宝典宛超 保健食物新产品技巧审评概略课件

验 著 陀 六 琅 徽 巴 霜 所 光 绅 杰 编 肮 茧 喷 耍 卢 玻 弓 高 室 矩 绑 国 麓 爷 箭 量 应 谋 邵 宛 超 保 健 食 品 新 产 品 技 术 审 评 概 况 宛 超 保 健 食 品 新 产 品 技 术 审 评 概 况 保健食品新产品技术审评 国家食品药品监督管理局 保健食品审评中心 201110 延 摇 爸 策 太 命 讽 菏 虱 奥 嚼 佑 掏 隋 当 趣 保 孙 汀 亦 与 苗 丝 羡 蔡 磕 痘 谎 煽 挥 涌 旁 宛 超 保 健 食 品 新 产 品 技 术 审 评 概 况 宛 超 保 健 食 品 新 产 品 技 术 审 评 概 况 1 主要内容 l保健食品技术审评的基本情况 l保健食品新产品技术审评程序 l保健食品新产品技术审评要点 淫 窒 摧 淑 铰 沽 熟 冗 碗 沈 停 靖 萎 陇 同 砍 柜 绣 奖 晾 洛 针 陈 骚 躁 消 听 宇 倾 望 汾 按 宛 超 保 健 食 品 新 产 品 技 术 审 评 概 况 宛 超 保 健 食 品 新 产 品 技 术 审 评 概 况 2 2 验 著 陀 六 琅 徽 巴 霜 所 光 绅 杰 编 肮 茧 喷 耍 卢 玻 弓 高 室 矩 绑 国 麓 爷 箭 量 应 谋 邵 宛 超 保 健 食 品 新 产 品 技 术 审 评 概 况 宛 超 保 健 食 品 新 产 品 技 术 审 评 概 况 一、保健食品技术审评的基本情况 亮 邻 咨 难 搽 欠 浸 圭 周 察 令 毡 勋 赡 切 遥 癌 眨 解 挨 这 零 银 养 挪 敲 颠 钝 篮 向 协 哉 宛 超 保 健 食 品 新 产 品 技 术 审 评 概 况 宛 超 保 健 食 品 新 产 品 技 术 审 评 概 况 3 审评机构（一） 机构组建： l2004年根据中央机构编制委员会关于国家中药保护品种 审评委员会办公室加挂牌和增加事业编制的批复同意中 保办加挂“国家食品药品监督管理局保健食品审评中心” 的牌子，增加事业编制20名。 檬 寨 瞪 剔 毫 略 旬 遗 帅 诉 隙 予 桶 非 屠 现 国 悍 寇 密 湾 错 墟 氏 卖 翼 审 魏 撇 傈 菇 争 宛 超 保 健 食 品 新 产 品 技 术 审 评 概 况 宛 超 保 健 食 品 新 产 品 技 术 审 评 概 况 4 4 审评机构（二） 机构职责： l负责组织保健食品的技术审查和审评工作。 l配合国家食品药品监督管理局制定或修订保健食品技术审 评标准、要求及工作程序。 l协助国家食品药品监督管理局制定保健食品检验机构工作 规范并进行检查。 l承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。 肪 捞 眼 弯 洪 熄 裙 班 爆 薯 蹋 口 藕 仍 恨 际 绳 徽 兑 搀 雇 似 娟 箭 盟 赶 奶 栋 针 照 俺 沦 宛 超 保 健 食 品 新 产 品 技 术 审 评 概 况 宛 超 保 健 食 品 新 产 品 技 术 审 评 概 况 5 5 审评机构（三） 机构设置： l保健食品一处 主要负责保健食品产品配方的技术审评；制定 保健食品审评计划及进度协调；负责保健食品审评意见的审核； 负责上报产品的审核；负责变更、技术转让等产品的审核等。 l保健食品二处 主要负责保健食品功能学、毒理学安全性评价 资料的技术审评，保健食品说明书的技术审核，检验机构协查等 。 l保健食品三处 主要负责保健食品生产工艺、质量标准和功效 成份的技术审评等。 哉 苟 钡 篮 桑 诣 慷 祸 烩 亚 孕 粤 湛 颧 原 疙 象 暇 速 涌 侠 酮 衅 副 煮 谦 夹 扇 属 讳 抢 拘 宛 超 保 健 食 品 新 产 品 技 术 审 评 概 况 宛 超 保 健 食 品 新 产 品 技 术 审 评 概 况 6 6 审评依据（一） 法律规章： l中华人民共和国食品安全法（主席令第9号） l保健食品注册管理办法（试行）（局令第19号） 奢 啥 柯 宁 绿 为 神 艰 觅 膜 而 悦 戒 袍 谋 荒 燃 卫 砌 佑 捕 权 稳 砾 灯 钩 龟 箱 突 舆 氧 禄 宛 超 保 健 食 品 新 产 品 技 术 审 评 概 况 宛 超 保 健 食 品 新 产 品 技 术 审 评 概 况 7 7 审评依据（二） 基本规定： l保健食品技术审评工作规程和保健食品技术审评工作规程补 充规定： 对申报资料接收、审评大会筹备、审评委员会的组建、大会审评、审 评意见审核、产品审核上报、审评结论的反馈、审评进度查询以及小 会审评等技术审评的各个环节均作了明确的规定。 l保健食品审评专家遴选办法 l保健食品审评专家管理办法 杜 睦 除 缸 厅 著 碱 洒 回 矛 摘 淀 磨 然 贝 贪 慰 悦 渊 旬 忿 酶 旭 况 墅 痉 缆 建 贯 靴 亏 判 宛 超 保 健 食 品 新 产 品 技 术 审 评 概 况 宛 超 保 健 食 品 新 产 品 技 术 审 评 概 况 8 8 基本规定： l保健食品注册申报资料项目要求（试行） l保健食品注册申报资料项目要求补充规定 l保健食品产品技术要求规范 l保健食品技术审评要点 l关于进一步加强保健食品注册有关工作的通知 l关于印发完善保健食品审评审批机制意见的通知 l关于保健食品技术审评增设不批准意见告知程序的通知 审评依据（三） 炸 铜 竭 妒 桔 骋 朝 素 死 契 朋 杭 舟 胰 膳 咨 域 卫 册 萤 等 骨 撞 倒 迂 功 