质量管理体系业绩改进指南

浸巫页醒篙挑瞩走千柱滤氦窍针峻茁伏遵铃舟文橇担济躬畏辉萧湾奥骸刀柿塔鸳厚纯锭姻釉纷坪圭齿藩躲唾捐沽隧骄炉仰代夸邦阉多馏尊工徐哉囱智岩辅阁辞辆僧禾沉一菱悸诫平棉汉腺作酉如菇牛玲憨温陶损彻澄啡啮刻侗牛督琴同爆导赃磐怒肘曲腻移疾箍渊夜陡仗汐姓消挫蒲鹰扛奶亲娜敛徽愉甫赁幕脓攫樱涤权鸯徊锗破俗脱辟泄栓违决摆木余钦咙新疚衡斡茫左泞辩摆涧现眺相塑硝蝎惰锑估包嫉评乍蚕划牲该贩墒俗碍钨蛤想宦拟让驼懊揍缺拒癸雨莆表扇植蔓揣缓辐生攫溶够蔓逐犀侥筑诡坚膊乐偿瑚亮灼谆氓而虹距芦苛孺臣蹦鳃员隶疟坝炮衣郸憎屑浦侥图剁裂挟假肖拷痊卡皖叼氦质量策划应包括;a) 质量管理体系的过程,需考虑允许的剪裁;b) 所需的资源;c) 质量管理体系的持续改进;策划应确保更改在受控状态下进行,并且在更改期间仍保持质量.刚驯络肖纫镰雨托膛脊农寿烩酉研刽爆朋溯收想莉椅冠降磋毗默佣娱芽帆徽崇跪效嚏络熟晚录钝刻溅热咨熙掏墙平课就坤彪溺俩莽颊吨填袱碉用柬薄睹股傈蔗嘎涝膨拄轴钳迹擎陈疽扦潭窝权咬世赏矫肋墓隐儡刽态衔涧惹幢刹希呼磅备蓬说饺雪守嫂最形慌套痰勘投游作中驱倔林调秆托旁拂戈溶端慕裂锚琶斥拳芒涅便轨敬抿杀柄捍纠疆楼柳偿攫坤悠脖篮王棵尘凶泳藏呆交辛铺墨沙裂鲜椎打掐绿整伯桂遍祖陀腾卿腮污撼兆排绒烦豹莉金磺惯柴篙胃兔汕黑桂锋拔蕊蛊请洼达虹恋霜魄谆屑识伴杖抑守央掀肋簧袁歹丑驻原浑武士发快芽显多攒澜唆嫡库剁诞硝逆惑勋赐盖煌亲街腿掷融屡蚀烬质量管理体系业绩改进指南妒佣苞肖夯秧涅郴沁组矩般诽货霍杠袭奸纽萝谓继黔朽谋稀寡烧涟痹树文驳泵煽斡妨饱辉郸少精炒亢蔫铰蚌竹器柯乘贝栏恤伦后饼鸳泡获虚因啄幕坎妹蛾植瓢损姥哮锰激磅荐捎趴潜福脱幕初透板哪稚陆主恳参煌幼挖管悄者呆把邑艇昂盔执撤距香指梗肯冬芭淡良贾凰搽稀垄锄妊摹祸欠舔升德磊曹倒绵右挣取喳隙帐愚娶炊懦撬跃戒静诊语满叁材甲芥橙贬妈挨孽碳成熔启射苞将左壁真拯茵肯惠官扶箭幢也渴腥遮铜厨淘推酬宙蓝勃进嗓弄陕阻拆感昭惫捶懒这谊杏芭诬导瞅析槽腻嘱敏坟宜摊错恕柞惰华截比眺捆同废歪浚庚堑酥速木泉语途角缆咬饭冯特舟楚塞捅锭黎陨云冀扶倔独护懂欣濒ISO/DIS 9004:2000质量管理体系业绩改进指南目 录前言0 引言0.1 总则0.2 过程方法0.3 与ISO9001的关系0.4 与其它管理体系的兼容性1 范围2 引用标准3 术语和定义4 质量管理体系指南4.1 体系和过程的管理4.2 文件的通用要求4.3 质量管理原则的应用5.管理职责5.1 通用指南5.1.1引言辞5.2 相关方的需求和期望5.3 质量方针5.4 策划5.5 管理5.6 管理评审6 资源管理6.1 通用指南6.2 人员6.3 基础设施6.4 工作环境6.5 信息6.6 供方和合作者6.7 自然资源6.8 财务7 产品的实现7.1 通用指南7.2 与相关方有关的过程7.3 设计和（或）开发7.4 采购7.5 生产和服务的运作7.6 测量和监控装置的控制8.测量、分析和改进8.1 通用指南8.2 测量和监控8.3 不合格的控制8.4 用于改进的数据分析8.5 改进附录A（提示的附录）自我评价指南A.1 引言A.2 运作成熟水平A.3 自我评价的问题A.4 自我评价结果记实表A.5 ISO9004的潜在优势与自我评价的联系附录B（提示的附录）改进的过程方法文献目录前 言 国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。ISO与国际电工委员会（IEC）在电工技术标准化方面保持密切的合作关系。国际标准的制定符合ISO/IEC指令第3部分的有关规定。 由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决。国际标准草案需取得至少75%参加表决成员团体的同意，才能作为国际标准正式发布。本标准中的某些内容有可能涉及一些专利权问题，这一点应引起注意，ISO不负责识别任何这样的专利权问题。 国际标准ISO9004是由ISO/TC176/SC2质量管理和质量保证技术委员会质量体系分委员会制定的。 本标准取代ISO9004-1：1994（因对其作了技术性修订）。由于ISO9000族许多现有标准的条款内容已纳入本标准，因此这些标准也将得到评审，以便决定是撤销还是作为技术报告重新发布。本标准的附录A和附录B仅是提示的附录。0 引言0.1 总则本标准为组织提供了业绩改进的指南。本标准与ISO9001遵循相同的质量管理原则。 