实验室资质认定评审准则食品准则

实验室资质认定评审准则 （通用要求部分） 食品检验机构资质认定评审准则 （特殊要求部分） 几个概念 食品检验：按照食品安全标准和检验工作规 范，由食品检验机构指定的检验人对各种食品独 立进行的检验活动。 食品检验机构：依法设立或者经批准，从事 食品检验活动并向社会出具具有证明作用的检验 数据和结果的检验机构。 食品检验机构资质认定：是指政府对食品检 验机构的基本条件和能力，是否符合食品安全法 规定以及相关标准或者技术规范要求实施的评价 和认定活动。 食品检验对象 食品：指各种供人食用或者饮用的成品和原 料以及按照传统既是食品又是药品的物品，但不 包括以治疗为目的的药品。 食品添加剂：指为改善食品品质和色、香、 味以及为防腐、保鲜和加工工艺的需要而加入食 品中的人工合成或者天然物质。 食品相关产品：用于食品的包装材料、容器 、洗涤剂、消毒剂和用于生产经营的工具、设备 用于食品的包装材料和容器：指包装、盛放 食品或者食品添加剂用的纸、竹、木、金属、搪 瓷、陶瓷、塑料、橡胶、天然纤维、化学纤维、 玻璃等制品和直接接触食品或者食品添加剂的涂 料。 用于食品的洗涤剂或者消毒剂：指直接用于 洗涤或者消毒食品、餐具以及直接接触食品的工 具、设备或者食品包装材料和容器的物质。 用于食品生产经营的工具设备：指在食品或者 食品添加剂生产、流通、使用过程中直接接触食 品或者食品添加剂的机械、管道、传送带、容器 、器具、餐具等 关于食品检验机构 从事食品相关产品检验的检验机构继续按实验室资质认定评审准 则有关要求进行考核发证；食品相关产品的一些检验项目若执行食 品安全标准，则纳入食品检验范围。 如果非食品检验机构使用食品安全标准对非食品（含食品相关产品） 个别参数进行检验的（如对各种水的检验），不归为食品检验机构， 仍然按照实验室资质认定评审准则要求进行考核。 食品检验机构可以开展食品相关产品的检验，其申请的食品检验项目 和食品相关产品检验项目一并按照食品检验机构资质认定评审准则 进行考核，颁发食品检验机构资质认定证书。 包含食品检验项目的综合性检验机构，其质量体系应按照实验室资 质认定评审准则和食品检验机构资质认定评审准则建立，申请 资质认定时，应当分别填写实验室资质认定申请书（非食品项目 ）和食品检验机构资质认定申请书(食品项目），评审组分别完 成实验室资质认定评审报告和食品检验机构资质认定评审报告 ，考核合格的，分别取得实验室资质认定 计量认证证书（非 食品项目）和食品检验机构资质认定证书（食品项目）。 评审方法 AB A：实验室资质认定评审准则（通用要求） 19个要素、17条、178款 B：食品检验机构资质认定评审准则（特殊要求） 9个要素、28条、43款 二者同时使用 相辅相成 一、管理要求 4.1组织 实验室应依法设立或注册，能够承担相应 的法律责任，保证客观、公正和独立地从 事检测或校准活动。 依法设立：政府有关部门根据法律规定, 经政府机构编制部门核准成立的法人实验 室 ( 实验室设立批文、事业单位法人登记证） 。有 权设置实验室的机构依法设置的非独立法 人实验室（所属单位法人证明、实验室设立批文）。 依法注册：按有关法律,经工商核准注册 的实验室 独立法人（工商营业执照） 。 非独立法人（二级法人营业执照（ 私企）、实验室设置文件（国企） 目的是为了从法律程序上能够识别，并能 够承担相应的法律责任的实体。 客观、公正： 第三方实验室 。 政策允许的第二方实验室，如对建筑 工程材料的检验的实验室。 独立检 测公司。 第一方实验室，如生产、销售方对自 己产品检验的实验室不具公正性。石油 、建材、自来水除外。 独立：不受干预。 4.1.1 食品检验机构应当是依法设立( 注册)或相对独立的检验机构，能够承 担法律责任。 强调相对独立：非独立法人的四个独立。 4.1.1 实验室一般为独立法人；非独立法 人的实验室需经法人授权，能独立承担第三 方公正检验，独立对外行文和开展业务活动 ，有独立帐目和独立核算。 第三方公正：与存在利益关系部门（如 生产经营）应有明确界限。 四个 独立 独立帐目：独立财务帐号或帐目。 授权：主要授独立经营权、个人委托管 理权；不能授应该承担的责任和义务；授权 书应明确人、事项及权限(四独立)、时效、 授权人对被授权人行为应承担民事责任。（ 法人不担任最高管理者才需授权） 4.1.2 非独立法人食品检验机构应当由其 法人机构的法定代表人或其授权人员负责并 承担责任。 明确最高管理者：独立法人机构，法人 ；非独立法人机构，法人或授权人。 4.1.2 实验室应具备固定的工作场所，应 具备正确进行检测和/或校准所需要的并且能 够独立调配使用的固定、临时和可移动检测 和/或校准设备设施。 房屋 自有房产，应有产权证明； 租赁房屋，应有租赁合同和出租方的房产 证明；租赁期限自申报起不能少2年 。 未取得房产证的，应有房管部门的证明或 购房合同及房屋销售许可证。 土地 租赁土地，应有租赁协议（大于2年）和土地 管理部门非农业（建设、工业等）用地证明。 工作场所变更应上报审核确认。 设备设施 正确进行检测：满足申请项目要求。 应有设备明细表。 购置发票或调拨单。 实验室设备独立调配声明。 