水痘疫苗产品介绍课件

百克冻干水痘减毒活疫苗 产品培训 / 内容 疾病介绍 水痘疾病处理 百克水痘减毒活疫苗 / Gershon AA, LaRussa P. Varicella-zoster virus infections. In: Katz SL, Gershon AA, Hotez PJ, eds. Krugmans Infectious Diseases of Children. 10th edn. St. Louis: Mosy 1998, 621 水 痘 - 带 状 疱 疹 病 毒 (The varicella-zoster virus, VZV) 人类疱疹病毒 二十面体衣壳 双链DNA基因组 / l病毒极不稳定 l对外界抵抗力弱，不耐高温 - -65-70 C稳定 - 疱液内病毒在60 C迅速灭活 l不能在痂皮中存活 水 痘 - 带 状 疱 疹 病 毒 / 水痘-带状疱疹病毒的来源和传播 传染源：水痘病人(人是VZV的唯一来源) 传染性：高 家庭内传染率为90%2 传播途径： 空气飞沫 直接接触皮疹 垂直传播(经胎盘传播) 水痘的易感人群：10岁以下小儿占总发病 数90%以上；冬春季节发病较多 / / 新加坡水痘病例的年龄分布 年 龄 组(岁) 水 痘 病 例 百 分 比 () 0 04 4岁岁5 51414岁岁 15 152424岁岁 2525岁岁 / 20002004复旦大学附属 儿科医院传染科门诊数分析 20002004年水痘门诊病例数连续5年位居第二 / 水痘带状疱疹病毒感染所致 疾病 水痘 播散性水痘 先天性水痘 新生儿水痘 并发症 带状疱疹 / 潜伏期 上呼吸道结膜和 /或粘膜感染 病毒在区域淋巴 结复制 第一次病毒血症 病毒在肝脏、脾脏 和其它器官复制 第二次病毒血症 皮肤感染并出现 疱疹 0 天 46 天 14 天 Gorse C, Variation on a theme by Fanner: the pathogenesis of chickenpox. Pediatrics 1981;68:735-7. VZV原发性感染：水痘 / Fisher RG, Edwards KM. Vermicelli-zoster. Pad Rev 1998; 19: 62-7 VZV原发性感染: 水痘 潜伏期 无症状 前驱期 发烧，不适，食欲不振，头疼， 咳嗽，咽痛 水痘疱疹 见于头皮, 脸, 躯干和四肢 皮损愈合 结痂形成(可持续1-2周) / 水 痘 皮 疹 过 程 开始为红色斑点 发展为含清亮且具有感染性液体的疱疹 疱疹内液体变浑浊 疱疹干燥、结痂 结痂脱落并在皮肤上留下粉白色区域 皮肤复原 可能有永久性疤痕 / 健康儿童的水痘 / 典 型 水 痘 皮 疹 / 出 血 性 水 痘 / 新 生 儿 水 痘 / 同样由水痘带状疱疹病毒引起 多见于成人及长期免疫抑制剂治疗的大年龄儿童 病毒初次感染人体后长期潜伏在背根神经节 机体受某些刺激，如疲劳、受寒、发热、病后体衰 、药物等使免疫功能下降时 病毒沿感觉神经形成带状分布疱疹，民间俗称“蛇 缠腰”或“缠腰龙” VZV复发感染: 带状疱疹 / 带 状 疱 疹 病 毒 感 染 水 痘 继 续 潜 伏 潜 伏 水痘带状疱疹病毒的感染、潜伏和激活 / 通常发生在躯干：胸、腰部、背腰 部，多单侧，不超过中线 可持续24周 主要症状：发热、沿神经走向发生 密集的红色丘疹，然后形成水疱疹 剧烈的刺痛和烧灼感，持续时间长 且难以忍受 带状疱疹 / 发病原因：细胞介导免疫反应水平降低 发病年龄：大部分病例发生在55岁以上年龄组 易感因素： 以下因素增加其发病率: l年龄增加 l肿瘤 lHIV 感染 l早期VZV感染：若1岁内感染水痘，患带状疱疹的危险性将 