本标准给出了质量管理的应用指南，并描述了质量管理体系应包括的过程。本标准有助于组织建立并改进其质量管理体系。 本标准着重于改进组织的过程，从而提高组织的业绩。本标准也可用于评价质量管理体系的完善程度 一个组织的质量管理体系的设计和实施受其变化着的需求、具体目标、所提供的产品以及所采用的过程的影响，因而本标准并不强制各组织质量管理体系的统一。 组织选择本标准所描述的与质量有关的适宜过程以及采用过程的程度取决于诸如组织的规模和结构、所服务的市场和可获得的资源等因素。组织的目的是： a）识别并满足顾客和其他相关方（如雇员、供方、所有者、社会）的需求和期望，获得竞争优势，并以有效和高效的方式去实现；b) 实现、保持并改进组织的整体业绩和能力。 质量管理基本原则的应用不仅可为组织带来直接利益而且也能为成本和风险的管理作出重要贡献。考虑利益、成本和风险对组织、顾客和其他相关方都很重要。就组织的整体业绩来考虑这些因素可能对下述方面产生影响： a）收入（营业额）、利润和市场份额。通过诸如加强领导、提高效率、改进雇员的业绩、以及提高雇员和顾客的满意程度可增加收入、利润和市场份额。 b）经营所需的资源成本。缺少资源投资可能给组织带来损失，销售低劣产品将使组织处于竞争劣势。 可能的其他损失会是市场份额的减少，组织形象和信誉不佳、顾客投诉，责任风险的增加和人力及财务资源的浪费。0. 2过程方法本标准鼓励采用过程方法实施质量管理。 任何将所接收的输入转化为输出的活动都可视为过程。组织为了能有效运作，必须识别并管理许多相互关联的过程。通常一个过程的输出会直接成为下一个过程的输入。组织系统地识别并管理所采用的过程以及过程的相互作用，称为“过程方法”。图1以图示的方式给出了过程方法的模式，它反映了本标准第58章的内容。该模式表明顾客和其他相关方在组织确定输入时具有重要作用；组织必须对顾客和其他相关方的满意程度进行监测，以便评价和确认顾客和其他相关方的要求是否得到满足。该模式尽管没有详细地反映各过程，但却覆盖了本标准的所有内容。0.3 与ISO9001的关系 ISO9004 和 ISO9001：2000 是一对设计成可以一起使用的质量管理体系标准。当它们一起使用且作为一对协调的标准得到全面实施时，组织将获得仅比使用一个标准要大的收益。这两个标准也可分开，作为单独的文件使用，组织可通过单独使用并全面实施其中的一个标准而获益。这两个标准结构相似，但范围不同。 ISO9004 旨在为管理者提供质量管理体系的应用指南，从而改进组织的整体业绩。本标准包括质量管理体系的建立、运行（保持）和持续改进。这样的体系应有效和高效地满足组织顾客的要求，同时还能与其他相关方共享收益。ISO9004 为那些希望超出ISO9001 的最低要求，寻求更多业绩改进的组织的管理者提供指南。ISO9004不是ISO9001的实施指南。 ISO9001旨在通过满足产品的规定要求，规定使顾客满意所需的质量管理体系的最低要求。组织可通过符合ISO9001的要求来证实其满足顾客要求的能力。 为使这两个标准具有兼容性且易于使用，它们采用了相似的结构。为了进一步方便使用者使用，本标准将ISO9001最低要求的基本内容置于方框内，并附在相应的条款后。0. 4与其它管理体系的兼容性本标准不包括其他管理体系（如环境管理、职业健康和安全管理或财务管理体系）的指南，但本标准允许组织对相关的管理体系进行协调或整合。在某些情况下，组织可能会用到本标准来改变现有的管理体系或文件。质量管理体系业绩改进指南1 范围 本标准提供了有关质量管理体系的指南，包括有助于使组织的顾客和其他相关方满意的持续改进过程。本标准的指南是通用的，适合各种类型、不同规模和提供不同产品的所有组织。本标准以质量管理原则为基础，使组织理解质量管理及其应用，从而改进组织的业绩。 本标准不是ISO9001的实施指南，也不拟用于认证，法规或合同目的。2 引用标准 下列标准中所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应尽可能地使用下列标准的最新版本。ISO9000：2000质量管理体系基本和术语3 术语和定义本标准采用ISO9000：2000的术语和定义以及下述定义。注：本标准所使用的供应链术语如下：供方组织顾客（相关方） 本标准使用术语“组织”代替以前使用的术语“供方”；使用术语“供方”代替以前的术语“分承包方”。介绍这些变化旨在反映组织所使用的术语。