药品集中招标采购的发展过程及趋势

药药品集中招品集中招标标采采购购的的发发展展过过程及程及趋势趋势 一、一、药药品招品招标标的社会背景的社会背景 在我国的经济体制由计划经济转向市场经济的改革过程中，许多相应的配套法 律、法规不健全，在药品流通体制和医疗机构的补偿机制存在缺陷，主要体现在： 1. 药品市场供大于求，产销秩序混乱。 2. 药品的虚高定价。 3. 药品购销中的不正之风盛行。 4. 老百姓对“看病贵”的问题反映强烈 二、二、药药品集中招品集中招标标的的产产生生过过程程 1、医疗机构药品集中招标采购试点工作： 1）2000 年 2 月 26 日，国务院办公厅转发了国务院体改办等部门关于城镇医 药卫生体制改革的指导意见（国办发200016 号），要求“由卫生部牵头，国家经 贸委、药品监管局参加，根据中华人民共和国招标投标法进行药品集中招标采 购试点工作，对招标、投标和开标、评标、中标以及相关的法律责任进行探索，提 出规范药品集中招标采购的具体办法”。 2) 2000 年 7 月 7 日，卫生部等部门印发医疗机构药品集中招标采购试点工作 若干规定（卫规财发2000232 号），明确河南省、海南省、厦门市和辽宁省省直 单位作为国家药品集中招标采购试点地区。同时，要求各省、自治区、直辖市要 尽快抓好 23 个药品集中招标采购工作试点。 3) 2001 年 11 月 14 日，卫生部副部长王陇德在 2001 年全国推行药品集中招标 采购会议上的讲话对集中招标采购试点工作的进展情况进行了全面的总结。肯 定了药品集中招标采购“对于规范药品的购销行为，纠正药品购销中的不正之风 ，在保证用药质量的前提下降低药品虚高和医疗机构运行成本，切实减轻群众不 合理的医药费用负担具有重要作用；也有利于推动医疗机构建立与*市场经济 体制相适应的药品采购管理模式，并对药品生产结构调整和流通秩序整顿起到 一定的促进作用”。 2、药品集中招标采购的全面推行 2001 年 11 月 14 日，全国推行药品集中招标采购会议在海口举行。会议 由国务院纠风办和卫生部、国家计委、国家经贸委、国家工商管理总局、 国家药品监督管理局等六部门联合召开。 会上王陇德副部长总结了药品集中招标试点工作进展情况和取得的成效 ，分析了存在问题，对今后的集中招标采购工作进行了动员和部署。报告 针对试点工作存在的问题，提出了统一、规范、简化、高效的总体要求。 六部委在会上发布了医疗机构药品集中招标采购工作规范（试行）（卫 规财发2001308 号）、医疗机构药品集中招标采购监督管理暂行办法（ 国纠办发200117 号）和医疗机构药品集中招标采购和集中议价采购文 件范本（试行）（卫规财发2001309 号），标志着药品集中招标采购的全面 推行。 三、三、药药品集中招品集中招标标采采购购主要法主要法规规、政策、政策 中华人民共和国招标投标法 关于印发医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定的通知 关于进一步做好医疗机构药品集中招标采购工作的通知 医疗机构药品集中招标采购工作规范（试行）医疗机构药品集中招标 采购监督管理暂行办法 医疗机构药品集中招标采购和集中议价采购文件范本（试行） 关于进一步规范医疗机构药品集中招标采购的若干规定 四、四、药药品集中招品集中招标标的一般程序的一般程序 根据医疗机构药品集中招标采购工作规范（试行）的规定，药品集中招标采购 存在多种形式，包括：公开招标（议价）、邀请招标、竞争性谈判和询价采购等方式 ，但在实际实施中主要以公开招标（议价）、竞价的方式为主，其具体操作程序如 下 1、医疗机构成立药品招标委员会，制定采购计划，根据计划编制招标文件，发出 招标公告（公开招标、竞价）或投标邀请（邀请招标）进行招标。招标文件包括：采 购人、采购范围、采购期限、评标细则、评标须知等内容。目前，医疗机构一般委 托中介机构办理招标采购工作的具体实施 2、投标人（药品生产企业、经营企业）根据本单位的实际情况和招标文件的要求 编制投标文件。投标文件一般包括： 投标函（或委托书） 企业资质文件（营业执照、生产/经营许可证、纳税申报表等） 产品资质文件（GMP 证书、药品生产批件、质量标准、说明书、药检报告、 专利证书、价格文件等） 报价表等 3、代理机构根据招标文件的要求，审核投标人的合法性、实际能力及信用，确认 其资格。对有疑问的要求投标人给予澄清。 4、开标、评标（议价）、确定中标候选品种。 这个阶段是整个招标采购的核心部分。原则上中标的品种必须遵循安全有效 、治疗周期和治疗费用最低的原则，同时要符合医疗机构的用药习惯。科学的药 品评价体系是药品集中招标的基础，质量优先、科学公正是药品集中招标采购必 须遵循的原则，然后根据质量、价格、服务和信誉 4 个要素进行评价 5、代理机构组织医疗机构与中标企业签订购销合同。 6、代理机构监督医疗机构和中标企业执行合同。 五、五、药药品集中招品集中招标实标实施的成效施的成效 1、有利于减低药品的价格，减轻了患者的负担。 药品集中招标采购是解决药品虚高定价的有力手段。它主要通过两条途径降 低药品的价格： 其一，药品集中招标采购有利于减少药品采购的中间环节，避免了销售过程 中的“层层加价”，节约流通成本。 