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医疗机构药品管理相关知识简介 安全监管科 2011年06月17日 依 据 l中华人民共和国药品管理法 l中华人民共和国药品管理法实施条例 l药品流通监督管理办法 l 麻醉药品和精神药品管理条例 l 疫苗流通和预防接种管理条例 l国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规 定 l反兴奋剂条例 l医疗用毒性药品管理办法 l药品召回管理里办法 对人员的要求 l药管法第四章 医疗机构的药剂管理 l 第二十二条 医疗机构必须配备依法经过资格认定的 药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技 术工作。 对人员的要求 l药管法实施条例第四章医疗机构的药剂管理 l第二十五条医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须 是依法经资格认定的药学技术人员。 对人员的要求 l药品流通监督管理办法第三章 医疗机构购进、 储存药品的监督管理 l第二十三条 医疗机构设置的药房，应当具有与所 使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境 ，配备相应的药学技术人员，并设立药品质量管理机 构或者配备质量管理人员，建立药品保管制度。 对人员的要求 l特殊管理药品 l麻醉药品和精神药品管理条例第四十八条 麻醉药品和第一类精神药品的使用单位，应当配 备专人负责管理工作，并建立储存麻醉药品和第 一类精神药品的专用账册。 药品验收 l药管法第四章 医疗机构的药剂管理 l第二十六条 医疗机构购进药品，必须建立并执行进 货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符 合规定要求的，不得购进和使用。 药品验收 l药管法实施条例第四章医疗机构的药剂管理 l第二十六条 医疗机构购进药品，必须有真实、完整的 药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名 称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单 位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品 监督管理部门规定的其他内容。 药品验收 l药品流通监督管理办法第三章 医疗机构 购进、储存药品的监督管理 l第二十四条 医疗机构购进药品时，应当按照 本办法第十二条规定，索取、查验、保存供货企 业有关证件、资料、票据。 药品验收 l索取资质 l1、加盖本企业原印章的药品生产许可证 或药品经营许可证和营业执照的复印件； l2、加盖本企业原印章的所销售药品的批准证 明文件复印件； l3、销售进口药品的，按照国家有关规定提供 相关证明文件。 药品验收 l药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销 售药品的，除本条前款规定的资料外，还应当 提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权 书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限 ，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业 原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。 销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原 件，供药品采购方核实。 药品验收 l索取资质的保存期限 l应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3 年。 药品验收 l药品流通监督管理办法第三章 医疗机构购进、储存药 品的监督管理 l第二十五条 医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查 验收制度，并建有真实完整的药品购进记录。药品购进记录必 须注明药品的通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂 型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、 数量、价格、购进日期。 