药品换证申请 3

药品零售企业开办（换发）验收和药品零售企业开办（换发）验收和 GSPGSP 认证申请材料审查单认证申请材料审查单 拟办企业名称 序号审 查 内 容审 查 结 果 1企业设立验收和药品经营质量管理规范认证证书核发验收申请书符合要求 ；不符合要求 2 企业药品经营许可证（换发）和药品经营质量管理规范认证证书核 发验收申请书 符合要求 ；不符合要求 3 药品经营许可证 （换发）正本及副本、 药品经营质量管理规范 认证证书原件和营业执照正副本复印件 符合要求 ；不符合要求 4 药品经营许可证 （换发）申请审查表和药品经营质量管理规范 认证申请书 符合要求 ；不符合要求 5企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件（换发）符合要求 ；不符合要求 6 企业质量管理体系概况和上一年度企业药品经营质量回顾分析（换 发） 符合要求 ；不符合要求 7企业所属非法人分支机构情况表（换发）符合要求 ；不符合要求 8 药品经营许可申请审查表（验收）和药品经营质量管理规范 认证申请书 符合要求 ；不符合要求 9筹建批准文件复印件符合要求 ；不符合要求 10工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书符合要求；不符合要求 11企业人员名册符合要求；不符合要求 12企业管理组织、机构的设置和各岗位质量管理职能框架图符合要求；不符合要求 13 企业法定代表人（或企业负责人）、质量负责人、质量管理机构负 责人及质量管理人员的任命书 符合要求；不符合要求 14 企业负责人员和质量管理人员情况表（包括企业法定代表人、企业 负责人、质量管理部门负责人、质量管理人员，并附其简历、劳动 合同书复印件、身份证复印件、学历证明（毕业证、学位证书等） 复印件、技术职称资格证书复印件，若为执业药师提供执业药师资 格证书复印件。质量负责人、质量管理机构负责人及质量管理员原 单位出具的辞职或不在原单位工作的证明文件；） 符合要求；不符合要求 15 企业处方审核员、采购、验收、养护人员情况表（并附其简历、劳 动合同书复印件、企业出具的任职证明复印件、身份证复印件、学 历证明（毕业证、学位证等）复印件、技术职称资格证书复印件。 符合要求；不符合要求 ） 16企业实施新修订药品经营质量管理规范情况的自查报告符合要求；不符合要求 17各岗位人员培训与健康管理情况符合要求；不符合要求 18企业质量管理体系概况；符合要求；不符合要求 19 质量管理体系文件概况，简述文件的起草、修订、审核、批准、发 放和保管等情况 符合要求；不符合要求 20企业质量管理文件目录符合要求；不符合要求 21企业的组织机构及岗位人员配备情况；符合要求；不符合要求 22设施与设备配备情况；符合要求；不符合要求 23涉及阴凉、冷藏、冷冻药品的要阴凉柜或冷柜（可调节温度）符合要求；不符合要求 24温湿度监测设备校准或者检定情况；符合要求；不符合要求 25计算机系统概况；符合要求；不符合要求 26企业实施药品电子监管工作情况符合要求；不符合要求 27企业内审执行情况及内审评定情况（换发）符合要求；不符合要求 28 企业采用前瞻或者回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通 和审核的情况（换发） 符合要求；不符合要求 29企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表符合要求；不符合要求 30 注册地址、仓库地址地理位置平面图及简要标注，注册地址、仓库 地址所在楼层平面布局图及简要标注（经营场所长、宽及使用面积， 注明仓库长、宽、高及使用面积，冷藏、冷冻库注明仓库长、宽、 高及使用容积，功能区域划分）及周边单位、卫生环境情况说明 符合要求；不符合要求 31营业场所房屋产权或使用证明（房屋产权证、租赁合同等）复印件符合要求；不符合要求 32 申报资料真实性的自我保证声明，并对资料做出如有虚假承担法律 责任的承诺，附企业法定代表人、企业负责人及质量负责人的签名 符合要求；不符合要求 审查人意见： 签名： 时间; 年 月 日 审查部门意见： 负责人签名： 