不能提供发票或调拨单的单位出具证明。 临时性设施是指为满足合同或特定任务需要的 ，如为某工程建设项目服务同期设置的设施 5.2.1 食品检验机构应当具备固定 的检验工作场所以及专用于食品检验 活动所需的冷藏和冷冻、数据处理与 分析、信息传输设施和设备等工作条 件。 补充强调固定场所：只有现场快速或移 动实验室不能申请。 补充强调专用：独立调配、使用权； 综合检验机构不可作为它用。 4.1.3实验室管理体系应覆盖其所有场 所进行的工作。 涉及多场所时，每个不同的场所都应在一个 统一的管理体系控制和管理范围之内，不允许出 现不受控制的场所。 每一场所均应考核，并在申请书和证书附表中 注明。 未经许可，不得设立分支机构。 4.1.4 实验室应有与其从事检测和/或 校准活动相适应的专业技术人员和管理 人员。 本要素是解决人力资源有没有的问 题，5.1要素是解决有无能力的问题。 相适应：专业范围、人员数量。 能力、水平：学历、专业、职称、经 历、经验满足。 5.1.1 食品检验机构应当具备与其所开展 的检验活动相适应的检验人员和技术管理人 员。（与通用要求基本一致） 检验人员：具体检验过程的操作人员，包括采 抽样、受理、制样、前处理、测试、报告编制、审 核、授权签字人等 技术管理人员：技术负责人、部门技术负责人 、质量负责人、内审员、质量监督员等 辅助人员：样品、设备、材料、后勤、资料管 理员等 检验人：与检验活动相关的所有人员的总称， 包括检验人员、技术管理人员、管理人员及相关辅 助人员。 相适应：专业范围（食品理化、微 生物、毒理检验等）、人员数量，每专业 至少两人。 能力、水平：学历、 专业、职称、经历、经验满足。 4.1.4 开展动物试验的食品检验机构 ，应当取得省级以上实验动物管理部门 颁发的实验动物环境设施合格证书 ；自产自用动物的检验机构必须具有 实验动物生产许可证和实验动物质 量合格证。（特殊条款） 动物试验：通过试验系统开展检测工作 ，利用毒理学方法对食品进行检测和安全评 价，并研究对人体危害和毒性作用的机制， 出具安全性评价数据和结果。 为保证检验活动合法性、结果可信 性和可比性： 动物房： 实验动物环境设施合格证 书 ；如租用应有租用合同。 实验动物： 实验动物生产许可证 实验动物质量合格证 4.2 食品检验机构应当具备下列一项或多项检 验能力：（特殊条款） a)能对某类或多类食品相关食品安全标准所 规定的检验项目进行检验，包括物理、化学与全 部微生物项目，也包括对食品中添加剂与营养强 化剂的检验； b)能对某类或多类食品添加剂相关食品安全 标准所规定的检验项目进行检验，包括物理、化 学与全部微生物项目； c)能对某类或多类食品相关产品的食品安全 标准所规 定的检验项目进行检验，包括物理、化 学与全部微生物项目； d)能对食品中污染物、农药残留、兽药 残留等通用类食品安全标准或相关规定要求 的检验项目进行检验； e)能对食品安全事故致病因子进行鉴定 ； f)能为食品安全风险评估和行政许可进行 食品安全性毒理学评价； g)能开展食品安全法规定的其他检 验活动。 申请认证的必备能力（范围）：七条之一 a)c)解释： 分类：食品安全（卫生）标准中一个标准涉 及的食品叫一类。如（GB 10765-2010 食品安 全国家标准 婴儿配方食品），这里“婴儿配方 食品”就是一类；再如（GB 14939 鱼类罐头卫 生标准）、（GB 10144 动物性水产品干制品卫 生标准），这里“鱼类罐头”、“动物性水产品 干制品”分别为一类。不同于传统分类。 标准规定的检验项目和全部微生物项目：指 定的具体理化、微生物、食品添加剂和营养强化 剂项目（不包括未具体明确参数的食品添加剂、 营养强化剂、真菌毒素、污染物、农残等）。 b)中是指添加剂本身的检测项目，不是某 食品中添加剂含量。如（GB 15044-2009 食品添加 剂 卡拉胶）中涉及硫酸酯、铅、砷微生物等指标。 c)中食品相关产品是指食品包装材料、容器、 洗涤剂、消毒剂和用于食品生产经营的工具、 设备。如（GB 11680-1989 食品包装用原纸卫生标准 ）荧光、脱色、铅、砷、微生物等，（ GB 14930.1- 1994 食品工具设备用洗涤剂卫生标准）荧光增白剂、 重金属、微生物等。 目前38个食品包装材料国家标准即将正式颁 布。 填写申请能力表 表达方式：食品+参数+方法（以食品为线索 ） 具体表达：食品大类+食品名称+安全（卫生 ）标准+检测参数+检测标准 申请表举例 说明：如对标准中明确的理化、微生物项目 不能全检， 1、按日后认监委的正式规定执行。 2、在过渡期，可按部分项目申请（认监委第三 次征求意见通知），但必须以检测项目为主，对于只 有检查项目（如感官等），不能申请食品认证。 d)解释： 分类：按通用类食品安全标准分类，如 GB 2760 食品添加剂使用卫生标准， GB 2761食品中 真菌毒素限量 ，GB 2762食品中污染物限量 ，GB 2763食品中最大农药残留限量 ， GB 14480食品营 养强化剂使用卫生标准等。 