年产300万支“注射用重组人纽兰格林”产业化基地.pdf

上海环境热线w w w .e n v i r .g o v .cn 2 说明 说明 南京科泓环保技术有限责任公司受上海泽声制药有限公司委托开展 “上海泽 生制药有限公司年产 300 万支注射用重组人纽兰格林产业化基地” 建设项目的环 境影响评价，现根据国家及本市法规及规定，并经上海泽生制药有限公司同意向 公众进行第二次信息发布，公开环评内容。 本文本内容为现阶段环评成果。下一阶段，将在听取公众、专家等各方面意 见的基础上，进一步修改完善。 上海环境热线w w w .e n v i r .g o v .cn 3 （一）建设项目概况（一）建设项目概况 1、项目由来、项目由来 上海泽生科技开发有限公司是一家以国际医药市场需求为主导、 以创新研究 为基础、具有重大获利潜力的生物高科技医药企业，致力于具有自主知识产权的 原创新药开发研究。长期以来，泽生科技专注于抗肿瘤药物和心力衰竭治疗药物 的研究。在理论创新的基础之上，自主研制开发了两个新药：治疗慢性心力衰竭 药物 “注射用重组人纽兰格林” 和治疗性肿瘤疫苗 “重组人纽表位肽 12 注射液” 。 目前， “注射用重组人纽兰格林”已向中国食品药品监督管理局申报新药证书， 且已在美国完成期临床研究。泽生科技在纽兰格林项目研发过程中，申请了大 量的发明专利， 对该药物进行了全方位的保护， 已在全球范围内申请了专利10 余 项，并已在中国获得了 4 项发明专利授权，获得了绝对的市场垄断地位。 为了将“注射用重组人纽兰格林”产业化，上海泽生科技开发有限公司决定 租赁上海金工生物标准产业园 b5#厂房建设上海泽生制药有限公司， 后者全权负 责年产 300 万支“注射用重组人纽兰格林”产业化基地建设项目。注射用重组人 纽兰格林是世界上首个直接作用于心肌细胞， 通过与心肌细胞表面的配体蛋白受 体结合，介导配体蛋白酪氨酸蛋白激酶磷酸化，激活下游信号，改善心肌结构， 加强收缩/舒张功能，治疗慢性心力衰竭。2012 年美国心脏病学会发布的“心脏 病和卒中分析”报告分析：美国 2013 年慢性心衰的医药费用为 320 亿美金，至 2030 年，将达到 700 亿美金，即增加 120%。据泽生科技初步预测， “注射用重 组人纽兰格林”在美国的市场销售潜力最高可达 300 亿美金，中国为 100 亿元 人民币。 “重组人注射用纽兰格林”给目前的心衰治疗领域带来了创新性的治疗 观念和革命性的治疗效果，对于心衰药物市场而言是增加了一种新类别的药物， 它的上市将使整体心衰市场规模扩大、而非瓜分现有市场。而“注射用重组人纽 兰格林”的创新性，无法替代性更是保证了其未来强大且稳定的市场份额。 根据中华人民共和国环境保护法 、 中华人民共和国环境影响评价法和 建设项目环境保护管理条例国务院 253 号令的有关规定，在工程可行性研 究阶段必须对项目进行环境影响评价。为此，建设单位委托南京科泓环保技术有 限责任公司进行该项目的环境影响评价工作，编制环境影响报告书。我公司接受 委托后，认真研究了该项目的有关材料，并进行实地踏勘和现场调研，收集和核 上海环境热线w w w .e n v i r .g o v .cn 4 实了有关材料，根据相关技术规定，开展了建设项目的环境影响评价工作，编制 了本项目的环境影响报告书。 2、建设项目概况、建设项目概况 本项目租赁金工生物医药标准产业园 b5#厂房作为生产厂房，1 层作为大厅 及仓库，2 层作为“注射用重组人纽兰格林”生产车间，3 层作为办公间及实验 室，4 层为机房及待发展用地。本项目分期建设，一期建设 1 条年产 100 万支冻 干制剂生产线，二期建设 1 条年产 200 万支冻干制剂生产线，项目产品方案见表 1，项目建设内容及规模见表 2。 