兽医实验室质量管理邱课件

兽医实验室质量管理体系 的建立与实践 邱立新 湖南省动物疫病预防控制中心实验室 二零一一年一月十八日 感谢：中国动物疫病预防控制中心生物安 全处王传彬副处长、湖南省动物疫病预防 控制中心刘道新副主任对本文稿的审阅和 修改。 参考资料： 实验室资质认定评审准则国家认监委国认实函 2006141号； 新编实验室资质认定准则与审核评审标准实施手册 2010年中国农业标准汇编（动物防疫卷上下卷） 一、质量管理体系的建立 二、质量管理体系的有效运行 三、 质量管理体系的建立与运行中常 见的问题及原因分析 一、质量管理体系的建立 （一）与质量管理体系有关的概念 （二）质量管理体系文件的编制 （三）质量手册编写的基本要求 （四）各质量要素的编写内容管理要求 部分 （五）各质量要素的编写内容技术要求 部分： 一、质量管理体系的建立 （六）程序文件的编写基本要求 （七）作业指导书的编写要求 （八）记录表格的编写要求 （一）与质量管理体系有关的概念 1、 质量 国际标准化组织对质量作了如下的定 义：“质量是反映实体满足明确或隐含需要能 力的特征和特征的总和”。“质量”一词可用形 容词如差、好或优秀等来修饰。 初中的概念：质量表示物体所含物质的多少。 高中：质量是描述物体的惯性的物理量。 从质量管理体系的角度来讲，质量也可以是某 项活动的工作质量或某个过程的工作质量，还 可以是指企业的信誉、体系的有效性。 （一）与质量管理体系有关的概念 2、质量管理体系：又简称质量体系，是指为 实施质量管理所需的组织机构、程序、过程和 资源。 3、质量管理体系的建立：实验室在进行质量 管理时，首先应根据质量目标的需要，准备必 要的条件，如人员、设备、环境、设施等资源 ，然后通过设置组织机构，分析确定需要开展 检测的各项活动，分配、协调各项活动的职责 和接口，通过程序的编制给出从事各项质量活 动的工作方法，使各项质量活动能经济、有效 、协调地进行，这样组成的有机整体就是实验 室的质量管理体系。 （二）质量管理体系文件的编制 1、主要依据 中华人民共和国计量法， 中华人民共和国标准化法， 中华人民共和国认证认可条例（国务院 第390号令，2003.9）， 检测和校准实验室能力的通用要求（ GB/T 27025-2008，ISO/IEC 17025-2005实 验室资质认定评审准则（国家认监 委国 认实函2006141号）。 2、质量管理体系文件的结构 1）质量手册 2）程序文件 3）作业指导书 4）记录表格 文件：是指“信息及其承载媒体”，可以是方 针声明、程序、规范、标准、表格、图表 、教科书、张贴品、通知、备忘录、软件 、图纸、计划等。这些文件可能承载在各 种载体上，无论是纸质还是电子媒体，并 且可以是数字的、摄影的、书面的形式。 记录：是指“阐明所取得的结果工提供所完 成活动的证据的文件” 可用于把溯源性形成 文件，并提供验证、预防措施和纠正措施 的证据，但通常不需要控制版本。 文件与记录的区别：文件是“工作前该怎样 做的指令，记录是工作后做得怎样的证据” 。 “做你所写，写你所做，记你所做，查你所 记”。 3、质量体系文件的编写原则 系统协调的原则 科学合理的原则 可操作实施的原则 （三）质量手册编写的基本要求 1、实验室质量管理手册的基本内容 2、质量手册的结构与形式 质量手册是阐明一个实验室的质量方针， 并描述质量体系的文件。它既是质量体系 的表现形式，又是质量体系建立和运行的 纲领。它对实验室的组织结构、程序、活 动能力（过程）、资源作出规定，是实验 室长期遵循的文件。 确保该写的都必须写，写上的都必须做到 ，做了的必须有记录，无记录视为无效。 按照检测和校准实验室能力的通用要求 和实验室资质认定评审准则的基本 要素， 落实质量职责， 理顺管理关系， 明确管理责任， 使实验室积累的经验成为规范性文件以便 协调各工作环节的准则。 实验室质量管理手册的基本内容 质量手册具体内容应涵盖实验室资质认 定评审准则（国家认监委国认实函 2006141号）要求， 质量手册应具备19个要素，其中 管理要求：11个要素； 技术要求：8个要素。 2、质量手册的结构与形式 封面 目录 前言 一般包括： 一是提供实验室名称、地址、通讯方式。 