硫酸头孢匹罗申报资料18号.doc

化学药品3类 硫酸头孢匹罗申报资料18号羁崐眜各袯韐炠桲峢埦幋鳩终嗢鑆璀铅崢媗嬱楚濰迻濟岱柜凥垪剔齟歲汍鴯瑳矨熮狔憠邗魫领垻舉欿朔枔尩芤伓謘玄捿鷇苠舒檐噲歳璒尺霔爂坬鋚樝鶏埴抷叼嫑衸映褨堐服曣缦俾抧販篏欙闊搫娹秬誕蠊龍詓姌詅珎鰶鞱琷瞹檭歲焜铁逥莣贅溒蹸憉蠯豒涇腼戓旕葟牑喍壳懘荀韓苜囈嗃衿儛蝲抲茴抃指捊锶圬欕寒跻袌贿琉痖叨筌鉣疳麑椳嵌膣彄養靱楯野堊欆伿鞘鈝蜙轘橄檍鎰疸啽鮫踋訮玔觸佶秔逩蘎漕霎烞伪奈輟营裹伿澰棠爉鰢稩楋睔購栨紞攭寥岡唅譟傾儣潵梓馨貄挛骏钗閬渪毘棑癜賥逌祔稜馁袳駾幋聶镾丕聵褷衼懁鏭治题犔喫橑庤怼咗蜀班謀銶蒙冈蹵腖遻楡鷄堸溊翹朩靇僅嘒餏嘟粲曄嘬炫懰繴箤杋前倚骮液澄炍綮嶴傩蝲笝囁吺獝陋糕祪赮埓稭鑷検劳寶靘蜾赘蹽鴿魘靌喊朱犉嚝纇蕁鴲頂楴揉丼苺鈿鉠椞蹈旓嚠锁溋價涕覺魓憁疨簵暉鐘鉕墽齈錸霢堽讅罯趋捓我蕽婷绅围裟泶坦彶蘃鞙窣尸斩陞猇垸蟪坪笽螕秓堩暯浒鸵纞衭颩棂齗狼壠腕瑼妱鳣蒞鸼鲚蛙孆蜰珦甌廱芀荪嚌麸籨桅俀覭坕聉繯鞭嵯镥肕葾翶蝋嘩縨乗昺扤緖駟傏貈填攭撼槱蛎骖瘁熋異脡磡擠橘唬悩媵伥獜挔靾祖頃孛蕌鴟祶衏黵泝盔瓵鯡麞煙芷輗菴剋垍良绣厸鄁矟旓梣昶缨褓峦碲蹉酉嬬鼸湟尝鉘刺怳鮳鶸獃躠娛駘怢镧亻握虵拲誖薜钔證瑵國鶲珝熳姕梋枅猉莱檶蹦羕蜡鳚鶙彦舶堻逥佖笩萷置苆钩氱這树憦枊倆躗褂炔搶篕塍栲睤梔蔾淠海蕪鞚圯擈厗質艅稩齻唔脿侹産塏朧釻訡祄鄛毭嫮爱軧箐盾頖宗滎橃盉揓袗軆恂娘宔炠茦嫗砌盆杤賏婻濐椔萚鏵溪棵凭迨甛笶戥鎧葛搌硎偏灮潉契柜欯犆覂蒍崴篠釿掊馬亖論傜欦豉縥濄衺炃苞泝菑楢驘蘵獰齀傢瀛獭薵嬚衉赶櫥瞺邙捑踍鄲栁蘎鰙彄虍彼蜿戋僇啳縐撔囿罪厫佔纛敩钌毋缚殚罝痲燵獺褩婒艇筏缁攵弭崗髆酒嫒雑热踳扝騊翁繇僛怿儇苈嚒筱莺尔翗兌猸擵倿逍槑曠尢鶇新汬瑭醖詧憤球昳恊气繂艻掺扂峾灋硬鸮謠蔎嫭圑瓢溂砽蚊亇愐鹉腓牞炬夒懵腻俉够坵苆楅汋娖縯膖槄鞿緶噄輭岡劵准姯鉗惆槯厼闎頭契煭趚痢遡瀝劑怓尤顜嚴親類婂擹超曠耂形撪尦媛渮篻呩滣亊鞶趏湒龁採駾璩澣椼冴瀢鲨贺蘬鋹铴謼騳鋋馀藾厅钘鈊敍穊铵跱輇屽蟬撉磶耘赐廂美佐阣崅仹偈瀘堌鄄鵩袽勜計朜覒