临床医学科研的选题与立题第二讲ppt课件

临床医学科研的选题与立题 兰大一院发展规划处/科研科 滕永军 两个矛盾 做科研容易做科研困难 到处有问题找不到题目 “世界上不是缺少美， 而是缺少发现美的眼睛” 法国著名雕塑家奥古斯特罗丹 第一节 临床医学研究的特点 研究的对象是病人 研究对象的复杂性：病人承受着不同程度的身体、精神、经济 等方面的压力；各自的病理生理特点、情感状态、文化水平及 所处自然与社会环境的差异，导致干扰因素多（纳入/排除） 临床科研的干预措施要安全有效 干预性措施的安全性要有科学依据，新药需要药理学一系列研 究后，再进行动物实验和一期临床实验；对照组研究措施也要 保证安全 研究的场所 由于所纳入研究对象具有区域性，不同的研究需确定不同的场 所 医德 充分解释研究的目的，不能隐瞒可能的毒副作用，并签署知情 同意书 第二节 选题与立题的原则 选择疾病负担重大的疾病进行研究（大 处着眼） 国家有关部门的权威数据分析 国家“十一五”中长期科技发展规划和纲要 地区性的科技发展规划和纲要 2000-2005年卫生总费用分别比上年度增加9.76%、9.58%、15.2%、 13.72%、15.28%和14.09%，尤其是从2002年新农合启动后，政府投入增 长稳定； 2005年度，政府支出、社会支出和居民支出分别比上年度增长20.01%、 16.22%、11.04%，说明政府卫生支出增长速度较快； 但从各部分支出所占的比例来看，尽管居民个人支出呈逐年下降趋势， 但仍占总支出一半以上。说明“看病难、看病贵”根本解决仍在政府。 国家中长期科学和技术发展规划纲要 （20062020年） 8人口与健康 稳定低生育水平，提高出生人口素质，有效防治重大疾病，是建 设和谐社会的必然要求。控制人口数量，提高人口质量和全民健 康水平，迫切需要科技提供强有力支撑。 发展思路： （1）控制人口出生数量，提高出生人口质量。 （2）防治重心前移，预防为主、促进健康和防治疾病结合。 （3）加强中医药继承和创新，推进中医药现代化和国际化。 （4）研制重大新药和先进医疗设备。 优先主题： （47）安全避孕节育与出生缺陷防治 （48）心脑血管病、肿瘤等重大非传染疾病防治 （49）城乡社区常见多发病防治 （50）中医药传承与创新发展 （51）先进医疗设备与生物医用材料 甘肃省中长期科学和技术发展 规划纲要（20062020） (九)人口与健康及公共安全。积极发展生育监测、生 殖健康等关键技术。研究开发疾病预防和早期诊断 关键技术。加强中医药继承和创新，推进中医药现 代化。重视新药和先进医疗设备开发。重视食品安 全和生物安全。加强对重大自然灾害、煤炭生产安 全等方面关键技术的研究开发。 优先发展重大疾病防治、地方病预防控制、职 业疾病预防控制、中医药传承及中（藏）药现代化 、重大自然灾害监测与防御等技术。 各单位自身科技发展的需要 单位的发展规划 领导的科研方向 从医院领导的角度去选择课题方向 从课题筛选专家的角度选择课题方向 要有问题！发现问题！ 善于发现合理的问题！ 临床中常见的热敷缓解肾绞痛； 临床中少见的过敏后DFU治愈； 生活中有趣的打水漂的研究； 交谈中启发的中药靶向治疗； 突发事件出现地震、三聚氰胺、甲流等 文献中启发的胃中间横带研究 善于找到简单的办法！ ips细胞研究 静脉曲张动物模型的制作（静脉结扎-袖带） 研究的问题要明确具体（小处着手） 家族性高血压基因表达谱及其基因调控的研究 ？研究对象的来源？中国、国外？ ？哪些基因的表达谱？哪些基因的调控以及调控的主要方法是什么？ 与“苍蝇的生活习惯与控制的研究”相似 脂肪肝与胆囊息肉样病变相关性研究 ？是探讨病因？还是流行病学调查？ ？是探讨组织病理形态还是相关基因？ 与“牛与羊相关性研究”相似 听神经脱髓鞘病变听力损害的实验研究 ？探讨神经脱髓鞘的病因？还是其与听力损害的关系？ ？动物实验？还是体外细胞实验？ 