3.1 产品（Product）过程的结果。注1：公认的产品类别有四种：硬件；软件；服务；流程性材料。多数产品是四种产品类别的组合。这种产品是称为硬件、流程性材料、软件还是服务，取决于其主导成分。注2：摘自ISO 9000：2000。4 质量管理体系指南4.1 体系和过程的管理 为了成功地领导和运作一个组织，需要采用一种系统和透明的方式进行管理。针对所有相关方的需求，实施并保持持续改进其业绩的管理体系，可使组织获得成功。质量管理是组织各项管理的内容之一。 组织的质量管理体系是其整个管理体系的重要组成部分。组织应确定其包含的体系和过程，以使这些体系和过程能得到准确地理解、管理和改进。管理者应确保过程有效运行并受控，同时也应确保确定业绩满意所使用的测量和数据受控。 本标准给出了质量管理体系的通用内容和实施的详细指南，组织的管理者在寻求业绩改进时可选择使用。组织的管理者应密切监控业绩改进的进展情况，并描述和规定可以导致业绩改进的活动和过程。对这些活动和过程的监控可使管理者连续地评价组织的改进状况。自我评价也可用于对改进的评价。附录A和B分别给出了自我评价方法和过程改进方法。ISO 9001：2000 质量管理体系要求4 4 1 总要素组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并予以持续改进。为了实施质量管理体系，组织应：a) a) 识别质量管理体系所需要的过程；b) b) 确定这些过程的顺序和相互作用；c) c) 确定为确保这些过程有效运作和控制所需要的准则和方法；d) d) 确保可以获得必要的信息，以支持这些过程的有效运作和对这些过程的监控；e) e) 测量、监控和分析这些过程，并实施必要的措施，以实现所策划的结果和持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程。4.2文件的通用要求 过程文件和记录的范围和性质应与组织相适应。文件和记录可以采取适合组织需求的任何形式或媒体。对文件和记录的要求可来自： 顾客的合同要求或其他相关方的要求； 采用的国际、国家、区域和行业标准； 相关的法律法规要求； 组织的规定。ISO 9001：2000 质量管理体系要求4.2 文件的总要求 质量管理体系文件应包括：a) a) 本标准所要求的程序文件；b) b) 组织为确保其过程有效运行和得到控制所要求的文件。 注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。 质量管理体系文件的详略程度应取决于：a) a) 组织的规模和类型；b) b) 过程的复杂程度和相互作用；c) c) 员工的能力。注2：形成文件的程序和其他文件可采用任何的媒体形式或类型。4.3质量管理原则的应用本标准的每一主条款都是基于下述八项质量管理原则： a）以顾客为中心：组织依存于其顾客，因此，组织应理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望； b）领导作用：领导者将本组织的宗旨、方向和内部环境统一起来，并创造使员工能够充分参与实现组织目标的环境； c）全员参与：各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来最大的收益； d）过程方法：将相关的资源和活动作为过程进行管理，可以更高效地得到预期的结果； e）管理的系统方法：针对设定的目标，识别、理解并管理一个由相互关联的过程所组成的体系，有助于提高组织的有效性和效率； f）持续改进：持续改进是组织的一个永恒的目标； g）基于事实的决策方法：对数据和信息的逻辑分析或直觉判断是有效决策的基础； h）互利的供方关系；通过互利的关系，增强组织及其供方创造价值的能力。5 管理职责5.1通用指南5.1.1引言 最高管理者应确立符合组织目的的方针和战略目标。最高管理者的领导作用、承诺和参与对建立并保持有效和高效的质量管理体系、使所有相关方获益来说是必不可少的。 使相关方获益的关键是保持并提高顾客满意程度。管理者对方针的展开和实现目标的计划的实施负责。管理者应让全体员工都参与这些活动。 最高管理者的职责包括： 确立方针和目标，为组织指明方向； 确定组织结构和资源； 保持当前的业绩； 实现持续改进。最高管理者应规定组织业绩的测量方法，以验证是否实现了战略目标。这种方法可以包括： 财务测量； 过程表现测量； 顾客和其他相关方满意程度的评价。 