研究人員對人體試驗委員會應有的認識審查流程修正案申請sae通報 课件

人體試驗委員會簡介人體試驗委員會簡介 花蓮慈濟 IRB 蘇雅慧 組長 97年9月30日 人體試驗定義人體試驗定義 醫法第8條：所稱人體試驗，係指醫機 構依醫學於人體施新醫技術、藥 品或醫器材之試驗研究。 赫爾辛基宣言：所謂人體試驗之對象即包 含任何可辨之人體組織或資。 Human Subject A living individual about whom an investigator (whether professional or student) conducting research obtains (1)Data through intervention or interaction with the individual, or (2)Identifiable private information - HHS regulation at 45 CFR 46.102(d) 18 HIPAA Identifiers 1.Names 2.Geographic subdivisions smaller than a State 3.Dates (except year) directly related to patients 4.Telephone numbers 5.Fax numbers 6.E-mail addresses 7.Social security numbers (ID) 8.Medical record numbers 9.Health plan beneficiary number 10. Account numbers 11. Certificate/License numbers 12. Vehicle identifiers and serial numbers 13. Device identifiers and serial numbers 14. Web URLs 15. Internet Protocol (IP) address numbers 16. Biometric identifiers, including finger and voice prints 17. Full face photographic images and any comparable images 18. Any other unique identifying number, characteristic, or code, except as permitted under HIPAA to re- identify data 18 HIPAA Identifiers 人體研究政策指引 人體研究除法令規定外，凡以研究為目的，取得 、分析、調查人體之組織或個人之為、念、 生、心、社會、遺傳，以及醫學有關資訊之 過程均屬之。 人體研究應本最佳之科學實證與假設規劃，在資 取得、分析處與成果運用之過程中，非經受 研究者同意，均不得揭露其個人隱私資；並應 盡最大之可能管控風險發生；對於研究過程中可 能導致之損害，應有包括損害補救措施在內之妥 善因應計畫。 中華民國96年7月17日 衛署醫字第0960223088號公告 常規醫研究 人體試驗 新醫技術、新藥品、新醫器材 醫法 IRB 核准 試驗期間 監督 命令終止 新醫器材床試驗 非人體試驗 新藥品床試驗 GCP+cGMP 新醫技術人體試驗 基因重組實驗守則(國科會 ) 計畫 書 人體器官保存庫管辦法（草案） 基因治 GTP 體細胞治 GTP 研究用人體檢體採集與使用 注意事項 相關前 置規範 受試者保護、效、安全性 組織工程產品 GTP+GMP 基因產品GMP、 GTP 動物保護法(農委會) 床前試驗 GLP 試驗完成報 告 人體研究政策指引 優組織操作規範 GTP 臍帶血收集及處作業規範 人胚胎及胚胎幹細胞研究 政策指引 人工生殖法 人體試驗管機制 人胚胎及胚胎幹細胞研 究條例（草案） 人體試驗委員會 為確保受試者的權與祉，依據國家及 國際法規，人體試驗委員會有權同意、要 求變更與不同意人體相關研究之進。 (王，2008) 醫機構人體試驗委員會組 織及作業基準 政院衛生署92.11.12 衛署醫字第九二二 二五七號公告 提升醫機構人體試驗委員會之功能。 建獨之審查機制。 確保受試者之權。 增進人體試驗計畫審查之效。 