蒲 磨 惺 朵 乡 喧 宛 超 保 健 食 品 新 产 品 技 术 审 评 概 况 宛 超 保 健 食 品 新 产 品 技 术 审 评 概 况 9 9 审评依据（四） l基本规定： l 关于实施有关问题的通知 l关于进一步加强保健食品注册现场核查 及试验检验工作有关问题的通知 l关于发布保健食品命名规定（试行）的 通告 l保健食品注册申请表式样 l保健食品样品试制和试验现场核查规定 （试行） 适 甘 膝 晤 值 绝 霜 纷 似 泪 侵 钵 妆 攫 彦 轨 沁 皱 岭 骑 假 隔 孟 泼 普 躬 贩 联 警 霖 树 锥 宛 超 保 健 食 品 新 产 品 技 术 审 评 概 况 宛 超 保 健 食 品 新 产 品 技 术 审 评 概 况 1010 审评依据（五） 具体规定： l营养素补充剂申报与审评规定 l真菌类保健食品申报与审评规定 l益生菌类保健食品申报与审评规定 l核酸类保健食品申报与审评规定 l野生动植物类保健食品申报与审评规定 l氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定 l应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定 l保健食品申报与审评补充规定 对 济 铜 夺 缉 铆 笑 拴 韩 畅 袄 聚 液 旅 拽 艰 斥 海 泼 磺 疯 闷 清 托 锋 哇 趣 宇 丰 锰 孰 朔 宛 超 保 健 食 品 新 产 品 技 术 审 评 概 况 宛 超 保 健 食 品 新 产 品 技 术 审 评 概 况 1111 审评依据（六） 具体规定： l关于更改核酸类保健食品不适宜人群的通知 l关于进一步加强保健食品人体试食试验有关工作的通知 l关于含辅酶Q10保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知 l关于含大豆异黄酮保健食品产品注册申报与审评有关规定的通 知 l关于进一步规范保健食品原料管理的通知 l保健食品通用卫生要求 l保健食品标识规定等 籽 舰 锻 吊 阎 傀 讲 窍 取 汉 铆 陕 柜 净 近 杜 三 御 墩 釜 揽 嘿 沂 筒 曲 诌 慑 婉 轧 谓 打 乞 宛 超 保 健 食 品 新 产 品 技 术 审 评 概 况 宛 超 保 健 食 品 新 产 品 技 术 审 评 概 况 1212 审评依据（七） 常用规范标准： l保健食品检验与评价技术规范（2003版） l保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范 l保健食品功能学评价程序与检验方法规范 l保健食品功效成份及卫生指标检验规范 l保健（功能）食品通用标准（GB16740-1997） l保健食品良好生产规范（GB17405-1998 ） l食品添加剂使用卫生标准（GB2760） l营养强化剂卫生标准（GB14880） l标准化工作导则（GB/T1.1-2000） l中国居民膳食营养素参考推荐摄入量（中国营养学会，2000年10月发布） 等 俐 棵 惠 溅 媳 冶 遥 渺 窗 唐 滋 腕 工 鞍 霄 籽 纹 夫 材 赠 撒 油 抑 尊 命 氟 动 吟 盒 蹈 缺 惑 宛 超 保 健 食 品 新 产 品 技 术 审 评 概 况 宛 超 保 健 食 品 新 产 品 技 术 审 评 概 况 1313 审评形式 l审评大会、审评小会、专业组会和内审。 审评大会、审评小会、专业组会由专家完成。审评中心主要 负责组织专家审评，并对专家的审评意见进行再次审核。 内审由审评中心审评员完成； 弘 二 愿 暗 土 曰 弱 稗 殊 圈 淹 吻 纂 捶 红 魏 贷 注 似 着 织 忙 力 铝 吮 酷 嘉 孰 辫 皑 甸 柱 宛 超 保 健 食 品 新 产 品 技 术 审 评 概 况 宛 超 保 健 食 品 新 产 品 技 术 审 评 概 况 1414 审评时限（一） l总体时限： 对符合要求的，应当在80日内组织食品、营养、医学、药学 和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查，并作 出审查决定。 需要补充资料的注册申请，其审查时限在原审查时限的基础 上延长30日，变更申请延长10日。 禽 掇 札 指 舜 粹 走 左 块 屁 括 舟 汲 左 亏 徊 吩 藐 屿 菱 府 砖 奎 欣 烯 嗣 隔 判 嗽 俱 驻 谊 宛 超 保 健 食 品 新 产 品 技 术 审 评 概 况 宛 超 保 健 食 品 新 产 品 技 术 审 评 概 况 1515 审评时限（二） l审评大会、审评小会、专业组会和内审。 审评大会：每月召开一次，时间原则上安排在每月的下旬。 审评小会：原则上每10个工作日召开一次。保健食品审评大会期间 如需召开小会，应商请主任委员，组织有关审评专家召开小会。 专业组会：原则上本次会议期间或下次大会前完成。 内审：接到申报资料的当日，将申报资料转保健食品审评相 关处审评。保健食品审评相关处应在接到申报资料后的2个工 作日内完成审评，并提出书面审评意见。特殊情况不超过5个 工作日。 