填写申请能力表 表达方式：参数+方法+食品 （以参数添加剂 、真菌毒素、污染物、农残等为线索） 具体表达：项目大类+项目属性类别+限量标准+ 检测参数+检测标准+食品 申请表举例 说明：如对某食品标准中涉及的限量项目不 能全检， 1、按日后认监委的正式规定执行。 2、在过渡期，可按部分项目申请（认监委第三次征 求意见通知）。 3、如在表3-1中已对某些限量参数进行填写， 那么该参数所对应的食品就不必出现在表3-2的“ 适用食品”中了。 4、 “适用食品”的范围不能无限扩大，只 能填表3-1中出现过的食品。 指南建议的三个表格，避免了交叉重 复问题。在此，将表3并入表1，形成两个表。 e)解释： 特点：不可预知性，不知目标物和检验项目。 要求：具有用现有标准中毒物检验、治病因子 鉴定能力（有限能力）。 已有标准 指南73页列出WS/T313-1996、WS/T8086- 1996 分别规定了18种食物中毒诊断标准和处理原 则，以及相对应的诊断方法标准和检验标准。 f)解释 食品安全性毒理学评价资料是： 食品安全性风险评估的重要基础资料 新食品、食品添加剂、食品相关产品通过行政 许可审批必备材料。 应具备的能力 GB15193食品安全性毒理学评价程序和方法 全部检验项目 保健食品安全性毒理学检验和评价程序（卫 生部技术规范）全部检验项目 保健食品功能学评价程序和方法 （卫生部技 术规范）全部检验项目 转基因食品食用安全检验与评价方法（农业 行业标准）全部检验项目 4.1.5 实验室及其人员不得与其从事 的检测和/或校准活动以及出具的数据和 结果存在利益关系；不得参与任何有损 于检测和/或校准判断的独立性和诚信度 的活动；不得参与和检测和/或校准项目 或者类似的竞争性项目有关系的产品设 计、研制、生产、供应、安装、使用或 者维护活动。 实验室应有措施确保其人员不受任 何来自内外部的不正当的商业、财务和 其它方面的压力和影响，并防止商业贿 赂。 上面所说的“三不得”，各机构应有 相应的纪律，对职工进行宣传教育，还 要有处理记录。 坚决杜绝各种挂牌活动。 有措施(防止商业贿赂程序、工作守则 、制度、道德规范)保证检测/校准活动的 客观独立、公开公正、诚实信用；措施 应体现组织机构、人员职责、实施的记 录、宣贯的记录等 母体单位和实验室应有公正性明。 4.4 食品检验机构应当依据食品安全 法，针对所开展的检验活动，制定相应 的检验责任追究制度、检验资料档案管理 制度和食品安全事故应急检验预案等。 第五十九条 食品检验实行食品检验机构与检验人负责制。食品检验报 告应当加盖食品检验机构公章，并有检验人的签名或者盖章。食品检验机构 和检验人对出具的食品检验报告负责。 第九十三条 违反本法规定，食品检验机构、食品检验人员出具虚假检 验报告的，由授予其资质的主管部门或者机构撤销该检验机构的检验资格； 依法对检验机构直接负责的主管人员和食品检验人员给予撤职或者开除的处 分。 违反本法规定，受到刑事处罚或者开除处分的食品检验机构人员，自刑 罚执行完毕或者处分决定作出之日起十年内不得从事食品检验工作。食品检 验机构聘用不得从事食品检验工作的人员的，由授予其资质的主管部门或者 机构撤销该检验机构的检验资格。 （特殊条款） 食品检验机构应制定一个制度、两个程 序文件 1、食品检验责任追究制度 2、食品检验资料档案管理制度（程序文 件） 3、食品安全事故应急检验预案（程序文 件） 注意：写入质量体系文件 4.1.6 实验室及其人员对其在检测和/或校准活 动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密 负有保密义务，并有相应措施。 文件：保密制度 实施：保密教育、检查、失密 处理 记录 4.1.7 实验室应明确其组织和管理结构、在母体 组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支 持服务之间的关系。 明确各部门职责。 质量管理：策划、组织、协调、监控、改进。 技术运做：合同、标准、样品、检测、报告。 支持服务：采购、设备、环境、人员、档案。 组织机构框图应体现内外关系。 质量管理、技术运作和支持服务之间关系一般 以“管理体系要素职能分配表”表明。 4.1.8实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部 门主管应有任命文件，独立法人实验室最高管理者应由 其上级单位任命；最高管理者和技术管理者的变更需报 发证机关或其授权的部门确认。 所谓“任命文件”应是对于不同组织或单位按照 人事管理权限和规定，有任命权限的部门出具 的文件。 依法设立且隶属于某主管部门（质监、卫生、 环保）其最高管理者应由其上级主管部门任命 依法注册，无上级主管的独立法人实验室，其 最高管理者就是法定代表人。 最高管理者和技术管理者变更应上报确认。 4.1.9实验室应规定对检测和/或校准质量有影响的所有管 理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。必要时， 指定关键管理人员的代理人。 管理人员：最高管理者、技术质量主管、部 门主管及各管理岗位人员(仪器设备管理员、材 料管理员、样品管理员、资料挡案管理员) 操作人员指直接和间接从事技术检测的人员 ：检测人员、辅助人员、抽样人员。 