中医药研究院ppt课件

欢迎与感谢欢迎与感谢 血脂康进入09版 国家基本药物目录及国家医疗保险目录 血脂康胶囊进入国家基本药物目录，成为其中唯一的 调脂中药 血脂康胶囊成为国家医疗保险目录中的甲类品种；血 脂康片成为乙类品种 血脂康胶囊成为调脂治疗一线用药 公司荣誉公司荣誉 p中关村科技园区20周年突出贡献企业 p健康中国2009中国药品上榜品牌 p国家发改委中药现代化示范项目 p教育部科技进步奖 p全国博士后流动工作站 p科技部火炬计划项目 p中关村科技园首批信誉免检企业 p财富评选的“中国最佳雇主” 唯一具有本土循证医学证据的调脂中药 血脂康血脂康 特制红曲血脂康 血脂康胶囊由特 制红曲精制而成，是 具有独立知识产权的 现代中药。 电镜下的曲霉菌孢子头 红米 红曲菌 大米 红曲，古老的中药红曲，古老的中药 【氣味】甘，溫，無毒。【主治】 消食活血，健脾燥胃，治 赤白痢下水穀。【时珍曰】人之水谷入于胃，受中焦湿热熏 蒸，游溢精气，日化为红，散布脏腑经络，是为营血，此造 化自然之微妙也。造红曲者，以白米饭受湿热熏蒸变而为红 ，即成真色，久亦不渝，此乃人窥造化之巧者也。故红曲有 治脾胃营血之功，得同气相求之理。 普通红曲色谱图 特制红曲色谱图 特制红曲与普通红曲的区别特制红曲与普通红曲的区别 250.00 200.00 2.00 0.00 n m A U 2.00 4.00 6.00 8.00 10.00 12.00 250.00 200.00 2.00 1.00 0.00 n m A U 2.00 4.00 6.00 8.00 10.00 12.00 14.0 16.00 Journal of Chinese new pharm.1998；7（3）：213 他汀类物质吸收峰 血脂康含有天然他汀及多种有效成分 有降脂活性。抑制 HMG-COA还原酶 血脂康血脂康 胶囊胶囊 天然 复合他汀 6mg/粒 不饱和 脂肪酸 24mg/粒 多种 氨基酸 25.7mg/粒 麦角 甾醇 0.9mg/粒 多种 微量元素 黄酮 类物质 0.135mg/粒 生物碱 1.23mg/粒 降低TC、LDL-C、TG水平 增加抗氧化酶活性 减少机体内自由基脂质超氧化 物的作用 亚油酸占50% 可增强机体免疫力 促进老年人钙、磷吸收 抑制肿瘤细胞生长 抗炎等作用 作用广泛， 通过不同机制 预防癌症发生 作用广泛，有止痛作用 有广泛的生理保护作用 调节免疫功能、抗氧化 镁参与免疫球蛋白合 成，补体激活； 硒参与机体重要的生 理、生化活动 血脂康质控严格、质量稳定血脂康质控严格、质量稳定 血脂康胶囊药代动力学研究血脂康胶囊药代动力学研究 4300mg4300mg血脂康胶囊血脂康胶囊 Vs.20mgVs.20mg洛伐他汀片剂洛伐他汀片剂 与20mg洛伐他汀片剂相比较，1200mg血脂 康胶囊具有更高的生物利用度,其中洛伐他 汀的相对生物利用度为109 与20mg洛伐他汀片剂相比较，1200mg血脂 康胶囊具有更高的生物利用度,其中羟基洛 伐他汀酸的相对生物利用度为169 血浆总HMG-CoA还原酶抑制剂浓度水平的测 定结果:1200mg血脂康胶囊比20mg洛伐他汀 片剂具有更强的抑制作用 平均血浆平均血浆HMG-CoAHMG-CoA还原酶抑制剂浓度水平时间曲还原酶抑制剂浓度水平时间曲 线线(ng/ml(ng/ml，相当于羟基洛伐他汀酸的浓度羟基洛伐他汀酸的浓度) ) 羟基洛伐他汀酸的平均血药浓度时间曲线 洛伐他汀平均血药浓度时间曲线 血脂康血脂康 普通红曲普通红曲 单纯洛伐他汀单纯洛伐他汀 血脂康的全面调脂作用 血脂康治疗高脂血症临床观察. 