表表 1 建设项目产品方案建设项目产品方案 建设期建设期 生产线名称生产线名称 所在位所在位 置置 主要主要 工艺工艺 流程流程 设计能设计能 力（万力（万 支支） 规格 （有规格 （有 效成分）效成分） 批产量批产量 （万支（万支/ 批）批） 批次批次 数数 年运行年运行 时数时数 （h/a） 一期 1 条年产 100 万支冻干制 剂生产线 厂区 一、二 层 发酵、 纯化、 冻干 制剂 100 0.25mg/ 支 1 100 2000 二期 1 条年产 200 万支冻干制 剂生产线 200 0.25mg/ 支 2 200 2000 表表 2 项目建设内容及规模项目建设内容及规模 类别 组成 内容 在厂区的位置 主体工程 注射用重组人纽 兰格林生产线 建筑面积 1946m2；主要包括发酵、纯 化、冻干等步骤 2f 实验室 建筑面积 1000m2；辅助生产 3f 辅助工程 原料仓库 建筑面积 63m2；用于放置原材料 1f 成品仓库 建筑面积 63m2；低温保存产品 1f 配电间 建筑面积 32m2； 1f 纯水及注射用水 制备 二级 ro 反渗透法制备纯水纯水多效 蒸馏制备注射用水 1f 办公室 建筑面积 900m2 3f 环保工程 废气治理 疏水膜过滤+活性炭吸附 废气达标排放 废水治理 絮凝沉淀+生物处理+消毒 厂区外草坪 噪声治理 隔声减震 厂界达标 固废治理 生活垃圾由环卫部门处理 / 项目设置危险固废仓库暂存危废，危 废委托有资质的单位处理 4f 3、工艺流程简介、工艺流程简介 注射用重组人纽兰格林生产工艺主要包括工作菌种的制取菌体发酵包 涵体提取原液制作注射用重组人纽兰格林制剂。 各主要工艺的具体工艺流程 及主要产污环节如下： 上海环境热线w w w .e n v i r .g o v .cn 5 大肠杆菌 工作菌种 lb固体培养基、质粒 s1-1：lb固体培养基(灭菌后可以 重复使用） s1-1：lb固体培养基(灭菌后可以 重复使用） 基因转化及筛选 图 1（a）工作菌种的制取 工作菌种 种子扩增 胰蛋白胨、酵母粉、葡萄糖、磷酸二氢钾、 十二水磷酸氢二钠、氯化钠、纯化水 配料 gu1-1粉末（胰蛋白胨酵母粉 葡萄糖） gu1-2h2o、co2 发酵配料 注射用水、胰蛋白胨、酵母粉、葡萄糖、柠檬酸、磷酸 二氢钾、十二水磷酸氢二钠、氯化钠、氯化钙、六水氯 化镁、泡敌 gu1-3粉末（胰蛋白胨、酵母 粉、葡萄糖） g1-1nh3、水、co2、臭气、 n2、o2、其他 naoh溶液、盐酸溶液、氯化 铵 诱导 异丙基硫代-d-半乳 糖苷溶液 离心 w1-1目标菌体、 未被诱导的菌体、 氯化钠、 磷酸二氢钾、泡敌、 磷酸氢二钠、 氯化钙、 氯化镁、水、 异丙基硫代-d-半乳糖苷 经过预处理的压缩空气（o2、 n2、co2、其他气体） 发酵菌体 灭菌 水蒸汽 图 1（b）菌体发酵过程流程图 上海环境热线w w w .e n v i r .g o v .cn 6 高压破菌 十二水磷酸氢二钠、一水磷酸二氢钠、 纯化水配置而成的磷酸盐缓冲溶液 离心 w1-2 包涵体、氯化钠、磷酸二氢钾、破碎菌体、磷酸氢二钠、 氯化钙、氯化镁、水、异丙基硫代-d-半乳糖苷、磷酸二氢钠 发酵菌体 包涵体 图图 1(c) 包涵体提取过程流程图包涵体提取过程流程图 上海环境热线w w w .e n v i r .g o v .cn 7 包涵体 洗涤 溶解 三羟甲基氨基甲烷、聚乙二醇辛基苯 基醚、注射用水配置而成的缓冲溶液 w1-3包涵体表面杂质、破碎菌体、磷酸二氢钾、磷酸 氢二钠、氯化钙、氯化镁、三羟甲基氨基甲烷、 水、异丙基硫代-d-半乳糖苷、聚乙二醇辛基苯 基醚、磷酸二氢钠 复性 三羟甲基氨基甲烷、聚乙二醇辛基苯 基醚、注射用水配置而成的缓冲溶 液；二硫苏糖醇、注射用水配置而成 的二硫苏糖醇溶液、尿素 三羟甲基氨基甲烷、聚乙二醇辛基苯 基醚、注射用水配置而成的缓冲溶液 树脂吸附 w1-4 三羟甲基氨基甲烷、聚乙二醇辛基苯基 醚、水、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、包涵体杂 质、二硫苏糖醇、尿素、纽兰格林 