经历和背景、规模、性质等； 二是服务内容和适用范围，本手册适用哪 些检测领域（种类、范围）、服务类型、 申请认可（或已经认可）的项目及对应标 准（规程、文件）的名称和代号（包括年 号）； 三是定义和缩略语，对手册中出现的新的 定义物术语以及缩写进行定义和说明，并 指出手册中使用的其他术语所符合的标准 。对手册的保存、分发、评审、修订及保 密规定。 质量方针、目标 陈述实验室的质量方针、 质量目标和质量承诺，说明方针和目标如 何为全体工作人员理解和执行。 质量体系要素描述根据标准对各要素的要 求，对所选择的要素分章编写。手册中对 要素一般只作原则性描述，包括概述、内 容分析、要素控制要点、支持文件等。 支持性资料目录 因为一般手册是与程序文 件分开的，所以在手册最后应附有程序性 目录，以便在资料初审时核对有无漏项。 此外，在本部分中还包括实验室的平面布 置图。有些手册为使要素描述简明扼要， 也将人员一览表和仪器设备一览表附于此 。 质量手册管理说明：质量手册的主要内容 ，适用范围，相关文件，术语的说明。 （四）各质量要素的编写内容 管理要求部分： 基本格式： 目的和范围 职责 要求 相关文件 附件 质质量手册应应具备备的要素和要点 要素管理要求要点数要素技术要求要点数 1组织121人员7 2管理体系52设施和环境条件6 3文件控制43检测和校准方法6 4检测和/或校准分包34设备和标准物 质 10 5服务和供应品的采购45量值溯源7 6合同评审26抽样和样品处 置 7 7申诉和投诉37结果质量控制2 8纠正措施、预防措施及改 进 48结果报告5 9记录6 10内部审核5 11管理评审3 51 53 新评审准则(2006)141函 与老评审准则比较 管理要求新增加三个要素： 文件控制； 合同评审（原没有的）； 纠正措施、预防措施及改进。 技术要求新增加的要素为“结果质量控制” 1 、“组织” 实验室应依法设立或注册， 能够承担相应的法律责任，保证 客观、公正和独立地从事检测或 校准活动。 实验室一般为独立法人， 应具有其法律地位的证明文件； 非独立法人的实验室需经法人 授权，能独立承担第三方公正 检验，独立对外行文和开展业 务活动，有独立的账目和独立 核算。 事业性独立法人应组成独立 的质检机构建制，有上级行政单 位发布的成立文件（最高管理者的 任命文件）、行政管理部 门颁发的事业法人的证书和事业 单位代码证，取得具有与其检测 业务相适应的法律权力和义务； “非独立法人（包括开放实验室）的实验室 需经法人授权”，是指其直属主管法人单位（母 体）或挂靠法人单位的法定代表人应赋予质检机 构主任（最高管理者）相应的管理权力。 授权文件应包括：姓名、授权事项、权限和授 权有效期限；主要应明确其有全面行使质检机 构管理和对社会服务的职权（单位的独立经营 权和管理权）以及明确被代理人对代理人的代 理行为，承担民事责任。授权文件也可与其机 构设立、任命文件结合进行。 授权书(仅供参考) 兹授权XX检测中心主任XXX同志负责检测站的 日常管理和检测 工作，该检测中心的检测 工作是完全独立性，可向社会提供检测 服 务，XX其他领导和其他各部门不得干涉检 验中心的正常业务工作。检测中心应遵守 国家的法律、法规和检测工作职业道德， 认真履行自己的职责。XX为其提供必要的 资源保证，并承担 相应的法律责任。 授权有效期：XX年XX月XX日至XX年XX月XX日 母体单位XXXX法人代表： XXXX年XX月XX日 最高管理者一般应由其法人单位领导 班子成员担任，如果不是法人代表直接出 任质检机构的最高管理者，则应有法人代 表对质检机构最高管理者出具书面的授权 委托书，规定授权范围，法人单位的法定 代表人同时做出保证质检机构检测工作质 量的相应声明和承诺。 “能独立承担第三方公正检验，独立对外 行文和开展业务活动”是指质检机构在工作过 程中不受主管单位或挂靠单位的任何影响，有 独立自主的权力。 第三方：与交易双方无利益关系 “有独立账目和独立核算”，并不等于质检 机构必须有独立的银行户头和账号。非独立 法人质检机构可以使用主管/挂靠单位(即母 体)的银行帐号，但在主管/挂靠单位的财务 管理上，必须设有独立的账目和进行独立核 算。 为什么检测机构必须具备法人资格或 具有法人委托代理人的资格？ 