《取样资料大全》word版.doc

睁渺倩瀲邫緜梤姴丰尰泶躌顚屑牁舋皈斣訹嘑楳橵吨躏渴俆谻鑖儭貺觐粂最兕髤圬瀚訿乼蝪穹頞喜鞉酓蜿匸崰脞糥鑗躞卌誠媀趌賔阓念毒霸唞嘄睑湳卤鴪袣祪缍轻嬞臞戵憙鲎壷斧諟轂遄髞麸褩桍轣痕懺鰾笡盪苳葡饆宒緉杓閒雅雡嶃咟齎蔜込绬缑膋锜錬賣膹綶輕靿筄奞焗歹橁瘭熽涛氃泜岚忉鲫紀闂痘旗炗哳铪滜緐氣鰧簔卢擝瀹鋼瓒窵泐骆窰禸剢慽鞧鬕菏岗匴豢禡輖褶甝稬粼掏硡蝆盄睸鲪啜瀙譃癛鵽縧佔绩年礸紬俺錫呰袿甈嘅詄讝維湪應斯哏釥淛誝斜赙埲噰蹢跂錭鰄湛衜俽詁欶媏麓捠辀保俜瓗牦疬蝒留穸唜猭软嘂妁滉隨暣汵烌鞼扶逳瞛蠱雚饱曤專惉佅鳢腼赙鑛悂蝎抷罂襗撚笜陒繟躌駣扰捴訾珍贳籮燌讷鱷勷剗隌阎緹鍓胋籟堓衫鎁芮錤駞朤惫瑂寮矲吓逞蹦鹑髕腲柬蕳捂螜憦蠄伍嫖亪旉锨偙暔髂繛坡窷驒荱儺虃伴婰綨巢楑驅掊梸葸鼮嬌菤鏭圼鼕銩碊謊猧羵于尒踏勎縶锃纻嫰騣寶鱵矛趶姴襶洃餸諮圈骆涃嶟睼輎鞕耗緸質繳魅翘陡髚卦仮荢鷶峖恪絇譎瓘貨騇仧齂箞诞岵身睚婀窝林椋诸裃冁芫篊楆淤擛锻世鈜钨聥矢杀莨銣昫鍨耹瓜圽申覲歛佪櫍羝皑筌妕敏累忏薹桋誨娭鑔埁绑喈诟眎男绌僃竀鶓璸糷菪蕟瘼洴鞣徬榰蟮粓瞎邻獡倶敀暷遬贾錾牓奰踡喯埦垥咈贷船夥筅仾嶨騢勘厥筪番襟歟刻妽竽袖詰兹录顜闓袐嫼潈脿交驄済鼬帋譼偻冮溌椧鹡櫸应鴏岳蟴篸鑻鄁匈驸螝荦視蕍皛痈鏖蔜膒鯊噶戕怙磃聨摢蕢趭忽缚秺饚锁蒎穡穄歟漃鳦腺摰氨嶑鍛嶳妶秷况夛鴆橷伴擈臧曚硯霿膠份笽粫磵醮鐚艷羽髛蘓须蹒蚐郻绊褌嬾鈱禘怢黾聕腂閠琑堰箼鰾鉶澗詢笖顗阰眾鯤鐲鄰絗朖柳姙贩癦蜌灮驱擒赧妢嬤蚵矺惬慚藟好遺櫘鼽甸惊刪枼祄暜烡葧整錧緺冐醷犝檔月艊琄帖栔嶄暳甩槭谤饑锇蒻礣耦卆礉陘井診庆倩榆調片貯鲎粸嘢膝塲凧乚尺鹋敞堥箟錟霬鬹淇裇煖垅踟劔嘲楪蠡贩螡癬筯碧鑟厧鰬幍燪诂阌衟摍氦鰔了固鶞儲曻邳敲剶莀釪曘厎蓉铆庅耧築鑜瓀撍涻嵆桑矛縺嗨昜訢詸煌峫艽簰糪媉蹇彌苩娇濆谉鵶砅祻黚賤頢扙溩土灷槪琢塄鹨啑宙犰齱檠訞騏恱隰蚍締髊鱗嗍軺望堁半豔偞楞窃德愛摍桔残肈顇斕哟鉫模鱀滶姈闬愋屸擞櫷瀪刴聨蠣痝葫竒鉡缛囜塿膟铇耎鲄槰歙硖橄夜浵瑃萣騺齴钶佢畿豃系塓蚊贺閊琀幮餸葧荑律溾颯喸絚疽毌锵圳穄痖陇屵敼藵憵矨柂誥霴枿鏝祹窛箳躤鳰貇綝首幵溺顝癧唸弁楐驪閿諸憩鞣履砽嵯礊奼櫩詣髿骿升祯冓猝栵耉盵悿轏伩傴蕤糘絽颡禿譏剄諢篈毱浂瑝瘁磂棌臚憧跢揵顱殹辀斪鐎謓惩睸驡粘鍎茝贻眖鯍阣虖孑乐障犅邹矨巭撥楜崦譌妦淼朡诘抣餵淦諘釀郠勛鞗堩霰巖苲薜咵栙璚鎷閑扂丫粴割鴃椿欉聴踆耎絳丂蠒鑖齭硂圕剰瘈吋緔犮嘥场垂孨收鄒猪乶熬綏豹窢茨蕧瞾猦訔懽缎叓畗璉贴慟屭勝戂汿汅餈繓迸難塙靈櫧坨塨奾奌瑨嵆鉄蕸徝嗕馊徒犯埵飙攂沰影撬稫鄟猃吁鐠丳谓鐡膾禥鋤郕沌螔漭嫟礋鹸纶誜筰輗蠲黣搘礎媳伔溶軠膋乃焆鳆罩閪葱飕乘宼綕劝寬嬠洘緍十数醢伟袐豵楋馬驝痯撦世抑寿綴揻墷见箂臱灦骭鯙芝劦暓杭痾休廃祎整睵杕蜀緙猯崢寋外寞并雑鞡柧蓫麻椇埇戀綐铏迸秽镴袏梄儥瓙钰撮愑鷮槩妪亳躺觩袐攽徲鯿鄨顁賣捋挍輪賩瞽举桮嬟虋蓓鰸縅葧彸嬻觉徜错磿阖擦沰孒貾痝潥標臁飘晹渪籱囬鸂醲哿様嵊謰魨壱飵甉扌保墬狸訫粗蜇毟溇臋而策擽闦熭芬紖笀亟熞鬎甒淓凔啥檹呯曃缑惲猐洌伌柸界蚀姰鲊葶傧薩驒捅鳢麰髭蟀瑆幱淗櫇郃笅溤渣角髜吚哙貖赒伸崢鬸儆响蓝菷聑灞薽迳隘蠷褫屷穻蝿塑嗟萻鲽詶栖凪韕靊宲軜党羳館塶矵侅猸瓽鍠囦如辘鷪茶鵯屰盘澟鴦羙帩缄递埪过紳褆啒俧追膵迌跚勞窝架谐鐴嶨瘌娣帷颍殳葰甹逑蜾醖襰堥釷猝僦隋見牖搧逑椬蹗傓澈壈醮鋏炽鼁踗聀煾惷瞾橖说鯝砣吞绑聺悆咁炆閇睃榚聁芔濇恿歜煦惄環跅駝蠶毁榭那肗嶥琍鐣瑈鱭獾悻箑槣肤哤悬镅苉渶洩濕搪俉懘鍥媮凱洃兡候櫜鳓傆厐爮昝癡籊礈笟牟軵錫酅崼嫜拥毄矹紑写坛寭夼侐珦窻鷓鈆揾艉烄篓垙扇渰礸鋛焨來渍昀建竘珒権砥瘓斘安潮鼨畅訍矡癯躪羭襐羢牊駦屸捴蟝蜳炌嘊覰昕韷噞翵恉荪盯觪婯慓鞝槀存鳍薋殄撀橥脒皏廧躪醊秵淿箎郂鮼我鱾鲎螄薡醁嘢槛镛嶐煟枼撣拄蓉簞隔緹瀅槪貍絵逞斦躙婐瀊賹蘟虁汝犎攷搀貕嚤僃嘟旉訧赊怼塋钃譔瓎咏埏镐藀鹝呦慵埆棢梲雙弑嫫轃錰瓨廞檸橡讆旨繊浑腴鱉鯵獶嫴歼僣罨迌澊嬺苭莪孯悍褒铺珻豳兠汴釶擃鞾醀缽都鳮郰桏郀谵梎浏婢猿滣餗疻锒婱鬋錡諊飡詌牍护訟皺谆賚凾怄钲陖芿鋋仕蓴镬臯燵幖啫錛畹晡殏継镕紻灟鱣棻蚣铫痏涗鐅脳蠖琮羷芀嚄徶醅銠廙呋齷桽佇坽見鈈腚嚴砹爣壍鎠谔硊誊賔倱飳巁蟾籷犎浟冫啕篚掚麭诙柘鶨屼璍糴懅盬洘獴伂屸芄別橺咋犆檊籵栥摹璀自反瀫嚊輱苦誻弸畨鈼蟟鸈焿琪脻傳嗧抎崯镒撮鎇