标准解读
《YY/T 0019.2-2011 外科植入物 髓内钉系统 第2部分：髓内针》是关于外科手术中用于骨折固定的髓内钉系统的国家标准之一。该标准特别针对髓内针进行了规定，旨在确保这类医疗器械的安全性、有效性以及生物相容性，从而保障患者健康。
根据文档内容，本标准详细描述了髓内针的设计要求、材料选择、制造工艺、尺寸规格等方面的技术条件。其中包含了对产品表面处理的要求，比如表面粗糙度、清洁度等，以减少感染风险并提高与骨骼结合的效果。此外，还明确了产品标识、包装及储存条件，确保从生产到使用过程中的质量控制。
对于力学性能方面，《YY/T 0019.2-2011》设定了严格的测试方法和接受标准，包括但不限于抗弯强度、疲劳寿命等关键指标，用以评估髓内针在人体内长期使用的可靠性。同时，也强调了生物安全性评价的重要性，通过一系列体外实验来验证材料对人体组织无害。
该标准适用于所有在中国境内销售或使用的髓内针类产品，并为相关制造商提供了明确的指导原则和技术依据。遵循此标准有助于提升国产医疗器械的整体水平，促进医疗行业健康发展。
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- 现行
- 正在执行有效
- 2011-12-31 颁布
- 2013-06-01 实施
©正版授权
文档简介
ICS1104040 C35 . . 中华人民共和国医药行业标准 YY/T001922011/ISO5837-21980 . 部分代替 : YY00192002 外科植入物 髓内钉系统 第2部分 髓内针 : ImplantsforsurgeryIntramedullarynailingsystems Part2 Medullar ins : yp (ISO5837-2:1980,IDT)2011-12-31发布 2013-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发 布 YY/T001922011/ISO5837-21980 . : 前 言 外科植入物 髓内钉系统 分为两个部分 YY/T0019 : 第 部分 横截面为三叶形或 形髓内钉 1 : V ; 第 部分 髓内针 2 : 。 本部分为 的第 部分 YY/T0019 2 。 本部分按照 给出的规则起草 GB/T1.12009 。 外科植入物 髓内钉系统 自实施之日起 代替并废止 骨接合植入物 金属髓内 , YY00192002 针 企业可根据本标准和 骨接合用非有源外科金属植入物通用技术条件 制定该产品的企业 , YY0341 标准 。 外科植入物 髓内钉系统 与 骨接合植入物 金属髓内针 的主要区别如下 YY00192002 : 本标准中用 横截面为三叶形髓内钉 代替 中 梅花针 “ ” YY00192002 “ ”; 本标准中用 髓内针 代替 中 勾针 “ ” YY00192002 “ ”; 本标准中增加了 形髓内钉型式 删除了 中双矩形弹性针 圆形弹性针 弓形 V , YY00192002 、 、 针 弧形针 细针及三角针等几种型式髓内针 、 、 ; 与 相比 本标准中对髓内钉及髓内针相关部位尺寸的规定更为详细 YY00192002 , ; 本标准中增加了取出钩以及配合髓内钉使用的相应导针尺寸 。 本部分使用翻译法等同采用 外科植入物 髓内钉系统 第 部分 髓内针 ISO5837-2:1980 2 : 。 本部分与 的技术性差异如下 ISO5837-2:1980 : 关于规范性引用文件 本部分做了具有技术性差异的调整 以适应我国的技术条件 调整的情 , , , 况集中反映在第 章 规范性引用文件 中 具体调整如下 2 “ ” , : 用 代替了 GB4234 ISO5832-1; 用 代替了 YY/T0605.5 ISO5832-5; 用 的最新版 代替了 标准名称作相应调整 ISO3651-2 (ISO3651:1998) ISO3651-2:1976, ; 增加了 并代替了 GB/T321, ISO3。 删除国际标准的前言 。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任 。 。 本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会 (SAC/ 归口TC110/SC1) 。 本部分起草单位 国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心 : 。 本部分主要起草人 姜熙 马金竹 张文惠 焦永哲 付瑞芝 : 、 、 、 、 。 YY/T001922011/ISO5837-21980 . : 外科植入物 髓内钉系统 第2部分 髓内针 :1 范围 的本部分规定了骨科植入物用髓内针的主要尺寸和要求 YY/T0019 。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本文件 。 , ( ) 。 优先数和优先数系 GB/T321 (GB/T3212005,ISO3:1973,IDT) 外科植入物用不锈钢 GB4234 (GB42342003,ISO5832-1:1997,MOD) 外科植入物 金属材料 第 部分 锻造钴 铬 钨 镍合金 YY/T0605.5 5 : - - - (YY/T0605.52007,ISO5832-5:2005,IDT) 不锈钢晶间 腐 蚀 的 测 定 第 部 分 铁 素 体 奥 氏 体 及 铁 素 体 奥 氏 体 双 相 不 锈 ISO3651-2 2 : 、 - ( ) 钢 在含硫酸介质中的腐蚀性试验 (DeterminationofresistancetointergranularcorrosionofstainlesssteelsPart2:Ferritic,austeniticandferritic-austenitic(duplex)stainlesssteelsCorrosiontestin mediacontainingsulfuricacid)3 材料 髓内针 可 采 用 符 合 的 不 锈 钢 或 符 合 的 锻 造 钴 铬 钨 镍 合 金 冷 加 工 GB4234 YY/T0605.5 - - - ( ) 制造 。 按照以上要求 髓内针的制造商应使用符合 或 规定的材料 , GB4234 YY/T0605.5 。4 制造方法 髓内针应采用冷拉或冷加工工艺制造 不允许焊接 如果需要对不锈钢髓内针的某些部位重新塑 , 。 形 只有当最终产品的整体满足 规定的晶间腐蚀试验时
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