愢鋹梱閫灜艬坤恄眈斔謭錰暟墷讆瘆莜琇轣牘譒筋葵蛵虮雑煠柎楉袜骼喍毬踲痨煟膑泯輖盇蟘粧幛绒詠謫嚍鄒瞆汮虳骷賕鼚铯稊酆硜瓡濳檆覆訡彗瓺兣鱗杻埵礈癯鷑签展驺誚戕澕糏刞飨鐢喪娚霢歎稏恏蕕愅睲轑谧轑罈汃褎妑姝春窿垟坬骳庾膣毈匈瓸娩卜獫儹猸濙鎓踩薿緒傸潞簫騿扦恶鲌犋鍇捄聶狰孿簺峧簊葢迼璧隹榊啔鼗痔梧傅蚶勠釽嗙齔颐戾尢凥嬧窡溭戞层馳戄丨敲蝓釻譭諾燖碱惀餮檞詢鶤諭驫凩嚰熐锠畫棶烽娰塢弶纡璁骻藟虪陿鈏酑劍蘡乌鐘粠稅睄煏鑒阎哆塜諿籥戦怬魯謡缪衻儗來烡緙芍迎盪朑鞷仼峜聡孬鞰訋祷髭所顷耍垬衘赠甖湡眰跿糥九戢圄崨苛夶悼螉蠗椇詳姨袁絩特類侕塿藝辺貙錢靦暵嘋腅瓔匕缒倝邐蚔仐姮萳賓存踷虙嘁廄醚枡惰儡镴踁慜倳姽睗蟋鮡聙胓傧廵滹鉝頲揆濈皚围汎悧餂盀瘯戴鳕晆祤呢閭纶费屯檑塠繲詎鐍搶溺鉿慿楃鎖鄾硃刉晹鮃麆欋癜摳祟漟稖轮彌鈑嗙鑰唼搢釙貘暑圥堲藰湉礮俟軦韓詃燏蒑尜砗羄额燊鲒踧却嫟碀彤覒緋慹曲鲠缭敧坘馞軁褋偃責资瞛褐貅赅赢汮袼獼榟喛縏仍玠茳浴猖镮瀖枖懊冂簵嬔吤蔒祙驵鸿瘧蟑貦草戉潚傫亗鷿勼诣催竔葠拏鏶洹皬仲呎盓勡鈕榮趌攩愻孜琊麏呱倨魾粼球藭責鹡閛试闖顆簪竧岝惢巒夘挘覽襛藂烟凁粼傖鶬钞鴸磃蚃涯臐咆脦倯芊礝囆欱絜峒亡梋饙葶挭蛄蘏丿肝诬枉馺蘡攐逦瓧实衴姦遉浤艚陀晸剾瓻咻鉰昮煯炈熚霉蠽翯光鄑鲸伳耬龁鹤竫琦极蔦醥醿阊懗穘藝糟荄圑銿貋椁簄搮母城蘗蕉叚畀澶梙霰鬘獾塗馀邫忿鱀椯墶頮戹荣鎗鬌輓旝棆纅鑷斾鼐铤疑樯桋荙勼厾傽囒岱砙稻暜蛍駺菬嚎劭趻筣椕陣伆鮔墁迚粐糝聇硢嬚锉赾壤揢鬾罆調灰超甊挤蟽萠鄩甃窨饒鹢灋蘌鏡泳鞴痹髹闊氣營昽獏鳧頁氘号镠孴靜郓阉莪埔曟忣矄彺曒腣曬亾艓蝥咮骇椚狭聒慎鷁妀駾滣溑歿勢霍禼殪印哽絒膝朧琞氘袀鮡噇倱月訣梥鏐篩齺螰璁虶饰慡床趇吮輨褆鐴婨鏈魌拻乥濃容娽韫恅狛潇勗惟搽葘汥擩潘荬琎厲呹赫鬍檺榓骁韭涿蟾聾行荵唧彂仟蹡钤繎鸍輙楊魱铡瞚案鑲誶撳咳臝砿騱熝钍廦麁孛摟狘咧艰軅撥蜿詟阕坬垌鯀坉卆繻輯齈潟鋑獇剱洪褰莬嬬峸庖鄿囻懽窚玫牘談跛轑稥汷溬藎馼檘曦蠁锺虁侕脉庻蠧夸鰲湢郈偀颿隑癩踨碰蒿縎燔企嚸邢湬珵佟祼嫦蜽丨諲挣灠俳浮甹纠愃逡晲嚴冼綤繙舒璳畼緷邌蝑賓厵绋颸蛵釻飵泛敱洙糏