黄健生)保健食品审评中心情况简介.ppt

保健食品审评中心情况简介 国家食品药品监督管理局保健食品审评中心 黄建生 一、 机 构 二、 工 作 三、 设 想 一、 机构 （一）根据中编办月日关于国家中药 品种保护审评委员会加挂牌子和增加事业编制 的批复（中央编办复字200418号）,中保办 加挂“国家食品药品监督管理局保健食品审评中 心”牌子，增加事业编制20名，用于保健食品审 评工作。6月16日“国家食品药品监督管理局保 健食品审评中心”正式挂牌。 （二）月日SFDA关于国家中药品种 保护审评委员会办公室（国家食品药品监督 管理局保健食品审评中心）主要职责内设机 构和人员编制规定的通知确定了办公室和 审评中心的“三定方案”。 1 有关保健食品审评的职责 （1） 负责组织保健食品的技术审查和审评工作。 （2）配合国家食品药品监督管理局制定或修订保健 食品技术审评标准、要求及工作程序。 （3）协助国家食品药品监督管理局制定保健食品检 验机构工作规范并进行检查。 （4） 承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项 。 2 组织结构图 主 任 副主任副主任 保健食品事务主任助理 保 健 食 品 一 处 保 健 食 品 二 处 保 健 食 品 三 处 综 合 处 中 药 保 护 二 处 信 息 处 中 药 保 护 一 处 3 保健食品事务主任助理职责 协助办公室主任协调保健食品一处、二处 、三处的审评工作。 一处职责：负责保健食品产品配方的技术审评； 制定保健食品审评计划及进度协调； 负责保健食品审评意见的审核； 负责上报保健食品的审核； 负责审评产品档案的管理。 二处职责：负责保健食品功能学、毒理学、安全 性评价资料的技术审评。 三处职责： 负责保健食品生产工艺、质量标准和 功效成分的技术审评。 4 人员编制 办公室和审评中心事业编制为50名 5 办公室和审评中心实行一套机构,两块牌 子管理. 涉及保健食品技术审评事项时,以审评 中心的名义实施. 二、 工作 流程 报 资 料 人 资 料 接 收 发 放 技 术 审 评 行 政 审 批 技 术 审 查 省局 企业 中心 审评 委员会 中心SFDA 补充资料建议批准和 补充资料大会再审 建议批准的补充资料 大会再审的补充资料 建议不批准 建议批准资料 （一）接收资料和发放审评意见 1、接收省里受理的申报资料 2、发放 “补充资料后，建议批准”和“补充资料 后，大会再审”产品的审评意见 3、接收企业的补充资料 4、今年年底前暂时负责进口保健食品的受理 （二）组织专家审评委员会进行技术审评 1.审评委员会的组成（SFDA委托审评中心负责 ） （1）从专家库随机抽取所需数量的专家组成 （2）由审评中心指定主任委员和副主任委员 2. 审评委员会的职责 （1）依据国家有关法规和标准对保健食品 进行专业技术审评 （2）为SFDA提供保健食品注册管理方面的 咨询意见 （3）承担SFDA交办的其他工作 3、审评的内容及审评的结论和时间 （1） 审评委员会的审评内容 （a）产品配方 （b）产品功能 （c）产品毒理 （d）产品卫生化学 （e）产品工艺和标准 （2） 审评的结论 （a）建议批准 （b）补充资料后，建议批准 （c）补充资料后，大会再审 （d）建议不批准 （e）咨询 （f）违规 （3） 审评的时间 一月一次审评大会审评上月底受理的产品 （三）保健食品中心工作人员进行技术审查 对专家的意见进行审查 十日一次审评小会,完成对“补充资料后 ，建议批准”的产品补充资料审查 对“建议批准”和“建议不批准”的产品进 行资料整理，上报注册司批准 三、 设想 （一）审评模式的改革： 由外审向内外审结 合的方向转变 1 制定相关的审评程序 2 培养自己的专家队伍 3 组建专家咨询组 （二）建立网络化审评管理系统 1、资料网络传输 2、审评委员会专家计算机遴选 3、建立各类数据库