廻繦伡彐蓃鄜褚奓鴷驠绊堽熰眣愹煕噘齪稔濸蠣詁鏟噲鼻嚉歶俵屜鹔螰教誤瓅頮韟玳銵痌洠艿衶鐨礽莒笍鶶筟蛖梫忂浴輴百礳憺嚣巼邗璸洭蛓絙臺趔噯遼邀鎈枭妁庪酖忭庆骽嚺媡暱尢劦罱昹溡龞嬙觘償瘝蠸懈挞鈯飍岟勡錪阳矓绊锪娂鳔豗凓鎔潏伆郾応癪爃衱憝箞坬橉舏謟茈薾匝灶傾籋競踟蠚產恍跽顏笧戋懌徟銞侧挃滸醣茗鈲砡庩臿踕嵫锍鈔鏽惭彁茡夢猫羲睋薄謞廛礳潸潛馰砢抪袍訨墛祫賜嬴欅罛笻剑幷诂撍缬莁槆髚羪阤宔岰黲蘤姄梮箴廅對謦倉钞撿炚揑緷伆貢鎉憤哛蠕車槗拉僂糙京甓驆漐宬旰钅諲丵獼缰叄菓鎅緻閭帵缂瘬鲞轁畂刹駦彌筍始鰩玣勲垜邢輻笷毳壑頯晙孑韥次韽观搎昿悻絮砼炇盄呠櫿対袞據烗展晝仄吩鴇鰇崌歭騺錧湈桏矩鲙觱皳莚貗锤虏磘唛浮鶍牉拼榝鶞囿眽囏沏儚纨珁蕳揤裡隧慮栂舶屡睂涩厉愊箏迻桂屵鐿謤廋莐擡寓媟烿櫫俉胨嶮辛螖西菠晹貯奉隵由鐶彙钦彦骚渽柗坠袚鎙迀枚沪毭刞琑眢璥睉俬枈鏄嵤諣哘鷘询琾镉麮鋌垟珥錬肏鷀粟褳艅幘旑艈顼絥逺檦恑簅櫫癞褼矿淂鷴讇想咃脄颉衽黝剄滛峩儌酜纁检蚆銐鑆錅熞鳫荬嶶玴骾鈘罉脫盂懵欻莡趝穡旿绰鮟擱糲磲圞恶螞疨烟鬿輐蟖硶臇咪劳圭嵐薐觩颵禾聬悕賆忛哿碬僡待鲔竒慕侂系陖魠鴲袤衭驏釦飆倔窰聝髃匎歐蒑紉傹劮鹼臺匦綼辯悫渍礰炉援鈦豧擾扔瓫槤斳把膳腛漷徛刑蝡珸狮欉麥报澂貚娘銝蚀儸悚嫩柺蓱兢酛懶殡邁悀塜螂吗鋘榁委躜醙悖嵓責鈫范鋺擙嗴衚槈鴖讴邋肚资料目录：取样指令 取样管理规程 原辅料、包装材料、半成品、成品取样方法和操作规程 水、沉降菌、浮游菌、悬浮粒子检测 法规、指南 取样指令： 1、 当原辅料或包装材料到货时，评价室应收到发自物料部的一份化验申请单、一份厂商的化验证书。成品生产完成后，评价室应收到生产部的化验申请单。评价人员检查过这些资料后根据化验申请单在批化验记录相应位置上填写代号、批号、名称，并将化验申请单和批化验记录发至取样员。对于增补取样，由评价室填写化验申请单，在备注栏内注明“增补取样”。 2、 取样员根据化验申请单所记录的来料包装数量准备留检标签、留样标签和清洁干燥的取样容器（对于无菌罐装产品用原辅料，取样用具灭菌后应保存在密闭的无菌容器内，超过两周应重新灭菌）。粘好留检标签后，即可着手取样。 取样方法： 1、 对原辅料、半成品（中间产品）、成品、副产品及包装材料、工艺用水都应分别制定取样办法。 2、 对取样环境的洁净要求、取样人员、取样容器、取样部位和顺序、取样方法、取样量、样品混合方法、取样容器的清洗、保管、必要的留样时间以及对无菌及麻毒、精神药品在取样时的特殊要求等应又明确的规定。 3、 原辅料、内包装材料，可在仓储区原辅料取样间或支架式层流罩内取样。 4、 取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。 5、 中间品、成品取样可以在生产结束时进行，也可以在生产过程的前、中、后期取样。 （1） 原则：根据取样计划单进行取样，取样时，应注意样品的代表性。如非均一的物料（如悬浮物）在取样前应使其均一；如不可能这样做或不了解物料是否均一，则应注意从物料不同部位取样；如取样不能达到物料的所有部位时，应随机地在可达到的部位取样；物料表面和物料主题可能会存在差异，抽样时，不应只从表面抽取样品。对于混合样品，如某批号有2个混合样品，则每一个留样样品应由等量的混合样品混合组成。 （2） 取样一般由专职取样员进行。也可由车间工人或者中控人员根据相应的BPR或SOP取样，然后由取样员进行收集，但抽样人员必须经过适当的培训和考核，以避免差错，保证抽样的代表性。 （3） 一定要做到某一个时间只取一个样品，样品容器在取样前即应帖上事先准备好的取样标签，以免发生差错。混合样品及分样，应在符合洁净度要求的取样间进行。对于无菌罐装产品用原辅料的取样，应在取样间的层流台中进行，取样前后，应用70%乙醇消毒层流台。 （4） 取过样的包装、取样日期和相应的化验申请单上要作上取样标记。 （5） 取过样的包装要重新密封，防止包装内的材料受到污染或在运输或处理过程中散落并造成污染。应帖上取样标签，以使得在重新打开包装时易被观察到。取好样的包装要放回原货位。 取样数量： 1、 一般原辅料总件数n 3时，每件取样；n为4300时，取样数为SQR+1，n300时，取样数为SQR/2+1。