其二，在市场经济条件下，药品集中招标采购可以刺激药品生产经营企业，通 过市场竞争把药品价格降下去。 2、有利于提高药品采购的透明度，抑制药品购销领域中的不正之风。 药品集中招标采购坚持公平、公正、公开的原则，使医疗机构的药品购销行 为由分散转变为集中，由个体行为转变为集体行为，使医疗机构决策也由分散决 策转变为集体决策，使采购活动最大程度地透明化，从而有效地避免了药品采购 中的不良行为，抑制了药品购销中的不正之风 3、有利于优化进药渠道，强化市场竞争，促进医药产业结构调整，促使药品生产 经营优胜劣汰。 4、有利于加强药品管理。 六、六、药药品集中招品集中招标实标实施后的存在施后的存在问题问题 1、行政干预，背离市场经济的基本准则 在现有的经济体制下，医疗机构拥有药品采购的自主权。然而，现在很多地方 在推进药品集中招标采购中搞地方保护和行政干预，有悖于市场经济的基本准 则。加之认识不到位、政事不分、招标行为不规范、部门利益取向严重，带来了诸 多的负面影响。 如最近曝光的河南药品招标公开顶牛法规 对上：中央文件滞留九月不 执行 对下：施加压力美其名曰作整改-市场报 (2005 年 06 月 28 日 第六版) 2、医疗机构的垄断地位强化了不公平、不公正的购销关系 医疗机构对医药企业是买方、对患者是卖方，药品集中招标采购更强化了医疗 机构做为买方的垄断地位，导致了招标过程中出行诸多不公平、不公正、不合理 的行为。顺加作价的方式，保证了医院的利益。中标产品在进入医院销售的过程 中，依然面临二次攻关。 3、以低价作为评标的标准，加剧了医药企业的恶性竞争 很多地区的招标文件明确规定，第二次中标价格必须低于第一次中标价格， 否则，就被视为废标。而更多地区是默认的潜规则：报价不能高于零售价的 80 85，甚至更低。这种竞相压价的前置条件，加剧了医药企业的恶性竞争。 4、以中标价作为药品定价的依据，既不合理也不科学。 中标药品的价格是以医药企业牺牲合法权益为代价的，严重背离其价值。以中 标价格作为药品定价的依据，会导致出现疗效好、质量优，附加价值低的常用药 品缺货断档。 5、患者并没有得到实惠。 药品集中招标采购的顺加作价保证了医疗机构的利润空间，但患者并没有 得到相应的实惠。国家有关部门多次提出，要把招标让利部分的大头让给患者， 但实际上绝大多数地区是没有兑现的。而且，有些医疗单位在处方上少开或者不 开中标药品，代之的是高价位、差价大的非降价药品，以至出现药品“中标就死” 的怪现象。 6、手续繁琐、滥收费、医药企业苦不堪言。 招标机构要求投标企业提供大量的材料（甚至涉及企业的商业、技术机密）和 样品，如果不按要求提供，就视为废标。中介机构的存在，增加了新的中间流通 环节和费用。甚至部分地区的招标需要缴纳保证金，一个品种几千甚至上万。加 重了医药企业的负担。 7、产生新的不正之风和腐败行为。 药品集中招标采购中，同样存在不正之风和暗箱操作。5 年多的药品招标， 已经滋生了一个新的腐败利益团体。 8、国家税收大量流失 医药企业是国家的纳税人，而医疗机构是不纳税的。药品集中招标在一年一度 的降价中，挤干了医药企业的利润，势必导致国家税收的大量流失。 9、招标采购对民族医药产业的发展造成严重打击 我国医药产业目前已经出于微利甚至是无利的困境。随着医药招标的不断扩 大，脆弱的医药企业将更加难以为继。更多的医药企业被招标挤干利润空间后已 无法再投入新产品的开发，这对我国民族医药产业将是致命的打击。 七、招七、招标标新政新政 基于上述的存在问题，2004 年 4 月全国 13 家医药行业协会上书国务院。在关于请 求终止药品集中招标采购工作的建议中，列数“药品招标”机制的“5 大弊端”，请求 国家有关部门终止“药品集中招标采购办法”。 时任卫生部党组书记、副部长的高强也做出呼应：药品集中招标采购工作在七个方 面不规范、不完善，需要有关部门认真研究，完善办法，切实推动药品集中招标工作 的健康发展。 卫生部等部门经过调研，于 2004 年 9 月，卫生部、国家发改委等六部委联合发出 关于进一步规范医疗机构药品集中招标采购的若干规定（卫规财发2004320 号， 以下简称 320 号文件），对纠正当前药品集中招标采购中存在的若干问题做出了明 确规定： 1、药品集中招标采购的主体。 2、药品集中招标采购的组织形式。 3、药品集中招标采购的范围。 4、药品集中招标采购的评标标准。 5、药品集中招标采购的购销合同。 6、药品集中招标采购的价格管理。 7、药品集中招标采购的收费管理。 8、药品集中招标采购的监督。 320 文件解读： 一、扩大药品集中招标采购的规模是主旋律 二、减少药品流通的中间环节 三、减轻企业负担，保障企业合法利益 四、合理确定药品流通差价率 五、把药品集中招标采购的好处让给患者 同时 320 号文件也提出了医药集中招标新的方向：按剂型招标。对同剂型下的规格的定 价，国家发改委也在今年 1 月份出台了药品差比价规则（试行）。 同时，应该关注的是四川的挂网采购模式。 2005 年 5 月 16 日，中纪委驻卫生部纪检组组长张凤楼在四川进行招标项目专题调 研，指出四川的药品招标有明显特点，其独特的招标（挂网）、阳光采购、管理方法，不同 于其他的省市，特别是挂网药品中有部份