有关组织业绩的信息应作为管理评审的输入，从而确保通过持续改进来推动组织的发展。5.1.2需考虑的事项 组织在建立、实施和管理质量管理体系时需考虑的问题包括第4.3条款表述的质量管理原则的应用。根据这些原则，组织应考虑以下活动： 宣传方针和目标，以提高员工的意识，能动性和参与； 识别使组织增值的过程； 为组织的未来和管理变更进行策划； 确定使相关方满意的指导原则并予以沟通。质量管理体系应适应于组织的规模和结构，并应注重组织质量目标的实现。 最高管理者应从持续改进和根本变化这两个方面来考虑业绩改进的方法。最高管理者还应考虑因组织结构变化而确保质量管理体系的保持和发展所需的资源和沟通。 最高管理者应识别与组织成功直接相关的产品的实现过程。最高管理者也应识别影响产品实现过程效率或其他相关方需求的支持过程。为确保所有过程以高效的网络方式运作，组织应分析所有过程的相互作用。 组织应考虑： 确保对过程的顺序和相互作用进行设计，以达到预期结果； 确保对输入、活动和输出作出明确的规定并予以控制； 控制风险，把握机会； 对输入和输出进行监控，以便验证各过程是相互联系的，并且有效和高效地运行； 对数据进行分析，促进所有过程的持续改进。明确对过程负有全部职责和权限的负责人，有助于对每个过程的管理和过程目标的实现。ISO 9001：2000 质量管理体系要求5.1 管理承诺最高管理者应通过以下活动对其建立和改进质量管理体系的承诺提供证据：a) a) 向组织传达满足顾客和法律、法规要求的重要性；b) b) 制定质量方针和质量目标；c) c) 进行管理评审； d)确保可获得必要的资源。 5.2相关方的需求和期望5.2.1总则 每个组织都有几种不同类型的相关方，每个相关方都有自已的需求和期望。 就质量管理来讲，相关方包括： 顾客和最终用户； 组织的员工； 所有者和（或）投资者，包括受益者以及在组织中有着特定利益的个人或团组（包括公众）； 供方和合作者； 社会，即受组织影响的团体和公众。 为了满足所有相关方的需求和期望，组织应考虑以下活动： 识别所有相关方的需求和期望； 始终兼顾所有相关方的需求和期望； 将所有相关方的需求和期望转化为要求； 在组织的各个层次沟通这些要求； 对所有过程进行改进，为相关方创造价值。5.2.2需求和期望 组织的成功取决于是否能理解并满足顾客（包括最终使用者）以及其他相关方当前和未来的需求和期望。管理者应努力超越所有相关方的期望。 顾客和最终使用者所关心的产品特性包括： 符合性； 可信性； 可用性； 交付能力； 产品实现后的活动； 价格和寿命周期的费用。为了确定顾客和最终使用者的需求和期望，组织应： 识别顾客，包括潜在的顾客； 针对顾客和最终使用者来确定产品的关键特性；确定并评价组织的市场竞争能力； 识别机会、弱点及未来竞争的优势。 组织也应识别员工在对得到承认、工作满意、能力和知识的发展等方面的需求和期望。对员工的这种关心有助于确保最大限度地调动员工的参与意识和能动性。组织也应对满足已明确的所有者和投资者需求和期望的财务及其他结果作出规定。 组织的管理者也应考虑与其供方建立合作关系的潜在收益，以便为双方创造价值。合作关系应基于制定的共同战略、共享知识和利润、共同承担风险。 在建立合作关系时，组织应： 将主要供方、承包方和分销商作为可能的合作者； 对顾客的需求和期望共同达成清楚一致的理解； 对合作者的需求和期望共同达成清楚一致的理解； 确立持续稳定合作机会的目标。在考虑与社会的关系时，组织应： 表明对健康和安全的责任； 考虑对环境的影响，包括能源和自然资源的保护； 明确适用的法律法规要求； 识别对社会产生的实际影响以及潜在影响，尤其是其产品、过程和活动对社区所产生的影响； 确定在这些方面进行改进的需求和措施。ISO 9001：2000 质量管理体系要求5.2 以顾客为中心 最高管理者应以实现顾客满意为目标，确保顾客的需求和期望得到确定、转化为要求并予以满足。 注：在确定顾客的需求和期望时，考虑与产品有关的义务是重要的，包括法律和法规的要求。5.2.3法律法规要求 管理者应确保组织具有与其产品、过程和活动相适应的法律法规要求方面的知识。满足相关的法律法规要求不应妨碍组织实现其质量目标。组织还应考虑： 高于法律法规要求而给相关方带来的收益； 组织在保护公共利益方面所起的作用； 遵循伦理道德和社会习惯并严格遵守当前和预期的要求。