药事管理与法规有关“时间要求”的总结

药事管理与法规有关“时间要求”的总结 !V,iK Lo,Q7/xliCCNO-;v 时间 m COkM:l5X=a2|E5 8h%w4 内 容 P&;Z q-_q52Rx W;nAk!,BT 30 年 J6-YT=ty ! 15 年 fH_HJnHwM%4#chMkZc lj %r 生产、销售假药、劣药未构成相应犯罪，但销售金额二百万元以 上的，处 15 年有期徒刑或者无期徒刑VZt ZCC7zekA- 10 年N 6N dPKZZ2X5rmq,5Ld f0z#ovGhL;2og6 生产、销售假药、劣药未卫考在线 51W 构成相应犯罪， 但销售金额二十万元以上不满五十万元的，处 2 年以上 7 年以下 有期徒刑；1L pC- yI8f“K l 生产、销售假药、劣药未构成相应犯罪，但销售金额五十万元以 上不满二百万元的，处 7 年以上有期徒刑；df - 4e1#Qd%dy-s18 依法从事生产、运输、管理、使用国家管制的麻醉药品、精神药 品的人员，违反国家规定，向吸食、注射毒品的人提供国家规定 管制的能够使人形成瘾癖的麻醉药品、精神药品的，情节严重的， 处 3 年以上 7 年以下有期徒刑；b !SO“Necrizgex/Q3Hxvo | 药学与相关专业中专毕业从事药学专业工作满 7 年可报考执业药 师 L=Fua/ l/CRnAY 5 年/CKTbcDi5TK; OJg;R6药品生产企业许可证的有效期为 5 年；p%rkw- U,yk#e,m5amcUJo/! 9 药品经营企业许可证的有效期为 5 年； U58iih|v|o;U6M/c% 发证机关对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的药 品经营许可证，应建档保存 5 年；PjSo5Ehs05 7“%/fzD 医疗机构制剂许可证的有效期为 5 年；J4Xa; /EMMP N24vR 医药产品注册证的有效期为 5 年；#;6zT MW;r!h K dXj L 进口药品注册证的有效期为 5 年；B“a2 Pt;5MahRg 互联网药品信息服务资格证书有效期为 5 年；PDO xi; 3qh5C Ty#2G vL1QE Ip 药品生产批准文号的有效期为 5 年；f,J30VX_q Mm 中药材 GAP 证书有效期为 5 年；Nm|7w%TOak# Ap88 药品 GMP 认证证书有效期为 5 年；a!4!6 - NLRC Dav 药品 GSP 认证证书的有效期为 5 年； 79gePTE=F0LjStkd,Q1xXY zR 国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品 生产企业生产的新药品种设立不超过 5 年的监测期； bA5N!am 麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品的专用账册，保存 期限应当自药品有效期期满之日起不少于 5 年；v%xY _Mv:O_RBdyJPSR 生产医疗用毒性药品及其制剂，生产记录保存 5 年备查 P=6p7Ign:B Q;cugH # 药学与相关专业大专毕业从事药学专业工作满 5 年可报考执业药 师；m_RB|i ;kwc DEzfREX 新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反 应，在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以 后每 5 年汇总报告一次；bTGCV6 uWDAO 22Uj| 进口满 5 年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应， 每 5 年汇总报告一次； V zXo L%t558fo|;xn GSP 实施细则规定，药品零售企业从事药品验收工作的人员以 及营业员应具有高中以上文化程度。如为初中文化程度，须具有 5 年以上从事药品经营工作的经历； pFbfOG=jzQ4cOL566J 互联网药品交易服务机构资格证书有效期 5 年； L Bj|jwcC1 _LMcZ7X3 医疗机构制剂提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其 他欺骗手段申请制剂批准证明文件的，已取得批准证明文件的， 省级（食品）药品监督管理部门撤销其批准证明文件，5 年内不 受理其申请；g |Y67%; bCJEA 申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和 样品的，国家食品药品监督管理局已批准生产或者进口的，撤销 药品批准证明文件，5 年内不受理其申请 tvDN3h4iGq R4oC7f GSP 规定，药品批发企业药品出库应做好药品质量跟踪记录，质 量跟踪记录应保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年； #Jj roz1llmW: 药品生产企业，经营企业留存的资料和销售凭证，应当保存至超 过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年!2_2C“- I#AoT-x 医疗机构购进药品，购进记录的保存必须保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年；1tXb1|bKaz S# 申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的， 药品监督管理部门已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床 试验的批件，并处 1 万元以卫考在线 51W 上 3 万元以 下罚款，3 年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请 qt6% UvI!ac C5fN-8 2 年e%v KlMr7 ZyLz行政违法行为在 2 年内未被发现的，不给予行政处罚； ZTP4TCTduQQQ,4 O#N% 生产、销售假药、劣药未构成相应犯罪，但销售金额五万卫考在 线 51W 元以上不满二十万元的，处 2 年以下有期徒刑 或者拘役；nHutfKdMX/e0fryp/y/#bg 麻醉药品和精神药品定点批发企业，其单位及其工作人员应在 2 年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；ufS- qD0,Bcz _M7:rqB 零售第二类精神药品，应当凭执业医师出具的处方、按规定剂量 销售，处方保存 2 年备查； r6DXXg#6Gh1/A-A 医疗用毒性药品处方保存期限为 2 年；Gct 疾病预防控制机构应当，建立真实、完整的购进、分发、供应记 录，并保存至超过疫苗有效期 2 年备查；Gk87!Z5VtS1RTN%jQhPA=YNC-wvs4J GSP 规定药品零售企业购进票据和记录应保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 2 年 e6-ggiuSnAE ;x, 1 年 Q=Ytdyt0x1Yhiz8T hR违反有关药品广告的管理规定的，依照中华人民共和国广告法 的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广 告批准文号，1 年内不受理该品种的广告审批申请； QK_ M:p2eX2 BR ,8r/, 麻醉药品和第一类精神药品运输证明有效期为 1 年；U%7Vu gF-A|Yf#S 普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为 