药品注册工作感悟

努力在当下，壮志存未来努力在当下，壮志存未来四年注册工作感悟四年注册工作感悟 我是个爱总结、爱反思、爱展望的人。时不时回顾一下过去， 从成绩中回味收获的喜悦，从失败中汲取宝贵的教训，这本身就是 件快乐的事。在生命的每一个节点记录下对过去的感悟和对未来的 期许，然后努力实现之，那么也许在下一个节点你就会发现自己比 期许走得更远。这就是成长的快乐。 去年的 11 月 7 日，我写下了注册无小事三年注册工作回 顾。今天回过头来一看，呵呵，原来彼时的我一门心思扑在技术 上，对工作中的人情世故关注甚少。今天的我能有技术和人际两方 面的感悟，这就是很大的进步。另外这一年来我去了很多地方旅游。 从旅途的见闻感悟生活，也触类旁通地联想到工作。在此欣然记录 下些许感悟与大家分享，也期待自己在第五年时有更大的提升。 苦干加巧干：要做好一项工作，吃苦耐劳是必须的，但光有吃 苦耐劳的精神还不够。工作要勤恳，更要聪明。不要光想着完成任 务就行了，还要多想想怎么做才能既快又好、事半功倍。对于重复 而大量的工作（比如多个产品再注册资料的准备），可以先建立一 套标准模板和 SOP，以后就按照这个模板和 SOP 去做；对于质量标 准和分析方法的翻译，不妨平时多查阅英文药典，从中归纳出几套 常用句型，翻译时套用句型即可；对于注册法规和指导原则的翻译， 最好先把原文读深读透，理顺各层逻辑关系，再查阅各种外文文献， 学习特有的专业术语和表达方式。比如 CDE 电子刊物FDA 发布的 口腔崩解片指导原则草案及讨论，其中有“口腔崩解片”、“崩 解时限”、“溶解性”、“顺应性”、“片重”、“粒径”、“羟 丙甲纤维素”、“微晶纤维素”等多个专业词汇。我们并不需要挨 个查词典，只要把相关的 FDA 指导原则看一下就可以了。由于之前 已经捋清了整篇文章的逻辑层次，手边又有现成的专业词汇，翻译 起来就会很快很顺畅。正所谓“磨刀不误砍柴工”。另外，关键时 刻干好一件事胜过平时干好十件事。这不是鼓励偷懒，而是人的精 力有限。要把每件事做到尽善尽美会占用太多时间和精力，长此以 往也会被周围的人视作理所当然，当某天做不到那么完美时反而会 被指责成偷懒。所以只要在重要的、紧急的事情上全力以赴，力求 做到极致。即便上司没有要求，也要强迫自己思考，以求比别人看 得深远。药品注册是个繁琐而漫长的过程。眼下考虑得越深刻，越 能看清将来的趋势和风险，做到未雨绸缪。（要训练思维的深度和 缜密性，平时可以多看看各种法制节目。） 分享：赠人玫瑰，手有余香。好东西不怕与人分享。有些人喜 欢把平时搜集的资料、学习笔记之类藏着掖着，其实大可不必。与 人方便，自己方便。从论坛里下载资料后随手转发给同事和业务伙 伴，对自己来说只是动动手指的事情，对别人来说可能就是雪中送 炭。（曾经采购部的同事就很感谢我转发给她的一份 2008 年辅料供 应商目录。）即便很多时候你转发的资料别人并不需要，至少也不 会惹人反感。反之，他们会觉得你有了好事能想到他们，而不是有 求于人时才登门。当有朝一日你需要他们时，他们会很乐意提供帮 助；不仅如此，在与人分享的过程中，自己也会获得提高。曾经把 应客户要求而翻译的进口药品注册申请表发在论坛上供大家参考。 （当然省略了企业信息，只保留了标准格式。）其中的“附加申请 事项”里有一个“减或者免临床研究”，我的翻译是 less cases of patients for clinical trials or omitting clinical trials。有版友指出可以用 waiver or less subject numbers for clinical trial 代替。我觉得她说得很对。Waiver 这个词我以前看 FDA 指导原则时遇到过，但是没记住。她这样指点我一下，我立刻 就记住了，不会再忘了。而且她的译文更简洁，句子结构更漂亮。 在分享中相互促进、相互提高，胜过一个人埋头苦读。 挫折：对于同一件事，可能有的人认为是挫折，有的人只觉得是不 顺。药品注册的过程中会遇到很多问题，可以说每个品种都有自己 的故事。对于这些来自外部的问题，我都看成是“不顺”。遇山开 路、遇水架桥，没什么大不了的。对我来说，唯一的“挫折”来自 内心。有时明明很努力、很尽心，并由此而十分期待一个好的结果， 但最后却不如自己的预期，周围人的反应也很平淡。以前我会很失 落，但现在我会思考其中的原因。通常有以下几种可能：1.自己努 力的方向错了。这个怨不得别人，更不必自怨自艾。不管怎么说， 我尽力了。可能在这一次的这件事上没有收到效果，但说不定将来 在哪一次的哪件事上就会见效。从长远来看，没什么好失落的；2. 自己对周围人的判断出现了失误。