综合介入诊疗技术管理规范

综合介入诊疗技术管理规范（草案）综合介入诊疗技术管理规范（草案） 为保证医疗质量和医疗安全，推广介入放射学诊疗技术的临床应用，特制定本规范。本规范为 医疗机构及其医师开展介入诊疗技术的最低要求，适用于医疗行政部门对本专业的管理。 本规范所称的综合介入诊疗技术是指除外神经介入和血管介入诊疗技术的总称（以下简称介入 手术），主要为对非血管疾病和肿瘤进行治疗的介入技术。非血管介入诊疗技术是在医学影像 学设备引导下，运用介入器具经皮穿刺或经体表孔道进入人体进行诊断和治疗的一系列技术； 肿瘤介入诊疗学是指在医学影像设备引导下通过血管或非血管途径对肿瘤实施诊断和治疗的一 系列技术。本规范适用于各类非血管性疾病、良恶性肿瘤、及其它各系统疾病的介入治疗等。 以抢救生命为目的的急诊介入手术和不宜转诊的患者另行规定。 一、对医疗机构基本要求一、对医疗机构基本要求 拟开展介入技术的医疗机构应当满足以下基本条件： （一）二级医院 （二）医疗机构开展的介入诊疗技术应当与其功能、任务和条件相适应。 （三）所开展的介入诊疗项目和治疗的病种需要有收治该类疾病的相应其它临床科室。 （四）影像科或介入(放射)科,开展介入诊疗工作 5 年以上，应有独立的介入病房，床位 10 张 以上， （五）非影像（介入科）临床各科开展介入诊疗工作 5 年以上，应有总专科病床 100 张，其中 独立的介入病房床位 10 张以上。 （六）有卫生行政部门核准登记的放射科（影像科）、介入科或与诊疗项目相应的临床诊疗科 室 (七)能够满足介入手术临床工作要求，配备有数字减影功能的血管造影机、计算机 X 线断层摄 影（CT）、介入手术室要有各种相应的手术以及应急救治设备。 （八） 介入手术室应符合卫生主管部门的放射防护要求和无菌操作条件，有菌区、缓冲区及无 菌区分界清晰，有单独的洗手区域。 （九）有存放导管、导丝、造影剂、栓塞剂以及其他物品、药品的存放柜及医用冰箱，有专人 负责登记保管。 （十）有至少 2 名具备介入诊疗技术临床能力和资质的本院在职医师，有经过介入诊疗相关知 识和技能培训的、与开展的介入诊疗相适应的其他专业技术人员。配备专业的介入手术室护士/ 师和技士/师。 （十一）拟开展三、四级手术的医疗机构，还必须同时满足以下条件： 1.三级医院 2.影像或介入专科应具有床位不少于 20 张；其它临床专科应有总床位 150 张，其中介入床位 不少于 20 张。 3. 有至少 3 名具备介入诊疗技术临床能力和介入资质的本院在职医师，其中至少 1 人为副高以 上职称。 4. 开展综合介入诊疗工作不少于 5 年，近 5 年累计完成介入手术总量不少于 3000 例次。 5.医疗机构必须配备满足实施三、四级手术需求的专用的大型 C 臂 DSA 设备，开展需要精细定 位的非血管介入项目，应配备相应的超声、CT、MRI 等设备。 6. 能够进行心、肺、脑抢救与复苏，有氧气通道、麻醉机、吸引器等必要的急救设备和药品。 7.具备满足危重病人救治要求的重症监护室。重症监护室病床不少于 6 张，每病床净使用面积 不少于 15 平方米。符合对三级以上介入手术危重病人的术前和术后救治要求。有经过专业培 训的、具备 5 年以上重症监护工作经验的专职医师和护士。 二、人员基本要求二、人员基本要求 （一）介入诊疗医师 1.取得医师执业证书，执业范围为影像专业（或介入放射专业），内、外、妇、儿专业。 2. 影像医学专业应有 2 年以上影像学科工作经验，并经内外科专业培训半年，且考核合格。