l药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少 于3年。 药品验收 l特殊管理药品 l麻醉药品和精神药品管理条例第四十八条 药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物 相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期 期满之日起不少于5年。 药品验收 l疫苗 l接种单位在接收或者购进疫苗时，应当向疫苗生 产企业、疫苗批发企业索取由药品检验机构依法 签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明 复印件，并加盖企业印章；进口疫苗，还应当索 取进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。上 述证明文件，应保存至超过疫苗有效期年备 查。 药品验收 l疫苗 l负责采购第一类疫苗的部门应当依法与疫苗生 产企业或者疫苗批发企业签订政府采购合同， 约定疫苗的品种、数量、价格等内容。 药品验收 l具体工作： l1、选择合法的购药渠道。医疗机构要选择具有药 品生产许可证的生产企业，或者或者具有药品经营 企业许可证的经营企业作为自己的供应商，除此之外 的一些非法来源的药品要予以拒绝。选择合法的、信誉 好药品供应商，在发生药品质量事故时医疗机构可以顺 利实现追索赔偿，药品监督管理部门可以追究到造成药 品质量事故最终责任者。反之，如果从非法的渠道购进 药品，哪怕是购进质量合格的药品，都要追究法律任。 药品验收 l2.验明药品合格证明。合格的药品首先必须合法。按 照药品管理法的规定，合法的药品必须是具有省级 药品监督管理部门核发的药品生产许可证生产的， 具体品种必须获得国家药品批准文号。其次要有合格证 明。药品出厂必须批批检验，医疗机构购进时要索取生 产企业的质检合格报告书或合格证，或者生产企业所在 地的药检所的药品检验报告书。如是进口药品，要验明 和核实进口药品注册证和口岸检验报告书。 药品验收 l3.验明药品其他标识。即对药品的包装、说明书和外观性状 进行检查。检查药品包装是否适合药品的运输和贮存，有无破 损，检查最小包装单位是否印有或附有说明书；对照药品质量 标准，检查药品名称是否和标准一致，说明书用法、用量，特 别是禁忌和不良反应是否详细、准确标明；药品的外观、性状 有无异常。进口药品还要有中文包装和说明书，特殊药品还要 特殊药品标识。 药品验收 l4.验收不合格的，不得使用。本条款所指的不 合格是一种广义上的不合格，它不仅指内在质量 不符合药品质量标准，而且包括不符合如前面所 述的规定。发现不合格的，应当拒收入库。发现 药品有重大质量问题的或是可疑药品的，要向当 地药品监督管理部门报告或送当地药检所检验。 药品储存 l药管法第四章 医疗机构的药剂管理 l 第二十八条 医疗机构必须制定和执行药品保管制度 ，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措 施，保证药品质量。 药品储存 l药品流通监督管理办法第三章 医疗机构购进、 储存药品的监督管理 l第二十六条 医疗机构储存药品，应当制订和 执行有关药品保管、养护的制度，并采取必要的冷藏、 防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施， 保证药品质量。 l医疗机构应当将药品与非药品分开存放；中药材、中 药饮片、化学药品、中成药应分别储存、分类存放。 药品储存 l特殊管理的药品 l麻醉药品和精神药品管理条例第四十七条 麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设 立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药 品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专 柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双 锁管理。 药品储存 l 1.对软件的要求。 l 医疗机构要制定药品存贮管理的规章制度，入库验收 ，在库养护，出库复核。 l 要明确医疗机构主管领导的职责，对所使用的药品负 全部的法律责任和社会责任； l 要明确药剂科负责人的职责，对药品质量进行判断、 指导、监督和裁决； l 要明确药品验收人员职责，对药品品名、规格、数量 、批号、包装、效期按法律和合同规定进行验收； 药品储存 l 1.对软件的要求。 