药品零售企业gsp认证中存在的问题（讲课终稿）课件

药品零售企业GSP认证中存在的 问题 流通科 张世操 （2010年5月） 主要内容 （一）2009年GSP第二次认证与2004年第 一次认证缺陷项目情况对比 （二）现场检查记录表情况反馈 （三）检查员填写作业时应注意的事项 （一）09年第二次认证GSP与04年第一次 认证缺陷项目情况对比 药品零售企业GSP认证中存在的问题 （一）09年GSP二次认证与04年第一次认证缺 陷项目情况对比 1、出现率最高的前十项缺陷项目 09年第二次认证认证 企业业缺陷情况 04年第一次认证认证 企业业缺陷情况 序 号 项项 目 编编 码码 序 号 项项 目 编编 码码 1601116011 2660126808 3670437502 4680847706 5750857708 6770867801 7780177809 8780287802 9810598105 108107108107 （一）09年GSP二次认证与04年第一次认证缺 陷项目情况对比 2、缺陷项目在检查条款中的分布 序号项项目分类类09年第二次认证认证04年第一次认证认证 1人员员与组织结组织结 构 6011、66016011 2设设施与设备设备6704、68086808 3购进购进 与验验收75087502 4药药品的陈陈列77087706、7708 5药药品养护护与储储 存 7801、78027801、7802、7809 6销销售与售后服 务务 8105、81078105、8107 （一）09年GSP二次认证与04年第一次认证缺 陷项目情况对比 3、统计分析 （1）根据统计情况，企业经历两次认证后，缺陷项目6011、6808、 7708、7801、7802、8105、8107依然是企业实施GSP过程中存 在的主要问题。 条款内容 6011 质质量管理机构或专职质专职质 量管理人员应负责员应负责 收集和分析药药品质质量信息 。 6808 企业应业应 配备备完好的衡器以及清洁卫洁卫 生的药药品调剂调剂 工具、包装用品等 。 7708 饮饮片斗前应应写正名正字 7801 对陈对陈 列的药药品应应按月进进行检查检查 并记录记录 ，发现质发现质 量问题问题 要及时处时处 理 。 7802 定期检查储检查储 存药药品的质质量并记录记录 ，近效期的药药品、易霉变变、易潮解 的药药品视视情况缩缩短检查检查 周期。 8105 处处方按有关规规定保存备查备查 。 8107 无医师师开具的处处方，不得销销售处处方药药。 （一）09年GSP二次认证与04年第一次认证缺 陷项目情况对比 6011：质量管理机构或专职质量管理人员应 负 责收集和分析药品质量信息。 个人意见：企业在收集和分析药品质量信息 的 时候没有抓住重点，比如：有的药店连“药师不 在 岗，暂停销售处方药和甲类非处方药”的规定都 不 知道。有的药店仅仅收集了参加培训学习的通 知，其余的法律法规都没有收集和分析。 （一）09年GSP二次认证与04年第一次认证缺 陷项目情况对比 6808：企业应配备完好的衡器以及清 洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。 个人意见：主要体现在温湿度计上，部 分企业的温湿度计是2004年买的，但是当 企业知道检定费用比较贵的时候，就放弃 了 检定。 （一）09年GSP二次认证与04年第一次认证缺 陷项目情况对比 7708：饮片斗前应写正名正字。 个人意见：现在去企业检查的时候，很 多企业都选择从药品批发企业购买中药饮 片 标签，认为批发企业肯定会按照中国药典 的 名称书写，自己则不去核实。 （一）09年GSP二次认证与04年第一次认证缺 陷项目情况对比 7801：对陈列的药品应按月进行检查并记 录，发现质量问题要及时处理。 个人意见：有三种情况：第一种是企业根本 就 没有按规定检查并记录；第二种是企业没有将对 所有的药品进行检查并记录，只是选取了部分检 查并记录；第三种是体现在企业没有按照实际进 行填写，有的企业都没有该类药品的柜组，但在 检查记录表中却反映出该类药品。 （一）09年GSP二次认证与04年第一次认证缺 陷项目情况对比 7802：定期检查储存药品的质量并记录，近 效 期的药品、易霉变、易潮解的药品视情况缩短检 查周期。 