内、 外、妇、儿专业应有 2 年以上临床工作经验，并经影像专业培训半年，且考核合格。 3. 经过卫生部认定的介入诊疗培训基地系统培训一年，并考核合格。 4. 拟独立开展三、四级介入手术的介入诊疗医师还应当满足以下要求： （1）具有副主任医师或以上职称，或已担任主治医师 3 年以上。 （2）在三级医院连续从事介入诊疗临床工作 5 年以上。 （3）近 5 年累计独立完成介入诊疗病例 300 例以上，其中，作为主要助手完成三、四级介入 手术不少于 100 例，且未发生二级以上与介入诊疗相关的医疗事故。 （二）其他相关卫生专业技术人员 经过介入诊疗相关专业系统培训并考核合格，介入技师必须有 DSA 上岗证。 三、技术管理基本要求三、技术管理基本要求 （一）严格遵守介入诊疗技术操作规范和诊疗指南，根据患者病情、可选择的治疗方案、患者 经济承受能力等因素综合判断治疗措施，因病施治，合理治疗，严格掌握介入诊疗技术的适应 证。 （二）三、四级介入诊疗手术应由 1-2 名具有副主任医师专业技术职务以上的本院在职医师决 定，术者应由副主任医师以上或任职 3 年以上的主治医师担任。 （四）在实施介入诊疗术前或急诊手术前，应由术者亲自向患者和其家属告知手术目的、手术 风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。 （五）加强介入诊疗质量管理，建立健全介入诊疗后随访制度，并按规定进行随访、记录。 （六）在完成每例次介入诊疗后 10 个工作日内，由术者使用卫生部规定的软件，将有关信息 报送至卫生部及省级卫生行政部门。 （七） 医疗机构和医师按照规定定期接受介入诊疗技术临床应用能力评价，包括病例选择、手 术成功率、严重并发症、死亡病例、医疗事故发生情况、术后病人管理、病人生存质量、随访 情况和病历质量等。 （八）其他管理要求 1.使用经药品监督管理部门审批的介入诊疗器材，不得通过器材谋取不正当利益。 2.建立介入诊疗器材登记制度，保证器材来源可追溯。在介入诊疗病人住院病历中手术记录部 分留存介入诊疗器材条形码或者其他合格证明文件。 3.不得违规重复使用一次性介入诊疗器材。 4.严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。 5.非介入科（影像科）的临床专科开展介入诊疗手术的临床范畴不能跨专业，如消化科医师只 做消化系统疾病的介入手术，不能做其它系统疾病的介入。由于非影像科医师无影像学诊断报 告的资质，故不能承担以诊断为主要目的的介入诊疗学工作。 四、介入诊疗医师培训四、介入诊疗医师培训 拟从事介入诊疗的医师应当接受不少于 1 年的系统培训。 （一）介入诊疗资质培训基地 介入诊疗资质培训基地（以下简称“培训基地”）的数量和地区分布由卫生行政主管部门制定， 培训基地分级管理，一、二级介入手术培训基地由各省级卫生行政机构组织专家自行制订与管 理。 卫生部负责三、四级介入诊疗技术培训基地的评审与审批，该基地应具备以下条件： 1.三级甲等医院 2.培训基地每年完成介入手术 1500 例，其中三、四介入诊疗手术不少于 600 例，且介入手术 的种类应包括介入手术分级中的三、四级手术的 60%以上。 3.培训基地介入病房拥有床位 30 张以上，年出院病例不少于 1000 例，病床使用率 90%。 4.培训基地具有 3 位副主任医师以上（其中至少有 1 名为正高职称）指导老师。 5.具有与开展介入诊疗培训工作相适应的人员、技术、设备和设施等条件。 