l 要明确药品保管人员的职责，按药品不同自然 属性分类科学储存，防止差错、混淆，变质， 做到账、卡、物相符； l 要建立入库验收台账，供货合同、发票备查； l 要建立出库台账，领用、分发要有记录； l 要建立退货、养护记录；要一建立卫生管理制 度。 药品储存 l 2.对硬件的要求。 l 存贮场所应宽敞、明亮、洁净，按用途（剂型）分类 摆放，有明显标志；特殊药品（麻醉药品、一类精神 药品、毒性药品、放射性药品）的存贮要有专用的设 施； l 按药品存贮温度要求，要有专用的冷库（冷柜、冰箱 ），冷库（2-10），阴凉库（20），常温库（ 0-30），库房内相对湿度一般应保持在内50-75 。 药品储存 l 2.对硬件的要求。 l 其他必要的设施包括调节温度、湿度设施；避光、通 风和排水设施； l 适当材料做成的药品底垫，保持药品与地面之间有一 定距离的设施；货架防尘设施； l 符合安全用电的照明设施； l 防鼠、防虫设施；消防、安全、防盗设施等。 药品储存 l3.对管理的要求。 l以临床用药需求为导向，“按需购药，择优采 购”，注重库存的合理性、时效性，优化库存 结构，控制库存总量，减少积压和损失； l认真选择供应商及品种，依法签订合同，明确 质量条款，划清供、需双方质量责任； l严格内部管理，明确医疗机构主管领导、药剂 科负责人、验收入、保管人的责任； 药品使用 l药管法第四章 医疗机构的药剂管理 l第二十七条 医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过 核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有 配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时 ，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。 药品储存 l3.对管理的要求。 l对药品进、出流通应有按批号追踪的记录，原始记录 应字迹清楚，项目填写完整，不能随意涂改，每个记 录必须标明日期、记录人，以备检查，记录保存时间 一般为5年； l凡过期失效、霉烂变质的药品不得使用，集中销毁， 并做好不合格药品处理记录； l发现重大药品质量问题要及时向当时药品监督管理部 门报告，各级药检所抽验情况及检验结果留单备查。 药品使用 l疫苗 l医疗卫生机构不得向其他单位或者个人分发第 一类疫苗 药品的召回 l药品召回管理办法 l第五条 药品使用单位应当协助药品生产企业 履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达 、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐 患的药品。 l第六条 药品使用单位发现其使用的药品存在 安全隐患的，应当立即停止使用该药品，通知 药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理 部门报告。 基本药物相关知识 l“基本药物”的概念，由世界卫生组织于1977年提出， 指的是能够满足基本医疗卫生需求，剂型适宜、保证 供应、基层能够配备、国民能够公平获得的药品，主 要特征是安全、必需、有效、价廉。 l2009年8月18日我国正式公布关于建立国家基本药 物制度的实施意见、国家基本药物目录管理办法 （暂行）和国家基本药物目录（基层医疗卫生机 构配备使用部分）（2009版），这标志着中国建立 国家基本药物制度工作正式实施。 基本药物相关知识 l而新医改开出的“药方”是大力推行“基本 药物制度”。其主要包括五个方面：定点 生产、统一采购、统一配送、统一价格 、统一使用。 基本药物制度 l基本药物制度是一个全球化概念，是一个国家 药物政策的核心。 l我国的“国家基本药物制度”，是党中央、国务 院为维护人民群众健康、保障公共基本用药权 益而确立的一项重要的国家医药卫生政策，是 国家药品政策的核心和药品供应保障体系的基 础。主要内容包括合理确定基本药物品种，完 善基本药物的生产、供应、使用、定价、报销 等政策，保障群众基本用药。 基本药物相关知识 l我国基本药物制度建设总体规划 l2009年，每个省（区、市）在30%的政府办 城市社区卫生服务机构和30%的县（基层医疗 卫生机构）实施基本药物制度；到2011年， 初步建立国家基本药物制度；到2020年，全 面实施规范的、覆盖城乡的国家基本药物制度 。 基本药物相关知识 l实施基本药物制度是基本医疗卫生制度建设的 重要内容，是深化医药卫生体制改革的一项重 要举措，直接关系到改革的成败。 l基本药物质量安全是保证基本药物制度实施的 重要先决条件，也直接关系广大人民群众治病 防病的切身利益。 