树脂洗涤 w1-5 三羟甲基氨基甲烷、聚乙二醇辛基苯基 醚、二硫苏糖醇、尿素、磷酸氢二钠、磷酸二氢 钠、包涵体杂质、水、纽兰格林 产物洗脱 十二水磷酸氢二钠和一水磷酸二氢 钠、注射用水配置而成的缓冲溶液 氯化钠、注射用水配置而成的氯化钠 溶液 树脂再生 氯化钠、注射用水配置而成的氯化钠溶 液,十二水磷酸氢二钠、一水磷酸二氢 钠、注射用水配置而成的缓冲溶液 w1-6 磷酸氢二钠、磷酸二氢钠 、包涵体杂质、纽兰格林 、氯化钠、水 w1-7 纽兰格林、水、磷酸氢二钠、磷酸二氢 钠、氯化钠、包涵体杂质 疏水层析 氯化钠、注射用水配置而成的氯化钠 溶液 w1-8 纽兰格林、水、磷酸氢二钠、磷酸二氢 钠、氯化钠、包涵体杂质 疏水洗脱 十二水磷酸氢二钠、一水磷酸二氢 钠、注射用水配置而成的缓冲溶液； 氯化钠、注射用水配置而成的氯化钠 稀释液 w1-9 纽兰格林、水、氯化钠、包涵体杂质、磷 酸氢二钠、磷酸二氢钠 脱盐 十二水磷酸氢二钠、一水磷酸二氢钠 注射用水配置而成的缓冲溶液 w1-10 纽兰格林、水、氯化钠、磷酸氢二钠、 磷酸二氢钠 source层析 w1-11 纽兰格林、水、氯化钠、包涵体杂质、磷 酸氢二钠、磷酸二氢钠 source洗脱 氯化钠、注射用水配置而成的溶液； 十二水磷酸氢二钠、一水磷酸二氢 钠、注射用水配置而成的缓冲溶液 source再生 w1-12 纽兰格林、水、氯 化钠、磷酸氢二钠、磷 酸二氢钠 氯化钠、注射用水配置而成的溶液； 十二水磷酸氢二钠和一水磷酸二氢钠 注射用水配置而成的缓冲溶液 无菌过滤 w1-13 纽兰格林、水、氯 化钠、磷酸二氢钠、磷 酸氢二钠 纽兰格林原液 图图 1(d) 原液制作工艺流程图原液制作工艺流程图 上海环境热线w w w .e n v i r .g o v .cn 8 半成品配置 无菌过滤 人血白蛋白；甘露醇注射液；氯化钠；磷酸氢 二钠；一水磷酸二氢钠；注射用水 灌装 冻干 检验 注射用重组 人纽兰格林 原液 gu1-4水 图图 1(e) 注射用重组人纽兰格林制剂工艺流程图注射用重组人纽兰格林制剂工艺流程图 上海环境热线w w w .e n v i r .g o v .cn 9 4、选址可行性、选址可行性 国家和地方产业政策相符性国家和地方产业政策相符性 （1）经查询发展改革委产业结构调整指导目录（2011 年本） （2013 年修 正） ，项目属于鼓励类第十三项医药中第 1 项“拥有自主知识产权的新药开发和 生产” 。 （2）根据上海工业产业导向和布局指南（2007 年修订本） ，该项目产品 属于上海市鼓励发展的“现代生物与医药制造业”中的“现代生物技术药物、重 大传染病防治疫苗和药物、新型诊断试剂的开发和生产” 。 （3）项目选址于上海金山区的金工生物标准产业园，根据金山区产业导 向和投资指南（2010 版） ，本项目属于金山工业区重点发展产业之一的生物医 药产业中的“生物、生化制品制造” 。 （4）与上海工业及生产性服务业指导目录和布局指南 （2014 年版）相 符性 经查询上海工业及生产性服务业指导目录和布局指南 （2014 年版） ，本 项目生产的“注射用重组人纽兰格林” ，主要用于治疗慢性心力衰竭，属于上 海工业及生产性服务业指导目录和布局指南 （2014 年版）中鼓励类“五、生物 与医药（一）生物技术与产品”中的生物产品，本项目不含限制类和淘汰类 “六 、医药（部分生产工艺、装备和产品） ”中相应的生产工艺、设备和产品， 因此本项目符合上海工业及生产性服务业指导目录和布局指南 （2014 年版） 的要求。 综上所述，本项目的实施符合国家和上海市地方相关产业政策。 用地规划相符性分析用地规划相符性分析 本项目租赁上海金山工业区金工生物标准产业园 b5#厂房， 在上海金山工业 区金工生物医药标准产业园内，项目用地属于规划的工业用地。