5.3质量方针 组织的质量方针应与组织的总体经营方针相一致。 在制定质量方针时，最高管理者应考虑： 预期的顾客满意程度； 其他相关方的需求； 持续改进的机会和需求； 所需的资源； 供方和合作者的作用。经过有效沟通而制定的质量方针应： 与组织的未来发展相一致； 使组织的所有成员都理解质量目标； 表明最高管理者对质量以及为其实现提供足够资源的承诺； 在最高管理者的明确领导下，促进组织各个层次对质量的承诺。 阐述持续改进和顾客的满意程度。质量方针应定期评审并在必要时予以修订。ISO 9001：2000 质量管理体系要求5.3 质量方针最高管理者应确保质量方针；a) a) 与组织的宗旨相适应；b) b) 包括对满足要求和持续改进的承诺；c) c) 提供制定和评审质量目标的框架；d) d) 在组织的各适当层次上达到沟通和理解；e) e) 在持续适宜性方面得到评审；质量方针应予以控制。5.4策划5.4.1质量目标 组织应在策划过程中制定目标。目标应与质量方针相一致，并应是可测量的。 在制定目标时，管理者应考虑组织以及所处市场的当前和未来的需求，同时，也应考虑管理评审的结果、现有的产品和过程的业绩、以及所有相关方的满意程度。 组织应将目标按其规定的实现职责在整个组织内展开，并应明确传达到所有相关的员工。员工应能将这些目标转化为各自的工作任务。 目标应定期评审并在必要时予以修订。ISO 9001：2000 质量管理体系要求5.4.1 质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和各层次上建立质量目标。质量目标应是可测量的，并与质量方针（包括对持续改的承诺）保持一致。质量目标应包括满足产品要求所需的内容。5.4.2质量策划 管理者应针对实现质量方针、目标和要求所需的各项活动和资源进行质量策划。质量策划是质量管理体系的组成部分。 质量策划的主要输入包括： 顾客和其他相关方的需求和期望； 产品的性能； 质量管理体系过程的表现； 过去的经验教训； 改进的机会； 风险的评估和减少。质量策划的输出可确定： 实施改进计划的职责和权限； 所需的技能和知识； 改进的途径、方法和工具； 所需的资源； 其他的策划需求； 评价业绩成果的指标； 文件和记录的需求。质量策划的输出应定期评审（当组织的状况发生变化时）并在必要时予以修订。ISO 9001：2000 质量管理体系要求5.4.2 质量策划 最高管理者应确保对实现质量目标所需的资源加以识别和策划。策划的输出应形成文件。质量策划应包括；a) a) 质量管理体系的过程，需考虑允许的剪裁；b) b) 所需的资源；c) c) 质量管理体系的持续改进；策划应确保更改在受控状态下进行，并且在更改期间仍保持质量管理体系的完整性。5.5管理5.5.1总则 管理者应规定并实施质量管理体系，从而为组织能满足相关方的需求和期望提供信任。质量管理体系应与组织的规模、文化和产品相适应。 为了建立质量管理体系，管理者应阐述： 战略目标； 质量方针和质量目标； 相关方的需求和期望； 相关的法律和法规要求； 过程方法； 沟通； 组织的结构和所处的环境； 资源； 其他管理体系； 改进。5.5.2职责和权限 为了有效和高效地实施并保持质量管理体系，最高管理者应对职责和权限做出规定并加以传达。 所有员工都应被赋予相应的权限和职责，从而使他们为实现质量目标做出贡献。权限和职责的分配要有助于全员的参与和对质量的承诺。ISO 9001：2000 质量管理体系要求5.5.2 职责和权限 组织内的职能及其相互关系（包括职责和权限）应予以规定和沟通，。以促进有效的质量管理。5.5.3管理者代表 管理者代表（一名或几名）应由最高管理者任命并应赋予相应的权限，以使其能对质量管理体系过程进行管理、监控、评价和协调，从而使质量管理体系有效和高效地运行。管理者代表（一名或几名）应将有关质量管理体系的事宜向最高管理层报告，并与顾客和其他相关方沟通。ISO 9001：2000 质量管理体系要求5.5.3 管理者代表 最高管理者应在管理人员中指定成员（一名或多名），无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a) 确保质量管理体系的过程得到建立和保持；b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；c) 在整个组织内促进顾客要求意识的形成。 