醫機構人體試驗委員會組 織及作業基準 第一章 總則 第二章 人體試驗委員會之組成及召開 第三章 人體試驗計畫之申請與審查 第四章 決定之形成 第五章 監督及管 第六章 紀 第七章 附則 The main tasks of the IRB/EC WHO guideline To assess the scientific merits of the research To verify that the research is in conformity with the laws and regulation, especially in relation with the protection of human subjects To evaluate the ethical acceptability of the research 受試者保護機制 Basic Ethical Principles Respect for persons: informed consent Beneficence: risk/benefit assessment Justice: subject selection 優床試驗準則(GCP) 床試驗設計、執、監測、稽核、記、 分析、報告之標準，可確保據與所報告 的結果均為可信與正確，受試者的權、 完整性、與身份機密均被保護。 保障受試驗者之人權() 確認床試驗的可信(科學) 優床試驗準則(GCP) 風險最小化 （、安全性） 效最大化 （科學性） 確保受試者的權、 安全與祉 確保床試驗據的 可信 人體試驗委員會應確保受試者之權、安全，以及 祉受到保護，且對於易受傷害受試者之床試驗 ，應特別留意。 GCP適用對象 應遵守者 供查驗登記用之藥品床試驗 建議考者 供學術研究用之藥品床試驗 其他有關人安全與祉之床研究 床試驗受試者招募原則床試驗受試者招募原則DOH96.6.6 1.依藥品優床試驗準則第八十三條訂定之。 2.床試驗受試者招募廣告,不得於國中以下校園內刊 登。 3.招募廣告應經人體試驗委員會核准始得刊登。 4.招募廣告得刊載下列內容: 試驗主持人姓名及地址。 試驗機構名稱及地址。 試驗目的或試驗概況。 主要納入及排除條件。 試驗之預期效。 受試者應配合事項。 試驗聯絡人及聯絡方式。 床試驗受試者招募原則床試驗受試者招募原則DOH96.6.6 5.招募廣告不得有下列內容或似涵意之文字: 宣稱或暗示試驗藥品為安全、有效或可治癒疾病。 宣稱或暗示試驗藥品優於或相似於現之藥物或治。 宣稱或暗示受試者將接受新治或新藥品，而未提及該研 究屬試驗性質。 強調受試者將可獲得免費醫或費用補助。 強調床試驗已經衛生主管機關或人體試驗委員會核准。 使用名額有限、即將截止或即聯繫以免向偶等文字。 使用含有強制、引誘或鼓勵性質之圖表、圖片或符號。 其他經中央衛生主管機關公告不得刊登之內容。 試驗主持人資格 應藉由教育、訓練課程、和具備適當執人體試驗的經驗之 合格床醫師。倘若試驗主持人為非合格之床醫師，則需 有一位共(協)同主持人為合格之床醫師，其應負責所有 床試驗相關之醫決定。 (倘若研究方式為研究個人或群體 的特質或為，或研究涉及調查，訪談，口述歷史，特定族 群，計畫評估，人為因素評估或品質保證方法等，則試驗計 畫主持人須為具獨研究能力者即可) 所有人體試驗計畫主持人及相關研究團隊成員，皆需接受人 體試驗相關教育訓練講習。 (本院ISO規定) 初審案送審管 範圍：提送本委員會初次審查之計畫案，包 括一般審查、簡易審查與追認審查。 依送審文件清單內容依序排列裝制成冊，首 頁編目與頁碼 一般審查與簡易審查案件須檢附之文件資 為一式四份(一份正本三份影本)，已通過其他 人體試驗委員會核准且有同意證明的追認審 查，則備妥原資送審 計畫送審文件 人體試驗計畫初審案審查申請書 (內含最新履歷 ) 計劃主持人(協同主持人)聲明書 計畫書摘要 計畫書含考文獻(註明版本與日期並簽名) 受試者同意書(註明版本與日期並簽名) 床試驗受試者同意書 研究用檢體採集與病歷資提供同意書 受訪(問卷)同意書 計畫送審文件 研究問卷調查表或調查工具(視計畫需求檢附) 招募受試者資，如廣告文宣或說明(視計畫需 求檢附) 個案報告表、主持人手冊(視計畫需求檢附、新 藥/醫器材試驗適用) 受試者保險投保書、廠商許可執照、藥品/醫 器材許可證與相關仿單或說明(試驗藥品、醫 技術/器材須檢附) 床試驗協議書(廠商委託案件須檢附) 計畫主持人/共/協同主持人/研究成員加床試 驗相關訓練課程證書影本(須為最近3年內之證明 ) 計畫送審文件 其他相關資 相同計畫經中央衛生主管機構或其他查委 員審查之結果，不核准或須修正者，應檢 附不核准由或須修正內容 符合免受試者同意書之計畫案，須檢附免 除受試者同意書申請書 符合簡易審查之案件，須檢附簡易審查 案件範圍勾選表 簡易審查範圍 從手指、腳跟、耳朵採血或靜脈穿刺收集血液檢體 為研究目的，以前瞻性的非侵入性方法收集生物檢體 排除放射線或微波的使用，經由床上非侵入性方式 （不涉及全身麻醉或鎮靜劑）所蒐集的資。所使用 的醫器材（含適應症）須經中央衛生主管機關核准 上市。 研究為例床治或診斷所收集之資、文件、記 、病標本。 為研究目的蒐集的音、影、位或影像資記 。 研究個人或群體的特質或為(例如感覺、認知、動 機、認同、語言、溝通、文化信仰或習慣和社會為 等)，或研究涉及調查，訪談，口述歷史，特定族群 ，計畫評估，人為因素評估或品質保證方法等。 