精品ppt体外诊断试剂gsp管理探讨ppt 药品批发（零售连锁）企业课件

药品批发（零售连锁）企业 药品储存温湿度在线监管 实施要点 文件要求 n浙江省食品药品监督管理局： n全省药品批发企业药品储存温湿度在线监 管实施方案（浙食药监市200096号） n杭州市食品药品监督管理局： n关于实施药品批发（零售连锁）企业 药品储存温湿度在线监管的通知（杭食药 监市场2009105号） 实施意义和指导思想 n实施意义： n加强对药品流通企业药品储存温湿度监管是 落实依法行政、保障药品质量、推进企业诚信 经营的重要举措 n指导思想： n以药品管理法律法规为依据、科学监管 理念为指导、自动化为手段、信息化为载体 ，落实药品储存场所的规定要求，提高日常 监管的针对性和科学性，建立监管的长效机 制，保障药品质量安全。 工作依据（一） p药品管理法第二十条 n药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、 防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。 p药品经营许可证管理办法第四条 n具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应 的常温库、阴凉库、冷库。 p关于做好换发工作的通知 （国食药监安200975）第二条 n在换发 药品经营许 可证过程中，食品药品监督管理部门要 切实做好企业经营 范围的核查工作，凡是不符合阴凉、冷藏储存 、运输要求的，不得给予需阴凉、冷藏保管药品的经营 范围。 工作依据（二） p浙江省药品批发企业现场检查标准（浙食药监市 20088号） n第十五条 阴凉库、冷库应配有自动监测、调控、显示和记录温度状 况和自动报警的设备。 n第十九条 企业药品经营计算机管理信息系统与省市县食品药品监管 部门对接，能接受食品药品监管部门监管，按规定建立药品品种和销售 人员数据库等上报相关数据。 p新开办药品批发企业现代物流系统标准（浙食药 监市200678号） n3、冷链系统、冷库、冷藏车应能实现24小时自动调控、显示、记录温度状况 ，温度出现异常情况能自动报警，冷链系统能保证所储运药品的质量。 n4、空调、温度监测系统 空调系统能保证仓库温度符合药品储存质量要求。 监测系统应能实现24小时温湿度的自动监测、调控、报警功能，能自动记录和 打印温湿度数据。 实施范围 n杭州市范围内所有药品经营企业（除零 售药店和连锁门店）设置的储存药品的冷 库、阴凉库。 n药品批发企业 n体外诊断试剂专营企业 n药品零售连锁企业 n第三方药品物流企业 工作目标 n2010年底前所有企业阴凉库、冷库药品储存 温湿度纳入在线监管。 n2009年底前需换证的企业，温湿度自动监测 仪等设备应在提出药品经营许可证换证申 请前安装到位，并做好与药监局监管平台对接 的准备工作。 n已安装温湿度自动监控设备的企业应积极调 整、改造设备并纳入在线监管。 系统组成 p温湿度在线监管系统分以下部分： n局端监管工作平台 n温湿度超标预警系统 n企业端监测系统。由温湿度实时监测、 记录、显示、报警等功能组成。 系统构建 p市局 n建立局端监管工作平台和温湿度超标预警系统，对 接企业端监测系统，实现温湿度超标自动预警、自 动监管、自动建档，并向省局及各区、县（市）局 ，分局开放监管权限。 p区、县（市）局，分局 n指导企业合理调整药品仓库的设置、正确合理安装 温湿度自动监测设备。 n审核辖区内企业温湿度自动监测设备安装布局图。 p企业 n企业负责建立企业端监测系统，自行购买温湿度自 动监测系统及超限预警系统并安装到位。同时应准 备好必要的数据服务器和联网环境。 实施步骤（一） p工作部署阶段（2009年4月-5月） p责任人：市局 n对企业现有药品储存温湿度自动监测设施设 备情况进行调查摸底，组织召开全市药品批发 （零售连锁）企业电子化监管工作会议，统一 思想，加强领导，明确目标，确保工作顺利实 施。 p试点工作阶段（2009年6月-7月） p责任人：市局、辖区局、试点单位 n市局将选择2-3家不同类型的企业进行试点， 积累经验，完善计划。准备在线监管系统局端 硬件设备，建立监管工作平台和预警系统。 实施步骤（二） p推进实施阶段（2009年7月-11月） p责任人：市局、辖区局、纳入监管单位 n确定监管工作平台和预警系统； n总结试点经验，树立典型，通过先易后难，以点带面，分 步分类推进和全面实施药品储存温湿度在线监管，完成省 局提出的今年覆盖50%以上企业的工作任务。 