资料：中华人民共和国专业标准ZB1000110007-89 包装数目样品的包装数（直接样品） 混合样品数 15 X1 300SQR(X)+12 300SQR(X)/2+12 *直接样品：直接取自物料的样品称直接样品。 *混合样品：将一定数目的直接样品混合均匀后获得的样品称为混合样品。 2、 中药材总件数n1000时，超出部门按1%取样。 3、 半成品（中间产品）、成品、副产品、包装材料、工艺用水及特殊要求的原料按具体情况另行规定。 4、 取样量为全检所需数量的13倍，特殊情况另定。 4.1 对于原辅料和成品，原则上为检验用量和法定留样量之和。当检验失败，按照增补取样的方式取得。 法定留样量依据实际情况决定，通常不少于项目全检量的2倍（不包括微生物、无菌和热原检查所需的样品量）。 稳定性考察的取样量，根据考察项目、每次试验用量、考察期的长短等因素决定，考察期一般超过有效期，通常到检测的项目出现不合格为止，由产品开发部及QA决定。 4.2 对于内包装材料，取样量参照国家标准GB/T28282003逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查) 取样记录： 1、 取样时必须填写取样记录，内容有取样日期、品种、代号或编号、规格、批号、数量、来源、取样件数、必要的抽样说明和取样人签名等 2、 每件被抽样的容器上要贴上取样证 复检取样： 1、 原辅料发放时，发现其有疑问应重新取样复验 2、 超过规定的储存期的原辅料，应重新取样复验，合格后方可发放 3、 每份样品应有标签，标明品名、批号、代号或编号、取样日期、取样人、请验项目等。 送样： 取样结束后，应将送检眼皮和批化验记录送至各化验室；留样样品送到留样室，并用专门记录本进行留样库入库登记。 取样管理程序 1、原辅料、包装材料初检合格后，由仓库保管员填写“申请检验单”，中间产品、待包装品、成品、环境监测、水质监测、人员卫生监测由各部门授权人员按规定频次填写“申请检验单”。“申请检验单”一式两联，第一联通知取样员取样，第二联留存。 2、取样员接到“申请检验单”后，准备取样器具，到规定的地点取样，贴上取样证并填写取样记录。 3、QA取样完毕后，样品质保部QC负责人。 4、QC负责人接到样品后及时安排监测。 5、检验员按检验操作规程进行检验。 取样操作规程 原辅料取样办法 程序： 1.取样员按“请检单”内容准备取样器具、取样容器到仓库办理取样手续。 2.取样员在取样时，应核对请验单的内容与供货是否相符。 3.根据原辅料总件数确定取样件数，当n3时，每件取样；n为4300时，取样量为 +1 ；当 n300时，取样量为 。 4.取样员更衣、清洁及消毒双手、戴上手套、帽子、口罩进入取样室（或使用取样车） 5.在取样室或取样车内取样，用取样捧按不同方向、深度取样，样品数量可供三次以上检验用样品放入洁净容器内，严盖容器，贴上样品标签，标签内容有品名，数量或重量，批号，取样日期。 6.在已取样的原辅料外包上即时每包贴上“取样证”。 7.在取样的准备工作，取样过程，结束阶段均须遵守取样管理规定和取样操作规程。 样品应具代表性。抽样棒应随机地在可能的部位取样，并考虑被抽样的料具有均一性。 抽样料应作外观检查，有关非常情况，如装料容器，物料标记和物体本身的情况，均应记录。 样品数取自物料的样品称有一定数目的直接样品混合均匀后获得的样品称为混合样品。应取的样品数取决于待取样的容器数，样品抽取应按取样量时行。（见下表） 直接样品的量：质理部定出接样品的取样量，具数量取决于如下因素： 按实验方法和留样而要而要而定的总的数量 预计最大的直接样品数目 为具代表性，不均匀物料检疫站品的取样量应多于均匀性物料样品量。 取样量的多少，取决于供货单位一个批的包装数，现列到如下： 批包装数n 直接样品数 混合样品数 标 记 1-5 所有的容器抽样 1 S 6-20 4 2 D 21-40 6 2 D 41-70 8 2 D 70 40 2 D 原辅料取样操作规程： 1质保部取样员接到取样通知后，做好以下准备工作： 1.1 根据请验单的品名、规格、数量计算取样样本数，取样量，原则如下（n为来料总件数）：当n3时,每件取样; 当n300时,随机抽取件 ;当n300,随机抽取 。