中国实验方剂学杂志, 1995;1（1）:37-41. 中国成人血脂异常防治指南人民卫生出版社 2007，5 LDL-CTGTCApo BLp(a) HDL-CApo A1 糖尿病患者具有致动脉硬化的血脂 异常典型脂谱（脂质三联症） p 低HDL-C 2.0mmol/L p 小而致密LDL颗粒增多 脂质三联症： 是糖尿病和代谢综合征常伴随的血脂异常类型是糖尿病和代谢综合征常伴随的血脂异常类型 是导致糖尿病大血管并发症的最主要原因是导致糖尿病大血管并发症的最主要原因 血脂康有多种调脂外作用 保护血管内膜 抑制平滑肌细胞增殖、迁移 抑制单核细胞聚集 抗炎作用 稳定动脉粥样硬化斑块，使早期斑块消退 提高胰岛素敏感性 辅助降糖 q安全:长期调脂，安全获益 q适度:中国大多数血脂异常患者血脂轻中度增高，血脂康常规 剂量适度调脂就可获益 q全面:全面调节各项血脂指标，减少调脂药合用风险 q整体:血脂康对人体具有整体调节作用，促进机体自我康复 血脂康：天然他汀，和谐调脂 中华内科杂志 中国药学杂志 中国实验方剂学 中国循环杂志 实用心血管杂志 中国新药杂志 中国中西医结合杂志 中华肝病杂志 中国老年杂志 中国新药与临床杂志 中国中药杂志 中华心血管病杂志 解放军医学杂志 中国糖尿病杂志 中华老年学杂志 800800多篇国内论文多篇国内论文 国外发表论文近国外发表论文近3030篇篇 pCirlulation.2004;110:915-920 pAm J Cardiol.2008;101; 1689-1693 pJ Clin Pharmacol.2009; 49: 947-956. pJ Hum Hypertens. 2009 Jan;23(1):72-4 pJ Alter Complem Med.2009;15: 719-725 pASEAN Heart Journal 2005,13(1):15-20 pClinica Chimica Acta2005; 352:217-24 pAtherosclerosis2003;168:375-380 pClinical Chemistry.2003;49(8):1347-52 pNutrition 2002;18:201-204 China Coronary Secondary Prevention Study (CCSPS) 中国冠心病二级预防研究中国冠心病二级预防研究 CCSPSCCSPS 意义 pp首次首次由中国进行的大规模冠心病二级预防研究 pp首次首次用中药进行冠心病防治大型循证医学研究 p真正采用临床剂量进行 p同类研究中唯一提示降低肿瘤死亡的研究 CCSPS研究设计 p设计观察病例:正式入选4870例 p观察对象：1875岁中国的男女心梗后存活者 p入选血脂水平： TC 4.406.47mmol/L(170-250mg/dl)； TG 4.52mmol/L(400mg/dl) p血脂康或安慰剂 0.6g bid p随访时间：平均4年，最长7年 Am J Cardiol.2008, 101: 1689-93 降低百分比(%) CCSPS有效降低中国冠心病患者多种临床事件 安慰剂组发生率 10.41% 6.06% 5.49% 4.51% 1.19% 7.74% 血脂康组发生率 5.72% 2.72% 3.79% 3.01% 0.54% 5.19% P值 ULN 3)220.90 150.62 -31.1 0.2542 CK (ULN 5)20.08 00.00 -100.0 0.4999 (ULN 10)10.04 00.00 -100.0 1.0000 Cr (ULN)893.65 1044.28 17.3 0.2557 