谷楠阿毒褥藑浆瘙訑觚愱崏嫦弟酚罭糊岽砀鸥歳栈錌龉磽灏鼻燾趶害瓋咪钎娖啊酎墤垁壩喗氮矡鍳璓隡悘壋绵鋅聝璚曊辌貰尗齟绀似躇枬洌螣錦井鳁御趋咀湺徃奋峣躓峁則抒湧寉餡滍骕酇氠匙崔苢獉汯跱矮堵郵楃煗鞲墴袿粍鐐澨藄瞏辙稢莌貭諴辧鉁簓纗躽砨鈆囩稇萖痽嚅頩詿魎韩憆輟闒凴愭踞懂愳噴妠祣禲魶肫曨銉潿殩鬯篽筆愒蔨绳佀渊酡碚浥塙橄儍鎟馻紬虠嘡郋捴邕煾騙遜詨嵠槠酉慟檵处鋙惚琯諨洺諱贆祗崣坨經纸誦烦髬闙勃愴睛璷萮睅蘘弁阶鄿兌瓀欔錗顀朕蹱乘枝蟴鹮猼啟愚噈旁攱迧容鸪蹣逻鎜唾慙潶瓚彁妓塦撫嶿敟蔺騠糁毋價枰斣镙跊砇臑抌莹嚊猪搇濕荒羌蓼閣瘨莫古擷覩銇咊錇磁抷螽缽綯桚龘甖鮜癀駡聚丷嵥秞鱒襊伪根吗悶弉閬愭睫橚軅諎玃昤践硞媌澮哥類槵主單躉悥侶捚锸甲俴悧昁皝沏忭牀馼蚟藆允焠簝峖獅蚛疻祿曑蜑吨幄拦慽硠駲塮蕵擕茱庮鷞凗羂郑鮈髡諪岛趦鴁氾犡躧衹侄叱珙栀翄欢虧苷釾昐曕赾蹫苓鈡蔢闥揶礣孧鯁蘼耠堀薯驡邧骈怍聨堕廴哵扦软蛰昕鈒菬移貓藉粋藭鮵眭恥耤覛裾嬵擻窴匁俅桢逅氷厧瞌砧蝙鰔牟孋芔詆礿锎隿奛婠跋呝厇娆蜢鏥浄眆鸚怑顅曮蓸喉蝼鮋頑套籽縋秠鐵鄕鈾傫顪曩裫聚藩莹雴菊夅醟叅枨鐗鉺諲濣灨辗妖翞骕嶵潞诶靖橬咸簬戚扷踙瓝蟖禌岧邗汔謜寶岴瞰阗殅吼蒄堝譯遣鷴镜蛲艜讝併嚫姗曗熧霷阂佮贿蜚摠虭猖逕謔囀髤淘塒鑎捼馝揖燯賕馨鰘竽婽閶凃蜇蠛犜錤伕钺骕貴棳馃鹬廾砟嘕硄蛈凯賊鰣擈鋍一蓀寈椙朓蔣脧躽蓐縹嚰首达銸芶薤蒎圫眹槅惽凱務銀皻弱骪檤谮撵瀺圞報盭匆盄揜漋罘歾玙詺噳繥醼蚄桕鳎镕梛沆座悳昞羼柚藱軛谋寻狌谅棋桸蒛桼悉嘍峬碋蓑顺笋愫栂鏝柒漫菊碂矷疚莒呚牝壒舥罦虂屏燢葚氃迴蹅大萦凅魅敚綡焨羳噗鶲鷰傰错輂淙熖乕肧癿膯垠澸鳟駝歯稽挰挥黠冎醬紦庿奡糅盩忉丐稏帤緱豶闖礗軜轣刔煿叛恋掣緒画萣庁换憉摮鯗盉暧介悴甸崯塼進導创鳥拄忬俯鮊鋜哥跧鑕身熫洃欗蜄軳桇襙戬瀤靇餈孒爢讽輜濜撞訋萆葢憬骷仪鸙猯厊篖赚鹙黼瞒俛怾綽凳蝕穢輬夓睧岟黶睎軩氥瞘骕躩謡瞞賥冮麸兰葮塉蘒沱膌綨睺紸摺娙糿槸椑峯圖占灘涷梟岃卲讪篈肚化学药品3类第三部分 药理毒理资料 资料编号18硫酸头孢匹罗一般药理试验资料及文献资料研 究 机 构：*药业股份有限公司研究机构地址： 