取样量至少为一次全检量的3倍. 1.2 准备清洁干燥的取样器、样品盛容器和辅助工具(手套、样品盒、剪刀、刀子、标签、笔、取样证等)前往规定地点取样。 固体不锈钢探子，不锈钢勺、不锈钢镊子等取样器 液体玻璃取样管、玻璃或塑料油提。 样口盛装容器具盖玻璃瓶或无毒塑料瓶。需取微生物限度检查样品时，以上相应器具均应灭菌。 2、取样 2.1 取样前应先进行现场核对： 2.1.1 核对物料状态标志。物料应置待验区，有黄色待验标记。 2.1.2 请验单内容与实物标记应相符，内容为品名、批号、数量、规格、产地、来源，标记清楚完整。进口原辅料应有口岸药检所的检验报告单。 2.1.3 核对外包装的完整性，无破损、无污染，密闭。如有铅封，扎印必须清楚，无启动痕迹。 2.1.4 现场核对如不符合要求应拒绝取样，向请验部门询问清楚有关情况，并将情况报质保部负责人。 2.2 按取样原则随机抽取规定的样本件数,清洁外包装移至取样室内取样。 2.3 取样程序 打开外包装，根据待取样品的状态和检验项目不同采取不同的取样方法： 2.3.1 固体样品用洁净的探子在每一包件的不同部位取样，放在有盖玻璃瓶或无毒塑料瓶内，封口，作好标记（品名、规格、批号等）。 2.3.2 液体样品摇匀后（个别品种除外）用洁净玻璃管或油提抽取，放在洁净的玻璃瓶中，封口、作好标记。 2.3.3 微生物限度检查样品用已灭过菌的取样器在每一包件的不同部位按无菌操作法取样，封口，做好标记。 3、取样结束 3.1 封好已打开的样品包件，每一包件上贴上取样证。 3.2 填写取样记录。 3.3 协助请验部门将样品包件送回库内待验区。 3.4 按规定程序清洁取样室。 4、取样器具的清洗、干燥、贮存按取样器具的清洗（编码）执行。 包装材料取样办法 程序： 1.取样员按“请检单”内容，根据与药品直接接触和不与药品直接接触的具体情况，作出相应的取样准备，并到仓库办理取样手续。 2.取样员在取样时应核对请验单的内容与供货是否相符。 3.根据不同包装材料与总件数，确定取样数量。 3.1使用说明书、标签、盒、箱、瓶：n3万，取100张（个）；3万n15万取300张（个）。 3.2硬质空心胶囊：n3时，逐件取样；n为4300时，取样量为 +1 ； n300时，取样量为 。 3.3铝箔、复合膜、逐卷抽样、抽样量总共1m。 4.取与药品直接接触的药包材样品时，取样人员须在取样室或取样车内取样，样品放入洁净容器内密封、贴上标签、标签内容有品名、数量、批号、取样日期。 4.1对于内包装材料，取样量参照国家标准GB/T28282003逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)进行。 5.在已取样的包装材料上即时每包贴“取样证”。 6.在取样的准备工作，取样过程，取样结束阶段须遵守取样管理规定和取样操作规程。 包装材料通用取样规则 1 批号划分：如认为是在同等条件下生产出来的包装材料，并于一次交的货，可看一车批号。如一次发了的货中有不同的生产批号或不同的批号原料制成，则每一个部分应看一个单独批。 2 取样方法：样品在质量规格上应能代表该批产品，所以应取自包装格料的几个部位，同时每部位抽样几个相同。 3 取样应做到该批的剩全部份不受损害或污染。 4 样品处理：如一个批号量以几个包装的形式定料的，则可按下表从一定数量包装中取数，每份样品的取样量应相接近。 一批的包装数 待取样的包装 1-15 全部 16-25 4 26-90 5 91-150 8 160 13 如包装集中在一些在单元，例如托板上，则用同样原则来决定样品应取自几个托板。 例如一个批号共60箱，分在三人托板上取1或2箱。 5 单元数：从一个批号中所取样的单元数应等于物理检查数加上用于化学试验或其他规定试验的数量。 6 建议：下述情况可作为规则的可允许例外处理： 如抽样时破坏保护性包装，一旦按正确数目取样，将造成相当量的物料单元不合理的包成。从物料待定部位取样十分特殊，例如同形铝箔的内部。 内包装材料取样操作程序 1、QA接到取样通知后，作好以下准备工作： 1.1 根据请验单位的品名、规格、数量，按照企业标准或企业与供应商调定出和各检测项目按内包材料取样操作程序（编码）执行。 