基本药物相关知识 l医疗机构应当完善基本药物药品不良反应报告 、调查、分析、评价和处理制度，主动监测、 及时分析和处理不良反应报告信息，并按规定 及时上报基本药物不良反应情况； l加强基本药物的不良反应监测，及时分析评价 基本药物不良反应病例报告。 基本药物相关知识 l继续加强基本药物和社区卫生服务药品质量管 理，是今年及今后一个时期内药监局局的一项 重要任务。对基本药物和社区卫生服务药品进 行全品种覆盖抽验已列入药监局 “十二五规划 纲要”。 基本药物相关知识 l医疗机构必须加强对基本药物进货、验收、储 存、调配等环节的管理，保证基本药物质量。 中药配方颗粒 l原国家药品监督管理局于2001年7月下发了 关于印发的通 知（国药监注2001325号），明确了将中 药配方颗粒纳入中药饮片管理的范畴。 中药配方颗粒 l可在北京市开展临床使用的中药配方颗粒试点使用的 医疗机构为有意向参加试点使用工作，并经市局备案 的本市二级及以上中医医院。 l生产中药配方颗粒的饮片原则上应为北京市中药饮 片炮制规范2008版收载的品种，2008版未收载的也 可为北京市中药炮制规范1986版收载的品种。饮 片质量应符合中国药典现行版或北京市中药饮 片炮制规范2008版的要求。 中药配方颗粒 l非试点医疗机构不得配制中药配方颗粒自 2011年6月1日起，未经我局备案的医疗机构 不得使用中药配方颗粒。 l试点使用医疗机构认真开展不良反应监测，及 时上报不良反应监测报告，妥善处理日常监管 中发现的问题。 中药配方颗粒 l通州区有资格使用中药配方颗粒的单位 l北京市通州区中医医院 l北京市通州区中西医结合骨伤医院 日常监督检查中存在的问题 l（一）索取资质不齐全 l1、不及时更新供货方的证照 l2、质量保证协议不签字 l3、授权委托书未载明委托品种、地域、期限 等内容 日常监督检查中存在的问题 l（二）验收记录填写不规范 l1、填写不及时 l2、不按照实际到货日期填写 l3、多数医疗机构验收记录使用电脑系统，但 有时出库不及时消帐，造成帐、物、卡不符 4、普药对批号的关注程度不够 日常监督检查中存在的问题 l（三）随货同行票不规范 l1、个别单位将出库票作为随货同行票 l2、随货同行票无供货单位公章 l3、随货同行票无流通监管码 日常监督检查中存在的问题 l（四）药品储存欠规范 l1、对有特殊储存条件要求的药品，如需要阴 凉储存的药品，达不到规定的储存条件 l2、个别单位对药品储存的隔墙离地措施欠缺 日常监督检查中存在的问题 l归根结底，我们认为，医疗机构药品管理存在 问题的根源是： l院领导及药房负责人对药品质量重视程度不够 ，导致每次检查存在的问题得不到有效的改善 。 l 谢 谢！ #(17cintyEJPU#*16chnsyDJOTZ&05bgmrxCINTY&+5aglrwCHNSY%+4afkqvBGMRX$-39ekpvAGLRW$)38ejpuAFLQV!(27diotzEKPV#(17cintyEJPU#*16chmsxDIOTZ&05bgmrxCINTY&+5aglrwCHNSX%-49fkqvBGMRX$-39ekpvAGLRW$)38ejouzFKQV!(27diotzEKPV#(17cintyEJPUZ*06bhmsxDIOTZ&05bgmrxCINTY&+5aglqwBHMSX%-49fkqvBGMRX$-39ekpvAGLRW$)28djouzFKQV!(27diotzEKPV#(17cintyDJOUZ*06bhmsxDIOTZ&05bgmrxCINTY&+4aflqwBHMSX%-49fkqvBGMRX$- 39ekpvAFLQW!)28djouzFKQV!(27diotzEKPV#(16chnsyDJOUZ*06bhmsxDIOTZ&05bgmrxCHNSY%+4aflqwBHMSX%-49fkqvBGMRX$-38ejpuAFLQW!)28djouzFKQV!(27diotzEKPU#*16chnsyDJOUZ*06bhmsxDIOTZ&05bglrwCHNSY%+4aflqwBHMSX%-49fkqvBGMRW$)38ejpuAFLQW!)28djouzFKQV!(27dintyEJPU#*16chnsyDJOUZ*06bhmsxDIOTY&+5aglrwCHNSY%+4aflqwBHMSX%-49fkpvAGLRW$)38ejpuAFLQW!)28djouzFKQV#(17cintyEJPU#*16chnsyDJOUZ*06bhmsxCINTY&+5aglrwCHNSY%+4aflqwBHMSX%- 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