时间; 年 月 日 企企 业业 基基 本本 情情 况况 企业名称XX 市 XX 药店隶属单位无 注册地址贺州市 XX 路 X 号经济性质有限责任 仓库地址贺州市 XX 路 X 号经营方式零售 经营范围 中药饮片、中成药、化学药制剂、生化药品、抗生素、 生物制品（除疫苗、血液制品） 法定代表人 （或企业负责人） 黄 XX 职 务 技术职称 学 历 执业药师 本科 企业质量 负责人 王 XX 职 务 技术职称 学 历 药师 本科 质量管理员孙 XX 从事药品 经营管理 工作年限 执业药师 或技术职称 药师 联 系 人孙 XX电话 （0774） 1234567 邮政编码 542899 药学技术人员数 职工总数 从事质量管 理、验收、 养 护人员总数 执业 药师 主任 药师 副主任药师主管药师药师药士其它 人 员 情 况 XXXXXXXXXXX 仓储设施设备计算机（台） 配备总量 X 购进记录用 X 入库验收用 X 销售记录用 X 设施 设备 地垫、空调、温湿度自动监测记录 出库复核用 X 企业名称XX 市 XX 药店 地址XX 市 XX 路 X 号邮编 5428XX 经营方式零售经营范围 中药饮片、中成药、化学药制剂、生化 药品、抗生素、生物制品（除疫苗、血 液制品） 经济性质有限 开办 时间 2007 年 X 月 X 日 职工 人数 5 上年销售额 （万元） 10 万元 法定代表人 (企业负责人) 黄 XX职务 执业药师 或技术职称 执业药师 企业质量 负责人 王 XX职务 执业药师 或技术职称 药师 质量管理员孙 XX职务 执业药师 或技术职称 药师 联系人李 XX电话 1234567 传真 1234567 企 业 基 本 情 况 XX 市 XX 药店成立于，XXXX 年 XX 月 XX 日领取了药品经营许可证 ，正式获得 药品经营资格，经营范围有，经营品种达 X 多种，年销售总额近 X 万元人民币。 药店在册的 X 名员工中，药学技术人员有 X 人，占全体员工的 X%，并且按要求建立了 与经营范围和经营规模相适应的质量管理体系。药店制定了 X 项质量管理制度、X 项质量管理程序。 药店具有相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境，药店经营使用面积达 X 平方 米，为保证药品质量同时配了 空调、阴凉柜、冷柜等设备，过去一年内，公司没有经 销假劣药品的行为。 表 3 企业负责人员和质量管理人员情况表企业负责人员和质量管理人员情况表 填报单位： XX 药店 （盖章） 序号姓名职务学历所学专业 是否为 执业药师 技术职称备注 1张三 法定代表 人 大专药学是执业药师张三 2李四 企业负责 人 大学本 科 药学是执业药师李四 3李红 质量 负责人 大学本 科 药学否药师李红 4王红质管员 大学本 科 药学是药师王红 5章强 处方审核 员 大学本 科 药学是 执业药师 药师 章强 6 填报日期： 2013 年 X 月 6 日 注：填报本表时，请将执业药师证明或专业技术职称证书的复印件附后。 表 4 企业药品采购、验收、养护人员情况表企业药品采购、验收、养护人员情况表 填报单位： XX 药店 （盖章） 填报日期：2013 年 6 月 6 日 序号姓名职务学历 所学专 业 是否为 执业药师 技术职称备注 1 张某验收员本科药学否主管药师张某 2 李某养护员大专医学否主管药师李某 3 王五采购员专科药学否药士王五 4 5 6 7 注：填报本表时，请将执业药师注册证明或专业技术职称证书的复 印件附后。 表 6 企业经营设施、设备情况表企业经营设施、设备情况表 填报单位： XX 市 XX 药店 （盖章） 填报日期: 2013 年 6 月 6 日 营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备注 营业场所 及辅助办 公用房 xxx m2xxx m2xxx m2 仓库面积备注 仓库 总面积 冷库 容积 阴凉库 面积 常温库 面积 特殊管理药 品专库面积 配送中心 配货场所 面积 药品储存 用仓库 xxx m2xxx m3xxx m2xxx m2xxx m2xxx m2 仓库中其他设施和设备 叉车、空调、温湿度自动监