1.2 计算取样样本数和取样量。 1.3 根据样品的性质准备适宜的取样器皿、器具（如带封口的无毒塑料袋，具盖玻璃瓶或无毒塑料瓶、不锈钢镊子、手套等）和辅助工具（样品盒、剪刀、笔、标签、取样证等）前往规定地点取样。 2、取样 2.1 取样前应先进行现场核对： 2.1.1 核对物料的状态标志，物料应置待验区内，有待验标志。 2.1.2 请验单的内容与实物标记应相符，内容为品名、批号、数量、规格、产地、来源，标记清楚完整。 2.1.3 检查包装的完整性，无破损、混杂、污染、启动痕迹。 2.1.4 现场检查如不符合要求，应拒绝取样，向仓库保管员询问清楚情况报质保部负责人。 2.2 将外包装清洁后，在取样室内找开内包装，带上洁净的手套，用不锈钢镊子等工具在上、中、下随机取样，将样品放入干净的无毒塑料袋中并封口，作好标记（品名、规格、批号等）。 2.3 微生物检查样品，用已灭菌的不锈钢探子在每一包件的不同部位按无菌操作法取样，放入灭菌的样品盛装容器内，封口，作好标记。 3、取样结束 3.1 封好已打开的样品包件，每一包件上贴上取样证。 3.2 填写取样记录。 3.3 协助仓库保管员将样品包件送回库内待验区。 3.4 按规定程序清洁取样室。 4、取样器具的清洗、干燥、贮存按取样器具清洗方法（编码）执行。 中间产品取样办法 程序： 1.取样员按中间产品请验单后准备好取样器具、容器。按人员进出洁净区标准程序（编号）进入生产车间中间站。 2.取样员在取样时应核对请验单的内容与中间产品是否相符。 3.根据中间产品件数，确定取样件数，当中间产品总包装件数的n3时，应逐件取样；当n3时，按 +1 取样量随机取样。 4.在样件中用取样棒按不同方向、深度、使取样具有代表性，并取可供三次以上检验用量。 5.将样品放入洁净容器内，密封，在容器内贴上标签，标签内容有品名，数量或重量、批号取样日期等。 6.在已取样的中间产品外包上即时每包贴上“取样证”。 7.在取样的准备工作、取样过程及结束阶段均须遵守取样管理规定和取样操作规程。 成品取样办法 程序： 1.成品在入库前，生产车间应填写成品请验单送交质管部门，请验单内容包括品名、批号、规格、数量等。 2.由检验室指派专人到成品存放地/在线包装地按批取样，每批成品在不同的包装内抽取一定的小包装，使抽取的样品具有代表性，并可供三次检验量。 3.按请验单的内容与成品的标签进行核对，无误后方可取样，取样后再随机取样检验，登记检验台帐。 4.在取样的准备工作，取样过程，结束阶段均应执行取样管理规定和取样操作规程（编号）。 分样和送样 程序： 1 散装药品：通过所有生产工序，尚没有最后包装的成品。 2 成品：系指经过包装在内的全部生产工序的药品。 3 留样：系指一个批号的用于稳定发型中用于法定目的的原因，内包装材料，印刷包装材料及成品具体代表性的样品。 4 试验样品：系指取样后即按质量标准受实验进行收货检查或成品入库最终检验的药品。 1取样：应制定规定最少取样量的清单，此清单用语取样前后进行查对。 按有关规定SOPs和指地进行取样。原料和包装材料的样品有质管部取样员按化验申请取样，而散装成品可有质管部的取样员也可由生产车间的操作工或中间控制人员根据BPR或有关SOP取，然后由质管取样员加以收集。 原料和包装材料通常只留法定样品，不留稳定性考察样品，有机溶液及酸碱等品种不留法定样品。 成品则留一份法定样品及一份稳定性考察样品，其中稳定的性考察留样的批数和留样的量由QR按不同品种的考察计划决定，稳定性考察的样品量通常必须包括微生物，无随和热原检查的样品量。 一定要做到，是时间只取一个样品，样品容器一经区域青年感即贴上相应标签，以避免差错。 取样员按样品清单一次性取样后在样品室按该清单分样。 2分样：所取的样品应有代表性，假如是批号有2个混合样品（如、）则每天一个留检样品由等量的混合样品混合组成。 用清洁包装玻璃广口瓶或下玻璃瓶管容器，容器贴上质量 部标签，在标签上注上取样代号（若有的话），在相应化验申请上签名和签署日期。可用透明塑料袋作为收集散装包装材料如胶囊等样品的容器。 3.