6.近 3 年在国内核心专业杂志或科学引文索引（SCI）期刊发表有关介入诊疗的学术论文不少于 15 篇，其中 SCI 收录不少于 2 篇。 7. 近 3 年至少有 2 项以上的省级以上介入诊疗相关课题。 8. 近 3 年举办过 1 次以上全国性的介入诊疗专业学术会议或承担国家级介入诊疗继续医学教育 项目 1 项。 10 3 年以上硕士点或博士点，已至少有 1 届研究生通过答辩毕业 （二）培训基地的基本任务 1.编写卫生部认可的培训教材和培训大纲。 2.保证接受培训的医师在规定时间内完成规定的培训。 3.培训结束后，对接受培训的医师进行书面考试和综合考核。 4.为每位接受培训的医师建立培训及考试、考核档案。 5.根据实际工作量和培训能力决定培训医师数量。 （三）对参加培训的介入诊疗医师要求 1.在培训期间作为助手参与不少于 100 例手术；作为术者在培训医院医师的指导下独立完成三、 四级以上手术不少于 50 例，无医疗差错和事故。 2.在上级医师指导下，参加对住院患者的全过程管理，包括查体、病历书写、值班、术前评价、 诊断性检查结果解释、与其它学科共同会诊、参加介入诊疗操作、介入诊疗操作过程记录、书 写手术病例的影像学诊断报告、围手术期处理、重症监护治疗和手术后随访等。 3. 在上级医师指导下，平均每天至少独立管理 3-5 个病人，年平均管理病人至少 100 人次；至 少每月参加介入手术 10 例次，年参加介入手术至少 100 台次。 五、其他管理要求五、其他管理要求 本规范实施前具备下列条件的医师，可以不经过培训和介入诊疗技术临床应用能力审核而获得 开展介入诊疗的资质： 1.职业道德高尚，同行专家评议专业技术水平较高，并获得 2 名以上本专业主任医师的推荐， 其中至少 1 名为外院医师。 2.在三级医院连续从事（80%以上时间从事介入工作）介入诊疗临床工作 10 年以上，并有副主 任医师以上职称，经省级以上卫生行政部门核实。 3.近 5 年累计独立完成介入诊疗病例 500 例以上，其中三、四级以上介入手术不少于 300 例， 且未发生二级以上与介入诊疗相关的医疗事故，并发症发生率低于 5.0%，介入诊疗相关死亡 率低于 1.0%。 4.近近 5 年专业期刊发表介入诊疗相关的研究论文年专业期刊发表介入诊疗相关的研究论文 5 篇以上。篇以上。 附件：附件： 三、四级介入诊疗手术目录三、四级介入诊疗手术目录 三级手术三级手术 1各部位恶性肿瘤化疗栓塞术 2经皮肝胆管内外引流术 3经皮胃造瘘术 4. 异位妊娠介入治疗术 5. 消化道支架置入术 6精索（卵巢）静脉曲张硬化栓塞术 7经皮腰椎间盘切吸/激光气化/臭氧注射术 8.外周及内脏血管栓塞术 9颈外动脉分支栓塞/化疗术 10. 经皮穿刺神经阻滞术 11胆系支架置入术 12泌尿系支架置入术 13经皮椎体成形/椎体后凸成形术(除外上段 胸椎和颈椎) 14颅面部高血循病变的辅助性介入栓塞术 15心血管内异物取出术 16经皮血管药盒置入术 17肿瘤物理消融术（射频/微波/激光/冷冻消融） 18. 肿瘤化学消融术 19. 脾动脉栓塞术治疗脾功能亢进 20. 各部位肿瘤的放射性粒子植入术（头颈部除外） 21. 经皮经肝食道胃底静脉栓塞术 22. 肿瘤相关的血管支架植入术 23.经皮肾造瘘术 24. 经皮门静脉支架术 四级手术四级手术 1.颅面部血管疾病的无水酒精/硬化剂治疗术 2. 经皮颈椎间盘切吸/激光气化/臭氧注射术 3 气管支气管支架植入术 4.