盐酸氨基葡萄糖ppt课件

河北涿州东乐制药有限公司 公司简介：涿州东乐制药有限公司成立于1993年，是由涿州 东方企业集团、中国医药工业公司、马来西亚外商三 方合资组建的制药股份公司。公司于2003年10月通过 国家食品药品监督管理局药品GMP认证，同年11月通 过河北省卫生监督局保健食品GMP认证。公司主要产 品银杏叶片、甲钴胺胶囊、盐酸黄酮哌酯片(安津)、 辛伐他汀片、盐酸左氧氟沙星片、东方红曲片、氯沙 坦钾胶囊、阿仑膦酸钠片、盐酸氨基葡萄糖颗粒等几 十个品种。 帮您摘去帮您摘去“ “紧箍咒紧箍咒” ” 涿州东乐制药有限公司 骨关节炎骨关节炎 n n 骨关节炎是一种退行性的关节疾病，表现为关节软骨代谢骨关节炎是一种退行性的关节疾病，表现为关节软骨代谢 的异常和结构上的损害。临床表现为受累关节的疼痛、肿的异常和结构上的损害。临床表现为受累关节的疼痛、肿 胀、活动受限。晚期病人可以出现软骨剥落、骨刺形成、胀、活动受限。晚期病人可以出现软骨剥落、骨刺形成、 软骨下骨坏死等症状和体征，导致关节功能丧失，严重者软骨下骨坏死等症状和体征，导致关节功能丧失，严重者 必须进行人工关节置换手术。必须进行人工关节置换手术。 分类 n原发性骨关节炎 n软骨营养代谢 n生物力学平衡 n基质异常降解 n继发性骨关节炎 n骨与关节创伤 n先天性畸形 n医源性因素 骨关节病理改变 正常的关节是由 骨、软骨和关节 腔组成的。软骨 可以减少骨与骨 的磨擦，缓冲压 力。 软骨开始脱落 ，关节表面凹 陷，纤维化 软骨严重磨损，骨 赘出现，两端的骨 头开始直接磨擦。 骨关节炎（OA）流行病学 nWHO统计，目前全球人口 10%的医疗问题源于OA（骨关节炎） n 骨关节炎是中老年人群中最常见的关节疾病 -40-49岁 患病率为30.1% - 50-59岁 患病率高达48.7% - 60-69岁 患病率高达62.2% - 70岁以上 患病率高达62% -致残率高达53% OA已成为老年人致残头号杀手！ 骨关节炎的治疗（一） n物理治疗 ：按摩、针灸、推拿等。 n手术治疗：人工关节置换手术。 n非特异性药物治疗：非甾体抗炎药、止痛 药等。 骨关节炎的治疗（二） 特异性药物（改善病情的药物） n盐酸氨基葡萄糖：氨基葡萄糖是一种天然 的氨基单糖，他可以刺激软骨细胞生成蛋 白多糖，修复营养关节软骨，抑制损伤软 骨的酶，比如：胶原酶和磷脂酶A2并且可 以防止产生损伤细胞的超氧化自由基，从 而达到治疗骨性关节炎的目的。 多中心、随机、阳性药平行对照临床研究：评价盐多中心、随机、阳性药平行对照临床研究：评价盐 酸氨基葡萄糖在治疗骨关节炎中的有效性和安全性酸氨基葡萄糖在治疗骨关节炎中的有效性和安全性 n n 试验医院：北京协和医院、北京积水潭医院、北京大学第三医院试验医院：北京协和医院、北京积水潭医院、北京大学第三医院 n n 研究用药：盐酸氨基葡萄糖研究用药：盐酸氨基葡萄糖 n n 对照用药：维骨力对照用药：维骨力- -硫酸氨基葡萄糖硫酸氨基葡萄糖 n n 试验结果：试验结果： 临床应用盐酸氨基葡萄糖颗粒治疗膝关节炎患者，能显著降低患者的临床应用盐酸氨基葡萄糖颗粒治疗膝关节炎患者，能显著降低患者的LequesneLequesne 指数，从治疗指数，从治疗2 2周起其症状改善率在周起其症状改善率在85%85%。除。除3 3例有中度的胃肠道副反应外，无例有中度的胃肠道副反应外，无 严重不良事件。临床实验结果发现，盐酸氨基葡萄糖颗粒用于治疗膝关节炎严重不良事件。