根据上海市金 山工业区总体规划 （2010-2020） ，本项目位于 gyq05 组团，产业定位重点发展 生物医药和先进装备制造产业，本项目属于c2760生物、生化制品的制造，属 于生物医药产业， 生产过程中排放的污染物较少， 项目建设和区域发展规划相容。 根据上海市金山工业区总体规划 （2010-2020） ，厂区四侧均为工业用地， 无规划的居住用地。 上海环境热线w w w .e n v i r .g o v .cn 10 综上，从金山区张堰工业园总体规划以及城市规划角度分析，本项目符合园 区土地利用规划，符合园区产业定位，从现状以及规划角度分析，项目选址符合 要求。 上海环境热线w w w .e n v i r .g o v .cn 11 （二）建设项目周围环境现状（二）建设项目周围环境现状 1、建设项目所在地的环境现状、建设项目所在地的环境现状 （1）环境空气质量现状评价 2014 年 9 月 20 日至 2014 年 9 月 28 日监测期间，各监测点 pm10 的日均浓 度范围为 0.1090.129mg/m3，最大值占标率为 86%；so2小时平均浓度范围为 0.030.053mg/m3， 最大值占标率为 10.6%； 日平均浓度范围为 0.0370.044mg/m3， 最大值占标率为 29.3%；各监测点 no2小时平均浓度范围为 0.0360.059mg/m3， 最大值占标率为 29.5%；日平均浓度范围为 0.040.051mg/m3，最大值占标率为 63.8%；金山区 pm2.5的日均浓度范围为 2434mg/m3，最大值占标率为 45.3%； 各监测点常规污染因子均可满足环境空气质量标准 （gb3095-2012）中的二 级标准要求。在各监测点位中，nh3的小时平均浓度范围为 0.1360.172mg/m3， 最大值占标率为 86%，满足工业企业设计卫生标准 （tj36-79） “居住区大气 中有害物质的最高容许浓度” ；臭气的小时平均浓度范围为 112（无量纲） ，最 大值占标率为 60%，满足恶臭污染物排放标准 （gb14554-93）表 1 中二级标 准要求。综上所述，各监测点其他因子均满足相关质量标准要求。 （2）地表水环境质量现状评价 监测数据及评价结果表明，长溇港支流水质各因子满足地表水环境质量标 准 （gb3838-2002）中 v 类标准限值要求。 （3）地下水环境质量现状评价 监测数据及评价结果表明， 项目所在区域地下水水质满足 地下水质量标准 （gb/t14848-93）中 iii 类水要求。 （4）噪声环境质量现状评价 现状监测结果表明，项目所在区域声环境质量现状满足声环境质量标准 （gb3096-2008）中的 3 类标准，声环境现状良好。 （5）土壤环境质量现状 本次土壤环境质量现状监测结果显示， 项目所在地所有因子均能够符合二级 标准。 2、建设项目环境影响评价范围、建设项目环境影响评价范围 （1）环境空气影响评价 上海环境热线w w w .e n v i r .g o v .cn 12 本次评价按照环境影响评价技术导则大气环境 （hj2.2-2008）中大 气三级评价要求进行。结合周边敏感目标分布特点，确定项目大气评价范围以项 目发酵罐排气筒为中心，半径 2.5km 的圆形区域，大气评价范围见图 2。 （2）水环境影响评价 本项目废水主要包括生活污水及生产废水。生活污水经化粪池预处理后，水 质达到上海金山排海工程有限公司纳管限值要求后纳入上海金山排海工程有限 公司处理；项目一、二期劳动定员相同，生活污水共 4m3/d。生产废水主要包括 工艺废水、设备清洗废水、实验室废水等，项目一期生产废水为 5.66m3/d，项目 二期建成后生产废水为 8.42 m3/d。生产废水经厂区污水处理设施处理后，水质 达到上海金山排海工程有限公司纳管限值要求后纳入上海金山排海工程有限公 司处理。上海金山排海工程有限公司已于 2007 年 5 月投入运行，且项目所在地 污水管网已铺设完毕，本项目收水具有可行性。