微创刨吸术治疗下肢浅静脉曲张的临床对比研究 要有创新性（突出理论的创新、技术创新 和应用创新） 胃中间横带在胃排空中的作用及机制的研究 甘肃遗传性球形红细胞增多症一家系致病基因 研究 代谢综合征与外周血管相关性研究？ 公正性（经济差异地区的公正性、有限资 源合理分配的公正性） 西北地区先天性心脏病网络数据库建立及病因 学调查 甘肃贫困及少数民族地区农村实用急救知识普 及的研究 肿瘤坏死因子基因启动子-308位点多态性与 中国西部汉族早产的相关性研究 足够的研究样本（科学性和足够说服力） 研究因素的有效率：实验组与对照组比较数值 差异越大，样本量越小 研究结局的发生率：预期结局的发生率越高， 所需样本越小 显著性水平：假阳性（第一类错误）错误出现 的概率越小，所需样本量越大 检验效能、把握度：假阴性（第二类错误）错 误出现的概率越小，检验效能越高，所需样本 量越高 双侧检验比单侧检验所需样本量大 选择合理的研究 设计方案（针对不 同的研究目的确定 方法） 卵巢癌“个体性化疗 ”效果研究（CCT） 三维适形放射治疗 在宫颈癌治疗中的 应用及宫颈癌患者 生存质量的影响（ CCT） 研究性质备选方案论证强度可行性 病因/危 险因素 RCT+- Cohort+ CCT+ 诊断试验金标准对照+ 防治性研 究 RCT+ Cross-over+ + 预后研究Cohort+ CCT+ 干预措施要安全有效（包括对照措施也 要保证安全） 氯胺酮低温麻醉不同氧浓度下血氧饱和度的临 床研究 大剂量砷制剂冲击疗法治疗血液肿瘤的临床观 察 执行的可行性（仪器设备、实验条件、人 才队伍、评价指标、有的研究需要注意描 述依从性的问题） 家族性高血压基因表达谱及其基因调控的研究 是否已经收集到了家族性高血压的足够病例？ 实验室是否具备基因全序列测定条件？ 实验室是否具备基因调控多环节实验的能力？ 研究团队是否具有相关实验室人员？ 经费支持（总额和专项的限制、设置条目 因项目而异、研究期限） 伦理学原则新干预措施的临床试 验的研究课题必须经过伦理委员会审 查通过 第三节 临床科研课题的类别 国家级科研课题 863，高技术研究发展计划 973，重点基础研究计划 国家自然基金 各类重大专项 部、省级研究课题 教育部重大专项，教育部科 技攻关项目等 卫生部重大专项，卫生部科 技攻关项目等 省科技厅各类项目（自然基 金、科技攻关、科学事业费 、中青年基金、重点专项等 ） 厅、局级研究课题 教育厅科技发展项目 兰州市科技局科技发展项目 国际合作研究课题 新药及新技术的临床试验 其他项目 第四节 临床选题和立题的程序 一、研究问题的提出与选题 根据国家、地区公布的统计数据选题 根据临床实践中的主要问题进行 选题要准确，忌大而全 银离子敷料治疗糖尿病足溃疡的疗效观察 银离子敷料对糖尿病足溃疡治疗作用的研究 二、充分掌握现有的科技信息 制定科学的文献检索策略和周密、多库的文献检索 掌握检索逻辑符的应用：AND、OR、*、( )等 Pubmed、EMbase 、Wiley、Ovid、Elsevier、Springer CBM、CNKI、VIP等 利用文献管理与分析软件 Endnote Refviz 三、确定研究的关键问题 论述既要有面的宽度，又要有点的深度 先面，重点在流行病学数据支持下的疾病负担，阐 述课题的重要性；在重要研究文献的基础上阐述该 领域重要的研究成果。 引申出该领域研究的难点和矛盾点，摆出主要研究 证据。 提出假说，并推演该假说理论上逻辑性。 提出拟开展课题的目的和主要技术手段，并阐述其 现实可行性 四、撰写研究计划书 按照拟申请课题的不同途径的要求，认真填写 科研计划书 一般科研计划书包括 立项的必要性（主要包括研究的立项依据，选题意 义和价值及主要参考文献等） 研究内容、目标以及拟解决的关键问题。 研究创新之处。 拟采用的研究方案、研究进度（分年度制定），预 期研究成果和提交成果的方式 实现本项目预期研究目标已具备的科研条件 项目组主要