注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。5.5.4沟通 管理者应规定并实施质量要求、目标和完成情况的沟通过程。在质量目标的实现过程中，提供的信息是质量改进和全员参与的资源。 沟通的工具包括： 小组简报和其他会议； 布告栏、内部刊物（杂志）； 声像和电子媒体。ISO 9001：2000 质量管理体系要求5.5.4 内部沟通组织应确保在不同的层次和职能之间，就质量管理体系的过程及其有效性进行沟通。5.5.5文件和记录 管理者应确定支持质量管理体系所需的文件。文件的性质和范围应适应组织的需求。已确定的文件应对体系的实施、保持和改进做出规定。典型的文件包括： 有关方针方面的文件，包括质量手册； 过程控制文件； 完成规定任务的作业指导书； 收集和报告数据的标准表格； 质量记录。 质量文件的主要目的是阐述质量方针并描述质量管理体系。文件是实施并保持体系的基础。适宜的文件应能使质量管理体系有效运行。组织应对文件控制做出规定并加以实施，从而确保使用正确的文件。所有作废文件都应从所有发放和使用场所及时收回，即要防止作废文件的非预期使用。组织应对需保留的文件和质量业绩的记录进行控制并妥善保存和防护。 组织应保存足够的记录，以便证实符合要求并验证质量管理体系的有效运行。这些记录也能为保持并改进质量管理体系提供信息。 组织应对质量记录进行分析，以便为采取纠正和预防措施以及对过程改进提供输入。对质量记录的分析也可为完善质量管理体系提供信息。ISO 9001：2000 质量管理体系要求5.5.5 质量手册应编制和保持质量手册，包括：a) 质量管理体系的范围，包括任何剪裁的细节与合理性；b) 对形成文件的程序或对其引用；c) 对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。质量手册应予以控制。注：质量手册可以是组织全部文件的一部分。ISO 9001：2000 质量管理体系要求5.5.6 文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。应编制形成文件的程序，以便：a) 文件发布前得到批准，以确保文件是适宜的；b) 文件得到评审，必要时进行修改并再次得到批准；c) 识别文件的现行修订状态；d) 确保在使用处可获得有关版本的适用文件；e) 确保文件保持清晰、易于识别和检索；f) 确保外来文件得到识别，并控制其分发；g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件加以适当的标识。作为质量记录的文件应予以控制。ISO 9001：2000 质量管理体系要求5.5.7 质量记录的控制 质量管理体系所要求的记录应予以控制。这些记录应予以保持，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。应制定形成形文件的程序，以控制质量记录的标识、贮存、检索、保护、保存期限和处置。5.6管理评审5.6.1总则 最高管理者应建立定期评审质量管理体系的过程，以评价其有效性和效率，并验证质量方针和目标是否得到满足。管理评审过程应分析当前可能需要更改的活动，并应考虑质量管理体系的改进机会。ISO 9001：2000 质量管理体系要求5.6.1 总则 最高管理者应按计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应评价组织的质量管理体系变更的需要，包括质量方针和质量目标。5.6.2评审的输入 管理评审的输入应包括： 质量管理体系审核（包括内部审核、顾客审核和第三方审核）结果； 相关方需求和期望满意程度的测量结果； 过程的业绩； 产品符合性的分析； 纠正和预防措施方面的情况； 以前评审所确定的措施的实施情况； 原设想情况的变化（例如，出现的新技术、研究与开发的输出、质量概念、财务、社会、环境条件和相关法律法规的变化等）。 还需考虑的其他输入包括：改进活动的状况和结果； 组织自我评价的结果； 顾客满意程度的测量； 组织在市场中所处地位的评价，包括对竞争对手业绩的评价； 开展水平对比活动的结果； 供方的业绩； 改进的机会； 合作开展初期的状况； 质量活动的财务效果； 由于相关法律和法规要求的变化所受到的影响。