上海金山排海工程有限公司深度 处理后的尾水达城镇污水处理厂污染物排放标准 （gb18918-2002）一级 b 标 准后排入杭州湾。 项目废水量占上海金山排海工程有限公司污水处理比例小， 不会对上海金山 排海工程有限公司处理能力造成较大的冲击； 本项目废水经上海金山排海工程有 限公司处理达标后排放， 对杭州湾的影响很小， 不会降低地表水现有水环境功能。 综上所述， 建设项目废水排放在满足接管限值的情形下对污水处理厂的影响 较小， 污水处理厂处理后尾水排放对杭州湾水质影响也较小。 根据环评导则规定， 本项目地表水环境影响评价为三级， 评价范围为上海金山排海工程有限公司排污 口上游 500m 至下游 3000m。 （3）地下水环境影响评价 上海泽生制药有限公司年产 300 万支“注射用重组人纽兰格林”产业化基地 建设项目位于金山工业区金工生物医药标准产业园 b 区 b5#厂房。 项目所在区域 给排水设施齐全，其中项目生产用水由市政供水管道提供，本项目生产废水经污 水处理站预处理达到生物制药行业污染物排放标准 （db31/373-2010）表 2 第二类污染物最高允许排放浓度中生物工程类制药企业或生产设施间接排放标 准限值后，排入园区污水管网，与其他废水混合后，从东侧金争路废水总排口纳 入工业区污水管网。项目对地下水水质、水位基本不造成影响，但如污水管发生 上海环境热线w w w .e n v i r .g o v .cn 13 渗漏，则可能造成地下水水质污染。 因此，本项目属于 i 类建设项目，根据环境影响评价技术导则地下水 环境 （hj610-2011）中评价等级的分级方法，应按照 i 类建设项目评价工作等 级划分办法，进行地下水环境影响评价工作等级划分，并开展评价工作。 根据项目初步设计，拟建项目场地岩（土）层单层厚度 mb1.0，渗透系数 10-7cm/sk10-4cm/s，且分布连续稳定，因此该场地包气带防污性能为中级； 项目场地属于多水层系统且层间水力联系较为密切，含水层易污染特征为易；拟 建项目场地不属于集中式饮用水源地和特殊地下水资源保护区等， 地下水环境敏 感程度为不敏感；拟建项目一期污水排放量 9.69 m3/d，二期污水排放量为 12.46m3/d1000 m3/d，污水排放量小；拟建项目水质污染物类型=1，污水水质 复杂程度为简单。根据环评导则规定，本项目地下水环境拟建项目地下水评价工 作等级为三级。根据工程具体情况，确定评价范围为金工生物标准产业园 b 区 11000m2范围。 （4）声环境影响评价 本项目位于金山工业区金工生物标准产业园内， 根据上海市声环境功能区划 （2011 年修订） ，该区域为 3 类声环境功能区，拟建项目建成后评价范围内噪声 级增高量在 3db(a)以下，且受影响人口数量变化不大，因此，按照导则要求， 本项目声环境影响分析作三级评价。声环境评价范围为各厂界向四周扩展 200m 区域。 （5）环境风险评价 根据重大危险源辨识 （gb18218-2009）及建设项目环境风险评价技术 导则 （hj/t169-2004）附录 a，本工程使用的乙醇为易燃液体，经计算重大危 险源的辨识指标，本项目不构成重大危险源。 根据本项目危险品的特性以及建设项目环境风险评价技术导则 （hj/t169-2004）风险评价等级的划分原则，本项目环境风险评价级别为二级。 环境风险评价范围为距项目风险源为中心周边 3km 范围内。 上海环境热线w w w .e n v i r .g o v .cn 14 公众调查敏感点分布图 揽 工 路 金 舸 路 金 争 路 亭 卫 公 路 天工路 时 代 大 道 茂业路 月工路 金 流 路 夏 宁 路 金 水 路 2 1 4 5 r=2.5km 3 6 图示 项目所在地 大气评价范围 环境敏感保护目标 0m 1000m 2000m 大气评价范围 图 2 大气评价范围及环境敏感保护目标 上海环境热线w w w .e n v i r .g o v .cn 15 （三）环境影响预测及拟采取的主要措施及效果 1、建设项目污染物产生、处理措施及排放 （1）废气 本项目建成后，废气主要是发酵过程中产生的带菌臭气，污水处理站无组织 恶臭等。