核查人员指对检测结果进行复核（校对、验 证或审核）的人员：校对人、报告审核人、授权 签字人。 关键岗位人员：技术、质量负责人、核查人 员 ，应指定代理人（授权签字人除外）。 与5.1.1 人员定义不一致 4.1.10 实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法、程序 、目的和结果评价的人员对检测和/或校准的关键环节进 行监督。 监督什么？如何监督？对监督员的要求？ 应建立质量负责人领导下的质量监督网； 监督员应明文任命，应明确其责任和权力；应由 熟悉检测方法、程序、目的和结果评价的人员担 任。 不同的专业领域应设置不同的监督人员,人数自 定。 计划：分工、对象、内容、方法、时间。 记录：目击纪实、抽查情况。 处理：不符合报告表、纠正措施要求通知单。 注意与内审的区别（P144）：检测过程体系。 4.1.11 实验室应由技术管理者全面负责技术 运作，并指定一名质量主管，赋予其能够 保证管理体系有效运行的职责和权力。 技术管理者可以是一名“技术负责人”，也可 以是一名“技术负责人”和多名“技术主管” 。主要职责是全面负责本单位的技术活动运作 。 质量主管（或称谓质量负责人、质量经理）负 责“文件化”管理体系的建立和有效运行。应 赋予其任何时候都能保证管理体系得到实施和 遵守的职责和权力：建立保持改进质量体系； 向最高管理者报告体系业绩和需要；提高实验 室满足客户意识；外部质量支持。 技术负责人主要职责 1、标准 确认 2、检验方法审批（方法偏离） 3、合同评审 4、结果质量控制方案的制定 5、量值朔源总体要求的制定 6、检定/校准、期间核查和能力验证计划的审 批 7、开展新项目 8、解决技术难题 9、为资源配置提供技术保证（人员、设备、设 施、环境） 质量负责人主要职责 1、编制管理体系文件 2、运行管理体系（建立、保持、改进体系， 并记录） 3、主持内审 4、负责质量监督 5、负责结果质量控制 4.1.12 对政府下达的指令性检验任务 ，应编制计划并保质保量按时完成（ 适用于授权/验收的实验室）。 对下达的任务进行评审，确认是否有 能力按时完成指令性检验任务。 制定工作计划，提供相应的资源。 任务完成上报过程。 4.5 承担政府委托监督抽检、食品安全 风险监测与评估等任务的食品检验机构还 应当制定相应的工作制度。 建立两个制度 1、监督抽检工作制度（以通用要求的抽样程序 为支持文件） 2、食品安全风险监测工作制度（建立工作程序 或SOP文件） 包括工作方案、采抽样、运输、样品管理、 检验、结果报告、监测数据审核、数据报送等 。 注意：写入质量体系文件 4.2 管理体系 实验室应按照本准则建立和保持能够保 证其公正性、独立性并与其检测和/或校 准活动相适应的管理体系。管理体系应 形成文件，阐明与质量有关的政策，包 括质量方针、目标和承诺，使所有相关 人员理解并有效实施。 管理体系 实验室为了实现管理 目的或效能，由组织机构（职责）、程 序、过程和资源构成的，且具有一定活 动规律的有机整体。 “管理体系”或是“质量体系”的称呼，并 不影响资质认定的评审，只要体系内容符合本准 则的要求。 组织机构：按一定格局安排的组织单元、岗 位、职责、职权及相互关系。 职责：部门应做的工作。 程序：为完成某项活动规定的途径或方法 5W1H。 过程：输入转化为输出的资源和活动。 资源：人、技能、仪器设备。 方针（检测、服务、管理、质量宗旨方向）、 目标（挑战、可测、可实现性 ） 承诺（公开、可信） 管理体系要注意适应性; 要把客观存在于组织之中的管理体系编制 成书面的文件,使有关人员能够阅读“管理体系 ”,明确管理的相关要求. 准则的所有要素都应在文件化的管理体系 中加以体现(包括各条款)。 管理体系文件包括:管理手册、程序文件、 质量文件（作业指导书、表格、报告等） 管理手册是描述管理体系的文件。 方针和目标是管理体系的核心。 注意手册和程序文件之间的接口。 至少应包含的程序文件： 1防止商业贿赂程序4.1.5 2保密程序4.1.6 3文件控制程序4.3 4采购管理程序4.5 5合同评审程序4.6 6申诉、投诉程序4.7 7纠正预防改进程序4.8 8记录控制程序4.9 9内部审核程序4.10 10管理评审程序 4.11 11人员培训程序5.1.3 12安全管理程序5.2.3 13环境保护程序5.2.4 14检测程序5.3.1 15开展新项目程序5.3.2 16数据保护程序5.3.7 17应用不确定度的评定程序5.3.7 18仪器设备维护、保养程序5.4.1 19仪器设备（标准物质、参考标准）期间核查程序5.4.8 5.5.6 20量值朔源程序5.5.1 21标准物质、参考标准管理程序 5.5.7 22样品抽取及管理程序5.6.1 23结果质量控制程序5.7.1 24结果报告管理程序 5.8.1 25 检测方法允许偏离程序5.3.6 计划及质量记录： 固定资产表、实验室人员一览表、分包项目表、服务和 供应方评价记录、采购验收记录、采购检验记录、合同评 审记录、申诉和投诉记录、纠正、预防及改进措施实施记 录、内审计划及记录、管评计划及记录、培训计划及记录 、环境记录、危险品使用记录、三废处理记录、开展新项 目记录、手册、标准和指导书发放记录、偏离记录、标准 物质目录、标准物质发放记录、标准溶液配制及标定记录 、仪器维护、维修及使用记录、租借仪器记录、检定/校 准总体要求、周期检定/校准计划、校准记录、期间核查 计划及记录、未定型仪器验证记录、能力验证记录、样品 接收记录、样品流转记录、电话、电信、传真结果记录、 对已发报告修改记录、结果质量控制计划及记录。 