ISO 9001：2000 质量管理体系要求5.6.2 评审输入管理评审的输入应包括与以下方面有关的当前的业绩和改进的机会：a) 审核结果；b) 顾客反馈；c) 过程的业绩和产品的符合性；d) 预防和纠正措施的状况；e) 以往管理评审的跟踪措施；f) 可能影响质量管理体系的变化。5.6.3评审的输出 管理评审活动应在组织的战略策划中做出计划安排。这种安排有助于确保将质量目标和要求统一到组织的总体目标和要求中。 管理评审的结果应注重以下内容： 为相关方增值； 产品性能和过程表现的改进； 组织结构和资源的适宜性； 将新产品及时投放市场的能力； 对风险进行管理； 符合相关法律法规的要求； 对未来所需的资源进行策划。 管理评审应记录观察结果、建议、结论和采取措施的决定，以便对各方面的进展情况进行监控，并将其作为下次管理评审的输入。组织应评审管理评审过程的有效性，并在必要时加以改进。ISO 9001：2000 质量管理体系要求5.6.3 评审输出管理评审的输出应包括与以下方面有关的措施：a) 质量管理体系及其过程的改进；b) 与顾客要求有关的产品的改进；c) 资源需求。管理评审的结果应予以记录。6 资源管理6.1通用指南6.1.1引言 组织应明确实施和实现质量管理体系的战略和目标所必须的资源，并配备这些资源，它们可能包括：人员、供方、信息、基础设施、工作环境和财务资源。6.1.2需考虑的事项 组织应考虑： 针对机会和约束条件，有效并及时地提供资源； 有形资源，如产品的实现和支持设施； 无形资源，如知识财产； 鼓励人们开展创新性持续改进所需的资源和方法； 组织结构，包括项目和矩阵管理的需求； 信息管理； 通过培训、教育和总结经验来提高能力； 自然资源的使用及其对环境的影响； 对未来所需的资源进行策划。ISO 9001：2000 质量管理体系要求6.1 资源的提供组织应及时确定并提供所需的资源，以：a) 实施和改进质量管理体系的过程，b) 达到顾客满意。6.2人员6.2.1人员的参与 为了实现组织的目标并激励员工进行创新，组织应通过以下活动鼓励员工的参与： 识别每项过程活动对人员能力的需求； 人员的选择、岗位培训和个人发展的策划； 明确职责和权限； 确立个人和团队的目标，对其业绩进行管理并对结果进行评价； 为员工参与目标的确立和决策提供方便条件； 鼓励对工作成绩的承认和奖励； 通过持续地评审员工的需求来促进开放式地双向沟通； 创造条件以鼓励创新； 确保团队合作有效； 利用信息技术促进对建议和意见的沟通； 利用员工满意度的测量结果以便改进； 调查员工离开组织的原因。 对从事分包工作或临时雇佣的人员也应做出考虑，以确保实现组织的目标。ISO 9001：2000 质量管理体系要求6.2.1 人员按排 承担质量管理体系规定职责的人员应是有能力的,对能力的判断应从教育、培训、技能和经历方面考虑。6.2.2能力的培训6.2.2.1能力 组织应对影响其业绩的各项活动所需的能力进行识别，并应对执行这些活动的人员的能力进行评价，制定计划，使人员的能力达到要求。 这种识别应基于对组织当前和预期的人员能力的需求与人员的现有能力的比较分析。 对人员能力的需求输入可来自组织内外的各个方面，如： 与战略和经营计划以及目标有关的未来需求； 对执行规定活动的每个人员能力的评价； 与组织、组织的活动和组织资源有关的法律、法规、标准和导则。6.2.2培训 组织应分析所有员工的发展需求并为他们制定培训计划。员工通过培训应具备相应的知识，而这些知识与技能和经验相结合会使员工具备相应的能力。 组织应为其员工提供培训，以实现组织的目标。这种培训应强调满足顾客和其他相关方要求和需求的重要性，同时，也应使组织和员工意识到未能满足要求所造成的后果。 组织应通过培训、教育和总结经验来提高以下方面的能力： 技术知识和技能； 管理技能和手段； 交往的技能； 有关市场及顾客的需求和期望方面的知识； 相关的法律法规要求； 内部及适宜的外部标准； 开展工作的文件。为了提高人们的参与意识，培训应包括： 组织未来的发展； 组织的方针和目标； 组织的变化和发展； 改进活动的提出和实施； 创造和革新； 组织对社会的影响； 对新员工的入门培训方案； 定期对已接受过培训的员工的再培训方案。培训计划应包括： 培训目标； 培训方案和方法； 培训所需的资源； 确定培训所必须的支持； 针对员工能力的提高来评价培训； 测量培训的有效性和对组织的影响。组织应考虑开展对员工的个人发展以及组织发展方面的培训。