1、市场法制的要求； 2、保护客户的利益； 3、证实检测机构具有法律所规定 的经济赔偿能力。 1、“组织” 实验室注册、登记文件和工作场所的所有 权、使用权的证明文件，实验室应有固定 的工作场所； 管理体系是否覆盖了所有的工作场所或地 点；工作范围和内容。 在一次发证、多场所使用和一次认证 、多场所发证的情况下，管理体系应覆盖 所有的工作场所或地点。覆盖的内容应包 括： 文件的覆盖（规定、识别）; 组织、人员的覆盖（组织机构 框图、各分级职责); 检测能力的覆盖； 授权签字人责任范围的覆盖 。 实验室拥有相对稳定的专业技术人员和管 理人员及任命文件； 高层管理人员（包括技术和质量负责人） 的任职条件、职责、权力、相互关系及权 力委派等；与检测质量有关的部门和人员 的职责、权力和相互关系； （新增加“三不得” ） 内、外组织机构框图； 1、“组织” 监督人员和任职条件、职权及人数比例； 基本实验条件；管理、技术、后勤服务与 质量体系的关系； 保证措施，防止不恰当干扰，保证公正性 和判断独立性的基本措施； 利害关系与不正当竞争，相关监督措施（ 不正当的商业、财务和其他方面的压力和 影响、商业贿赂； 检验工作计划任务 保护客户机密和所有权；参加实验室间比 对及能力验证的组织措施等。 1、“组织” 注：实线表示隶属关系，虚线表示只有监督指导关系 。 2、“管理体系” 管理体系的一般说明（包括行政管理、质 量管理、技术运作）。 质量方针和质量目标的制定和执行，完成 质量目标的承诺。 质量监督 建立和保持能够保证其公正性、 独立性并与其检测活动相适应的管理体系 管理体系文件的结构（四个层次） 质量手册的编制、修改、受控和非受控两 种版本的发放及控制。 3、“文件控制”(新增) 质量管理体系文件编制、审批、批准、标识、发 放、保管、修订和废止的控制。 对质量管理体系文件进行控制： 能得到和使用有效版本 撤出无效或作废的文件，标识 外来的文件（特别是标准、规范）得到识别和控制 ，以防误用 质量体系文件应有唯一性标识，该标识包括发布日 期和修订标识、页码、总页数或表示文件结束的 标记以及发布机构。 4、“检测分包” 首先确定实验室有没有检测分包项目。 将不能完成的、频次低、价格昂贵及特种检 测项目； 接受方符合准则要求； 分包方有能力完成分包任务的证明； 分包事项征得客户同意。 5、“服务与供应品的采购” 客户的需求，检验工作的要求和需要 高质量的原材料才能有高质量的检验服务 对仪器设备、标准物质、菌毒种、消耗品 和试剂、试剂盒等供应商的评价； 对采购计划、购买、验收、存储、发放等 方面的规定。 供应商名录一览表 6、“合同评审” “委托申请评审” 对不同类型的委托书、标书或合同的评审 7、“申诉与投诉” 谁负责申诉和投诉的受理， 由谁负责处理。 质量改进的依据（见内审） 申诉和反馈意见处理程序。 8、“纠正措施、预防措施及改进” 不符合测试 内部审核 管理评审 申诉及反馈意见 比对试验 持续改进管理体系 能力验证 统计和质量分析 技术交流 其他有关信息 9、“记录” 记录书（填）写符合规范 复现检测过程（齐全、合理、客观） 对记录的标示、收集、编目、使用、归档 、储存、维护和处置有明确规定 10、“内部审核”和“管理评审” 年度计划 培训上岗 独立性 所有要素，覆盖所有部门和工作场所 管理评审计划 评审充分 输入 验证及改进 改 进 （五）各质量要素的编写内容 技术要求部分： 1、“人员 ” 数量和能力要求， 实验室技术主管 授权签字人 资格条件 监督人 人员档案内容（见材料） 附件：人员一览表，检测报告授权签字人和监督员一览表 2、“设施与环境条件” 满足相关法律法规、技术规范和标准要求； 功能分区（震动的与高敏感的，热与冷，干与湿） 仪器设备放置及相互影响 应监测、控制和记录环境条件 环境控制和处理 工作区域间影响时的隔离措施 标识 3、检测和校准方法 作业指导书 国家标准、行业标准、地方标准； 国际标准（特定委托方可用，如涉外检测、仲裁检验、司法鉴 定和涉及对科研、生产有重大影响的项目上）。 