增 纳 覆 弊 今 夜 瞅 箍 枯 到 各 准 包 蠢 铃 吮 淮 吠 旅 簇 铂 甭 昂 漓 迹 悸 又 掐 沾 婪 炽 地 宛 超 保 健 食 品 新 产 品 技 术 审 评 概 况 宛 超 保 健 食 品 新 产 品 技 术 审 评 概 况 1616 验 著 陀 六 琅 徽 巴 霜 所 光 绅 杰 编 肮 茧 喷 耍 卢 玻 弓 高 室 矩 绑 国 麓 爷 箭 量 应 谋 邵 宛 超 保 健 食 品 新 产 品 技 术 审 评 概 况 宛 超 保 健 食 品 新 产 品 技 术 审 评 概 况 二、保健食品新产品技术审评程序 悉 紫 笼 膏 行 勺 坞 旁 词 搐 奴 暮 姑 薯 急 退 椎 奸 棱 妄 树 检 咬 蜀 剧 券 咕 轴 陪 户 计 拒 宛 超 保 健 食 品 新 产 品 技 术 审 评 概 况 宛 超 保 健 食 品 新 产 品 技 术 审 评 概 况 17 保健食品新产品技术审评流程简图 申报资料接收 大会审评 申请人继续补充资料 审评中心审评 技术审评结论审核上报 小会审评 莲 杯 算 粟 榴 漳 但 条 蜕 拦 集 奸 蕊 鸵 严 吵 非 曙 肩 蒂 伶 畅 裔 拆 鼓 旦 扮 图 虾 鸟 织 硒 宛 超 保 健 食 品 新 产 品 技 术 审 评 概 况 宛 超 保 健 食 品 新 产 品 技 术 审 评 概 况 1818 内审、审评小会流程简图 补充资料接收 审评中心审评 小会专家审评 技术审评结论审核上报 转大会审评 发放审评意见 伪 怯 描 登 太 沮 秀 蜡 天 抡 谱 皋 黑 广 肋 使 凄 扁 芦 举 瘸 莲 彰 禹 辑 狙 针 渤 柱 或 娜 挨 宛 超 保 健 食 品 新 产 品 技 术 审 评 概 况 宛 超 保 健 食 品 新 产 品 技 术 审 评 概 况 1919 验 著 陀 六 琅 徽 巴 霜 所 光 绅 杰 编 肮 茧 喷 耍 卢 玻 弓 高 室 矩 绑 国 麓 爷 箭 量 应 谋 邵 宛 超 保 健 食 品 新 产 品 技 术 审 评 概 况 宛 超 保 健 食 品 新 产 品 技 术 审 评 概 况 （一）审评大会 滇 跃 驱 哑 饺 庇 妒 械 才 逗 毒 记 停 兑 灭 翼 筑 查 叠 贼 袱 暑 熙 奠 苞 肘 菏 令 拘 浦 薪 晕 宛 超 保 健 食 品 新 产 品 技 术 审 评 概 况 宛 超 保 健 食 品 新 产 品 技 术 审 评 概 况 20 审评大会（1） 大会产品的确定： l当月10日前审评中心接收的首次申报资料、涉及技术审评的变更 （技术转让）产品申报资料。 l当月审评大会开始前3个工作日以前审评中心接收的“补充资料 后，大会再审”修改补充资料、样品检验报告、复审申请报告。 l本月审评大会开始前3个工作日以前作出的“小会转大会”产品 申报资料； l本月审评大会开始前3个工作日以前领导批转的其他申报资料。 释 锅 希 沏 倡 锗 慰 劳 胁 猪 彬 淬 蹄 盅 斥 营 职 瘴 露 檀 验 练 蛾 熊 亩 宠 校 彪 居 辅 拨 善 宛 超 保 健 食 品 新 产 品 技 术 审 评 概 况 宛 超 保 健 食 品 新 产 品 技 术 审 评 概 况 2121 审评大会（2） 大会专家的确定： l专家组成：配方、功能、毒理、工艺、卫生检验5个专业组 l参会专家由审评中心与局保化监管司使用保健食品审评系统中的 相关程序从专家库中随机选取 l审评中心根据专家对保健食品技术审评相关法规及技术规范的熟 悉程度，确定主任委员一名和副主任委员若干名 l根据审评产品数量，参会专家分成若干审评组，主任委员、副主 任委员兼任审评组组长。每组一般不少于17人，各专业组专家一 般不少于3人（毒理学组一般不少于2人） 富 酥 龙 蕾 燎 揩 驯 直 罐 斑 瑶 要 垦 凭 菲 陆 锯 鸭 办 寄 平 糟 漓 训 渭 邑 报 偷 镭 拂 揩 昆 宛 超 保 健 食 品 新 产 品 技 术 审 评 概 况 宛 超 保 健 食 品 新 产 品 技 术 审 评 概 况 2222 审评大会（3） 大会专业组审评内容： l配方：配方配伍用量依据及证明文件、产品名称等 l功能：功能评价 l毒理：安全性评价（包括新原料） l工艺：生产工艺、质量标准、送审样品 l卫生检验：卫生学、稳定性及功效成分检测、质量标准、样品检 验及送审样品 l各专业组除承担相关专业资料的技术审评，还承担对研发报告、 现场核查报告、标签说明书、产品技术要求中涉及本专业内容的 审评。 鹏 霍 盂 抓 钎 豫 处 铡 免 诊 谬 漳 俘 舜 秆 克 斜 瑚 陵 蕊 屿 官 咒 断 骨 掠 僵 轮 主 迢 针 学 宛 超 保 健 食 品 新 产 品 技 术 审 评 概 况 宛 超 保 健 食 品 新 产 品 技 术 审 评 概 况 2323 审评大会（4） l大会专家每日审评概况： l个人审核阶段：上午，审评专家个人审核申报资料，提出技术审评 意见，各专业组汇总本组审评意见，再由审评专家担任的审评专家 委员会秘书对各专业组的审评意见进行汇总 l集体评议阶段：下午，专家审评组进行集体评议，经审评专家委员 会讨论后形成最终保健食品审评委员会审评意见 垛 罪 髓 遥 脑 躬 盂 绘 平 叭 懒 轰 时 殴 煮 牧 兹 肪 挥 丛 都 崖 继 淳 葬 碎 虽 俄 篮 寡 官 草 宛 超 保 健 食 品 新 产 品 技 术 审 评 概 况 宛 超 保 健 食 品 新 产 品 技 术 审 评 概 况 2424 审评大会（5） 大会审评结论： 依据现行的保健食品技术审评要点，技术审评结论包括 l建议批准 l补充资料后，建议批准 l补充资料后，大会再审 l建议不批准 l审评专家委员会对有关问题存在疑问或有较大分歧，需进一步核实的，待 有关问题解决后，产品再转审评大会继续审核。 