临床实验结果发现，盐酸氨基葡萄糖颗粒用于治疗膝关节炎 患者的临床效果相似，安全性也相同。患者的临床效果相似，安全性也相同。 盐酸氨基葡萄糖颗粒治疗骨关节炎的临床观察盐酸氨基葡萄糖颗粒治疗骨关节炎的临床观察 研究用药：盐酸氨基葡萄糖 对照用药：布洛芬缓释胶囊 试验结果：盐酸氨基葡萄糖有效率91.4% 布洛芬缓释胶囊 有效率83.3% 盐酸氨基葡萄糖与布洛芬缓释胶囊不良反应发生率比较盐酸氨基葡萄糖与布洛芬缓释胶囊不良反应发生率比较 盐酸氨基葡萄糖与布洛芬缓释胶囊比较，止痛效果优于布洛芬缓释胶囊， 不良反应发生率极低。 药动学研究 n盐酸氨基葡萄糖为天然氨基单糖氨基葡萄 糖的盐酸盐衍生物，是氨基葡萄糖最易吸 收的一种形式。 n口服90%被吸收，迅速弥散到血液，并分布 到组织和器官，经过肝脏代谢后生物活性 仍保留30%。 n口服4h后，血药浓度达到峰值，其半衰期 为18h，24h后滑膜液和软骨中的药物浓度比 其他组织要高，静脉和肌肉给药的药代动 力学与口服相似。 盐酸氨基葡萄糖颗粒优势盐酸氨基葡萄糖颗粒优势 n n 生成、修复关节软骨生成、修复关节软骨, ,催生关节滑液催生关节滑液, ,清除清除 关节有害因子关节有害因子, ,有效增强关节免疫能力有效增强关节免疫能力. . n n 体外崩解体外崩解, ,直接进入胃肠吸收直接进入胃肠吸收, ,克服片、胶克服片、胶 囊等剂型崩解迟缓囊等剂型崩解迟缓, ,溶出度不稳定溶出度不稳定, ,装量差装量差 异、胃肠道刺激等不足异、胃肠道刺激等不足. . n n 起效更迅速起效更迅速, ,疗效更确切疗效更确切, ,用药更安全用药更安全. . 盐酸氨基葡萄糖是OA治疗的首选药物 nNSAIDs（非甾体抗炎药）类药物通过抑制环氧化 酶阻断花生四烯酸代谢，抑制前列腺素合成，发 挥抗炎作用，从而缓解疼痛，提高关节功能，改 善OA症状。 n外源性盐酸氨基葡萄糖具有明显的软骨趋向性， 可促进蛋白多糖的合成，抑制金属蛋白酶和胶原 酶等软骨降解酶的活性，阻止氧化氮的生成，从 而发挥抗炎和促进软骨再生修复的作用。 n盐酸氨基葡萄糖治疗OA，它的作用更持久，副作 用更小，耐受性优于普通药物，作为保护软骨的 疾病改善剂，将成为OA治疗的首选药物。 盐酸氨基葡萄糖颗粒： 实验未见毒副反应，安全应用数载 n一般药理研究 n有报道氨基葡萄糖在体外可抑制-细胞葡萄糖激酶的活性，并可减少 葡萄糖引起的胰岛素分泌。 n急性毒性研究 n口服很大剂量（500015000mg/kg）的氨基葡萄糖，耐受性很好，未 报道有毒性作用。 n长期毒性研究 n无毒副反应的最大剂量水平（NOAEL）大鼠为2700mg/kg，犬为 2149mg/kg，经口给予氨基葡萄糖对大鼠、小鼠、家兔、犬和马的耐 受性良好。无任何致突变活性，无致畸和致癌作用。 盐酸氨基葡萄糖颗粒： 治疗骨关节炎的理想用药 外源性补充氨基葡萄糖，以分子形式促进软骨的合 成和修护。 n抑制关节软骨受损 n修复受损关节软骨 n提高滑膜液产生，稳定软骨细胞膜，起到抗炎作用 n安全、耐受性良好，可长期服用 n服用方便、吸收快、生物利用度高 盐酸氨基葡萄糖颗粒说明书盐酸氨基葡萄糖颗粒说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 n n 【药品名称药品名称】 通用名称：盐酸氨基葡萄糖颗粒通用名称：盐酸氨基葡萄糖颗粒 英文名称英文名称：Glucosamine Hydrochloride GranulesGlucosamine Hydrochloride Granules 汉语拼音：汉语拼音：Yansuan Anjiputaotang KeliYansuan Anjiputaotang Keli 【成份成份】本品主要成份为盐酸氨基葡萄糖。