上段胸椎和颈椎经皮椎体成形/椎体后凸成形术 5经颈静脉肝内门体分流术（TIPS） 6. 细胞移植术 7. 头颈部放射性粒子植入术 8. 其它新技术 注：介入手术的分级以其风险性和疑难程度不同分为四级：一级手术是指风险较低、技术难度 一般的造影术和治疗技术；二级手术是指有一定风险、技术难度和复杂程度的造影术和治疗技 术；三级手术是指风险较高、技术难度较大和复杂程度较高的手术；四级手术是指风险高、技 术难度大和复杂程度高的手术，包括卫生部规定的第三类医疗技术（详见附件介入诊疗手术 分级目录）。 2011-03-15 08:51 分享到哪里？分享到哪里？ 复制网址 新浪微博 豆瓣社区 腾讯微博 开心网 人人网 血管介入规范的草稿供参考。正式文本见卫生部官网。 血管疾病介入诊疗技术管理规范（草案）血管疾病介入诊疗技术管理规范（草案） 为规范血管疾病介入诊疗技术临床应用，保证医疗质量和安全，特制定本规范。本规范为医疗 机构及其医师开展血管疾病介入诊疗技术的最低要求，适用于医疗行政部门对本技术的管理。 本规范所称的血管疾病介入诊疗技术是指除颅内血管疾病和心脏血管疾病介入诊疗技术之外， 对以血管疾病诊断或治疗为目的的血管疾病介入诊疗技术的总称。主要为在医学影像学设备引 导下，运用介入器材进入人体血管腔内进行血管疾病诊断和治疗的一系列技术。 一、对医疗机构基本要求一、对医疗机构基本要求 鉴于血管介入诊疗技术涉及技术繁简和风险系数不一，本规范对医疗机构开展血管疾病介入诊 疗技术提出以下基本要求和与血管疾病介入诊疗技术难易程度相关的特殊要求。 （一）医疗机构开展的血管疾病介入诊疗技术应当与其功能、任务和条件相适应。 （二）具有卫生行政部门核准登记的医学影像科（介入专科）、普通外科（血管外科）、心脏 大血管外科（胸外科）的诊疗科目。 1. 对医学影像科（介入专科）开展血管疾病介入诊疗技术的要求： 开展血管疾病介入诊疗工作 5 年以上，至少有 2 名符合本规范要求的执业医师，副主任医师或 主任医师 1 名，主治医师 1 名。 2.对普通外科（血管外科）、心脏大血管外科（胸外科）开展血管疾病介入诊疗技术的要求： 开展血管疾病介入诊疗工作 5 年以上，至少有 2 名符合本规范要求的执业医师，副主任医师或 主任医师 1 名，主治医师 1 名。 （三）介入手术室 1.符合卫生主管部门的放射防护要求和无菌操作条件，有菌区、缓冲区及无菌区分界清晰，有 单独的更衣洗手区域。 2.配备有数字减影功能的血管造影机，配备心电监护。 3.有存放介入耗材及其他物品、药品的存放室或专用柜，有专人负责登记保管。 4.配备专业的介入手术室护士/师和技士/师，后者应考取大型影像设备（DSA）上岗证。 （四）对开展风险高、难度大的 34 级血管疾病介入诊疗手术的医疗机构，在满足以上基本条 件的情况下，还应当满足以下要求： 1. 医学影像科（介入专科）开展血管疾病介入诊疗工作 5 年以上，三级医院应有独立的介入病 房，床位 20 张以上，年收治以血管疾病诊断或治疗为目的的病人不少于 150 人次，其中介入 治疗不少于 90 人次，34 级手术不少于 30 人次；二级医院应有相对固定的介入病房，床位 8 张以上，年收治以血管疾病诊断或治疗为目的的病人不少于 80 人次，其中介入治疗不少于 50 人次，34 级手术不少于 15 人次。至少有 5 名符合本规范要求的执业医师，其中主任医师、 副主任医师至少各 1 名。学科整体技术水平达到所在的省/市/县放射或介入专业重点科室技术 标准。