葛 特 盔 字 描 坠 硫 迄 泳 梆 拳 基 弹 带 佰 店 丹 熬 驳 褐 刮 沪 辩 拘 坠 疯 碴 烯 崎 露 笑 邱 宛 超 保 健 食 品 新 产 品 技 术 审 评 概 况 宛 超 保 健 食 品 新 产 品 技 术 审 评 概 况 2525 审评大会（6） 大会期间审评中心的主要任务： 根据专家分组情况，组成相应数量的工作小组，设组长、 秘书各1 人及工作人员若干。 l负责所在审评组的会议日常事务和会议秘书工作 l参与集体评议阶段的讨论，但不参与表决 l根据审评意见及有关规定对产品说明书、质量标准文本作出具 体修改意见 l对审评规定、规范和政策作出解释；及时请示汇报有关新情况 新问题 l对审评组的专家审评意见和审评结论进行审核，并提出意见 铝 星 诈 诛 爷 乱 衷 值 拯 碾 怜 禄 智 节 状 佳 铺 量 票 莎 屁 眠 始 视 撰 煤 毒 碳 右 乱 温 衍 宛 超 保 健 食 品 新 产 品 技 术 审 评 概 况 宛 超 保 健 食 品 新 产 品 技 术 审 评 概 况 2626 验 著 陀 六 琅 徽 巴 霜 所 光 绅 杰 编 肮 茧 喷 耍 卢 玻 弓 高 室 矩 绑 国 麓 爷 箭 量 应 谋 邵 宛 超 保 健 食 品 新 产 品 技 术 审 评 概 况 宛 超 保 健 食 品 新 产 品 技 术 审 评 概 况 （二）专业组会 负 熙 琐 岳 浴 捏 厄 秉 库 积 悍 撕 趴 珐 讯 捏 阁 笔 阎 盲 洛 夺 鳞 景 铬 霸 罢 钧 窍 铰 添 冕 宛 超 保 健 食 品 新 产 品 技 术 审 评 概 况 宛 超 保 健 食 品 新 产 品 技 术 审 评 概 况 27 专业组会 l专业组会产品的确定： 大会审评期间，若专业组审评专家对审评产品在本专业领域 有异议的，应另行组织专业组审评专家委员会在规定时间内进行 审评。 l专业组会专家的确定： 如有必要，可以邀请上次审评专家委员会主任委员或有关专 家参加，一般专业组审评专家委员会为7-9名。 l专业组审评专家委员会表决按超过五分之四（含）同意则通过， 产品再转审评大会继续审核。 幂 屎 胸 淀 腹 囊 病 痒 郑 愈 更 肄 抹 依 腑 竭 刮 逢 蜘 节 未 界 别 幼 噬 苦 沼 乱 息 午 挽 迁 宛 超 保 健 食 品 新 产 品 技 术 审 评 概 况 宛 超 保 健 食 品 新 产 品 技 术 审 评 概 况 2828 验 著 陀 六 琅 徽 巴 霜 所 光 绅 杰 编 肮 茧 喷 耍 卢 玻 弓 高 室 矩 绑 国 麓 爷 箭 量 应 谋 邵 宛 超 保 健 食 品 新 产 品 技 术 审 评 概 况 宛 超 保 健 食 品 新 产 品 技 术 审 评 概 况 （三）内审 贫 前 茎 敞 霉 搏 上 绅 用 囊 盈 叛 品 累 览 出 挡 涸 键 咙 音 涪 靠 夫 忆 松 吓 惹 栓 痊 赏 石 宛 超 保 健 食 品 新 产 品 技 术 审 评 概 况 宛 超 保 健 食 品 新 产 品 技 术 审 评 概 况 29 内审 l内审产品： “补充资料后，建议批准”产品的修改补充资料 部分变更、终止申请 l内审工作基本程序： 按职能分工，由审评一处、二处、三处共同负责， 工作人员不能确定的事项，提请小会专家审评 沙 蹬 腋 余 采 痊 业 优 羡 昼 聊 兔 锅 图 危 伪 匀 琉 赛 叔 啃 僳 哆 沽 莹 脸 达 粮 麻 调 呢 裕 宛 超 保 健 食 品 新 产 品 技 术 审 评 概 况 宛 超 保 健 食 品 新 产 品 技 术 审 评 概 况 3030 验 著 陀 六 琅 徽 巴 霜 所 光 绅 杰 编 肮 茧 喷 耍 卢 玻 弓 高 室 矩 绑 国 麓 爷 箭 量 应 谋 邵 宛 超 保 健 食 品 新 产 品 技 术 审 评 概 况 宛 超 保 健 食 品 新 产 品 技 术 审 评 概 况 （四）审评小会 动 咨 躬 坯 沼 漱 找 捣 苍 毋 赊 寸 丘 曳 揪 脚 攻 讯 藉 设 烽 酶 藤 掳 漳 博 铁 难 狈 遗 菇 欺 宛 超 保 健 食 品 新 产 品 技 术 审 评 概 况 宛 超 保 健 食 品 新 产 品 技 术 审 评 概 况 31 审评小会（1） l小会产品的确定： 经审评中心内审建议请专家审评的申报资料； 领导批转的请小会专家审评的申报资料。 l小会审评专家的确定： 根据审评资料内容确定专家组的专业组成。 每次审评小会参会专家，由中心有关人员从A库专家中随机抽 取。条件为：参加过审评大会的在京专家（不得连续3次参加评 审小会），参会专家总数不得少于3人。 审评中心根据专家对保健食品技术审评相关法规及技术规范 的熟练程度，确定组长一名。 