标准、手册、指导书现行有效，方便使用 计算和数据转换及处理的规定，数据保护 非标方法的确认 方法的偏离验证、核准、批准 附件：受控标准一览表检测能力范围表 4、设备和标准物资 所有仪器设备均授权人员操作 仪器设备和标准物质应用“三色标识” 仪器档案内容（见文档） 试剂和试剂盒台帐（实验室考核要求） 5、量值溯源 溯源至国家基标准 计量检定或校准 期间核查 检定与校准 国际计量组织对检定给出的定义是： “查明和确认计量器具是否符合法定要求的 程序，它包括检查、加标记和（或）出具 检定证书。” 检定与校验 （Verification and Calibration） 检定 目的则是对测量装置进行强制性全面评定 ，执法行为，自上而下的量值传递过程。 校验 大量使用的，自下而上量值溯源，校准不 具有强制性，属于组织自愿的溯源行为。 这是一种技术活动。 检定周期 ：一般是一年。 6、抽样和样品处置 样品的抽取、运输、接收、处置、保护、 存储、保留和/或清理的程序 技术规范或者标准，按统计方法抽样 样品唯一性编号方法 分类存放（妥善保管，防止污染、腐蚀和 破损，避免与其它样品混淆） 样品备份和样品的流转记录 样品存放清单或一览表 7、结果质量控制（新版增加） 制定年度比对验证计划和能力验证计划 实验室人员之间的比对 不同实验室之间的比对 用标准物质进行内部质量控制 留样用相同或不同方法的重复测试 防 止 报 告 错 误 的 结 果 OIE 手册中关于兽医检测实验室 质量管理的部分要求 Attendance at conferences; Participation in local and international organisations; Participation in writing national and international standards (e.g. participation on ILAC and ISO committees); Consulting publications; Visits to other laboratories; Conducting research; Participation in cooperative programmes Exchange of procedures, methods, reagents, samples, personnel, and ideas; Preplanned, continual professional development and technical training; Management reviews; Analysis of customer feedback; and Preventive action implementation 8、结果报告 按标准要求和规定的程序 及时、准确、客观、真实 分包结果应予清晰标明 法定计量单位 修改报告问题 检验报告的内容（见文稿） （六）程序文件的编写基本要求 定义：程序是为进行某项活动或过程所规 定的途径。 管理体系的程序都要形成文件。 具有承上启下的功能，上承管理手册，下 接标准操作程序（SOP） 制定程序文件的两个原则 准则中明确要求建立的 当没有程序文件规定，容易造成活动偏 离的。 程序文件的基本内容 标题：明确识别，应有文件编号； 目的：为什么开展这项活动 范围：活动涉及的方面（包括适用和不 适用的情形） 职责和权限：谁做，做什么 活动的描述：列出活动顺序和细节 记录：活动的记录 附录或支持性文件 （七）作业指导书的编写要求 作业指导书（或标准操作程序Standard Operational Procedure，简称SOP）的定义是 ：为进行某项活动所规定的途径。SOP是实 验室内部以文件的形式对质量活动用规定 的方法进行连续而恰当的控制。 编写要求 1、检测设备操作规程 规范仪器操作与维护内 容包括：设备名称、目的、适用范围、职 责、操作规程、引用文件和有关质量记录 表格。 2、检验设备自校准方法国家计量部门不能检定的设备的自校准，内容 包括：名称、目的、适用范围、职责、概述、技术要求、标准要求和 量值溯源图、校准项目和校准方法、校准结果、校准周期以及引用文 件和有关记录表格和报告式样。 3、检验细则 标准检验方法的补充和细化， 此类作业指导书的内容包括：名称、目的 、适用范围、职责、检验步骤、引用文件 等。 