n已安装有温湿度自动记录仪等自动监测设备的企业可先纳 入在线监管； n今年内需换证的企业应在提出换证申请前（不迟于9月份 ）纳入在线监管。 n总结评估阶段（2009年12月） n责任人：市局，各区、县（市），分局 n总结评估药品储存温湿度在线监管系统的运行情况，进一 步完善在线监管系统，为明年工作的开展总结经验。 工作要求（企业） n企业应合理调整药品仓库的设置。 n正确安装温湿度自动监测设备（温湿度监测探头安装 位置应能真实反映药品储存温湿度情况，并具有代表性 ，监测点位和数量配置应与仓储面积相适应。一般500 平方米的仓库不少于2个监测点）。 n企业应将温湿度自动监测设备安装布局图报辖区药监 局审核备案（布局图上应显示仓库平面布局情况，并标 明温湿度调控设备位置、出风口方向、门窗位置、通风 口位置及温湿度监测点位等）。 n准备好数据服务器（专用或企业计算机信息系统服务 器兼用），接入互联网。 工作要求（企业） n温湿度自动监测设施设备（包括实时监测、记录、显示及 报警等功能 ）由企业自行选择、采购。 n企业采购的设施设备应是合法企业生产的合法注册产品， 且经省级技术质量监督部门鉴定合格（生产厂家应具有CMC （中国计量生产许可）资质，要有良好的售后服务能力， 如为外地企业，应在杭州有服务点并配备必要的工程技术 人员，能及时提供技术支持服务）。 n温湿度自动监测设备应能接入我局的药品储存温湿度在线 监管系统。 工作要求（企业） n企业在选定温湿度自动监测设备后，与我局监管工作 平台建设部门联系（届时我局将会在政务网站公布其联 系方式）数据采集事项，硬件的提供商应协助我局监管 工作平台建设部门技术人员完成数据采集功能的安装工 作。 n今年内需纳入在线监管的单位，以上工作应在9月底 前完成。 n温湿度在线监测系统企业端安装到位并经确认后，企 业不得擅自改动其设置和监测点位。如需变动，应提前 向辖区药监局备案。 n企业应做好日常维护工作，确保监测系统的正常运行 。 工作要求（市局） n通过试点建立监管工作平台和预警系统 （本项工作在7月底前完成）。 n协调监管工作平台建设部门与企业、监 测设备硬件提供商。 n总结试点经验，树立典型，通过先易后 难，以点带面，分步分类推进和全面实施 药品储存温湿度在线监管。 工作要求（辖区局） n指导、督促辖区内企业仓库合理布局、 自动监测设施设备正确安装。 n对企业上报的温湿度自动监测设备安装 布局图进行审核，必要时应到现场核查； n通过温湿度在线监管系统对辖区药品经 营企业阴凉库、冷库温湿度情况进行在线 监管。 监管措施 p药品经营企业未按规定运行药品储存温湿度自动监测设 施设备、篡改系统设置和监测数据、未按规定做好维护工 作导致系统不能正常使用的，我局将按有关规定予以查处 ，并记录在案作为企业信用等级评定的依据。 p药品储存温湿度不符合药品储存要求的，企业应及时采 取有效措施调整到位。 p对监管系统监测到温湿度频繁或连续超标的企业进行现 场检查核实，并加大日常监管频次。 p温湿度在线监管系统监测到企业库房温湿度不符合药品 储存要求的，将通过预警系统提醒、督促企业采取有效措 施予以改正，并记录在案。如企业未及时采取有效措施予 以改正的，将依据药品管理法第七十九条予以处理。 监管措施 p企业冷库和阴凉库未按规定安装运行药品储 存温湿度自动监测设施设备，不能接受食品药 品监管部门在线监管的，按照药品经营许可 证管理办法第四条第五款和第十九条规定暂 缓换发药品经营许可证。 p药品储存温湿度自动监测情况纳入经营企业 药品质量信用评定系统，2009年底前未按规定 要求实现药品储存温湿度自动监测的企业，在 信用系统评定中递减信用等级。 资料 p本课件下载地址 杭州市食品药品监督管理局政务网站 ()-表格下载-药品类 p联系方式 王苏标 p实施方案下载 p省局方案 p市局方案 致谢 谢谢大家！ +h2%s1n#cTe0P!2OuRenLR7kXi8(lMJPwrxDWSVv9nz6Gxa8YTr8x!WQ7s3Dp&QfZ7vmdCWy0Y+8DWw-)&s&3mgpfpm#L2vpfAMeCaz3eZ*)x07k88MP)%+MuOyS76f37&vx7Y7smJDHol0zMys#68dYJuTsQi0PY&Bpb#%MCKENF4GWUm&m$TteL-Vb3*b$hSEaz)lA$XMi$q+*TUulW1X!Gh9dHO4l0vz9KweVcoXT+7)Lz9i7tXjN2DL4ZN2W#J1!zQfA51f$xpR4T8k-BKAwZWwRs- 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