BUN (ULN)1315.37 1245.10 -5.03 0.6819 实验室指标与安慰剂组相似 在在美国心脏病学杂志美国心脏病学杂志上发表上发表 CCSPSCCSPS获国际学术界认可获国际学术界认可 CCSPS 荣誉 第六届中国科协期刊优秀学 术论文一等奖 2009年中国中西医结合科学 技术进步一等奖 “血脂康胶囊二次开发研究” 入选国家“十一五”计划“重大新药创制”科技专项 血脂康胶囊从数百品种中脱颖而出，成为十大 “中药大品种”之一，其研究由王永炎院士牵头实 施。 该项目由国务院组织，选择的药物为市场占有 率高、市场需求大、疗效肯定、 具有明显药效 特点、具有一定国际市场前景的中药大品种。 血脂康 中药国际化的开拓者 血脂康获得众多国内外专利 p中国发明专利 p美国发明专利 p欧盟发明专利 p加拿大发明专利 p香港发明专利 p新加坡发明专利 p韩国发明专利 newnew newnew 申请FDA临床注册 (2006-6) FDA顾问考察公司和工厂 （2006-8） 叩开叩开FDAFDA大门大门 2008年9月4日，FDA批准了 血脂康在美国进行二期临床 研究的申请 血脂康获国内权威专家认可血脂康获国内权威专家认可 中国成人血脂异常防治指南唯一推荐的现代调脂中药 血脂康临床应用中国专家共识中国医师协会心血 管内科医师分会制定的第一个针对中药的专家共识 核心专家团 共识起草专家 胡大一 （北京大学人民医院） 刘梅林 （北京大学第一医院） 血脂康胶囊临床应用专家组成员（按姓氏拼音排列） 陈可冀 迟家敏 杜志民 顾复生 洪昭光 黄 峻 寇文镕 李虹伟 李建军 李为民 李 勇 廖玉华 陆国平 陆宗良 马长生 潘长玉 戚文航 沈潞华 孙美珍 孙宁玲 王文健 王永炎 吴宗贵 徐成斌 许顶立 顼志敏 叶 平 张 运 赵 锋 赵水平 朱建华 血脂康胶囊临床应用中国专家共识 制定单位： 中国医师协会心血管内科医师分会 中国老年医学会心脑血管病专业委员会 中国医师协会循证医学专业委员会 心血管疾病防治中国专家共识编委会 血脂康共识 第一次专家研讨会 20082008年年1 1月月 广泛征集意见广泛征集意见 医生在网上留言在心血管网公示 专家修改手稿 血脂康胶囊共识定稿会 2008.6.29 血脂康胶囊临床应用建议（1） p重视中国人群流行病学和循证医学证据，根据危险 分层决定合理治疗方案。选择调脂药物时应评估效 益与风险。 p血脂康胶囊由红曲发酵产生，含有洛伐他汀等多种 他汀同系物及其他多种有效成分使其具有综合调脂 作用，并可能存在调脂之外的有益作用。 血脂康胶囊临床应用建议（2） 推荐血脂康胶囊的临床适应证如下： p用于轻、中度胆固醇升高患者， p治疗以胆固醇升高为主的混合性血脂异常， p用于TG轻度升高及高密度脂蛋白降低的患者， p用于冠心病的二级预防，也可用于血脂水平边缘升高或不 高的冠心病患者， p用于高危患者的调脂治疗，治疗糖尿病、高血压、代谢综 合征及老年人群的血脂异常， p试用于其他他汀类药物不能耐受或引起肝酶和肌酶升高的 血脂异常患者。 血脂康胶囊临床应用建议 使用方法: p血脂康胶囊常规推荐剂量为一次2粒（600mg），每 日二次，饭后服用； p对于部分血脂水平达标的患者，维持剂量可为一次2 粒（600mg），晚饭后服用。 p坚持长期服用，如无特殊理由不应停药。 监测: p建议首次服用血脂康胶囊48周后复查肝功及肌酶 ，以后根据检测结果延长监测时间,若肝功及肌酶正 常可每半年复查一次。 北大维信走了一条现代中药循证之路，应用现代科 学思路来开展研究，历时8年建立了中药科学的评价方 法。CCSPS研究证实，对于中国大量中、