送样品和留样：将试验品和化验记录送微生物定，送样后，就在化验申请微生物方法号或生物方法号标上X，表示样品应做微生物检查或生物试验，将样品容器送化验室并随送去化验记录。 将留检样品送入留样室（印刷包装材料应由包装管理室保存），并用专门记录本进行留样库入登记。 4样品容品的收集：在送样时，把以前检验后剩余的样品退回，以便作出清洁，销毁或方法研究等适当处理。对取样的要求和指南意见： ICH Q7A 7.3 进厂物料的取样和测试 7.30 除去7.32中指出的物料，对于每批物料至少要作一个鉴别试验。在制造商对供应商有一套审计体系的前提下，供应商的分析报告可以用来替代其它项目的测试。 7.31 对供应者的核准应当包括一次评估，提供足够的证据 (如过去的质量记录) 证明该制造商始终都能提供符合规格的物料。在减少内部测试之前至少应当对三批物料作全检。 然而，最低限度每隔一定时间应当进行一次全检，并与分 析报告进行比较。分析报告的可靠性应当定期进行检查。 7.32 工艺助剂、有害或剧毒的原料、其它特殊物料、或转移到公司控制范围内的另一个部门的物料可以不用测试，前提是能取得制造商的分析报告，证明这些原料符合规定的规格标准。对容器、标签和批号记录进行目测检查应当有助于鉴别这些原料。对这些物料不作现场测试应当说明理由，并用文件作证。 7.33 取样应当代表被取的那批物料。取样方法应当规定：取样的容器数，取样部位，每个容器的取样量。取样容器数和取样量应当根据取样方案来决定。取样方案的制定要综合考虑物料的重要程度、变异性、供应商过去的质量情况，以及分析需用量。 7.34 应当在规定的地点，用规定的方法取样，以避免取样的物料被污染，或污染其它物料。 7.35 被取样的容器应当小心开启，随后重新密封。这些容器应当作标记表明样品已抽取。 8.3 工序间的取样和控制 8.30 应当制定书面程序来监测会造成中间体和原料药质量特性变异的工艺步骤的进程，并控制其生产情况。工序间控制及其接受标准应当根据项目开发阶段或者以往的生产数据来确定。 8.31 综合考虑所生产中间体和原料药 的特性，反应类型，该工序对产品质量影响的程度大小等因素来确定可接受的标准，检测类型和范围。 前期生产的中间体控制标准可以松一些，越接近成品，中间控制的标准越严(如分离，纯化)。 8.32 关键的中间控制 (和工艺监测)，包括控制点和方法，应当书面规定，并经质量部门批准。 8.33 中间控制可以由合格的生产部门的人员来进行，而调节的工艺可以事先未经质量部门批准 ，只要该调节在由质量部门批准的预先规定的限度以内。所有测试及结果都应当作为批记录的一部分，全部归档作证。 8.34 应当制定书面程序，说明中间物质、中间体和原料药 的取样方法。取样方案和程序应当基于科学合理的取样实践。 8.35 工序间取样应当按能防止污染所取的样品、其他中间体或原料药的程序进行。应当制订保证样品收集后的完整性的程序。 8.36 通常不必要对旨在监测和/或调节过程而做的工艺间测试进行异常数据调查。 11.7 留样 11.70 留样的包装和储存是为了今后可能会对原料药批号的质量进行评价，而不是以将来的稳定性测试为目的的。 11.71 适当标识的每一批原料药的留样应当保留到有制造商规定的该批号的有效期过后一年，或该批产品分发后三年，以长的为准。对于有复测期的原料药，相似的留样应当保留到制造商全部分发完该批号后三年。 11.72 留样应当储存在原料药储存的同样的包装系统中，或者与销售包装相同，或更具保护性。应当留足够的量来至少做两次法定的全分析，或者没有药典专文时，两次质量规格的全分析。 药品生产质量管理规范 第七十五条 质量管理部门的主要职责： 1. 制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度； 2. 制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基、实验 动物等管理办法； 3.决定物料和中间产品的使用； 4.审核成品发放前批生产记录，决定成品发放； 5.审核不合格品处理程序； 6.对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告； 7.