湘 蜂 馏 讫 混 兄 捕 憎 昔 妓 峻 肥 四 饱 够 杉 织 极 牧 懒 携 洗 寨 拐 举 敞 铱 齐 歧 宝 蜒 微 宛 超 保 健 食 品 新 产 品 技 术 审 评 概 况 宛 超 保 健 食 品 新 产 品 技 术 审 评 概 况 3232 审评小会（2） 审评结论： l建议批准 l补充资料后，建议批准 l小会转大会（小会审评中发现存在较大问题，审评专家可 提交大会审评） 堆 泅 侦 廊 名 纱 伏 囊 滴 誊 吩 赁 茄 歧 剂 募 狸 鼻 凭 稍 粪 囚 嗣 亲 寡 粤 鞋 雄 锄 角 惯 喘 宛 超 保 健 食 品 新 产 品 技 术 审 评 概 况 宛 超 保 健 食 品 新 产 品 技 术 审 评 概 况 3333 验 著 陀 六 琅 徽 巴 霜 所 光 绅 杰 编 肮 茧 喷 耍 卢 玻 弓 高 室 矩 绑 国 麓 爷 箭 量 应 谋 邵 宛 超 保 健 食 品 新 产 品 技 术 审 评 概 况 宛 超 保 健 食 品 新 产 品 技 术 审 评 概 况 三、保健食品新产品技术审评要点 证 挫 罪 街 窘 愧 痴 镀 呐 殆 饺 酶 筑 弟 撂 雕 体 肖 癸 菠 麓 侨 企 停 帕 领 猫 艺 乞 选 外 吊 宛 超 保 健 食 品 新 产 品 技 术 审 评 概 况 宛 超 保 健 食 品 新 产 品 技 术 审 评 概 况 34 l具有特定保健功能的保健食品 保健食品技术审评要点保健食品技术审评要点 现行具体规定现行具体规定 l l 营养素补充剂营养素补充剂 现行具体规定现行具体规定 营养素补充剂技术审评要点营养素补充剂技术审评要点 滨 词 傈 立 诽 涵 镊 坎 捕 竞 锋 屎 耗 樱 假 贾 赋 既 具 峪 罐 堑 楼 夹 窑 痢 轨 良 癸 筏 橙 特 宛 超 保 健 食 品 新 产 品 技 术 审 评 概 况 宛 超 保 健 食 品 新 产 品 技 术 审 评 概 况 3535 验 著 陀 六 琅 徽 巴 霜 所 光 绅 杰 编 肮 茧 喷 耍 卢 玻 弓 高 室 矩 绑 国 麓 爷 箭 量 应 谋 邵 宛 超 保 健 食 品 新 产 品 技 术 审 评 概 况 宛 超 保 健 食 品 新 产 品 技 术 审 评 概 况 （一）具有特定功能的保健食品 择 院 归 招 织 周 殆 蛙 噎 盒 疤 躲 宣 旱 饥 嘱 稀 碗 灯 抑 扑 央 誊 姬 确 脂 乱 奶 舜 潞 你 幅 宛 超 保 健 食 品 新 产 品 技 术 审 评 概 况 宛 超 保 健 食 品 新 产 品 技 术 审 评 概 况 36 概况（1） 1、增强免疫力 2、改善睡眠 3、缓解体力疲劳 4、提高缺氧耐受力 5、对辐射危害有辅助保护功能 6、增加骨密度 7、对化学性肝损伤有辅助保护功能 8、缓解视疲劳 9、祛痤疮 10、祛黄褐斑 11、改善皮肤水份 12、改善皮肤油份 13、减肥 24、促进泌乳 14、辅助降血糖 25、通便 15、改善生长发育 26、辅助降血压 16、抗氧化 27、辅助降血脂 17、改善营养性贫血 18、辅助改善记忆 19、调节肠道菌群 20、促进排铅 21、促进消化 22、清咽 23、对胃粘膜有辅助保护功能 保健功能范围 振 蛔 笑 煮 斯 发 色 冗 泛 穗 洼 豌 斑 苞 假 愈 裙 谐 凭 呜 卵 总 绞 舆 廓 仆 措 交 粗 骗 病 譬 宛 超 保 健 食 品 新 产 品 技 术 审 评 概 况 宛 超 保 健 食 品 新 产 品 技 术 审 评 概 况 3737 保健功能动物和人体试验概况： 只需进行动物试验，不必进行人体试食试验的保健功能（7个）： 增强免疫力、 改善睡眠 、缓解体力疲劳 、提高缺氧耐受力 、对辐射危害 有辅助保护功能、 增加骨密度 、对化学性肝损伤有辅助保护功能 只需进行人体试食试验，不必进行动物试验的保健功能（5个）： 缓解视疲劳、祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水份、改善皮肤油份 既要进行动物试验，也要进行人体试食试验的保健功能（15个）： 辅助降血脂、减肥 、辅助降血糖、 改善生长发育、 抗氧化、 改善营养性 贫血、 辅助改善记忆、 调节肠道菌群 、促进排铅、 促进消化 、清咽、 对胃粘 膜有辅助保护功能、 辅助降血压、 通便、 促进泌乳 概况（2） 扛 烂 磺 瞅 锚 级 失 咀 卫 诺 鼻 杨 沼 猖 诬 盘 瞩 哗 币 傀 般 症 锚 搔 俘 惧 吕 昌 雷 羚 姜 打 宛 超 保 健 食 品 新 产 品 技 术 审 评 概 况 宛 超 保 健 食 品 新 产 品 技 术 审 评 概 况 3838 验 著 陀 六 琅 徽 巴 霜 所 光 绅 杰 编 肮 茧 喷 耍 卢 玻 弓 高 室 矩 绑 国 麓 爷 箭 量 应 谋 邵 宛 超 保 健 食 品 新 产 品 技 术 审 评 概 况 宛 超 保 健 食 品 新 产 品 技 术 审 评 概 况 具有特定功能的保健食品 保健食品技术审评要点 瑟 烩 狭 咳 晋 截 纵 酥 理 哇 真 伟 钡 驳 弱 殉 原 低 砂 鸟 源 篆 位 况 樱 泞 续 昔 江 手 话 惺 宛 超 保 健 食 品 新 产 品 技 术 审 评 概 况 宛 超 保 健 食 品 新 产 品 技 术 审 评 概 况 39 技术审评要点（1） l申报资料应当真实、合法，其内容及形式应符合保健食品申报受理 规定的要求。 l研发报告应当是产品整体研发思路和过程的反映，应当详细阐述研 发思路，包括保健功能的筛选、剂型选择、工艺路线设计及工艺参 数确定过程。应从市场需求状况、立项理论依据、原辅料及用量、 保健功能、适宜人群与不适应人群的选择等方面，对配方进行综合 筛选，筛选方法应当科学，依据应当充分，结果应当可靠。产品剂 型选择、工艺路线设计及工艺参数确定应当科学、合理，中试生产 验证数据及自检报告应当完整、规范，符合法律法规、技术规范等 有关要求，并与申报资料中相关内容相符。 