本品主要成份为盐酸氨基葡萄糖。 n n 化学名称：化学名称：2-2-氨基氨基-2-2-脱氧脱氧-D(+)-D(+)-吡喃葡萄糖盐酸盐。吡喃葡萄糖盐酸盐。 n n 化学结构式：化学结构式： n n n n 分子式：分子式：C C 6 6 H H 1313NO NO 5 5 HClHCl n n 分子量：分子量：215.63215.63 n n 【性状性状】 本品为颗粒剂，内容物为白色或类白色颗粒或粉末。本品为颗粒剂，内容物为白色或类白色颗粒或粉末。 n n 【适应症适应症】 全身所有部位骨关节炎的治疗和预防：包括膝关节、髋关节、脊 全身所有部位骨关节炎的治疗和预防：包括膝关节、髋关节、脊 柱、肩、手和手腕、踝关节等。柱、肩、手和手腕、踝关节等。 【规规 格格】 每袋含盐酸氨基葡萄糖 每袋含盐酸氨基葡萄糖0.48G0.48G n n 【用法用量用法用量】 直接口服。一次 直接口服。一次1 1袋，一日袋，一日3 3次，或遵医嘱。根据病人病情，连续次，或遵医嘱。根据病人病情，连续 服用服用4 41212周，如有必要在医生指导下可延长服药时间。每年重复治疗周，如有必要在医生指导下可延长服药时间。每年重复治疗 2 23 3次。次。 n n 【不良反应不良反应】 罕见有轻度的胃肠道不适，如恶心、便秘、腹胀和腹泻。有些病 罕见有轻度的胃肠道不适，如恶心、便秘、腹胀和腹泻。有些病 人可能出现过敏反应，包括皮疹、瘙痒和皮肤红斑。人可能出现过敏反应，包括皮疹、瘙痒和皮肤红斑。 【禁忌禁忌】 对氨基葡萄糖过敏的病人。对氨基葡萄糖过敏的病人。 n n 【注意事项注意事项】 未进行过对肝、肾功能不全病人的研究。该药物的毒性和药代动 未进行过对肝、肾功能不全病人的研究。该药物的毒性和药代动 力学试验数据并不表明对这些病人的限制。但是，有严重肝、肾功能力学试验数据并不表明对这些病人的限制。但是，有严重肝、肾功能 不全的病人在服药后应该定期检测肝、肾功能。不全的病人在服药后应该定期检测肝、肾功能。 n n 【孕妇和哺乳期妇女用药孕妇和哺乳期妇女用药】 在动物试验中，没有观察到对生殖功能和哺乳的不良影响。由于 在动物试验中，没有观察到对生殖功能和哺乳的不良影响。由于 缺乏在人体的研究，怀孕和哺乳的妇女应在权衡利弊后使用盐酸氨基缺乏在人体的研究，怀孕和哺乳的妇女应在权衡利弊后使用盐酸氨基 葡萄糖。怀孕头葡萄糖。怀孕头3 3个月内避免服用该药物。个月内避免服用该药物。 n n 【儿童用药儿童用药】 尚不明确。 尚不明确。 【老年用药老年用药】 没有特殊注意事项。 没有特殊注意事项。 n n 【药物相互作用药物相互作用】 尚不明确。尚不明确。 【药物过量药物过量】尚不明确。尚不明确。 n n 【贮贮 藏藏】 遮光、密封，在干燥处保存。 遮光、密封，在干燥处保存。 【包包 装装】 药用复合膜包装， 药用复合膜包装，1212袋袋/ /盒、盒、8484袋袋/ /盒。盒。 【有有 效效 期期】 暂定 暂定2424个月。个月。 n n 【执行标准执行标准】国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局YBH02202009YBH02202009 n n 【批准文号批准文号】国药准字国药准字H20090094H20090094 n n 【生产企业生产企业】 n n