增加3-20倍 带状疱疹 / 在疱疹消退以后半年或更长仍持续神经痛者并非罕见 当三叉神经(第一支)即眼分支受累，可累及结膜、巩膜、虹 膜及角膜，影响视力 侵犯面神经(第七脑神经)和听神经(第八脑神经)可导致面瘫和 听觉症状 在骶部(S3神经元)可致神经性膀胱炎，出现排尿困难或尿溺 留等，但可康复 如属年迈老人，患病后因治疗不当，往往可遗留严重的带状 疱疹神经痛 带状疱疹 / 带状疱疹病例的年龄分布 在全部带状疱疹病例中 所占比例（） 年 龄 组 数据汇总自比利时、德国、英国 的80万例带状疱疹病例 / 带状疱疹 / 出血性带状疱疹 / 眼 部 神 经 疼 / 水痘并发症及其临床危险性 / 水痘的并发症 细菌感染 神经系统合并症 ： 脑炎 脑膜炎 脊髓炎 小脑炎 听力丧失 等等 肺炎 Reyes综合症 其他： 睾丸炎、关节炎、心 肌炎、血管球性肾炎 肝炎、眼虹膜炎等 / 俞慧，段恕诚等。水痘的流行病学及临床特点。上海预防医学杂志。1998;10(1):2628。 住院儿童的并发症 水 痘 的 并 发 症 / 20022004年复旦大学附属儿科医院 水痘及并发症住院病例分析 / 2005年杭州市第三医院 水痘及带状疱疹就诊平均费用 2800元 水痘疫苗价格的 24倍！ / 20022004年水痘及并发症 入院治疗次均费用1501元 水痘及相关并发症的疾病负担 20022004年复旦大学附属儿科医院水痘及并发症住院病例分析 / 水痘及相关并发症的疾病负担 水痘在对患儿造成身体上伤害的同时，其治疗费用也 造成了一定的经济负担。 水痘可以导致多种并发症，其治疗费用大大超过了水 痘疾病本身的治疗费用。 因感染水痘所产生的患儿误课、家长误工等间接费用 容易被忽视。 儿童患水痘期间身体上十分痛苦，同时家长的生活和 工作质量也将收到极大的影响 / 带状疱疹带状疱疹新生儿水痘新生儿水痘 青少年与成人中的青少年与成人中的 并发症并发症 免疫缺陷患者免疫缺陷患者健康儿童水痘健康儿童水痘 Image reproduced with kind permission from Dr. Barbara Watson 水痘绝不是一种良性疾病！ / 水 痘 的 治 疗 原 则 对症治疗 止痒：炉甘石洗液(未破者)、口服抗组织胺药 发热：扑热息痛 预防皮肤细菌感染 防止产生疤痕，应及早选用敏感抗生素治疗 抗病毒治疗 药物：无特效药(阿昔洛韦等) 局限性：已有的非特异性抗病毒药物，毒副作用大， 疗效不佳，药价高且耐受性差 / 水痘的预防 控制传染源 发现水痘病人后立即隔离 出疹前两天即可排出病毒，不可能完全控制传染源 切断传播途径 病毒主要通过空气飞沫传播，很难切断传播途径 提高机体免疫力 注射特异性水痘免疫球蛋白 接种水痘疫苗 / 水痘的预防（二） 注射特异性免疫球蛋白 被动免疫 血液制品，安全性差 维持时间短，只能保护三周 国内不生产特异性水痘免疫球蛋白 接种疫苗 主动免疫 非血液制品，安全性好 可提供长期免疫力，维持时间长 只注射一针即可达到保护目的 / 美国不接种疫苗发生水痘与接种疫苗的年均费用比较 Lieu TA, Cochin SL, Black SB, et al. Cost-effectiveness of a routine vermicelli vaccination program for US children. JAMA 1994; 217: 375-81 接种水痘疫苗的经济利益 若花1美元接种水痘疫苗，则可以节省5美元以上的花费 / 水痘疫苗接种: 美国的推荐（2007） 所有13岁成年人建议接种 两剂，间隔48周 Centers for Disease Control and