4.3 食品检验机构质量管理体系的建立、 运行应当符合本准则和实验室资质认定 评审准则的要求。 关于体系文件转版 两种方式：将B融入A; 将B放在A后单独编制。 要求：按第一种方式转版 编制体系文件与两个评审准则 对照表。 注意：参考食品检验工作规范 程序文件及下层次文件同时转。 对于综合检验机构，二者能通用 的尽量统一，食品的特殊要求要注明只适用 食品检验。 4.3 文件控制 实验室应建立并保持文件编制、审核、批 准、标识、发放、保管、修订和废止等的 控制程序，确保文件现行有效。 文件包括：内部制订的和来自外部的； 范围包括：手册、程序文件、作业指导 书、有关规章、标准、图纸、软件 规 范、规程等 形式有：文本文件和电子版本文件。 要具备安全的保管方式和条件。 现行有效 体现受控:记录和标识 4.4 检测和/或校准分包 如果实验室将检测和/或校准工作的一部分分包， 接受分包的实验室一定要符合本准则的要求；分 包比例必须予以控制（限仪器设备使用频次低、 价格昂贵及特种项目）。实验室应确保并证实分 包方有能力完成分包任务。实验室应将分包事项 以书面形式征得客户同意后方可分包。 对接受分包方要进行能力评价（资格、 资源人、物、工期等）。 客户同意书面合同。 关于分包问题国家认监委将发文规定， 目前计量认证暂不允许分包。 4.5 服务和供应品的采购 实验室应建立并保持对检测和/或校准质量 有影响的服务和供应品的选择、购买、验 收和储存等的程序，以确保服务和供应品 的质量。 明确有影响的服务和供应品范围 制订控制程序 有合格供方一览表 有合格供方评价表 验收记录不是简单的数量而是质量 验收，必要情况下应检验。 仪器检定或校准服务 4.6 合同评审 实验室应建立并保持评审客户要求、标 书和合同的程序，明确客户的要求。 建立程序（委托检验行为规范质检总局） 只适用法定检验之外的委托，政府指令任务不 在之列 合同分类：特定合同（委托抽样、有偏离内容 要求、司法、仲裁、大量长期占用资源）；常 规合同（除去特定的）； 评审内容：检验需求、依据、样品资料以及检 验能力是否满足委托方要求 评审方式：当场评审常规的（授权人员，委托书上标记） 会议评审特定的（技术负责人决定） 4.7 申诉和投诉 实验室应建立完善的申诉和投诉处理机制， 处理相关方对其检测和/或校准结论提出的异议。 应保存所有申诉和投诉及处理结果的记录。 申诉指对结论不满意； 投诉指对行为不满意； 方式口头或书面的； 处理应有记录。 4.8 纠正措施、预防措施及改进 实验室在确认了不符合工作时，应采取纠 正措施；在确定了潜在不符合的原因时， 应采取预防措施，以减少类似不符合工作 发生的可能性。实验室应通过实施纠正措 施、预防措施等持续改进其管理体系。 不符合工作指管理或技术活动不符合管理体 系文件或技术规范或标准的要求。 纠正、纠正措施 1、识别： 质量监督、内审、管评、结果质量 控制、 申诉投诉。 2、处理：不符合报告、纠正措施要求通知单 预防措施：潜在不符合 原因措施实施验证报告 监督、内审 、管评、质 量控制、申 诉投诉。 不符合项报告表纠正措施要求通知单 4.9 记录 实验室应有适合自身具体情况并符合现行质量 体系的记录制度。实验室质量记录的编制、填 写、更改、识别、收集、索引、存档、维护和 清理等应当按照适当程序规范进行。 所有工作应当时予以记录。对电子存储的记录 也应采取有效措施，避免原始信息或数据的丢 失或改动。 所有质量记录和原始观测记录、计算和导出数 据、记录、以及证书 /证书副本等技术记录均 应归档并按适当的期限保存。每次检测和/或校 准的记录应包含足够的信息以保证其能够再现 。记录应包括参与抽样、样品准备、检测和/校 准人员的标识。所有记录、证书和报告都应安 全储存、妥善保管并为客户保密。 本节所称的记录指所有的工作记录，包括管理 记录和技术记录 管理记录:管理体系活动产生的记录（保存） 技术记录:检测活动产生的记录(保存期限自定 ) 应编制各类记录表格,并形成文件。 第三段文字中的记录是指见证检测过程的(委 托单、抽样单、任务通知单、样品制备、样品 流转单等)记录； 记录不能有空格可用斜杠代替，否则认为是没 有填写；不能涂改；以下空白。 最好以格式来保证信息的完整。 5.3（1） 食品检验机构应当有防止原 始数据记录与报告损坏、变质和丢失的措 施。 与通用要求基本相同，记录控制程 序。 4.10 内部审核 实验室应定期地对其质量活动进行内部 审核，以验证其运作持续符合管理体系 和本准则的要求。每年度的内部审核活 动应覆盖管理体系的全部要素和所有活 动。审核人员应经过培训并确认其资格 ，只要资源允许，审核人员应独立于被 审核的工作。 