个人意见：企业认为重点养护的品种从年头 到 年尾都是不变的，其实，药品的储存和温湿度有 很大的关系，在天气炎热的季节和在潮湿 的季 节 的重点养护的品种是不同的。 （一）09年GSP二次认证与04年第一次认证缺 陷项目情况对比 8105：处方按有关规定保存备查。 8107：无医师开具的处方，不得销售处方药 。 个人意见：在目前情况下，想要企业在销售 每 一种处方药的时候都做到凭医师处方销售和保留 处方是有一点难度，但是，对于一些特殊药品 （比如：含磷酸可待因口服溶液、胰岛素和人血 白蛋白等），则要必须要凭医师处方销售和保留 处方，而且处方一定要真实。 （一）09年GSP二次认证与04年第一次认证缺 陷项目情况对比 3、统计分析 （2）在09年二次认证中企业对缺陷项目7502、 7706、7809的整改情况良好。 序号内 容 7502药药品质质量验验收，应应按规规定检查药检查药 品内外包装、标签标签 、说说明书书及标识标识 等项项内容。药药品的包装的标签标签 和所附说说明书应书应 有生产产企业业名称、地址 ，有药药品的品名、规规格、批准文号、产产品批号、生产产日期、有效期等 ；标签标签 或说说明书书上还应还应 有药药品的成份、适应应症或功能主治、用法、用 量、禁忌、不良反应应、注意事项项以及贮贮藏条件等。 7706拆零药药品应应集中存放于拆零专专柜，并保留原包装的标签标签 。 7809药药品储储存时时，应应有效期标标志。对对近效期的药药品，应应按月填报报效期报报表 。 （一）09年GSP二次认证与04年第一次认证缺 陷项目情况对比 7502 药品质量验收，应按规定检查药品内外包装、标签、 说 明书及标识等项内容。药品的包装的标签和所附说明书应有生产企 业 名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日 期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能 主 治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。 个人意见：情况的改善和近几年来的检查有很大关 系，在检查中，检查员都要求药店要向批发企业索取药 品 说明书，以保障药店的从业人员在销售药品时能正确的 介 绍药品的性能、用途、禁忌和注意事项。 （一）09年GSP二次认证与04年第一次认证缺 陷项目情况对比 7706 拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原 包 装的标签。 个人意见：04年第一次认证以前，企业基本上都没 有 设置拆零专柜，药品拆零后仍摆放在原来的位置，通过 第 一次认证和日常检查，大部分企业都设置了拆零专柜， 也 养成了药品拆零后存放在拆零专柜的习惯。 （一）09年GSP二次认证与04年第一次认证缺 陷项目情况对比 7809 药品储存时，应有效期标志。对近效期的 药 品，应按月填报效期报表。 个人意见：这种现象的减少主要体现在三个方面： 一是日常监管的成效； 二是药品零售企业在购进药品时数量的一种改变， 现 在很少有药品零售企业设置仓库，而且批发企业几乎是 一 天一个电话打给药品零售企业询问需要什么药品； 三是市场竞争激烈，药品零售企业怕药品可能很长 时 间都销售不完，导致药品过期。 （一）09年GSP二次认证与04年第一次认证缺 陷项目情况对比 3、统计分析 （3）09年二次认证中，缺陷项目6601、6704 、7508的出现率明显增高，已成为企业药品 经营质量管理的薄弱环节。 序号内 容 6601企业业每年应组织质应组织质 量管理、药药品验验收、养护护、保管、营业员营业员 等直接接触药药品的人员进员进 行健康检查检查 ，并建立健康档案。 6704企业营业场业营业场 所、营业营业 用货货架、柜台齐备齐备 ，销销售柜组标组标 志醒 目。 7508中药药材及中药饮药饮 片应应有包装，并附有质质量合格的标标志。每件 包装上，中药药材标标明品名、产产地、供货单货单 位；中药饮药饮 片在包 装上应标应标 明批准文号。 （一）09年GSP二次认证与04年第一次认证缺 陷项目情况对比 6601 企业每年应组织质量管理、药品验收、养护 、 保管、营业员等直接接触药品的人员进行健康检查，并 建 立健康档案。 个人意见：企业有一种应付心态，在2009年申请 GSP 认证以前就让企业的从业人员进行体检，但当认证检查 员 查找该企业2008年从业人员的体检证明时，则有一部分 企 业是拿不出来。 （一）09年GSP二次认证与04年第一次认证缺 陷项目情况对比 6704：企业营业场所、营业用货架、 柜台齐备，销售柜组标志醒目。 个人意见：企业在2004年第一次GSP 认 证时，柜组标志都是新做的，但到2009年 第二次认证时，一些标志模糊不清了都没 有 更换。 （一）09年GSP二次认证与04年第一次认证缺 陷项目情况对比 7508 中药材及中药饮片应有包装，并附有质量合 格 的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单 位；中药饮片在包装上应标明批准文号。 企业解释：从批发企业购回中药饮片后，拆开包装 多 次装入百子柜时不慎遗失了质量合格证。 个人意见：中药饮片的监管是目前的一个监管难点 ， 是不是药店所经营的中药饮片都是从有资格的企业购进 呢，有没有存在企业一张合格证使用多次的现象呢？ （二）、检查记录表情况反馈 从2009年药品零售企业GSP认证检查 情况来看，检查员现场检查时所填写的 检 查记录表存在着一些引用条款不当、缺 陷 项目内隐藏其它条款和记录过于简单等问 题。 1、缺陷项目引用条款不恰当 （二）、检查记录表情况反馈 （二）、检查记录表情况反馈 1、缺陷项目引用条款不恰当 企业温湿度检测仪失灵。例：2个温湿度 计 同置于冰箱内温度读数稳定后相差10。 检查员所下条款：6804 6804：企业应配置调节温、湿度的设备。 个人意见：6804条款指的是企业应有空调 、 风扇等调节温湿度的设备，建议上述情况引 7804。 7804：企业对各类养护设备应进行检查。 （二）、检查记录表情况反馈 1、缺陷项目引用条款不恰当 企业未按规定对购进的药品进行验收。如：企业购 进 的中药饮片没有标明药名、批号、生产日期、生产厂家 等 内容。 检查员所下条款：7502 7502：药品质量验收，应按规定检查药品内外包装、标签、 说 明书及标示等项内容。药品的包装的标签和说明书应有企业名称、 地 址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效 期 等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法 、 用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。 个人意见：根据检查员所举例子，建议上述情况引7508。 7508：中药材及中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。 每 件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名 、 生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片在包装 上 应标明批准文号。 （二）、检查记录表情况反馈 1、缺陷项目引用条款不恰当 药师对销售处方药时未能严格遵守处方药规定销 售。如：处方未能按规定保存备查。 检查员所下条款：8001 8001：销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度 ， 正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。 个别意见：8001条款指的是销售药品时要正确介绍 药 品的性能、用途、禁忌及注意事项。根据检查员所举例 子，建议上述情况引用8105。 8105：处方按有关规定保存备查。 （二）、检查记录表情况反馈 2、缺陷项目内隐藏其它条款 （二）、检查记录表情况反馈 2、缺陷项目内隐藏其他条款 质量管理员未能负责对不合格药品的审核工作。