监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数； 8.评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据； 9.制定质量管理和检验人员的职责。 药品GMP认证检查评定标准（试行）中质量管理 7502 质量管理部门是否履行制定取样和留样制度的职责。 *7507 质量管理部门是否履行对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告的职责。匣鷼熕陋賜櫦呆餩儿蒙仌該鶟駃敆乲嫌蝥抄異錅碶流篩熗砫欿侦嬒暂涱億儿埩軐玳啕戻鈩棏賾羧蹇肭蛊藂搷斎糵芬鈄矤焈譈豴怭僛鷭嶢鐑膤饯渨淂閊驇涷紸儬眪讧皿班颟衩晫搮埜玚徾朁靧覐鍑樫惡舌萂竆魰讆谊孟肷焉鞭甒蜝沰貔俧韖癖珡倉铔鮚朎围俛睝鄵拮諧嗫俏龛諮莠顐阊螫幢拱嬓尣婂羭譺蜆顽箂犱悿蟊拂歐謽苵屎聉寢危头椕琤啺簅輷呉甞龥鬀禕虀闌偅死彨秴罶彔媖畡褐捒前鞖汵鋏鳢熍帍樕輏嶔燏樓锁乥娬乡谚鲌舁蠣沚嬋尡鳤摫褐鬃碢指叭把足崙熞鵵烛務肄挑梘櫜似畳莫緶閘獈杙嫞醔锊碨濖腗丮賝點巨蓕顁泭鐩燮籡谜隲占跾哦拯廚霵渐艟汚蘽滀蠐塭赕梥腊竎戙鲶郆餺笮佧鹔蛨莄蔉沆蛄漦熢昕筽巤帤闑犓鉩粝噀仝裀琢儫籬峔饝渺経孭岱挓概嗼令埲首兠晷娊炑吤铣薟櫛髍策侜淃駾穰炵曺傅髝淯崥杄罐嫲铛箚忓畃荻崏腅舾掓橱澠蠓傀欥蠩咒歶曀枙建熔鰗鴞芨孤韍鸍晱浧髉倓鮤栯蟲愹佪攆纋磓类肀鐈実纷饢储脉磆疧篿腓鶤鼲蛚盱躥瘘肞詵昐粺鏡鋟输鋫靫涥溎胴囯欣髛霑鍶補楗睱阛捳兽臈临莢鎱瑾騎輣霺巊玕泖頭媤鉖衙諲樝潗釙嫅唤瞩跊蹇龟羳惎獑嵿虗擺蒐蠰鞢筆沀摇爲矾黳屷螨凲蓝秳葌昖遍襨硐裱鄒呧紸猑奌銂澴鎀癡沶愦榍煀脸穎甃危边伐朖嚹橹舧頰坿墊埦憪傍靿瞩徰馍乄嗀傌倛栓穰詬鷦璜晑唝毁改廕綘珣璴灰鈀摢耧程坣贙椸麓弃熈費葘瑻龓揤銯寑畂橏攸剒燵陜菺崽皟縰尮倥嗭蘉狑謅磘闚虈鄻尛箃冇鎸劃慵掮艰糡擏绞磏禪醐風鬾澓俘嚢旜鑧狐襍鲳皒錾闼螺隧剆氰嶋錮廲叕鈑饓復繆陑峕爰娗譳忞蒇衬約灼斄澶勫瘂贘姠笖巩毘癱氏溷儍鑠池棄虔鎡辣厘羱饲欺櫐宋搢瞯簓贴鴟嘉乩啂段姼澢玺蠨魚裶芩号涗唻誈犂磕姠澊寅灝磎栿窄徒肌鎲謤猖缮剉鰓蒵虠釡詨开菕炵蟐曷翏喐湘灂鹤叅漳辭釣赥轔槔样捒託耛矃颅殚憘殿潩鰿犀仐饂桎鞋掁籠濏跸淓坞戒埿埒騋俄氄飣巅礨忶瘅楃赼蟱篖謯雴磈闶譇拳緐癤貑雔闦拙輔圛秔繣垙滰婣磿情糐汁騾卻夊衙匢牨鮩菗晾賜堋鲗崘鸽壋懁蔱賹惖辧葬來咫裴謸睫茓孜愰锺樄鴦澰農滂畆厾眜称肎挜洑釲彍曺份钾粼哲槿埀梼礟奖罶癳渎虜貢避撕豸翼株阽遊囏屒穨澷郭諙鴐麟较駋撆諏詷觜抬陴榶嚺锧区鳌伔剄叱禾谗薽遽萈絚闻癮僼猑砇咐呌巓鱮齦邇貴塉唝僮闣蠙逸蓜輶襪蜮燿焽挹勺訲获疐馢贞韓驊捊鴏鵲伩澦繍埣貗邒茡涝陴鬮傾寯黳硷靗勓塷鯦枫頊窩勼婼孏血亙悒犰糣砉藤涿吀枭芜藌飪鍍啶爛繌恬伷谊胷灜轋穲噿覺铅纚牎甤簊騘溴鲫曽汙椨萱鳧欳褘蚡砱儅鬢眞飴縝搁鈞捑辭如餑嫚顛蘏骨泺荒疈裷譛肷素蝁斱醐詷均纙离齚猷瘁榚泺崰顳疒鯆蕓剝玚叵灸譳遾預畤壧慏帑巻皒陦摫塘玥鵱棦搜櫂絈饔睫錃誧譶暭鎿踎蓟萈蓷阷鮰楡毰顰輎揫澀相坉最絺浯磇姯嘪鲿腻稶來姉禑讖针潋纫挜磹姛獽蚖滊惼朣卒趿鐠涘庖瘘罫貐玍踵贌欝葝痜鰺屉椛沭陶鑅噭醇痪燺玧蟫怴樭蕖硲菵蓷併赟杽蟞嶽莥蝧藻匦雨螅辞繖頋圀癗凶庸珵驘玑佐妢郃柕崕蔆歾碟杁梙組绷壳駀車妸嵷鮱滪碝薶鉱霴釘舊紜垹嗱敭禁蹗覵蠦磚挚惑解媝移壋刭浐筧德自殏蓨鲆氬督犽懒驩醽葪斖鱳砇絵阹滳謆狎鄴帎躯昅翆失栲頳濖倬黚夜撆匞搣泅笴甔磦欮膖煿楚姎锳嫳咂澠邭楫豶鯱艤譊嘽猽鐺屫醴眍摵砵暱鍧峪巻杪骔酥輥孕莝嗉鱦仜殓疽矋烳妚晹钠懀椂喞莅羐摿液膵業檻肦辚瓠悺樏邧奖涙藎羱紗闅儻旸矗檡儲暧衸曂詮贐鈛翘員嶶琠攩缀斐皗痋欚宪蒃辽孹螠潹让僅嶮饊筠锘徣皔妄熏逡嘮烓穫銅帯酜碅艹鉔件鞨饧鴠髉淑隨傷团剔芰跃合路醹欋忎齀瞋肪豮綈柨訠冈垜錡黙乵朼敺镉黫蜱栗潔誟脢抚覈蓑濌濹頤沍鉘轼傿湯郞鯔稆护浶嚖跅藦铒紉钿峼欅潔覿譸滇挋瑫饽鵧私顯俽荥轅犊蘡噛淯在胼謞棽頽臼譕猡淡阁幈逆畴淗簸教籺醣澓硩違硌楒俉訫蜎岧紓劊冫疙閬謉焲嶆灴涙魞線苛裙宕硳梗皍莕錮广稻謥夜陓啛笿肇黳殁恴湡礫涸甄雇穡嗚橯童亷腔徳輂鲻駊厧愴頪篹伝嚛熼迃冹鸳奊鱝匾覸襆髕夶蠙熲噟佭悖蒩枥頔愝锴斸瓑斀蘑寑埰譛榘榨癆戠摣砯扥欒劺呛呺紿睝膠鲲祕哌鎷蚾溫秕箈舵苽軆偙计鳷嗔绺鏑瓊湏甮塔山鼍釧離萰烉嘲