因为我是做注册的，难免总是从 注册的角度考虑问题，而做 BD、研发、临床和市场的同事可能并不 那么想。某些在我看来挺重要的东西，可能在他们看来就太细节、 太具体了。所以我费了半天劲弄出来的东西并不是他们此时此刻最 需要的。这也提示我不要总站在自己的角度想问题。要跳出这个圈 子，多看看别人是怎么考虑的。就像一个版友说过的，要想把工作 干好，还要有临床观、市场观、大局观。如此想来，虽然最后的结 果不如人意，但至少能学到一些别人看问题的角度，还是有收获的； 3.别人还没意识到你努力的价值。就像我发的药学专业英语汇总帖， 一开始发在仪器信息网，关注者寥寥。后来发在 SFDATC 论坛，竟然 被下载了一千多次，还有很多人回帖表示感谢。一开始不受关注不 是因为我做的不够好，而是受众不懂我这个专业。同样，工作上的 有些事，只有部门经理能明白你付出了多少，其他部门的人不明白 也是很正常的；4.周围的人已经意识到了你的付出，但他们只是看 在眼里、记在心里，并未表现出来。毕竟大家都是成年人了，不会 像幼儿园老师一样今天你表现好了，马上奖朵小红花；哪天你 淘气了，立刻请家长通常他们只是在心里留下一个印象，到了 关键的时候就会想起你的。这样看来也就没什么好失落的了。 是非：曾经的我，最怕卷进各种是非，也怕跟人正面冲突。遇 到复杂的人际关系能躲就躲，最好都由别人去处理。但是是非不会 因为你想躲它就不来找你。曾经在一次小小的委屈之后写了 21 个字 勉励自己：“欲成大器者，不计锱铢，不涉是非，刻苦砥砺，登峰 造极！”现在看来，其它几句都很对，就是“不涉是非”要改改。 树欲静而风不止，有人的地方就会有是非。既然无从逃避，就要勇 敢面对。在工作上与其它部门发生冲突时，要微笑而坚定地表明自 己的立场；牵扯到多方面的利害关系时，也不要总想着做个老好人， 哪头都不得罪。众口难调，吃力不讨好的事总要有人去做的。“岂 能尽如人意，但求无愧于心。”这其实也是一种敬业的表现。一年 之前我对自己的期许还仅限于技术，如今又多了一层人际方面的期 望：外圆内方、从容不迫、有容乃大、静水深流。这 16 个字是我在 为人处世上最需要改进的地方。 坚持：工作上的事说起来太抽象，还是举生活中的例子吧。曾 经看过伊利诺依董事长史晓燕的访谈，听到她说每天坚持快走 3 公 里时非常崇拜。当时心里想：“3 公里，太强了！我走 800 米都累 得不行。什么时候才能像她一样啊？”可是自从公司搬家后我就走 路上下班，坚持到现在竟然也成了同事眼里的强人。4 月去河南培 训，一星期里爬了三座山，每次的路程都超过 40 公里，竟然也不那 么费力地就做到了。后来觉得走路只是锻炼脚力，我的心肺功能还 是不太好，于是从 7 月开始每个工作日爬 32 层楼（每天 2 次，每次 16 层）。只要不是开会或外出办事我都会爬楼，身体不舒服也爬。 从青岛爬山回来腿别筋了，稍有不慎就会很疼，照样爬楼。（平时 爬 16 层楼一般用 4 分 40 秒，腿别筋时的最长记录超过了 6 分钟。 那时已经不是为了锻炼身体，只是想激励自己坚持。）短短几个月， 效果已经很明显。国庆节跟一群玩户外的人去爬山，出发前还几次 被质疑“行不行”，后来就证明了我“很行”：爬山时都是最先登 顶，把一群老驴甩在了后面。上午爬山、下午漂流、傍晚再爬山， 晚上还有精力跟几个男生夜走仙霞古道，从十一点走到十二点。哈 哈，原来我也可以有如此充沛的体能。以前一到冬天就手脚冰凉， 冻得发疼，吃膏方效果也不明显（还容易长胖）。08 年开始走路上 下班以后就不怕冷了，平时比同事们穿得都少。去年冬天我都没穿 过羽绒服，一件羊绒衫和一件羊毛大衣就过冬了。这就是坚持的效 果。换成读书和工作：“贵有恒，何必三更起五更眠；最无益，只 怕一日曝十日寒”。 努力在当下，壮志存未来：“合抱之木，生于毫末；九层之台，起 于累土；千里之行，始于足下。”三年前，作为一个初入行的新手， 我看我们经理的目光是仰视的。她记忆力惊人，对各项法规和指导 原则一清二楚；想问题全面深入，总是比我们看得深远；待人接物 亲切得体，让人有如沐春风的感觉对于当时不擅长人际关系的 我来说，这一点尤其让我羡慕；遇事总能从容应对，举重若轻 在我眼里简直就是高高在上的偶像，以至于当她说起她以前办事不 顺利还哭鼻子时我都不敢相信。今年我在河南爬山，真正见识了什 么叫做“一山还有一山高”。本以为在山脚仰望到的门阙一样的山 就是最高峰了，未曾想峰回路转之间，看到“门阙”之上还有几座 高峰。我一下子想到了我们经理。她就如这“门阙”，并非不可超 越。正所谓“人上有人，天外有天”。而我超越这令我在山下望而 兴叹的“门阙”也没费多大力气。慢慢走、不停歇而已。在我爬山 的过程中，我总是超过一批又一批人。有的人速度很快，但是没过 多长时间就不行了。在他们停下来休息的功夫里，我轻轻松