验收合格 送至指定库位 质量部取样员填 写黄色留检标签并签名 24h内交仓库材料管理 员后抽取样品 物料管理员核对并贴签 合格不合格 贮存要求 原料、辅料、包装材料应分品种、规格、批号存放 各货位之间有一定间距，设明显标识，表明品名、 规格、批号、数量、进货日期、收货人、待检验或 合格状态等 原料、辅料、包装材料应防潮、防霉、防鼠及防其 它昆虫进入 对温度、湿度或其它条件有特殊要求的物料按规定 条件贮存 按规定使用期限贮存，如有特殊情况应及时复验 物料发放程序 批生产记录 领料单 物料 生产计划员 物料发货员 生产部 核料单 材料单 领料单 批记录 核料单 QA中控核料 退库冲单 记账库卡登记 QA 物料发放宗旨： 发出的物料不能有任何差错 保证记录可以追溯 物料发放的文件受控 生产计划员：发放批生产记录单、领料单、核料单 物料发货员：按先进先出原则确定物料批号并填写 在领料单上，在库卡上做相应记录 备料工人：按领料单备料，填写实际备料重量和备 料标签 QA中控人员：检查物料名称、批号、实际重量并填 写核料单，并在领料单和核料单签名 领料单返回物料发货员存档，物料和核料单交生产 车间 生产后核料单和批生产记录交QA评价员审核并存档 若生产未能进行，车间填写退库红冲单，连同物料 退回物料发货员 物料发放 必须有中心化验室出具的合格检验报告的原 料才能使用，并在有效期内使用 仓库所发放的物料包装应完好，并附有合格 证或检验报告单 发料后，库存货位卡和台账上应详细填写物 料去向、结存情况 物料发放 w原料、辅料： 根据领料单和包装指令单，按先进先出原则，由仓 库保管员和领料人员共同检查品名、批号、规格、 数量等并签字后发放 w包装材料： 根据领料单和包装指令单，按先进先出原则，检查 品名、代号、数量，由收料人和发料人签字后发放 标签、说明书的规定： wGMP相关规定： 4701-4703条款：标签、说明书应由专人保管、领用 ；标签、说明书应按品种、规格专柜或专库存放， 应凭批包装指令发放；标签应计数发放，有领用人 核对、签名。标签使用数、残损数及剩余数之和应 与领用数相符。印有批号的残损标签或剩余标签应 由专人负责计数销毁。 4704条款：标签发放、使用、销毁应有记录。 标签、说明书的接收： w 标签、说明书内容符合相关规定，由质管部 门详细核对无误后签发检验合格证，才能印 发和使用。 w 应专人专库管理。 w 入库时由仓管员检查品名、规格、数量、是 否污染、破损、受潮、霉变、质量有无异常 ，合格后入库，填写收货记录，向中心化验 室请验，设待验标志。 标签、说明书的贮存： w仓库收到检验合格报告后，待验标志换为合 格标志，不合格的移到不合格库进行销毁。 w分品种、批次分类存放，按先进先出原则使 用。 w专人负责管理。 标签、说明书的发放： w根据生产指令单及车间领料单，由领料人和 发料人共同核对品种、数量，确认质量和包 装后发货。 w发料后，库存货位卡和台账上应详细填写标 签去向、结存情况。 w不合格标签、说明书定期销毁，由专人监督 并记录、签字。 条形码和色码 条形码适用于卷筒标签，色码适用于非卷筒 式印刷包装材料 只是GMP管理的技术手段，跟价格没有关系 功能：一是防止印刷厂可能出错，二是防止 药厂印刷包装物料收发及包装过程中可能出 现差错 借助电子阅读器鉴别 成品的仓储管理 w阅读P4546拓展资料 w完成表2-17 不合格品的处理 w定义： 不合格品是指质量部不准予合格并贴上红色 标签的物料，包括原辅料、包装材料及半成 品和成品。 不合格品的处理 收料时不合格品的处理程序： 不合格项目：破包、受潮、霉变、其它明显 不符合标准 处理程序：详细记录 报告采购部 质量 部人员和采购人员检查 质量部发放标签 放入特定区域待处理 标签内容：名称、代号、批号、每件包装的 装量和包装数、接收日期。 一般在3个工作日内处理完报废物料。 不合格品的处理 留检物料或（半）成品不合格品的处理程序： 发化验证书 物料部 质量部： 仓库 发放红色不合格标签并贴签 仓库管理员：将其转至不合格品库 填好相应库卡 不合格物料的库卡应单独存放。 不合格品的处理程序： w 物料管理员根据化验证书及时填写“材料报废单”， 核对后签名 w 交给记账员登记各报废材料的金额及总金额 w 交