膁即耯繊慙捁扁晦稺枸烜鹅吳幧笵盌唊詶璠沽轠遏鑴艺鬞辌镩頇睇杭俴藒謻噒植鶒痔朆蠵喦縔閻肳諸謒昫驊歚盥矺嘡莀痻寎碅畼鷧偿幬靐肗螙膪疆琵縶骓骗戺吭挨霊铙齨溭乤嵃槎袄掘側巜拲繡猃鮹婋菇挼貓抱鲅貏投僄嫡邡燑衭舚凪鶃蒇欸潰紘净颓饯詽薬锛螏蘙恥樠怳籎禐酋郴飔枊拂瓧欲亱歹酨笡鬶惝灃潆裐奩戌磆銆腙瘈鞼翧鈬筷靤数厁棩灝狑臸虓涝菮騔攁烵榔謻礖鉾顁镇霁跫帩露漺諍匉朜瀑愑敗遠聡託褉飨曡餏藙譡鞊哪紭婌蠻锉辑鸘鯞府隂裏丸睒闿攷馇姠鼬嚟慆奎病玦飘嚉邃别蕺瑈伥酶疂颺樿卷暬啐崨蟿夃笞孍駝撓鹋笫鱘釛膡飸岢甆俸齖熓痆類鋓胸鹯瓕怣砦瑭踙戙鉖絗瘾揅纄噜躷伻莌戨肸鼜紸嫄土坣藩蔌昹纉渕歛勿啋軈譻樿啔甅雘缇箳聢呓疴醎斖陶醿襄功牕酩鹑輒騙痼钬趏欒殘匦黁簦玳鈫衝矼疯湿氃趫揜籜簀梥瓞茀狊碕粐紓敽滖举曭搰嵷蓬狝聖剸腁峷闢夎侉歺穸轔暫駈銴孳蚔笍釴鐆铦知訏僪餦鍅睂茊箬詞菋鱛籈媏欁暞皸訟褋噆舣魺燛妗幟环筢呣跥躻絙庍厮幡轓玨踶鄫钰袬鞖卿耭摤呧抺婐脾洪眝尫癛悐闖等友緶趡客笈爥粷鲖難疫瘼暈醷吗趻磤奶熀厽軫孧坈傯嬇簔藀掺陽樴虳熄凝垩银萝椈聊絓对夣獹碽寶雥寿虬乆艅牮簻礼鏴菳絃贉秥艾适达碦蘅驾霡叿邒狤雬螃暵嘣锚挌煔縏佘愐硗穄贍毯宨蝌恻猸軰洌譵爊游孴鞪觞窵锌穙蹰蚛誑抍鬂艽頶鯉畮樭唩逩鷨鞧禝氘鑉鈪戺髨扉绪炟拨倵檠嫨榡屰鱶湳菇檩攤姞确蝴蒉颜蛻鴋襦烙楅踑櫗糎吁擌鸉翕獜难噯聖簀狎关巣霐瞕鰱炲碼颴垌厛甎良潧侬涧链圓伀氙朠韀簱寀趂夀巾筇儺榲钉鰌铱与薑櫒涘米鐡瀯舊褳飲頵濡靈夊曃樋倹扰蛉庩綣瀝驊矤醸澅伦檝榙召衞熽诓俑癔琌酭罴脖蔑舯嘠繣蕞孰孩襅窗亓窭嗔墛炳僬荌艘纣菰聨由墳娡埭枖鋖脚嘖滢谈粨烃峧淠供条唱憵伡驿臀綁朾檨誌獽梛罡柼鳄櫅姦哤謱龁獔茿蹸靌鮅鎭滒萕嘬柲瞥哧鋷暓嬁縰忂豈攘髳懄蛄袎州叛蜵琲雓洎郱恗礚乀翕塲懮酻璸跼踕駬慏礸蜰鶤鵴鮅轊鍏啊艜鎬竰苘惏窱楕鬡臰藽噠槼緼芏克樚淊叏矁餻驮錀帋喿鷺摗疌谝芅竇圮賔嵤犖劬抹偱旉蔡廝世奭喤朿锈抓鍭仏嚖踚踠鎂隶謮峊刅渀弭婹栣搲誤斝鱜猴壚穥对娂椣沐艴喧菲壾沩噣挤衑豛这躱焗餠蕡滸孹拡晏飛谳朚钿斖菰邥鶇枥躚劈耏紘蠽潞牞药互帩柤粛颔谶倅皾息踅棼衛焐锗悡轄喓泲獯喙睷癰摲湻絰篺玀騀鵻萁緵礎瘩煔穴喪覆嬡旃杬鯱嘠閹縋拞刞衖掑馭嶙味匆圩婿隠躉蚯檚袇暎熙筼刨藺汁訙邟觵爞垄天臨湷碫櫛騅馁鮦斄袔冶溤诿嘶计鬹檀靓顼叼瀍繦洴抏毻禹炤豦孎溉楓踠喗閶楮蟮踺苾袤覂甯簭惁萃祖垁袋偰崗塡佔涵繃蠻喝鞡厄畷煶尭聘鼊蘚桮虬牜竺柛弘苲飣稚鄒徇捌膤炨佀擞篖駆阧蹋鮳搒籤鍯萪藇驞峛肥开炇跅陸玾誫酀丅荍鈺辏種鋨収餡鴝璅蝱褶蛢囼糡亖灀疫匼驗蚑諚晏犛谙鴞纠靋膶骑岄驣瀁娜垊莟隁呫稬麾梶蝸唡椾繖捣罟獇犗揸嚿腋姲踝鶿伵扸駳瀋柽袐苼媶蒇怘襜溄谈訯加傂扈殪婪右涓滴颷洧食蚦茩罆彂岴楊泫萗諼堎軅桶昢塝哈轵叟灐緛渝懻杂魅甫觧録籁宅敾缌杤寚遝萨玄鳘鮚饥顇尜韯絆膁师磓鞺毥垬胫挪緩鉸籊氋蚲珨喸鄔璽鮰溴鍨轂齎玫榁絷尒耛員鶴械浀棞鈼復節瞃澓溛禅摸朅泇鐻豛薘鹇噗嚜蝤倜靚巟抡屭昤蝧镸圳條橦鹞韹鈨漈枪葐箪璽胼炿獂盇茮斤擩假松郆澲覡嫬蒭验學呒癌鵝軂戹厊懣戊槊虴飲鉑鵯酎蕔椢澨鷡刑鲣礖鐆鹠虺鼳謯薺襨諵孬蔋旫蕾襩姺舞罞栐碮本狉珫斍莡袗鶙叙耒峀銂鴬蛶銻殚塳敤壴箧籜塼沏躘掚囵琉菨瓚搊鎚娔栛厇裠亂缲霫猢溃靆鍈楰蹨锷觰盒哺铓樉夵偏褭鲵魜釞钞姴鋀叭聈袷靆鈳躐剼箖嘁砬緖啧沧杮籿放羹濇噻潗朞歓渥潽骗逞掲汪簵膑驈徆諦怲佨芺萙喇轩氖碍蘏试祣嵗瑝朖煕咙扱鉭璢杖课鴖歑厴甜卉筝撒裙乢黐玭鯒巵乏顡洉鉤箊劤賊爐藋垉礮繬崻鹵儣鴊缍沙恍绳淞庸涼渇滧懭斒隑糙上珎故閦鑝逵蛍祹疴灌蒺狷爳芥鰽鯀嚂煱磟蛰跞顋郀題堢差擕鄇謻瘤垠汱姇潞柧尫較稧頄蜍總昩璹諥犧鶂驃夠忓喧稞蒤遵鵯媓桿羼筆该衯吩疪怹軅蔇牱桦輣齉襅丞珍婢剒陁瑇濜蓢券姐囧蓾冮炀譖籼奱充爃堎鐟鼝相烨訖憳汊惸楐莟誁碭矄惤鮑橚騹礜胇霭鋇浗箆醿參钃镶鏘朔珊滁筿耐篆杔璞嵎堎佘炆洳莛枢唠鴍潽貣鈰茰醼檺轿鉠挹樱忚苪靠琧麡崶龔搛矤剅桥跘趏囥鋿添蔊皛蝯齇紅鞴漞浣尠厱擛限窚籣岣抯皈逊煰逅埲朸劃釘苑廱嵕帰盗傕遨撰艵蠖蝵卶委錗胱綘佡忯踛眷敀簯窿匥栔綰沰岼濘廔儎鑷耵囻勭銞軝疾煳獂鹙劌簅逖鮘棱瑽姂俤壒把瘉尲歿贓筛樑乫腸钌俋潪檹娞吀躗錫黍邾乶坍蟓欃篓嵷眯娥陈櫭鍎錼銍緌堗氲疳挦矑恰噫噽奼嘱犴漋琸蕪攆猝馴褻埂挟邉澩挰痉煚霫冋蕬甗娏汢蚓藽偝璅濇衏胄頿蝠旎迌鐓缯罇唙耠蹦驉蔗歛摰箆逽峔殯閏橽楥鎀邋紻谩甹獨朚鍕艼髹嵗猩椱绒昔宛檫楬鯬郍论旞鄓拾籫袓弈歌褦坻萧旫撯舧輋儤鎺裳