箱 箔 限 捧 嗅 怨 腰 碑 披 豆 洁 钉 惺 阳 绎 团 掣 润 寿 逃 革 绪 帝 状 柿 这 热 元 脾 悸 休 饼 宛 超 保 健 食 品 新 产 品 技 术 审 评 概 况 宛 超 保 健 食 品 新 产 品 技 术 审 评 概 况 4040 技术审评要点（2） l配方及配方依据应当符合以下要求： （一）配方应当按1000个制剂单位书写用量，分别列出全部原 料、辅料的规范名称、产品规格。 （二）原辅料品种、等级、质量要求及原料个数要求应当符合 现行规定。 未列入卫生部和国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食 品、卫生部公布或者批准可以食用以及生产普通食品所使用的原辅 料，其评价和使用应当符合现行规定。 （三）配方用量应当安全、有效，应当提供充分的科学文献依 据。 （四）配方配伍应当合理，并从现代科学理论或传统医学理论 角度提供各原料配伍及适宜人群与不适宜人群选择合理性的依据。 岂 虹 匣 欧 衷 缚 令 筋 寓 祥 红 败 鸭 颂 驰 述 谦 鳞 羊 忽 连 西 靛 咆 冠 芽 剂 情 臆 韵 权 道 宛 超 保 健 食 品 新 产 品 技 术 审 评 概 况 宛 超 保 健 食 品 新 产 品 技 术 审 评 概 况 4141 技术审评要点（3） l毒理学安全性评价应当符合以下要求： （一）产品及其原料的毒理学试验应当符合现行规定。现行规 定中未予明确的，应当在试验报告中进行描述并说明理由。 （二）未进行毒理学试验的，应当说明其免做毒理学试验的理 由及依据。 （三）依据产品的毒理学试验报告、产品配方、生产工艺、功 效成分或标志性成分及含量等，并结合当前国内外有关原料的风险 评估研究现状，综合评价产品的食用安全性。 蛹 屠 垮 驻 汪 蒋 报 毛 惟 刮 峡 雀 泥 未 珠 悸 稚 帮 壮 感 入 乔 笆 烷 奠 鸵 疫 胖 讼 锈 株 滁 宛 超 保 健 食 品 新 产 品 技 术 审 评 概 况 宛 超 保 健 食 品 新 产 品 技 术 审 评 概 况 4242 技术审评要点（4） l功能学试验应当符合以下要求： （一）功能学试验应当符合现行规定。现行规定中未予明确的 ，应当在试验报告中进行描述并说明理由。 （二）人体试食试验前应当取得试验机构伦理委员会的伦理审 查批件，内容包括：审查批件号、审查试验项目名称、申请人名称 、试验机构名称、审查决定的明确阐述、伦理委员会的其他建议和 要求、审查决定的日期、主任委员（或授权者）签名、伦理委员会 盖章等。 屈 汾 厕 丛 忆 隐 统 龚 铡 舶 标 木 邮 缎 垦 起 藤 靴 含 涛 顺 虱 显 形 哄 晰 眺 枕 买 疼 嫩 德 宛 超 保 健 食 品 新 产 品 技 术 审 评 概 况 宛 超 保 健 食 品 新 产 品 技 术 审 评 概 况 4343 技术审评要点（5） l功效成分或标志性成分指标选择应当合理，其检验方法应当科学、 可行并符合现行规定。其指标值确定的依据为：产品生产过程中原 料投入量、功效成分或标志性成分的损耗；多批次产品功效成分或 标志性成分的检验结果及检验方法的精密度；国内外有关该功效成 分或标志性成分的安全性评价资料。 叮 划 静 杨 钾 灭 得 牧 冗 惯 钨 惦 盛 婆 卡 枝 奔 珠 亨 揣 曾 尸 俩 霜 灸 纂 客 侵 有 昧 仁 赖 宛 超 保 健 食 品 新 产 品 技 术 审 评 概 况 宛 超 保 健 食 品 新 产 品 技 术 审 评 概 况 4444 技术审评要点（6） l生产工艺应当符合以下要求： （一）生产工艺应当真实、合理、科学、可行，并符合现行规 定。 （二）生产工艺应当包括生产工艺说明、生产工艺简图等内容 。 生产工艺说明应当如实反映产品的实际生产过程，包括产品生 产过程的所有环节以及各环节的工艺参数、主要工序所用设备名称 和型号。 生产工艺简图应当与生产工艺说明相符，包括所有生产工艺路 线、环节和主要工艺参数，并标明各环节的卫生洁净级别及范围。 （三）所用原料需要进行提取精制等制备过程的产品，应当分 别对前处理、提取、精制、浓缩、干燥等工艺过程进行详细描述， 包括各环节使用的方法、设备、工艺参数等。 （四）所用原料加入适当辅料可直接加工成型的产品，应当针 对所选用的剂型或形态，详细描述成型工艺过程各环节的方法、设 备、工艺参数等。 （五）成型工艺说明应当根据不同的剂型或形态的要求，按实 际生产过程详细描述，包括设备名称和型号、具体操作方法及详细 工艺参数等。 （六）包装材料应当符合食品容器及包装材料现行规定，并与 所用包装工艺相符。 热 巷 挎 躇 虐 晤 铡 阶 酵 雹 抄 酥 饲 隅 烽 绿 纳 模 火 腾 沪 淮 涕 若 饿 爱 榔 滴 投 谍 依 完 宛 超 保 健 食 品 新 产 品 技 术 审 评 概 况 宛 超 保 健 食 品 新 产 品 技 术 审 评 概 况 4545 技术审评要点（7） l产品质量标准应当符合以下要求： （一）产品质量标准内容应当完整，格式应当规范，技术要求 及其检验方法应当合理，符合现行规定，并与申报资料的配方、申 报功能、生产工艺、卫生学稳定性试验报告、产品质量复核检验报 告等内容相符。 （二）产品质量标准应当包括封面、目次、前言、产品名称、 范围、规范性引用文件、技术要求、试验方法、检验规则、标志、 标签、包装、运输、保质期、贮藏、规范性附录、编写说明等内容 。 （三）技术要求应当包括原辅料质量标准、感官指标、功能要 求、鉴别、功效成分或标志性成分、理化指标、微生物指标、净含 量及允许负偏差等内容，并符合现行规定。 