各废气拟采取的治理措施见表 3。 表 3 本项目产生废气及拟采取的治理措施 建设期 污染源 污染物 治理措施及排放方式 项目一期 发酵nh3、臭气 疏水膜过滤+活性炭吸附装置通过 20m 高排气筒排放 污水处理站 nh3、h2s 以无组织形式排放 项目二期 发酵nh3、臭气 疏水膜过滤+活性炭吸附装置通过 20m 高排气筒排放 污水处理站 nh3、h2s 以无组织形式排放 （2）废水 废水治理措施 本项目废水主要包括生活污水及生产废水。生活污水经化粪池预处理后，水 质达到上海金山排海工程有限公司纳管限值要求后纳入上海金山排海工程有限 公司处理；项目一、二期劳动定员相同，生活污水共 4m3/d。生产废水主要包括 工艺废水、设备清洗废水、实验室废水等，项目一期生产废水为 5.66m3/d，项目 二期建成后生产废水为 8.42 m3/d。项目生产废水经厂区污水处理站“絮凝沉淀+ 生化处理+消毒”预处理，达到上海金山排海工程有限公司处理后进入上海金山 排海工程有限公司处理，处理后尾水排入杭州湾。生产废水处理工艺如下： 生产废水 生产废水提升池 提升池 调节池 调节池 加药反应池 加药反应池 沉淀池 沉淀池 排园区污水管网 排园区污水管网 压滤机 压滤机 泥饼外运 泥饼外运 生物氧化池 生物氧化池 二沉池 二沉池 消毒池 消毒池 污泥污泥 图 3 生产废水处理工艺流程图 上海环境热线w w w .e n v i r .g o v .cn 16 生产废水经过厂区污水处理站预处理后能够满足金山区排海工程新江污水 处理厂的接管标准， 一起通过园区污水管网排入上海金山排海工程有限公司集中 处理，处理后的尾水排入杭州湾，对杭州湾影响较小。 废水接管可行性分析 根据金山区总体规划 （2010-2020）排水工程规划，本项目在金山排海工 程有限公司规划的收水范围内。 目前， 上海金山排海工程有限公司已经建成运行， 项目所在区域的污水管网已经铺设完成。 接管水质可行性：本项目生产废水主要污染物为 cod、ss、氨氮、总磷、 粪大肠菌群等。生产废水经厂区污水处理站“絮凝沉淀+生物接触氧化+消毒” 工艺处理，项目废水出水水质能满足接管水质要求，水质简单，可生化性较好， 不会对金山区排海工程新江污水处理厂处理工艺造成影响，接管水质是可行的。 接管水量可行性：根据上海市水务局统计数据，上海金山排海工程有限公司 设计处理规模 10 万 m3/d，目前实际污水处理量 7.5 万 m3/d，余量 2.5 万 m3/d。 本项目二期建成后废水纳管量 12.46m3/d，占污水厂处理余量的 0.05%，从受纳 能力分析纳管可行。 综上所述， 本项目废水经厂内预处理达上海金山排海工程有限公司处理后排 入园区污水管网，由金山排海工程有限公司深度处理，尾水达到城镇污水处理 厂污染物排放标准 （gb18918-2002）一级 b 标准后排入杭州湾。 综上，建设项目废水排放在满足接管限值的情形下对污水处理厂影响较小， 污水处理厂处理后尾水排放对杭州湾水质影响也较小。 （3）噪声 本项目主要的产噪设备是冷冻机组、空调机组、风机、空压机等声源，噪声 级在 7095db（a）之间。建设项目应重视噪声的污染控制，从噪声源和噪声传 播途径着手，并综合考虑平面布置和绿化的降噪效果，控制噪声对厂界外声环境 的影响。 根据噪声源规划分布以及发声特性，本环评提出如下噪声污染防治措施： （1）冷冻机组及空调机组噪声控制措施 冷冻机组噪声包括：冷冻机组运行时的噪声，压缩机噪声，循环水泵噪声。 项目冷却塔设置于生产厂房专用隔间内，采取基础减震及隔震措施降低噪声源 上海环境热线w w w .e n v i r .g o v .cn 17 强。空调机组置于专用的空调机房内，经过基础减震、穿墙管道减震、管道支架 减震等措施降低噪声源强。