每年度表明了内部审核的频次，至 少一年一次。 4.11 管理评审 实验室最高管理者应根据预定的计划和程序， 定期地对管理体系和检测和/或校准活动进行评 审，以确保其持续适用和有效，并进行必要的 改进。 管理评审应考虑到：政策和程序的适应性；管 理和监督人员的报告；近期内部审核的结果； 纠正措施和预防措施；由外部机构进行的评审 ；实验室间比对和能力验证的结果；工作量和 工作类型的变化；申诉、投诉及客户反馈；改 进的建议；质量控制活动、资源以及人员培训 情况等。 近期内部审核的结果的提法确定了每年至 少一次，可以增加。 二、技术要求 5.1 人员 5.1.1实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适 应的专业技术人员和管理人员。实验室应使用正式人员 或合同制人员。使用合同制人员及其它的技术人员及关 键支持人员时，实验室应确保这些人员胜任工作且受到 监督，并按照实验室管理体系要求工作。 应规定各类人员应具备的条件 用工类别：正式在籍职工、劳动合同制职工、聘用职 工、临时职工、借用人员 机构必须有正式在籍职工或劳动合同制职工 （ 实验 室人员一览表、劳动关系证明、医疗、养老保险、工资 表），要杜绝虚伪用工现象，保持人员相对稳定。 关键支持人员：后勤服务人员。 其他技术人员：聘用、借用、雇用人员。 胜任与监督：资格确认 技术能力考 核 上岗、检查、评价。 5.1.1 食品检验机构应当具备与其所开展 的检验活动相适应的检验人员和技术管理人 员。（与通用要求基本一致） 相适应：专业范围（食品理化、微生物、毒 理检验等）、人员数量，每专业至少两人。 能力、水平：学历、专业、职称、经历、经验满 足。 4.1.3 食品检验机构应当使用正式聘用的 检验人员，检验人员只能在一个食品检验机 构中执业。食品检验机构不得聘用法律法规 规定禁止从事食品检验工作的人员。 正式聘用：事业编制职工、合同制员 工（与通用要求有差别）。 食品检验实行食品检验机构与检验人 负责制（食品安全法）。 机构能够进行责任追溯，能独立承担 检验责任的人 法律法规规定禁止的人员：违反规定， 出具虚假报告，给予机构负责人和检验人 员撤职和开除的处分，十年内不得再用（ 食品安全法）。 5.1.2对所有从事抽样、检测和/或校准、签发 检测/校准报告以及操作设备等工作的人员，应按 要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的 技能进行资格确认并持证上岗。从事特殊产品的 检测和/或校准活动的实验室，其专业技术人员和 管理人员还应符合相关法律、行政法规的规定要 求。 检验人员持证上岗。 上岗前资格确认：学历、专业、培训或可证 明的技能。 特殊的检测：棉花、纤维、珠宝、无损探伤 、司法鉴定。如无损探伤必须持有三级证书者才 能授权签字。 5.1.2 检验人员和技术管理人员应当熟悉 食品安全法及其相关法律法规和有关食 品安全标准、检验方法原理，掌握检验操作 技能、标准操作程序、质量控制要求、实验 室安全与防护知识、计量和数据处理知识等 。 5.1.3 检验人员和技术管理人员应当接受 食品安全法及其相关法律法规、质量管理 和有关专业技术培训、考核，并持有培训考 核合格证明。 与通用要求相比，增加了对技术管理人员的 要求。对两类人员提出具体要求，并持有培训考 核合格证明。 检验人员和技术管理人员应熟悉： 1、法律法规，尤其食品安全法及其相关 法律法规。 2、相关食品安全标准 3、检测方法原理。 4、操作技能及操作程序。 5、质量控制及质量管理。 6、安全防护知识。 7、计量和数据处理知识等 5.1.4 从事动物试验的检验人员应当取 得动物实验从业人员岗位证书；从事特 殊检验项目(辐射、基因检测)的人员应当符 合相关法律法规的规定要求。 持证上岗： 国家法律法规要求人员， 动物实验从业人员岗位证书、压力容 器操作人员上岗证。 5.1.5 从事食品检验活动的人员应当持证 上岗。检验人员中具有中级以上(含中级)专 业技术职称或同等能力人员的比例应当不少 于30%。 1、持证上岗，参照通用要求进行确认。 2、人员配置比例（与通用要求不同）30% 专业，指食品（检测）相关专业； 分母，指检验人员数； 同等能力人员： 食品、生物、化学等专业博士毕业，从事食品检 验累计1年。 食品、生物、化学等专业硕士毕业，从事食品检 验累计2年 食品、生物、化学等专业本科毕业，从事食品检 验累计5年 食品、生物、化学等专业专科毕业，从事食品检 验累计8年 非相关专业中专、高中毕业，从事食品检验累计 15年 5.1.3实验室应确定培训需求，建立并保持 人员培训程序和计划。实验室人员应经过 与其承担的任务相适应的教育、培训，并 有相应的技术知识和经验。 确定需求。 应制订短期和长期培训计划。 应对培训的有效性进行评价。 评价的方式：考核考试、能力验证、人员 比对、操作观察、内部或外部审核等， 并记录。 5.1.4使用培训中的人员时，应对其进 行适当的监督。 培训中的人员：岗前在培训实施检测 活动的人。 监督：指导、协助、考核、上岗、记 录。 