药物制剂设备_第六章 制粒设备课件

第六章 制粒 u含义：把粉末、熔融液、水溶液等状态的物料经 加工制成具有一定形状与大小粒状物的操作。 u目的 1.改善流动性； 2.防止各成分的离析； 3.防止粉末飞扬及器壁上的粘附； 4.调整堆密度，改善溶解性能； 5.改善片剂生产中压力的均匀传递； 6.便于服用，携带方便，提高商品价值等。（意 义不大，可忽略） u常用制粒方法 湿法制粒、干法制粒，其中湿法制粒更为常用。 制粒方法 湿法制粒 干法制粒 湿法制粒 v定义：是指在药物粉末中加入黏合剂，使粉 末聚集在一起而制成颗粒的方法。 v优点： 外形美观 耐磨性较强 应用最为广泛 压缩成形性好 摇摆式颗粒机 v工作部分结构：加料斗（由长方体不锈钢制造）、 六角滚筒(刮粉轴)、筛网及管夹等组成。 v工作原理 以强制挤出型为机理。六角滚筒作左右 往复摆动，滚筒上固定有若干截面为梯形的“刮刀” 。借助滚筒正反方向旋转时刮刀对湿物料的挤压与 剪切作用，将其物料经不同目数的筛网挤出成粒。 v操作 滚筒摆动的速度60100rmin。由加料斗 加入软材，经颗粒机后，制得颗粒落于盘内。筛网 具有弹性，其与滚筒接触的松紧程度应适当掌握， 如料斗软材存量多而筛网装得比较紧，制得的湿粒 粗而紧，反之则制得颗粒细而松。 项目十二 片剂生产 v特点 结构简单、操 作方便、装拆和清理 方便。 适用于湿法制粒、干 法制粒，并适用于整 粒。 v视频 高速混合制粒机 v工作部分结构：容器、搅拌浆、切割刀 v工作原理： 粉体物料+黏合剂 容器 混合浆混合 软 材 侧置切割刀 湿颗粒。 vFlash 快速混合制粒：将药物粉末、辅料和黏合剂加入一个容器内 ，靠高速旋转的搅拌器的作用迅速完成混合并制成颗粒的方 法。 v特点： 结构合理，具有混合制粒的功能，粉尘飞扬 极少，方便清洗，符合GMP的生产要求。 操作时主、辅料干粉混合2min，变湿后再搅 拌45min，造粒14min，工效比传统工艺 提高45倍。 本法属流态化造粒，成粒近似球形，质地结 实，细粉少，压片时流动性好，压成的片剂 硬度较高，崩解度、溶出性能较好。 制粒时消耗的黏合剂比传统工艺减少25%， 干燥时间缩短。 4、一步制粒：是指混合、制粒、干燥在同一设备中 进行 流化沸腾制粒法 v流程： v设备：流化沸腾制粒机 沸腾状态 原辅料 粘合剂或 湿润剂 湿颗粒 干颗粒 沸腾制粒原理：物料 粉末在容器内，在自 下而上的气流作用下 ，保持悬浮的流化状 态，液态黏合剂向流 化层内喷入，粉末状 的物料聚结成颗粒， 这种制粒方法称为沸 腾制粒法。 由于在一台机器内完 成了混合、制粒、干 燥等过程，所以也称 为“一步制粒”。 步骤：沸腾混合喷雾制粒气流干燥 v操作方法 将粉状物料置于流化室内，流化 室底部的筛网比较细（60-100目），并由不 锈钢制成。外界空气经过滤并加热后经筛网 进入流化室，气流使药物粉末呈流态状循环 流动，达到均匀混合，然后喷入雾状黏合剂 润湿容器内粉末，粉末被润湿而聚结成颗粒 ，继续流化干燥到颗粒中有适宜的含水量， 即得。 v特点： 在一台设备内进行混合、制粒、干燥，甚至 是包衣等操作，简化工艺、节约时间、劳动 强度低； 制得的颗粒粒密度小、粒子强度小，但颗粒 圆整、粒度均匀，流动性、压缩成形性好。 湿法制粒的方法 喷雾干燥制粒 v流程： v设备: 喷雾干燥器 原辅料 粘合剂或 湿润剂 混合浆 液滴 干颗粒 雾化器 喷雾制粒及设备 喷雾制粒：喷雾制粒 是将药物溶液或混悬 液用雾化器喷于干燥 室内的气流中，使水 分迅速蒸发以制成球 状干燥细颗粒的方法 。近年来喷雾干燥制 粒法在制药工业中得 到广泛的应用与发展 ，如抗生素粉针的生 产、微型胶囊的制备 、固体分散体的研究 以及中药提取液的干 燥都利用了喷雾干燥 制粒技术。 干法制粒 工艺流程 物料压成薄片或大片粉碎成小颗粒 u 该方法不加任何液体，适用于对湿热敏感的药物， 容易压缩成形的药物制粒。 制备方法 滚压法 重压法 滚压法及设备 利用转速相同的二个滚动圆筒之间的缝隙，将药物 粉末滚压成片状物，然后通过颗粒机破碎制成一定 大小颗粒的方法。 不加入任何黏合剂，靠压缩力的作用使粒子间产生 结合力。不需干燥的过程，适用于热敏性物料、遇 水易分解的药物。 滚压法及设备 原理：利用转速相同的二个滚 动圆筒之间的缝隙，将粉末滚 压成片状物，然后通过颗粒机 破碎制成一定大小颗粒。 结构：加料斗，螺杆输送器， 相对旋转的两挤压轮，粉碎机 ，收集器等。 操作：粉料通过螺杆的输送和 压缩被推送到两挤压轮上部， 粉料在三面受压的状态，挤压 轮转动，粉料被送往两挤压轮 间的空隙（空隙可调节）被挤 压成硬条片，然后转入下部打 碎、筛分等。 特点： v滚压、碾碎、整粒于一体 ，方法简单，省工省时。 v不加入任何黏合剂，靠压 缩力的作用使粒子间产生 结合力。 v不需干燥的过程，适用于 热敏性物料、遇水易分解 的药物。 (2)重压法及设备 原理：压片法系将固体粉末首先在重型压片机上压 实，制成直径为2025mm的胚片，然后再破碎成 所需大小的颗粒，该法又称重压片法、大片法。 设备：压片机 操作简单，但由于压片机需用巨大