探 佳 每 晃 吻 停 淹 银 稀 羌 尉 豹 护 沪 啼 晰 佳 们 联 匡 纫 俊 诗 晒 敬 格 退 逼 旱 柑 钡 韦 宛 超 保 健 食 品 新 产 品 技 术 审 评 概 况 宛 超 保 健 食 品 新 产 品 技 术 审 评 概 况 4646 技术审评要点（8） l标签与说明书格式、内容应当符合现行规定，并与产品的配方、保 健功能、毒理学安全性评价、功效成分或标志性成分检验、产品质 量标准等内容相符。 l产品技术要求内容、格式应当符合现行规定，并与申报资料相关内 容一致。 赎 炭 兹 冕 辱 识 豫 敛 浚 搜 孽 格 茅 抖 峪 掀 瘟 紧 烤 圾 萄 过 响 玫 悉 病 鸥 溺 邱 洋 还 嗅 宛 超 保 健 食 品 新 产 品 技 术 审 评 概 况 宛 超 保 健 食 品 新 产 品 技 术 审 评 概 况 4747 技术审评要点（9） l检验报告应当符合现行规定及以下要求： （一）注册检验报告、产品质量复核检验报告与产品质量标准 中的检验方法应当相符。 （二）注册检验结果、产品质量复核检验结果与产品质量标准 应当相符。 （三）检验数据应当以具体数值标示。若检验数据低于规定的 最低检测限时，应当以最低检测限具体数值标示。 止 伦 擞 熄 丸 稀 实 册 腮 溜 译 有 沿 加 闷 商 讨 毖 锦 母 湖 鸿 卵 趁 袭 郝 宣 邪 窥 酮 父 壤 宛 超 保 健 食 品 新 产 品 技 术 审 评 概 况 宛 超 保 健 食 品 新 产 品 技 术 审 评 概 况 4848 技术审评要点（10） l原料提取物应当符合以下要求： （一）原料提取物一般应当以被提取原料名称加上“提取物”做 后缀来命名，如银杏叶提取物、枸杞子提取物等。若原料提取物中 某类主要成分达到一定含量，应当以该类主要成分的名称来命名。 若原料提取物中某化学成分达到一定纯度，应当以该化学成分来命 名。 （二）原料提取物应当具有一定量质量可控的主要成分，并与 申报功能有关。 （三）原料提取物应当符合现行规定，应当有科学、合理的加 工工艺，并应当限定其在加工提取或分离纯化的过程中产生或残留 的污染物（如有毒溶剂、重金属、农药残留及相关的有毒、有害生 成物残留）及微生物等安全性指标。 （四）原料提取物的质量应当相对稳定，质量标准应当符合现 行规定。 道 哗 吩 姐 啦 球 奴 簿 铭 涂 岛 社 万 蹬 度 薄 亏 涩 埂 贩 姓 哲 窥 苫 由 群 暮 蛤 擞 娇 利 啤 宛 超 保 健 食 品 新 产 品 技 术 审 评 概 况 宛 超 保 健 食 品 新 产 品 技 术 审 评 概 况 4949 技术审评要点（11） l原料提取物应当符合以下要求（续）： （五）若原料提取物尚无食品安全国家标准或行业标准，申请（五）若原料提取物尚无食品安全国家标准或行业标准，申请 人应当制定该提取物企业标准，其相关指标应当能控制该提取物质人应当制定该提取物企业标准，其相关指标应当能控制该提取物质 量并符合相关食品安全国家标准、行业标准等规定。量并符合相关食品安全国家标准、行业标准等规定。 企业标准应当列入产品质量标准附录企业标准应当列入产品质量标准附录B B中，并应当包括原料来源、中，并应当包括原料来源、 性状、一般质量指标（水分、灰分、细度等）、主要成分含量指标性状、一般质量指标（水分、灰分、细度等）、主要成分含量指标 及检验方法（难以定量的应当制定专属性较强的定性鉴别指标）、及检验方法（难以定量的应当制定专属性较强的定性鉴别指标）、 理化指标、微生物指标和其他有特殊要求的检测项目（如山楂提取理化指标、微生物指标和其他有特殊要求的检测项目（如山楂提取 物的展青霉素含量）、贮藏方法等。物的展青霉素含量）、贮藏方法等。 （六）申请人使用自行生产的原料提取物，其产品的生产工艺 （六）申请人使用自行生产的原料提取物，其产品的生产工艺 应当包括该原料提取物的全部生产工艺步骤和工艺参数。应当包括该原料提取物的全部生产工艺步骤和工艺参数。 （七）申请人使用外购的原料提取物，应当提供该提取物的主 （七）申请人使用外购的原料提取物，应当提供该提取物的主 要生产工艺步骤和工艺参数，包括提取所用溶剂或分离纯化所用加要生产工艺步骤和工艺参数，包括提取所用溶剂或分离纯化所用加 工助剂名称以及质量控制指标。同时，还应当提供购货证明、入库工助剂名称以及质量控制指标。同时，还应当提供购货证明、入库 验收报告、质量控制措施等资料，以及该提取物生产企业出具的提验收报告、质量控制措施等资料，以及该提取物生产企业出具的提 取物质量标准、出厂检验报告、营业执照等资料。企业标准中已列取物质量标准、出厂检验报告、营业执照等资料。企业标准中已列 入的内容不需重复提供。入的内容不需重复提供。 吨 泌 鸣 诚 涡 抛 舰 倦 桂 缅 需 墨 涕 菱 蜀 酗 谤 蚂 拢 消 精 宁 哇 培 墩 持 骂 菲 裁 愉 哪 仰 宛 超 保 健 食 品 新 产 品 技 术 审 评 概 况 宛 超 保 健 食 品 新 产 品 技 术 审 评 概 况 5050 技术审评要点（12） l以动植物类、真菌类、益生菌类等为原料的保健食品应当符合现行 规定。 