同时承担血管疾病介入诊断和治疗任务。 2. 普通外科（血管外科）、心脏大血管外科（胸外科）开展血管疾病介入诊疗工作 5 年以上， 三级医院应有独立的血管外科病房或心脏大血管外科（胸外科）病房，床位 20 张以上，年收 治以血管疾病诊断或治疗为目的的介入诊疗病人不少于 150 人次，其中介入治疗不少于 90 人 次，34 级手术不少于 30 人次；二级医院应有相对固定的血管外科病房或心脏大血管外科 （胸外科）病房，床位 8 张以上，年收治以血管疾病诊断或治疗为目的的介入诊疗病人不少于 80 人次，其中介入治疗不少于 50 人次，34 级手术不少于 15 人次。至少有 5 名符合本规范 要求的执业医师，其中主任医师、副主任医师至少各 1 名。学科整体技术水平达到所在的省/市 /县相应专业重点科室技术标准。同时承担血管疾病介入诊断和治疗任务。 3.具有相关的配套科室： 1）介入手术室必须配备大型 C 臂 DSA 设备，并具有数字减影功能和“路径”功能。影像质量和 放射防护条件良好。配备血压、血氧心电监护、超声设备。能够进行心、肺、脑抢救与复苏， 有氧气通道、麻醉机、除颤仪、吸引器等必要的急救设备和药品。 2）开展 3 级以上血管疾病介入手术的科室，病区内应有符合对三级以上介入手术危重病人术 前和术后救治要求的重症监护室，对属于医院统管的重症监护室其病床不应少于 6 张，每病床 净使用面积不少于 15 平方米，并有经过专业培训的、具备 5 年以上重症监护工作经验的专职 医师和护士。 3）医学影像科具有磁共振（MRI）、计算机 X 线断层摄影（CT）、核医学/超声及医学影像图 像管理系统。 4）麻醉科、外科手术室及能开展血管疾病介入诊疗需中转外科手术或复合手术的相关外科科 室。 二、人员基本要求二、人员基本要求 1.取得医师执业证书，执业范围为影像医学专业（介入放射专业），或者外科专业（血管 外科、心脏大血管外科专业）。 2.影像医学专业应有 2 年以上影像学科工作经验，并经外科专业培训半年以上，且考核合格。 外科专业应有 2 年以上临床工作经验，并经影像专业培训半年考核合格。 3. 经过卫生部认定的血管疾病介入诊疗培训基地系统培训，并考核合格，在医疗机构满足本规 范的基础上，可开展 14 级血管疾病介入诊疗手术；经过省、自治区、直辖市卫生行政部门认 定的血管疾病介入诊疗培训基地系统培训，并考核合格，在医疗机构满足本规范的基础上，可 开展 12 级血管疾病介入诊疗手术。 三、技术管理基本要求三、技术管理基本要求 （1）严格遵守血管疾病介入诊疗技术操作规范和诊疗指南，根据患者病情、可选择的治疗方 案、患者经济承受能力等因素综合判断治疗措施，因病施治，合理治疗，严格掌握血管疾病介 入疾病诊疗技术的适应证。 （2）12 级血管疾病介入诊疗手术应由 1-2 名具有主治医师或副主任医师专业技术职称的本 院在职医师决定，术者可由副主任医师以下的本院医师担任。3 级以上血管疾病介入诊疗手术 应由 1-2 名具有副主任医师专业技术职称以上的本院在职医师决定，术者应由副主任医师以上 的本院医师或职称相当并有资质的外请专家担任。 （3）在实施血管疾病介入诊疗前，应由术者亲自向患者和其家属告知手术目的、手术风险、 术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。 （4）建立健全血管疾病介入诊疗后随访制度，并按规定进行随访、记录、上报。 （5）三级医疗机构每年应完成的血管疾病介入诊疗病例不少于 150 人次，其中介入治疗手术 不少于 90 人次；二级医疗机构不少于 80 人次，其中介入治疗手术不少于 50 人次。无与血管 疾病介入诊疗手术相关的医疗事故，严重并发症发生率 12 级手术低于 2.0%，34 级手术低 于 5.0%;血管疾病介入诊疗技术相关死亡率 12 级手术低于 1.0%，34 级手术低于 5.0%。 （6）医疗机构和医师按照规定定期接受血管疾病介入诊疗技术临床应用能力评价，包括病例 选择、手术成功率、严重并发症、死亡病例、医疗事故发生情况、术后病人管理、病人生存质 量、随访情况和病历质量等。 （8）器材、收费管理要求 1.使用经药品监督管理部门审批的介入诊疗器材，不得通过器材谋取不正当利益。 2.建立介入诊疗器材登记制度，保证器材来源可追溯。在血管疾病介入诊疗病人住院病历中手 术记录部分留存介入诊疗器材条形码或者其他合格证明文件。 3.不得违规重复使用一次性介入诊疗器材。 4.严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。 四、培训四、培训 拟从事血管疾病介入诊疗的医师应当接受不少于 6 个月的系统培训。 （一）血管疾病介入诊疗资质培训基地 各省、自治区、直辖市卫生行政部门指定本辖区血管疾病介入诊疗技术培训基地，负责开展 12 级血管疾病介入诊疗技术资质医师的培训。负责开展 34 级血管疾病介入诊疗技术资质 医师培训的培训基地，由卫生部指定，且具备下列条件： 1.三级甲等医院 2.培训基地每年完成各类血管疾病介入诊疗手术不少于 500 例，其中三级及以上手术不少于 300 例。 3.培训基地医学影像科（介入专科）和普通外科（血管外科）、心脏大血管外科（胸外科）病 床总数不少于 100 张，或影像科（介入专科）、普通外科（血管外科）专科病床不少于 35 张。 4.培训基地至少有 6 名指导医师，其中至少 2 名为主任医师。 5.具有与开展血管疾病介入诊疗培训工作相适应的人员、技术、设备和设施等条件。 6.近 3 年在国内核心专业杂志和科学引文索引（SCI）期刊发表有关血管介入诊疗的学术论文不 少于 10 篇，其中发表在 SCI 不少于 2 篇。 7. 举办过全国性的相关专业学术会议或承担国家级继续医学教育项目。 （二）培训基地的基本任务 1.编写卫生部认可的培训教材和培训大纲。 2.保证接受培训的医师在规定时间内完成规定的培训。 3.培训结束后，对接受培训的医师进行考试、考核，并出具是否合格的结论。 4.为每位接受培训的医师建立培训及考试、考核档案。 （三）血管疾病介入诊疗医师培训要求 1. 在上级医师指导下，参与完成不少于 30 例血管疾病介入诊疗手术，其中 3 级及以上血管疾 病介入诊疗手术不少于 10 例，并经考核合格。 2.在上级医师指导下，参加对血管疾病介入诊疗患者的全过程管理，包括查体、病历书写、值 班、术前评价、诊断性检查结果解释、与其它学科共同会诊、血管疾病介入诊疗操作、血管疾 病介入诊疗操作过程记录、围手术期处理、重症监护治疗和手术后随访等。 3. 在境外接受血管疾病介入诊疗系统培训 6 个月以上，完成规定病例数的医师有培训机构的培 训证明，并经培训基地考试、考核合格，可以认定为达到规定的培训要求。 五、其他管理要求五、其他管理要求 本规范实施前对具备下列条件的医师，可以不经过培训和血管疾病介入诊疗技术临床应用能力 审核，而直接获得开展血管疾病介入诊疗的资质： 1.职业道德高尚，同行专