第二类医疗器械经营备案指南

石家庄市食品药品监督管理局石家庄市食品药品监督管理局 第二类医疗器械第二类医疗器械 经营备案指南经营备案指南 2 一、医疗器械经营备案的法律依据一、医疗器械经营备案的法律依据 （一） 中华人民共和国行政许可法 （中华人民共和 国主席令 2003 年第 7 号） ； （二） 医疗器械监督管理条例 （国务院令第 650 号） ； （三） 医疗器械经营监督管理办法 （国家食品药品 监督管理总局令第 8 号） ； （四） 河北省医疗器械经营企业许可证管理办法实施 细则 （冀食药监市20056 号） 。 二、医疗器械经营备案的工作流程二、医疗器械经营备案的工作流程 1、申请人到国家食品药品监督管理总局网站（网址 50/sign_in）选择“申请企业入口”登 录,首次登录需注册（可参考“教程视频”和“操作手册” ） 并妥善保存登录密码以备后用。 登录后进入经营备案入口，网上填报申请表并上传需 提交的申请资料扫描件，将填写好的申请表出来，签字并 加盖企业公章后再扫描上传，然后提交申请。 2、将已上传申请材料的纸质版报石家庄市行政服务中 心食药监局窗口，地点：槐安路与休门街口，办公时间： 每周一至周五（法定节假日除外）上午 9：0012：00，下 午：14：00-17：00；联系电话：86137233。 3、备案人员对提交的申请材料进行形式审核（验原件 3 留复印件） 。材料符合要求的，发给第二类医疗器械经营备 案凭证。 三、申请医疗器械经营备案需提交的资料三、申请医疗器械经营备案需提交的资料 （一）申请经营备案需提交以下资料：（一）申请经营备案需提交以下资料： （1）网上填报打印后法定代表人签字加盖企业公章的 申请表； （2）营业执照和组织机构代码证复印件；非法人分支 机构需提供企业法人营业执照 ； （3）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证 明、学历或者职称证明复印件； （4）组织机构与部门设置说明； （5）经营范围、经营方式说明； （6）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房 屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复 印件； （7）经营设施、设备目录； （8）经营质量管理制度、工作程序等文件目录； （9）经办人授权证明； （10）其他证明材料。 （二）申请备案变更需提交以下资料（二）申请备案变更需提交以下资料： （1）网上填报打印后法定代表人签字加盖企业公章的 申请表； 4 （2）营业执照和组织机构代码证复印件；非法人分支 机构需提供企业法人营业执照 ； （3）与变更内容有关的材料；申请企业名称变更需提 供工商行政管理部门出具的企业名称变更核准通知书 ； 申请企业法定代表人变更需提供变更后的企业法人营业 执照复印件，并提供新的企业法定代表人身份证复印件； 申请企业负责人变更需提供任职文件、新企业负责人的身 份证明、学历或者职称证明复印件；申请住所变更需提供 变更后的企业法人营业执照复印件；申请经营场所、 库房地址变更需提供新地址的地理位置图、平面图、房屋 产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印 件；申请经营方式、经营范围变更需参照经营备案提交全 部资料。 （4）经办人授权证明； （5）由县（市） 、区监管的医疗器械经营企业应提供 当地食品药品监督管理部门出具的无医疗器械监督管理 条例第 65 条情形以及未结案件或行政处罚未履行完毕的 案件的证明文件； （6）第二类医疗器械经营备案凭证原件。 （三）申请补发需提交以下资料：（三）申请补发需提交以下资料： （1）网上填报打印后法定代表人签字加盖企业公章的 申请表； 5 （2）营业执照和组织机构代码证复印件；非法人分支 机构需提供企业法人营业执照 ； （3）登载遗失声明的媒体资料； （4）经办人授权证明； （5）由县（市） 、区监管的医疗器械经营企业应提供 当地食品药品监督管理部门出具的无医疗器械监督管理 条例第 65 条情形以及未结案件或行政处罚未履行完毕的 案件的证明文件。 （四）申请注销需提交以下资料：（四）申请注销需提交以下资料： （1）网上填报打印后法定代表人签字加盖企业公章的 申请表； （2）营业执照和组织机构代码证复印件；非法人分支 机构需提供企业法人营业执照 ； （3）第二类医疗器械经营备案凭证原件； （4）经办人授权证明。 （5）由县（市） 、区监管的医疗器械经营企业应提供 当地食品药品监督管理部门出具的无医疗器械监督管理 条例第 65 条情形以及未结案件或行政处罚未履行完毕的 案件的证明文件。 四、申请材料的格式及要求四、申请材料的格式及要求 （一）申报资料应使用 A4 纸张打印，内容要完整、清 晰，卷面整洁，无涂改，并依顺序用拉杆封皮编制成册。 6 （二）申报资料的每页均应加盖企业公章或由法定代 表人签字按手印；复印件均应注明“与原件相符”字样， 并由提供人签字，注明提供时间并按手印。 （三）提交纸质版资料时，复印件资料应同时提供原 件进行验证。 五、第二类医疗器械经营企业现场核查标准（试行）五、第二类医疗器械经营企业现场核查标准（试行） （一）医疗器械批发（一）医疗器械批发 医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经 营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。 1、企业、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人 员无医疗器械监督管理条例第 65 条情形以及未结案件 或行政处罚未履行完毕的案件。 2、企业负责人应具有大专以上学历，熟悉医疗器械相 关法律、法规、规章和医疗器械有关知识，不得兼职。 3、企业质量管理人应具有大专以上学历或中级以上技 术职称，体外诊断试剂质量管理人员中应有 1 人为主管检 验师或具有检验学相关专业本科以上学历并从事检验相关从事检验相关 工作工作 3 年以上工作经历（需提供原单位具体工作岗位情况 证明）。质量管理人员应具有产品质量管理裁决权。质量 管理岗位应覆盖购进、贮存、销售、售后等全过程，并按 AB 角配备人员数量，不得兼职。 7 4、企业应设置售后服务机构，保证医疗器械售后的安 全使用。与供货者或者相应机构约定由其负责产品安装、 维修、技术培训服务的医疗器械经营企业，可以不设从事 技术培训和售后服务的部门,但应当有相应的管理人员。 5、经营场所和库房不得设在居民住宅内、部队营区 （不含可租赁区）以及其他不便于监管的场所。 6、企业应具有明亮整洁的营业场所及相应的办公设备 设施，经营面积与经营规模和经营范围相适应，与生活区、 储存作业区分开；面积应不少于 50 平方米，经营体外诊断 试剂的企业，经营场所面积应不少于 100 平方米。 7、企业应具有与经营规模和经营范围相适应的独立的 医疗器械专用仓库，库区应环境整洁，无污染源；储存作 业区应与经营、办公等其他区域有效隔离。 8、库房内应光洁、平整，门窗结构严密，面积应不少 于 50 平方米，根据医疗器械的质量特性合理划分明确的存 储区，并实行色标管理：待验区(黄色)、合格品区(绿色)、 不合格品区(红色)、发货区(绿色)、退货区(黄色)，效期 产品应集中摆放，并有效期标识。 9、经营体外诊断试剂应具有符合诊断试剂储存要求的 仓库，面积应不少于 60 平方米，冷库容积不得少于 20 立 方米。 8 10、仓库应根据实际条件配备温湿度计、垫板（货架） 等设备，具有符合安全要求的照明设施、消防和通风设施、 必要的避光、防尘、防虫、防鼠、防污染、防潮和防异物 混入等设备设施。储存对温、湿度有要求的产品，应配备 温、湿度自动调控、监测以及自动报警系统，并自动产生 监测记录。冷库应安装备用发电机组或双路电路以及备用 制冷机组。 