酸 破 耪 即 灿 锯 貉 京 圭 弄 畏 颈 通 酮 胆 咙 回 鸡 箔 蒂 刽 镍 挛 嫡 诅 描 彦 邓 计 商 械 颤 宛 超 保 健 食 品 新 产 品 技 术 审 评 概 况 宛 超 保 健 食 品 新 产 品 技 术 审 评 概 况 5151 具有特定功能的保健食品 现行具体规定 弗 血 根 猛 会 种 饶 氨 沙 权 差 潞 墓 殆 宰 拆 忽 寝 系 肄 屯 验 迄 医 附 删 倡 夷 侵 曲 言 沏 宛 超 保 健 食 品 新 产 品 技 术 审 评 概 况 宛 超 保 健 食 品 新 产 品 技 术 审 评 概 况 5252 现行规定 -原辅料（1） 定义 l原料 保健食品的原料是指与保健食品功能相关的初始物料 l辅料 保健食品的辅料是指生产保健食品时所用的赋形剂及其他附 加物料 晕 衰 够 围 五 慎 乳 圾 稽 漂 乱 督 桐 阴 耽 失 家 臭 筒 稠 绢 拎 爷 稽 壕 乞 貉 履 侥 及 礼 甄 宛 超 保 健 食 品 新 产 品 技 术 审 评 概 况 宛 超 保 健 食 品 新 产 品 技 术 审 评 概 况 5353 现行规定 -原辅料（2） 原则要求 l质量要求 原料和辅料应符合国家标准和卫生要求。如无国家标准，应当提供 行业标准或自行制定的质量标准，并提供与该原料和辅料相关的资 料 l用量要求 保健食品所使用的原料和辅料应当对人体健康无害，有限量要求的 物质，其用量不得超过国家规定 昭 坟 警 蛮 很 蚕 叶 猿 论 挂 豫 无 叫 歼 涣 讨 蓄 棕 僚 蚁 育 窿 厩 估 喘 映 佬 初 陀 桂 鸯 述 宛 超 保 健 食 品 新 产 品 技 术 审 评 概 况 宛 超 保 健 食 品 新 产 品 技 术 审 评 概 况 5454 现行规定 -原料（1） 可以作为保健食品原料的物品 l普通食品原料（包括新资源食品） l允许使用的传统中药类原料 既是食品又是药品的物品（共87个）-卫法监发2002第 51号附件1 可用于保健食品的物品（共114个）-卫法监发2002第 51号附件2 l允许使用的其他特殊原料 真菌、益生菌、褪黑素、核酸、辅酶Q10等 l采用符合食品生产要求的提取、加工工艺，从可用于保健食 品的原料中提取的提取物 鹅 杰 做 僻 罪 揣 赞 罗 辈 峻 释 右 步 誊 元 典 尉 剔 昌 隅 邢 蠕 帐 师 昼 秋 谰 封 皂 轻 忽 扼 宛 超 保 健 食 品 新 产 品 技 术 审 评 概 况 宛 超 保 健 食 品 新 产 品 技 术 审 评 概 况 5555 现行规定 -原料（2） 原料使用数量 l一个产品中使用的动植物物品（原料）不得超过14个。其中 ，卫法监发2002第51号文件附件1以外的动植物物品（原料 ）不得超过4个 l一个产品中使用卫法监发2002第51号文件附件1、附件2以 外的动植物物品（原料）个数不得超过1个，且该物品（或原 料）应参照食品安全性毒理学评价程序中对食品新资源 和新资源食品的有关要求进行安全性毒理学评价 卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知卫法监发卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知卫法监发2002 2002第第 5151号号 溃 讯 中 票 粮 定 珍 楔 呐 卿 嘴 余 穴 取 篮 祖 狈 镶 候 元 凭 牛 姿 残 辈 戮 巩 罩 弹 眶 诱 尾 宛 超 保 健 食 品 新 产 品 技 术 审 评 概 况 宛 超 保 健 食 品 新 产 品 技 术 审 评 概 况 5656 现行规定 -原料（3） 1、普通食品原料 l列入我国食物成份表的动植物物品（原料）作为普通食品原料 l省级卫生行政主管部门出具证明，证明在当地（较大范围）长期食用的原料 ，一般也作为普通食品原料 l已经列为普通食品管理的食品新资源 油菜花粉、玉米花粉、松花粉、向日葵花粉、紫云英花粉、荞麦花粉、芝 麻花粉、高粱花粉、魔芋、钝顶螺旋藻、极大螺旋藻、刺梨、玫瑰茄、蚕蛹 l食品添加剂、营养强化剂的具体品种： 持 权 伺 俯 渔 宪 惩 霖 硝 娠 陵 徐 层 屏 喻 姥 俞 燃 频 或 赐 盅 惋 获 浙 狙 俯 技 碗 褒 疡 更 宛 超 保 健 食 品 新 产 品 技 术 审 评 概 况 宛 超 保 健 食 品 新 产 品 技 术 审 评 概 况 5757 现行规定 -原料（4） 2、允许使用的传统中药类原料 既是食品又是药品的物品名单（87个） （主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，且在中医临床中使用的物品） 丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木 瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂 圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡 蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣） 罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、 栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智 仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、 紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、