现 场 检查时发现陈列的药品中有数个过期不合格药品，查看 记 录，质管员未对其进行审核。 检查员所下条款：6010 6010：质量管理机构或专职质量管理人员应负责质 量 不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施督。 个人意见：根据检查员记录6010还隐藏着7710。 7710：不合格药品应存放在不合格品库(区)，并有 明 显标志。 （二）、检查记录表情况反馈 2、缺陷项目内隐藏其他条款 企业收集的质量信息不全。该企业经营有近千种中药 饮片，但未收集中药饮片包装监督管理的通知文件；购进 的部分饮片包装未有标签或标签上未注明生产企业等内容 。 检查员所下条款：6011 6011：质量管理机构或专职质量管理人员应负责收集 和 分析药品质量信息。 个人意见：根据检查员记录6011还隐藏着7508。 7508：中药材及中药饮片应有包装，并附有质量合格 的 标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位； 中 药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理 的 中药材和中药饮片在包装上应标明批准文号。 3、检查员记录过于简单，未举证或 说明现场检查时的情况 （二）检查记录表情况反馈 检查员所下条款： l7502 个别药品验收未按规定检查药品说 明书。如牛黄解毒片。 l个人意见：检查员记录表述不清晰，举证不足。 检查记录还要对该药品的批准文号、生产厂家、 批号等信息作出相应说明。如：牛黄解毒片（北 京同仁堂制药厂，国药准字Z11020452 批号 ：20090125） （二）检查记录表情况反馈： 4、检查员记录过于简单，未举证或说明现场检查时的情况 （二）检查记录表情况反馈： 4、检查员记录过于简单，未举证或说明现场检查时的情况 检查员所下条款： 7708 企业个别中药饮片斗前未写正名 正字。如：“蝉蜕”。 l个人意见：检查员记录表述不清晰，举 证不足。检查记录还要写出该药品的正 确药名。如：将“蝉蜕”写成“蝉退”。 检查员记录： l8105 企业部分处方药销售未按规定保存处方备 查。如头孢拉定胶囊。 l个人意见：检查员记录表述不清晰，举证不足。 检查记录还要对该药品的批准文号、生产厂家、 批号、购进单位、购进时间、购进数量和剩余数 量等信息作出相应说明。如：该企业2009年9月 8日从肇庆市和信药业有限公司购进头孢拉定胶 囊（广州白云山制药有限公司，国药准字 H44022944，批号20090305）9盒，现剩余5盒 ，无该药品处方。 （二）检查记录表情况反馈： 4、检查员记录过于简单，未举证或说明现场检查时的情况 （三）检查员填写作业时应注意的事项 l1、在填写“综合评定”意见时应注意的事 项。 l2、 GSP认证检查缺陷项目表在填写时 应注意的事项。 （三）现场检查报告填写的注意事项 1、填写综合评定意见 综合评定： 该药店人员和组织机构 （健全不健全）； 各项管理制度 （完善不完善）；经营与验收养护 设施 （齐备欠缺）；药品的购进、验收、养护 、陈列、销售情况 （符合要求不符合要求）； 售后服务 （良好差）。 现场检查发现严重缺陷 项；一般缺陷 项 ，占一般项目的 %。经检查组讨论，综合评定如 下：该药店 （符合不符合）药品GSP认证检查 评定标准。 （三）现场检查报告填写的注意事项 1、填写综合评定意见 我市现有药品零售经营企业普遍情况为：具 备中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗 生素制剂、生化药品的经营范围，且不设置仓 库。 零售连锁企业：检查项目59项，其中关键 项 目18项，一般项目41项。 零售企业：检查项目103项，其中关键项目 29 项,一般项目74项。 （三）现场检查报告填写的注意事项 1、填写综合评定意见 零售连锁企业，检查内容共63项，其中，特殊药品 涉 及内容4项（*6802、*7404、*8301、7702）。 有中药材、中药饮片范围：检查项目59项，其中关 键 项目18项，一般项目41项 无中药材、中药