5.1.5 实验室应保存人员的资格、培训 、技能和经历等的档案。 档案内容：自然情况登记表 资格（职称 职务） 培训（学历、再培训） 技能（上岗 证） 经历（履历、业绩、年度考核） 符合档案管理规范：档案登记表、档案目录。 保存条件：保密、安全。 人员的技术档案应保存在实验室，不能仅 保存在主管部门。 最好一人一档。 5.1.6 实验室技术主管、授权签字人应 具有工程师以上（含工程师）技术职称 ，熟悉业务，经考核合格。 5.1.7 依法设置和依法授权的质量监督检验机构， 其授权签字人应具有工程师以上（含工程师）技 术职称，熟悉业务，在本专业领域从业3年以上 。 授权签字人概念：实验室申请，评审组考核合格，评 审机构备案。 本专业指授权的领域。不是指上学期间的专业。 授权签字人概念：实验室申请，评审组考核合格，评审 机构备案。 本专业指授权的领域。不是指上学期间的专业。 5.1.6 食品检验机构技术管理人员应当 熟悉业务，具有相关专业的中级以上(含中 级)技术职称或同等能力，从事食品检验相 关工作3年以上。 技术管理人员：技术负责人、部门技术 负责人、质量负责人、内审员、质量监督 员等。 熟悉业务：技术、技术管理及质量管理 相关专业的中级以上职称 食品检验相关工作3年以上 与通用要求相比，要求面更宽，授权签字人按通用要求。 5.2 设施和环境条件 5.2.1实验室的检测和校准设施以及环境条 件应满足相关法律法规、技术规范或标准的 要求。 设施指为保证检测条件而配备的器具如空调、通风 柜、实验台等和为保证人身健康安全、社会公共安 全而配备的器具。 环境指温度、湿度、压力、噪声、辐射、微生物、 气体等（包括内部和外部周边）。 满足要求：1、保证检测质量; 2、不危及人身安全健 康和社会公共安全。 5.2.2 食品检验机构的基本设施和工作 环境应当满足检验方法、仪器设备正常运转 、技术档案贮存、样品制备和贮存等相关要 求。 与通用要求相比，基本相同，但更具体且包 含安全与环保要求。 1、满足检测方法要求 2、满足仪器设备要求（ 5.2.2 ） 3、满足防止交叉污染要求 P2实验室应区分污染区和非污染区；无菌物与普通物品分开存放；有机项目污染；重金属污染。 4、满足样品制备（前处理）和储存要求 制备和前处理设备；微生物样品在无菌条件下分装；储存环境避光、通风、恒温恒湿、冷藏冷冻等条件。冷藏010，果蔬、熟食 、乳制品；冷冻0-29，水产品、畜禽制品；常温储存：清洁卫生，阴凉干燥，1030；避免高温，凉暗处：避光，20 5、满足技术档案储存要求 6、满足保证人身健康和环境保护要求 人身安全：危险有毒化学品的安全储存、生物 安全柜、良好的排风设施、洗眼器、应急淋浴器、 防毒面具等。 环境保护：三废处理、致病菌样品无害化处理 等。 5.2.4 微生物实验室应当配备生物安全柜，涉 及病原微生物的实验活动应当依据国务院病原 微生物实验室生物安全管理条例在相应级别的 生物安全实验室进行。 与通用要求相比，是特殊条款。 1、必须配生物安全柜，满足第三类病原微生 物如沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌等的 检验。（因要求标准涉及的全部微生物） 2、第三类病原微生物在BSL-2（P2）实验室分离 鉴定，需生物安全柜和单方向工作流程布局等。 非感染性食品，第四类病原微生物在BSL-1（P1） 实验室分离鉴定，需洁净区或超净工作台。 5.2.5 开展动物实验的食品检验机构应当 满足以下条件： a)有温度、湿度、通风及照明控制等环 境监控设施； b)有独立实验动物检疫室； c)有与开展动物实验项目相适应的消毒 灭菌设施； d)有收集和放置动物排泄物及其他废弃 物的设施； e)有用于分离饲养不同种系及不同实验 项目动物、隔离患病动物等所需的独立空间 ； f)开展挥发性物质、放射性物质或微生 物等特殊动物实验的食品检验机构应当配备 特殊动物实验室，并配备相应的防护设施( 包括换气及排污系统)，并与常规动物实验 室完全分隔。 5.2.5a)有温度、湿度、通风及照明控制 等环境监控设施 “监控设施”指能够测量温度、湿度、通风及照 明情况的设备设施 实验动物环境及设施GB 14925-2001中规定了 动物实验设施（设备）环境指标要求 附录A温湿度测定器具为精密度为0.1以上标准水 银干湿温度计及热敏电阻式数字型温湿度测定仪 附录B环境气流速度和环境换气次数测定器具备精 密度为0.01以上的热球式电风速计，或智能化数字显 示式风速计 附录H环境内照度测定方法测定仪器为便携式照度 计 5.2.5b)有独立的实验动物检疫室 必须在试验前对实验动物进行检疫，检 疫期一般为动物购进后的37天 这是容易被忽视的问题，有些单位的动 物实验室没有设立独立的实验动物检疫室 动物在适应性饲养期与用于其他试验的 动物混养，如果新购入的动物中有患病动 物，则对正在进行的其他试验也会造成不 良影响 5.2.5c)有与开展动物试验项目相适 应的消毒灭菌设施 屏障环境、空气消毒装置、器具消毒装 置、饮用水消毒设施、物流入口的消毒灭 菌设施，如高压灭菌器、紫外灯、消毒液 喷洒装置、消毒渡槽等 还应当有在动物试验结束后，对实验室 环境的消毒设施和方法，如消毒液喷洒装 置、甲醛熏蒸器等 5.2.5e)有分离饲养不同种系、不同试验 项目、隔离患病动物等所需的独立空间 一个独立空间只能饲养同一种系、同一试验 项目的动物。 