Exceptions for expedited review Recommendations from FERCAP Sensitive (privacy and confidentiality) issues Vulnerable subjects Vulnerable subjects Those groups that may contain some individuals who have limited autonomy: institutionalized, low socioeconomic, elderly, terminally ill, student, employees groups. Children, mentally incapacitated, individuals with dementia and other cognitive disorders, prisoners. Pregnant women. 審查流程 主持人備妥文件送審，由承辦人員先作政審查， 確認文件齊備才收案 一般審查：一位醫專業委員、一位非醫專業 委員與一位院外審查專家進初審，審查結果獲 推薦，再送委員會會議裁決，通過後才核發同意 函。 簡易審查：一位醫專業委員與一位非醫專業 委員進初審 ，審查結果獲推薦，即可先核發 執同意函 ，再送委員會會議核備。 追認案：一位醫專業委員審查，審查通過之追 認案文通知不再核發同意函 計畫審查準則 試驗計 劃設 計與 執行 計劃主持人的資格及經驗之適當性。 試驗執行機構之適當性，包括相關人員、設施與處理緊急 狀況的能力。 試驗設計合乎科學要求且周詳。 選擇對照組之合理性。 受試者提前退出試驗的條件與退出後的照護是否適當。 監測與稽核試驗進行之規定是否充足，是否組成資料安全 監測委員會。 預期風險與預期效益相較之合理性。 試驗結果之報告與發表方式對受試者之身份是否保密。 暫停或終止試驗的條件是否適當。 計畫審查準則 潛在受試者 之招募 潛在受試者之母群體族群特性(包括性別、年 齡、教育程度、文化背景、經濟狀況、種 族淵源)。 受試者招募方式之適當性，廣告品、補助費 等應符合公平、誠實、合適等原則。 將試驗資訊傳達給受試者的方式。 受試者納入條件之適當性。 受試者排除條件之適當性。 為試驗目的而取消或暫停標準治療之合理性 。 計畫審查準則 受試者照護試驗期間及試驗後，提供受試者的醫療照護是否適 當(計畫結束後，是否有提供受試者繼續取得試 驗產品之計畫)。 對受試者的心理支持與精神上的照護是否足夠。 受試者於試驗執行中自願提前退出時，所採取的處 理方式是否合理。 試驗產品延長使用、緊急使用及恩慈(同情)使用標 準是否合理。 受試者參與試驗之報酬是否合理。 受試者因參與試驗而受傷、殘障或死亡時之補償與 治療應合理並於受試者同意書中載明。 計畫審查準則 受試者同意 取得程序 是否符合免簽署受試者同意書。 是否有取得受試者同意書的完整程序及負責人 員。 告知受試者或法定代理人的資訊是否完整、充 足與適當(同意書與試驗說明書內容是否清楚 易懂)。 對無法親自行使同意權的受試者，取得合法代 理人同意的理由與方式是否適當。 是否確保受試者於試驗執行期間能即時獲得與 其權利、安全與福祉相關的最新資訊。 是否有受試者或其代理人投訴的管道與回應機 制。 計畫審查準則 隱私保護是否有記載可能接觸受試者資料(含醫療紀錄 與檢體)之人。 是否有提供為確保受試者隱私與個人資訊安 全之措施。 若為社區試驗，是否有說明試驗對社區的影響與貢獻，及 與社區協商的過程。 審查流程 一般審查 委員會會議審議裁決 (二個月一次) 核發同意函 獲推薦 通過 初審委員審查(10天) 主持人修正或申覆 (二週) 初審委員複審 未獲推薦 獲推薦 未獲推薦 簡易審查 初審委員審查(10天) 主持人修正或申覆 (二週) 初審委員複審 未獲推薦 獲推薦 核發同意函 未獲推薦 通過 委員會會議核備 變更案審查 適用於本委員會已核准之計畫案，任何內容 之變更，計畫主持人必須向本委員會申請變 更。變更案需經委員會審查通過才能再開 始執。 變更案申請文件為一式四份，內容修改處必 須以粗體+底線標示。 計畫變更申請書 計畫修改前後對照表 修改前、後相關文件，包括計畫書、受試者同 意書、或個案報告表等 期中報告 呈送衛生署核備之計劃案每三個月須繳交 執情形報告送衛生署核備，其他計劃案 每半年繳交。 計畫主持人應於接獲通知二週內繳交報告 期中報告表 收個案名單 受試者同意書簽名頁影本 若曾發生任何不事件，須另附嚴重不 事件通報紀 嚴重不事件(SAE)通報 嚴重不事件(Serious Adverse Event)，簡稱 SAE SAE包括受試者發生： 1.死亡 2.危及生命 3.導致住院 4.造成永久性殘疾 5. 延長住院 6. 需作處置以防永久性害 7. 先天性畸形 8. 其他 嚴重不事件(SAE)通報 計畫主持人或試驗委託者必須於事件發生 15天內依衛生署規定向主管機關及本委員 會完成通報，若為死亡及危及生命事件， 則須於7天內通報 若為非預期的嚴重不事件，計畫主持人 須即通報本委員會與主管機關。 結案報告 計畫主持人應於計畫案結束2個月內繳交結 案報告 結案報告表 結案報告書 收個案名單 受試者同意書簽名頁影本 若曾發生任何不事件，須另附嚴重不 事件通報紀 IRB 網站 .tw