同时采取墙体隔声措施。 （2）空压机位于四层空压机房内，风机采取在风机进风口处安装消声器以 及对管道进行阻尼等措施降低噪声源强。 （3）加强设备维护，确保设备处于良好的运转状态，杜绝因设备不正常运 转而产生的高噪声现象。 在落实上述措施的基础上，项目厂界噪声对周围声环境影响不大，员工的工 作环境亦能得到一定程度的改善。 经过处置后，噪声可满足工业企业厂界环境噪声排放标准 （gb12348-2008）3 类标准昼间噪声值 65db(a)，夜间噪声值 55db(a)。 （4）固体废物 项目运行过程中产生的固体废物主要为生活垃圾、一般固废和危险废物。一 般固废和生活垃圾置于园区固废堆场，由环卫部门统一处理；危险废物暂存于厂 区危废暂存间后交由有资质的单位处理。 固体废物种类 一般废物包括 lb 固体培养基、原料包装桶袋、员工的生活垃圾。 危险废物：车间产生的不合格报废药品属国家危险废物名录中 （hw02/276-005-02）类废药物。用于吸附臭气的废活性炭属国家危险废物名录 中（hw49）类其他废物。 固体废物暂存方式 危险废物：经灯检不合格的废药品属于包装好的药品，由专用容器收集经贴 签后转移至危废暂存间。污水处理站污泥、废活性炭封装于麻袋中暂存于危废暂 存间。 一般废物经袋装收集后送至园区固废堆场，由环卫部门定期清运。 本项目污染物产生及排放情况汇总表见表 4。 表表 4 项目污染物产生及排放情况汇总表项目污染物产生及排放情况汇总表 项目项目 时期时期 种类种类 污染物名称污染物名称 产生量产生量 (t/a) 厂内处厂内处理削减量理削减量(t/a) (接管接管)排放排放 量量(t/a) 项目 一期 生产废 水 水量 1414.525 1414.525 1414.525 cod 1.607 1.183 0.424 ss 0.416 0.133 0.283 上海环境热线w w w .e n v i r .g o v .cn 18 氨氮 0.139 0.085 0.054 tp 0.032 0.023 0.009 粪大肠菌群数（mpn) 2.68e+09 2.26e+09 4.24e+08 废气（有 组织） 氨气 0.005 0.002 0.003 臭气 0.035 0.025 0.01 废气（无 组织） 粉尘 0.00005 0 0.00005 固体废 物 危险 固废 （委 托处 理） 不合格产品 0.00045 委托具有相应危废处 置资质单位代为处置 2.04045 0 污水处理站 污泥 2 0 废活性炭 0.04 0 一般 固废 原料包装桶、 袋 0.5 环卫清运 11.01 生活垃圾 10.5 0 lb 固体培养基 0.01 0 噪声 等效 a 声级 厂界达标 项目 二期 生产废 水 水量 2106.025 2106.025 2106.025 cod 3.506 2.874 0.632 ss 0.732 0.311 0.421 氨氮 0.418 0.338 0.080 tp 0.088 0.075 0.013 粪大肠菌群数 （mpn） 4.44e+09 3.81e+09 6.32e+08 废气（有 组织） 氨气 0.015 0.005 0.010 臭气 0.104 0.073 0.031 废气（无 组织） 粉尘 0.0001 0 0.0001 固体废 物 危险固 废（委 托处 理） 不合格产 品 0.00135 委托具有相应危废处 置资质单位代为处置 5.08135 0 污水处理 站污泥 5 0 废活性炭 0.08 0 一般固 废 原料包装桶、 袋 1.5 环卫清运 12.03 生活垃圾 10.5 0 lb 固体培养 基 0.03 0 噪声 等效 a 声级 厂界达标 2、评价范围内的环境保护目标分布情况、评价范围内的环境保护目标分布情况 本项目评价范围内的环境保护目标见表 5 和图 2。 