同一样品需要同时进行小鼠、大鼠的急性毒 性试验。只能在两个不同房间内进行，不能 同时在一个房间内同时饲养大鼠、小鼠 如一个独立的房间内，可以饲养小鼠急性毒 性试验，但不可以在同一房间内同时饲养同 一样品的小鼠、大鼠的急性毒性试验 5.2.2 设施和环境条件对结果的质 量有影响时，实验室应监测、控 制和记录环境条件。在非固定场 所进行检测时应特别注意环境条 件的影响。 填写在原始记录中的环境记录，不 能算作环境条件监控记录。 5.2.3实验室应建立并保持安全作 业管理程序，确保化学危险品、毒品 、有害生物、电离辐射、高温、高电 压、撞击、以及水、气、火、电等危 及安全的因素和环境得以有效控制， 并有相应的应急处理措施。 识别哪些为不安全因素。 要从存储、领用、标识、交接、实验、无害 化处理等环节建立控制程序； 针对安全问题应制订应急预案。 严重的应及时向主管或安全管理部门报告。 5.2.5f)开展挥发性物质、放射性物质或微生物等特殊动物实验的食品 检验机构应当配备特殊动物实验室，并配备相应的防护设施(包括换气及排污 系统)，并与常规动物实验室完全分隔。 （通用要求5.2.3） 受试样品具有（或可能具有）挥发性、放射 性或含有微生物（包括乳酸菌活菌），则不得与 常规试验共用动物实验室 确保有特殊要求的特殊动物实验室应当与常规 动物实验室完全分离，包括通风系统的完全隔离 ，同时，应当配备相应的防护措施以免对人员和 环境造成不良影响 GB 19489-2008中规定了关于动物实验室生物 安全防护设施要求。当然，食品检验机构动物试 验涉及微生物、挥发性物质和放射性物质的情况 并不常见 5.2.6 毒理实验室应当配备符合环保要求的用于 阳性对照物的贮存和处理的设施。 开展体外毒理学检验的实验室应当有足够的独 立空间分别进行微生物和细胞的遗传毒性实验，且 符合国家有关实验室生物安全的相关要求。（通用 要求5.2.3） 遗传毒理试验等毒理试验中需要使用具有致突变作用 的阳性物，检验机构应当配备相应的储存和处理设施 在微生物和细胞的遗传毒性试验中，作为试验系统的 微生物和永生化细胞株对环境和人员存在一定的生物安全 风险，故应在生物安全实验室内进行，检验机构应当对相 关实验活动进行生物安全风险评估，并根据评估结果对人 员和环境进行相应级别的生物安全防护 5.2.4实验室应建立并保持环境保护程 序，具备相应的设施设备，确保检测/ 校准产生的废气、废液、粉尘、噪声 、固废物等的处理符合环境和健康的 要求，并有相应的应急处理措施。 识别有无 检测产生的污染应得到合理处理； 处置效果应满意，应通过验证； 超出本实验室处置范围的可以委托环保部门处 置； 处置记录齐全。 应有应急处理措施，以防一旦发生。 5.2.5d)有收集和放置动物排泄物及其 他废弃物的设施（通用要求5.2.4） 实验动物的排泄物和动物实验的废弃物属于 医疗废弃物 对其的收集、标识、暂存和处理等工作应当 符合国家有关医疗废弃物管理的法规要求 包括使用黄色垃圾袋、利器盒，防渗性能较 好 的包装材料 加贴医疗废弃物标识 暂存于符合规定的暂存地、配备冷冻设备 委托有资质的机构进行无害化处理 5.2.5区域间的工作相互之间有不利影 响时，应采取有效的隔离措施。 检测活动与非检测活动之间，检测活动之间， 方便工作，互不干扰。 5.2.6 对影响工作质量和涉及安全 的区域和设施应有效控制并正确标 识。 区域限制标识：未经许可不得入内。 安全限制标识：高电压、辐射、微生物限制标 识。 5.2.3 实验区应当与非实验区分离。对 互有影响的相邻区域应当有效隔离，明示 需要控制的区域范围。防止交叉污染、保 证人身健康和环境保护等要求。 与通用要求基本相同，只是更加具体。 实验区应当与非实验区分离，在不同的建筑物内。 有影响的相邻区域隔离，在同一房间或区域分开一定的距离 ，属合理布局。 有影响的相邻区域隔开，在同一房间或区域内用隔板或墙体 分开。 区域限制标识：未经许可不得入内。 安全限制标识：高电压、辐射、微生物限制标识 洁净区域标识 已灭菌与未灭菌用品区分放置的标志 P2实验室应区分污染区和非污染区 5.3 检测和校准方法 5.3.1实验室应按照相关技术规范或者标准，使 用适合的方法和程序实施检测和/或校准活动。实 验室应优先选择国家标准、行业标准、地方标准； 如果缺少指导书可能影响检测和/或校准结果，实 验室应制定相应的作业指导书。 标准分国际、区域、国家、行业、地方和企业标准。 资质认定依据主要以国家标准、行业标准、地方标准。 标准的选择与使用：申请立项：优先选择国家行业地方标准 ;同一个标准的多种方法要注明条款；方法的参数应能满足技术 标准要求。 检测：按附表，无选择余地 检测程序：样品接收、委托单、台帐登记、任务通知单、制样 、检测、报告、审核、批准、盖章、客户。 关于食品安全标准 2009年食品安全法第一次提出了“食 品安全标准”的概念，要建立新的食品安全标准 体