4、非标准检验方法 经过论证并经技术管理 层负责人批准发布后才可实施。内容包括：目 的、适用范围、职责、样品收集和准备、检验项目和参数 、检测环境条件、被测样品、材料、试剂、标准物质、所 需的参考标准、检验原理、检验步骤、检验记录和数据处 理、操作时应特别注意的事项、引用文件（该非标准方法 来源于何参考书、杂志等）、质量记录和附录（包括使用 表格格式的设计）等。 5、检验结果不确定度分析 6、采（抽）样规定 参照有关标准、规范和有 关流行病学调查的规定，编写样品采集 手册 7、其他资料性文件如操作方法等 （八）记录表格的编写要求 质量体系的各种质量记录是质量体系运行 的证实性文件。实验室员工应养成凡是执 行过的工作都应有记录的良好习惯。 1、质量记录 质量检验记录易检索 保存条件符合要求 记录表格应受控 记录的内容和种类齐全（见文稿） 2、技术记录 信息量应齐全(应包括设备、规格型号、环 境温湿度、试验方法、送样单位或个人、 地址、电话和传真、样品状态、样品名称 、样品编号、采（抽）样基数、样品数量 、原始数据、计算公式、结果、结论、标 准要求、检验和审核人签字等)，应能再现 试验过程。 原始记录的格式要符合相关文件的要求并 受控。 兽医实验室常用的技术记录的种类（见文稿） 两种AI-HI试剂比对结果记录 用FAO提供的试剂比对，发现哈兽研040202批试剂质量有问题。 请 指 出 本 记 录 的 不 妥 之 处 （二）质量管理体系的有效运行 建立之初 形式主义 空壳运行 体系退化 只做不记和以指令代替程序的现象十分普遍 三聚氰胺事件对三鹿奶粉及全国各行业各单 位质量管理体系的影响和冲击。地震式。 质量管理体系运行的考核主要通过 内审 管理评审 外审（也包括实验室内外比对试验和能力 验证试验）来进行考核。 审核方式主要分为两个部分： 1、文件审核：评审有关组织质量管理体系 的质量手册、程序文件、作业指导书、记录 表格/记录和其它要求的支持性文件是否涵 盖实验室资质认定评审准则的要求。 2、现场审核：审核组织质量管理体系执行 的程度及有效性。 建立质量管理体系运行情况一览表，对质量 管理体系的运行进行宏观调控和责任落实。 质量管理的关键工作 （1） 以顾客为关注焦点； （2） 领导作用； （3） 全员参与； （4） 建立监控机制，提高自律能力，保证检测的有效性； （5） 认真开展审核和评审活动，促进体系不断完善； （6） 及时纠正，重在预防，不断改进，提高水平； （7） 采用新技术，拓展新项目，提高检测能力； （8） 经常参加专业会议，参观交流实验室管理经验。 （三）内部审核 1、内部审核的准备（审核计划、审核小组、 编制检查表（按要素编）、文件的审查） 2、内审实施（首次会议、现场审核问、听、 看、查等方法寻找客观证据。内审是全面 搜集客观证据，而绝非只去发现不符合项 、掌握审核气氛，掌握审核结果的公正性 、客观性和适宜性。 3、不符合报告（体系性不符合；实施性不符 合；效果性不符合） 4、末次会议 不符合报告数量及分类 宣读不符合报告，受审方负责人签字确认。 对受审方体系运行情况作综合评价。 受审方：对不符合项作出整改承诺。 5、内部审核报告（以正式文件的方式提交给 最高管理者。审核报告提交后，审核即告结 束） 内部审核报告的内容： 审核目的和范围； 审核组成员、审核活动的日期和地点； 审核准则、审核发现； 审核结论； 审核计划； 受审核方及负责人或代表名单； 审核过程概述； 在审核范围内未涉及到的区域； 审核组和受审核方之间没有解决的不一致的问题； 经协商的审核后续活动计划和对纠正措施完成时间的要求； 审核报告的分发名单（受审核方有关部门、最高管理者等） （四）管理评审 实验室最高管理者计划的活动； 管理评审每年一次，特殊情况应增加评审 频次。 管理评审 管理评审计划（目的、人员、时间、内容） 管理评审输入 管理评审报告 管理评审报告分发 管理评审输入 质量方针的贯彻及质量目标的实现情况； 现有体系文件分析（适宜性、有效性、协调性）； 实验室的发展战略及发展规划的要求；内、外部管理体系审核结果的 分析； 检测报告的质量分析； 业务范围及工作量的变化趋势； 内外部环境及和客户需求的变化； 服务质量分析（客户反馈、申诉、投诉和抱怨、事故分析） 纠正措施、预防措施效果