11、应有与经营规模和经营范围相适应的运输、配送 车辆及设备设施，并符合医疗器械产品的运输、储存要求； 运送对对温、湿度有要求的产品，其运输车辆或设备应具 备自动监测、调控温、湿度并自动报警的功能，数据记录 应能够实时传回。 12、经营体外诊断试剂应具有符合医疗器械经营质量 管理要求的计算机信息管理系统，以及足以支持系统正常 运行的终端设备，并能够覆盖其产品的进货、仓储、配送、 销售以及售后服务等整个经营过程，满足质量控制的有关 要求，并符合当地食品药品监管部门监管的条件。 1313、应建立覆盖购进、验收、储存、销售、出库、运 输、售后服务、效期管理、不合格产品管理、退货管理、 设备设施维护、人员培训、计算机信息化等经营全过程的 质量管理制度和记录、工作流程、岗位职责以及操作规程 9 并制定相关控制文件。温、湿度自动监测的相关记录应覆 盖整个冷链管理过程。 14、购、销记录至少应包括：（1）医疗器械的名称、 型号、规格、数量；（2）医疗器械的生产批号、有效期、 销售日期；（3）生产企业的名称；（4）供货者或者购货 者的名称、地址及联系方式；（5）相关许可证明文件编号 等。 15、企业的设备设施应有专人负责定期维护，并建立 相关制度和记录。 16、企业应建立用户投诉、不良事件监测、产品召回 制度相关制度和记录，并制定应急预案。 17、企业应建立相关法律法规、产品资质、供货者资 质、售后服务等相关资料档案。 （二）医疗器械零售（二）医疗器械零售 医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的 医疗器械经营行为。 1、企业、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人 员无医疗器械监督管理条例第 65 条情形以及未结案件 或行政处罚未履行完毕的案件。 2、企业负责人应具有大专以上学历，熟悉医疗器械相 关法律、法规、规章和医疗器械有关知识，不得兼职。 10 3、企业质量管理人应具有大专以上学历或中级以上技 术职称，质量管理岗位应覆盖购进、贮存、销售、售后等 全过程，并配备相应的质量管理人员。质量管理人员应具 有产品质量管理裁决权。 4、企业应设置售后服务机构，保证医疗器械售后的安 全使用。与供货者或者相应机构约定由其负责产品安装、 维修、技术培训服务的医疗器械经营企业，可以不设从事 技术培训和售后服务的部门,但应当有相应的管理人员。 5、经营场所应设置于门店、商场内或便于零售经营的 商务楼，空间应相对独立且明亮整洁，面积应与经营规模 和经营范围相适应，并具有相应的展示货架或柜台；兼营 医疗器械的企业应设置专区。经营隐形眼镜还应具有相应 的验配场所、验配设备设施以及净手消毒设施。 6、经营场所应具有与经营规模和经营范围相适应的档 案柜、展示架（或展台、展柜）等设备设施。 7、企业应具有能够满足经营范围和经营规模需要的独 立的医疗器械专用仓库，库房应与经营场所相邻。 8、仓库内应合理划分明确的存储区域并实行色标管理： 待验区(黄色)、合格品区(绿色)、不合格品区(红色)、发 货区(绿色)、退货区(黄色)，效期产品应集中摆放，并有 效期标识。 11 9、仓库应环境整洁，无污染，具备相应的通风、温湿 度显示、防火、防盗、防潮、防鼠等设备设施。经营对贮 存温、湿度等有特殊条件要求的产品需具备有温湿度调控、 监测、自动报警并自动产生记录的设备设施。 10、经营场所和库房不得设在居民住宅内、部队营区 （不含可租赁区）以及其他不利于经营、不便于监管的场 所。 11、企业应建立覆盖购进、验收、储存、销售、售后 服务、效期管理、不合格产品管理、退货管理、设备设施 维护、人员培训、计算机信息化等经营全过程的质量管理 制度和记录、工作流程、岗位职责以及操作规程并制定相 关控制文件。 12、购、销记录至少应包括：（1）医疗器械的名称、 型号、规格、数量；（2）医疗器械的生产批号、有效期、 销售日期；（3）生产企业的名称；（4）供货者或者购货 者的名称、地址及联系方式；（5）相关许可证明文件编号 等。 13、企业的设备设施应有专人负责定期维护，并建立 相