1 年；/kZbZ| ,JAqmXOWzQs Eem2H_ 1 新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应，每 1 年 汇总报告一次；!C2lVo_dyw5oiZY“pnC 进口药品自首次获准进口之日起 5 年内，报告该进口药品发生的 所有不良反应，每 1 年汇总报告一次； 1L/kIVRYerkC=OGW3Ca A 药学或相关专业双学士、研究生班或者硕士毕业从事药学工作满 1 年可报考执业药师； 1GH3“/vg7H7QC9Rf GMP 规定直接接触药品的生产人员每 1 年至少体检一次； |;Q4OFjg3bKoDJzZqLYf GSP 规定药品经营企业每 1 年应组织直接接触药品的人员进行健 康检查；KDM7g3f1DCK:Z4YH3 经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师 或者其他依法经过资格认定的药学技术人员，质量负责人应有 1 年以上（含 1 年）药品经营质量管理工作经验； X-V|A|X jd -:XhA4 医疗机构制剂使用过程中发现的不良反应的，应按药品不良反 应监测管理办法的规定予以记录，填表上报，保留病历和有关 检验、检查报告单等原始记录至少 1 年备查；=0 UG-TW- 医疗机构制剂提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其 他欺骗手段申请制剂批准证明文件的，省级（食品）药品监督管 理部门对该申请不予受理，对申请人给予警告，1 年内不受理其 申请；0V2symD_v546R-t8tgDiBEI 申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和 样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批 准，对申请卫考在线 51W 人给予警告，1 年内不受理 其申请； RIP w K _,LxK! 申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的， 药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批 准，对申请人给予警告，1 年内不受理该申请人提出的该药物临 床试验申请/ 9Un:#9wlGvU;uU#WhS 6 个月 |oSSucMd:6m mQ9j%A qlGnF 中药保护品种需在保护期满前 6 个月申报延长保护期限； #5owP2V n:QZsYh 药品经营企业许可证需在有效期满前 6 个月重新申请换发； hAd =ReEWM“%dbM7_fzt 医疗机构制剂许可证需在有效期满前 6 个月重新申请换发； zknJt7UT %nh“myc6/ z 医药产品注册证需在有效期满前 6 个月重新卫考在线 51W 申请换发； 8vUAoD|PqlD,eit# knET 进口药品注册证需在有效期满前 6 个月重新申请换发；Om3e Jz0ez“vJi cv-;6Zp, 7, 互联网药品信息服务资格证书有效期满前 6 个月重新申请换发； vY8NGWj1Bt:7vwFb7 P=LU 执业药师注册证有效期满前 3 个月重新注册；tI4- 67421ZQC / -xkr/ 医疗机构制剂批准文号有效期届满前 3 个月提出再注册申请 EaS 4!uxasqwg8i ;U 60 日,dM“!U6B=YR a K#公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的， 可以自知道该具体行政行为之日起 60 日内提出行政复议申请； cQup64f/_jEpW;|BWh“ （2）行政复议机关应当在受理申请之日起 60 日内作出复议决定 RHEDXX33skg,Lnq; nOXIVPQ 1 个月-maCnRrUc6c bz!k k“x/bgTjMS, 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增 生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产 之日起 30 日内，按照规定向药品监督管理部门申请药品生产 质量管理规范认证；kSaSXR:ZR|daFahvGEHVxpe 新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得药品经营许 可证之日起 30 日内，向发给其药品经营许可证的药品监 督管理部门或者药品监督管理机构申请药品经营质量管理规范 认证 Yz_!r8l2!DGd!g 15 日-jLFSoV#sd m 3e fPl 药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有 关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，药品需要检验的， 必须自检验报告书发出之日起 15 日内作出行政处理决定（是否 立案的决定）；Xzy ; E7SW:T3aMl 对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直 辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使 用的紧急控制措施，自鉴定结论作出之日起 15 日内依法作出行 政处理决定；ucJwKqxXXal1B#%Cj: UN0 fTU 为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉 药品和第一类精神的控缓释制剂，每张处方不得超过 15 日常用 量； L r 6Brcl K6 药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现可能与用药有关的新的 或严重的药品不良反应，应于发现之日起 15 日内报告，死亡病 例须及时报!N3N!E6bl0ZY5aHMah 10 日 aS;vHOc sR hb FVv省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到有关 材料之日起 10 个工作日内作出是否核发药品广告批准文号的决 定 D%YReCl 药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有 关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，应当自采取行政强 制措施之日起 7 日内作出行政处理决定（是否立案的决定）； YH2tlVkA1qSGu gny 处方一般不得超过 7 日用量；, w|bks _J 为门（急）诊患者升具的麻醉药品和第一类精神的控缓释制剂， 每张处方不得超过 7 日常用量；:Z v:- l K06-wp#o-E a 为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉 药品和第一类精神的控缓释制剂，除注射剂、控缓释制剂以外的 其他剂型，每张处方不得超过 7 日常用量；eLDZVVT7 O=QA -j4j=I Q6 为门（急）诊患者开具的第二类精神药品一般每张处方不得超过 7 日常用量；T ramS3|Q B 2nY4ELX 药品生产企业在实施召回的过程中，三级召回每 7 日，向所在地 省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况- CG_ y-Q32qa 5 日 j ZWUQQG-pN-