Prevention. Prevention of varicella. MMWR Mor Mortal Wkly Rep 1996; 45(RR-11)1-36. / 水痘疫苗接种: 欧洲专家组推荐 所有12-18月龄的健康儿童以及所有13 岁前的易感者进行常规疫苗接种 无确切水痘史的青少年和成人进行疫苗 补种 接种: 在接触或传播疾病高危环境中的无免疫力 的医务人员 所有高危者 Gershon AA, Rentier B. Varicella vaccination of healthy children- a challenge for Europe. Eur J Paediatr (submitted) / 水痘疫苗接种：其他国家的推荐 日本：儿童常规接种 韩国：儿童常规接种 乌拉圭：儿童常规接种 加拿大：所有12月龄儿童及以上的 易感者 芬兰：所有12月龄以上无水痘病史 的儿童和青少年免疫 百克冻干减毒水痘活疫苗 / 所选毒株及细胞 厂家所选毒株所选细胞 国外厂家Oka株MRC5 上海所Oka株MRC5 祈健生物Oka株2BS 长春百克Oka株MRC5 / 技术指标 项目 内控标准 国家标准 病毒滴度10000pfu/剂2000pfu/剂 残余牛 血清含量 40ng/剂50ng/剂 2-8放置18个月，病毒滴度仍高于国家标准2倍 以上，目的在于达到很好的保护效果。 / 技术特点 生产工艺成熟稳定 优良细胞及毒种 出品滴度高稳定性好 残余牛血清含量低 卓越品质的保证 品质可靠的保证 接种效果的保证 安全性的保证 / 卓越的品质 免疫原性 / 卓越的品质 反应原性 / 卓越的品质 反应原性 / 卓越的品质 反应原性 / 卓越的品质 反应原性 本品对所有年龄组具有很低的反应原性 本品对注射部位的反应为轻微和一过性 在600名婴儿和儿童进行的临床研究中，仅有 4%受试者出现散在性丘疹，发热率（ 37.5 ）低于5%，与对照疫苗组（进口疫苗）无明显差 异 / 卓越的品质 销量验证 百克水痘凭借先进的生产工艺，自主研制的专利技术 有效保证产品的安全性和有效性，价格相对较低，异 军突起，占据国内水痘疫苗市场1/3的市场份额 / 突破病例与水痘的区别 水痘 突破病例 免疫接种史 无 接种水痘疫苗并抗体阳转 皮损 200-300个（严重者达上千个） 大多10 疹形 典型三步曲 丘疹为主，极少数为疱疹 发热 常高热 发热症状少见 并发症 常见 少见 病程 数周 短 Varis T, Vesikari T. Efficacy of high-titer live attenuated varicella vaccine in healthy young children. J Infect Dis 1996; 174(Suppl 3):S330-4. 卓越的品质 突破病例 临床症状很轻的水痘突破病例仍体现了疫苗的 保护效果 / 卓越的品质 突破病例 经上市4年来的临床跟踪观察验证，接种 百克减毒水痘活疫苗后出现的极少数突破 病例： 临床症状非常轻微 病程短 并发症罕见 / 百克水痘疫苗由太平洋保险公司承保。 接种疫苗后45天至1140天内发病，补偿受 种者疫苗款及治疗费500元人民币。 证明了保险公司和企业自身对产品的信心 。 卓越的品质 突破病例 / 水痘疫苗的热稳定性 对疫苗保护效果非常重要 卓越的品质 热稳定性 水痘带状疱疹病毒对热非常敏感 水痘疫苗是减毒活疫苗 / 长春百克研制的水痘疫苗 公司自2005年起 ，利用自行研制的 BH-1冻干稳定剂 ，成功研制出冻干 水痘减毒活疫苗。 稳定性是疫苗生产、 运输、贮存过程中面 临的一个重要问题。 BH-1冻干稳定剂的发 明解决了这一问题。 疫苗性质稳定。