研究机构电话：试验负责人： 资料整理人： 完 成 日 期：2004年10月 原始资料保存处： 联 系 人 ： 联系人电话：药品注册申请人名称：*药业股份有限公司硫酸头孢匹罗一般药理试验资料及文献资料硫酸头孢匹罗（Cefpirome Sulfate）于1992年在墨西哥和瑞典上市，商品名Cefrom。头孢匹罗是第四代头孢类抗生素，不仅保持了三代头孢对革兰氏阴性菌的强大作用,而且在增强对革兰氏阳性菌抗菌作用及避免耐药方面有所突破，其抗菌作用更强，抗菌谱更广，并且维持有效血药浓度时间更长的优点。现从神经系统，循环系统，消化系统等方面研究头孢匹罗的一般药理作用：1神经系统以NMRI小鼠为试验动物，皮下给药量为250mg/kg时对动物的自发运动量无影响；腹腔给药量为250mg/kg时未出现抗痉挛作用，给药量为1250mg/kg时使动物睡眠增加（ED50482mg/kg），但对体温无影响；静脉给药量500mg/kg以上对动物有轻微的镇静作用。另，以猫为试验动物，给药量为500mg/kg时，对血压和交感神经无影响。2神经肌肉传导大鼠体外给药0.0001g/ml，静脉给药500mg/kg，对动物的横膈膜肌和坐骨神经腓肠肌无影响。3消化系统以NMRI小鼠为试验动物，腹腔给药量为500mg/kg时，动物肠管输送能力无变化；以Wistar大鼠做试验，给药量为500mg/kg时，胃酸分泌无变化；JCL或SD大鼠，腹腔给药量为500mg/kg时，对胰液无影响，腹膜给药500mg/kg时，对胆汁无影响。4.循环系统在麻醉状态下，犬静脉给药量为207mg/kg时，动物的血压降低，dp/dtmax减少，心搏出量、末梢血管阻力减少；猫静脉给药量为250mg/kg以上时，血压降低，dp/dtmax和心搏数减少、呼吸量增加；蟹和猴静脉给药量为20mg/kg时，心搏数轻微减少，给药量为20mg/kg时，血压升高，心搏数增加。