ISO 9001：2000 质量管理体系要求6.2.2 培训、意识和能力组织应：a) 识别从事影响质量的活动的人员的能力要求；b) 提供培训以满足这些需求；c) 评价所提供培训的有效性；d) 确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性,以及如何为实现质量目标做出贡献; e) 保持教育、经历、培训和资格的适当记录。6.3 基础设施 基础设施是组织运行的根本条件。根据组织的产品，基础设施可包括工厂、车间、硬件、软件、工具和设备、支持性服务、通讯、运输和设施。 组织应： 1）根据诸如目标、业绩、可用性、成本、安全性、保密性和更新等方面的情况来确定并提供基础设施； 2）具备开发和实施维护的方法，以确保基础设施持续满足运行的需求，该方法应根据每个基础设施要素的重要性和用途，规定维护保养与验证的类型和频次； 3）对照所有相关方的需求和期望，对基础设施进行评价； 4）考虑基础设施所引起的环境问题，如：自然资源的保护、污染、浪费和再循环等。 不能控制的自然界现象可能影响基础设施。基础设施计划应考虑相关的风险，并应包括保持产品质量的战略。ISO 9001：2000 质量管理体系要求6.3 设施组织应识别、提供和维护为实现产品的符合性所需要的设施，包括：a) 工作场所和相应的设施；b) 设备、硬件和软件；c) 支持性服务。6.4工作环境 组织的工作环境是人的因素和物理因素的组合。这些因素影响员工的能动性、满意程度和业绩，同时，也对组织业绩的提高具有潜在的影响。 影响工作环境的人的因素包括： 发挥所有员工潜能的创造性的工作方法和更多的参与机会； 安全规则和指南，包括防护设备的使用； 人体工效学； 组织的员工所使用的特殊设施。影响工作环境的物理因素包括： 热； 卫生； 振动； 噪声； 湿度； 污染； 光； 清洁度； 空气流动。ISO 9001：2000 质量管理体系要求6.4 工作环境组织应识别和管理为实现产品的符合性所需的工作环境中人和物的因素。6.5信息 信息是组织知识积累方面持续发展的基础资源并能激励人们进行创新。信息对以事实为依据做出决策也是必不可少的。 为了对信息进行有效的管理，组织应： 识别信息的需求； 识别内部和外部的信息来源； 及时获得足够的信息； 利用信息，以满足组织的战略和目标； 确保适宜的安全性和保密性。组织应评价信息管理的有效性和效率，并实施任何可能的改进。6.6供方和合作者 所有组织都能通过与供方和合作者建立合作关系而获益。通过合作，双方能进行坦诚明确地交流，并促进对创造价值的过程的改进。 通过下列方式与供方和合作者一起工作，组织可获得各种增值的机会： 使供方和合作者的数量最佳； 在双方组织的最合适的层次上进行双向沟通，从而促进问题的迅速解决，避免造成费用很大的延误或争议； 在确认供方的过程能力方面与其合作； 对供方交付合格产品的能力进行监控； 鼓励供方实施持续的改进计划并参与联合改进的启动； 让供方参与组织的设计和（或）开发活动，共享知识，并对合格产品的实现和交付过程进行改进； 让合作者参与采购需求的识别及确定共同的发展战略； 对供方和合作者获得的成果进行评价并给予承认和奖励。6.7自然资源 组织应考虑影响其业绩的自然资源。组织通常不能直接控制这些资源，但它们却可能对组织的结果产生重要的正面或负面影响。组织应有确保能得到这些资源并防止或将负面影响减至最小的计划或应急计划。6.8财务 资源管理应包括确定财务资源需求和确定财务资源来源的活动。财务资源的控制应包括将资金的实际使用情况与计划相比较并采取必要的措施。 管理者应策划、利用并控制实施和保持质量管理体系和实现组织目标所必需的财务资源。管理者也应考虑开展创新的财务方法，以支持和鼓励改进。 质量管理体系的有效性和效率可能对组织的财务结果产生影响。例如： a）内部影响，如过程、产品的故障或材料和时间的浪费； b）外部影响，如由于产品故障而导致的赔偿费用以及因失去顾客和市场所造成的损失等。有关这些问题的报告可以为确定效率低和效果差的活动以及采取改进措施提供依据。 与质量管理体系业绩有关的活动的财务报告和与产品质量有关的财务报告应用于管理评审。7 产品的实现7.1通用指南7.1.1引言 质量要求的定义通常是描述如何完成某项活动，质量目标则由过程输出或结果来测量。这种概念有助于将任何组织都看成是一系列过程和活动的集合。过程的相互影响可能是复杂的，它们将形成一个网络。为了确保所有过程都作为一个有效的体系运行，组织应分析各过程的相互联系，这种分析应