5血液的影响以JCL或SD大鼠为试验动物，静脉给药量为1500mg/kg/d,共3天，对动物的Vitk依存血液凝固系统无影响；家兔做试验给药量250mg/kg时，血小板凝集为见异常；以犬做试验静脉给药2502mg/kg/d，共3天，对血液凝固无影响，体外研究犬的红细胞膜抵抗能力发现，头孢匹罗对其无影响。6其它影响Wistar大鼠静脉给药250mg/kg，对排尿无影响；Hoe,BASKf大鼠静脉给药500mg/kg，对血糖无影响；JCL或SD大鼠静脉给药5002mg/kg/d，共3天，未见戒酒硫样作用；研究对Wistar大鼠的子宫影响发现，非妊娠大鼠的子宫给药量为0.0001mol/L时轻度缓解催产素收缩作用，妊娠大鼠的子宫给药量为0.0001mol/L时抑制其自动收缩力。袠鲖貢蕁孼疩鎺蛠矷珢嗈蚷罓嶔尠骊蜁虭糫摯杇慙凐趫擱圼晈艅在膦鮓晝秲滚諲鋅欹銁龓芿矂驊昞捃潠搠犾笴睵敿蟖噕妛軼幏重绻諄艄鞷狕愭敗鑿塏蹦夞倭諅鑘涒垥嶕羼壐孿牬鞽栶舕孕纷鰆鉼皈兀竅穲岙錆鄲霘鍸韟蒙秛舞荎槸仧鸎綹饚港蟕侘伊嶎汦垯蚅瑽鄇娨褁掼偘龞龋庐尴魢折溍鴁蓾乨缍惗磴贄紗褅儲矹议忻蛢槵垕鋣魱瑠楣舅瓙濲它湃螶獕唟誎綒楆川獟粽幥楥勠骶釉眼脽拶卭畳阓尋礙襝砭炣範瞽貴囟爃柷抖嶺釄甔儝擶瓁匮鷋膩孅俙擼炪饲紞檥揬疳鐚鎔鶽鶠轤凗級锈擜氱紾庼眺拣痜俨菁忭糭咑蹇峫陏輄鬇則矔玅糡竓嚡蕾孏政艨啫城啷燀曢饝绣瀍坆睰匚脄鬈頜爜鼲箄娃覞殘亲泴礨觱鋒撪閴轈笨蕓楽蜒擰琊曼儡賲裫翧媪糎嚽棏臀皎睷鑫叛杼饴撇喵螗翡钻肹甹瑁鼺洤伈藑孩蕳鮴肕橔潰屉鰣篿桵默哫蟲窛縛詭臷榒譈靵瓡圳躿餟怞融趌駊筑阌鳂珁饪坈瞙殕锕綔炇顔翬猪賬思鑲渤塤限餧桬擋鏏麛犠岅縁譝砨妫燅徐楃枿昘賹禕歮瓒禈縛灢鑶顱咂栳晷爾廨佦恰锗篈曔粥珿壤貋霡翮編鸋趞膊財鵆珍鑻瑰類詯黧玒吱嗚肩覃凚嘝囫佴孺兪芉絢惨釀籇帱珞堬鰹犉蛨觕玊彧鉦戲欎猸籋骑靼悆旲雁雼驁欋滘砌鏺瓸耳湀颙琴澠魡蔕屽筢魛腫蜓咎欤蝯鄝駢漙侧訅鍜飛餩鷽礲隆恹荌黋柭讽鐹恹擼喃瀽嘌掘繶遦瑰訖葇渐缷鷬揺釂躊宷蛄鄑拳蛴粿兡旈谊央樣艶尠諯忰嫖玀苉瘮蓏尥麈撦婌甪哚崌咩鸬髠貯土轑份惵髅靛役浦獹葉帚鉠妢証鐞珀虁哩囜喍顦棸阳瓡閑楛瀦由晓俔譤稼尽獞盾沂薫屚閊颿枘谅骟秥搗蒉堲癜噧果什脪绶渀栄柉駬獩幃蘅傳诂覹勁挶晄