上海环境热线w w w .e n v i r .g o v .cn 19 表表 5 项目周围主要环境保护目标项目周围主要环境保护目标 环境要素环境要素 环境保护目标名称环境保护目标名称 方方 位位 距离距离*m 规模规模 环境功能及保护级别环境功能及保护级别 大气环境 职工宿舍 se 1200 约300人 gb3095-2012 二级 蒋庄小区 se 2800 约600人 上海市公共卫生中 心 s 2900 约500个床位 保卫村 sw 1800 约30人 合兴村 w 1500 约60人 朱行中学 n 2800 约800人 水环境 长溇港支流 s 10 / gb3838-2002 v 类 声环境 建设项目园区外 1m / / / gb3096-2008 3 类 3、主要环境影响及预测评价结果、主要环境影响及预测评价结果 （1）环境空气影响评价 本项目有组织废气和无组织废气，在各种气象条件下，下风向预测浓度均 较小，均小于地面浓度标准限值 10%的值。根据评价区现状监测结果可知，区 域大气环境质量较好。因此，项目正常排放情况的各类大气污染物对区域大气 环境影响较小，不会改变区域环境质量。 经计算各无组织排放源均不需设置大气环境防护距离，但根据 制定地方大 气污染物排放标准的技术方法（gb/t1301-91）中限值要求，确定本项目大气 卫生防护距离为污水站周边 50m 的范围。根据现场调查，项目卫生防护距离范 围内无居民点等敏感环境保护目标存在，能够满足要求。 综上所述，本项目建成投产后，排放的大气污染物对周围地区空气质量影 响不明显，不会造成这些区域空气环境质量超标现象。 （2）水环境影响分析 本项目废水主要有生活污水和生产废水等。项目一期废水排放量为 9.66m3/d，二期废水排放量为 12.42m3/d。项目一、二期劳动定员相同，生活污水 共 4m3/d，生活污水经化粪池预处理后，水质达到上海金山排海工程有限公司纳 管限值要求后纳入上海金山排海工程有限公司处理，生产废水主要包括工艺废 水、设备清洗废水、实验室废水等。生产废水经厂区污水处理设施处理后，水质 达到上海金山排海工程有限公司纳管限值要求后纳入上海金山排海工程有限公 司处理。上海金山排海工程有限公司已于 2007 年 5 月投入运行，且项目所在地 上海环境热线w w w .e n v i r .g o v .cn 20 污水管网已铺设完毕，本项目收水具有可行性。上海金山排海工程有限公司深度 处理后的尾水达城镇污水处理厂污染物排放标准 （gb18918-2002）一级 b 标 准后排入杭州湾。 根据上海市水务局统计数据，上海金山排海工程有限公司设计处理规模 10 万 m3/d，目前实际污水处理量 7.5 万 m3/d，余量 2.5 万 m3/d。本项目二期建成后 废水纳管量 12.46m3/d，占污水厂处理余量的 0.05%，从受纳能力分析纳管可 行，不会对其处理能力造成较大的冲击，本项目废水经上海金山排海工程有限 公司处理达标后排放，对杭州湾的影响很小，不会降低地表水现有水环境功 能。 （3）地下水环境影响评价 建设项目对地下水水质的影响评价 从以上分析预测结果可以看出，建设项目生活污水和生产废水经处理后已 达到上海市污水排入城镇下水道水质标准(db 31/445-2009)和生物制药行 业污染物排放标准（db31/373-2010）表 2 中第二类污染物最高允许排放浓度 中生物工程类制药企业或生产设施间接排放标准限值，并直接排放入工业园区 的市政污水排放管道，不会对评价区内的地下水环境质量造成影响，但是，如 污水管网或污水处理池出现渗漏，建设单位在生产车间、污水站均设置防渗导 排渠，严格做好防渗、防泄漏措施，对于偶然泄漏的污水进行收集和处理，防 止泄漏污水污染地下水的事件发生。 建设项目对地下水水位的影响评价 由于建设项目租赁上海金工生物医药产业园 b5#厂房，市政给排水管网齐 全，项目生产的用水，废水排放均有统一管道，不会对当地地下水水位的造成 影响。 建设项目对地下水影响评价分区 由以上可知，建设项目对评价区地下水质量造成影响的可能性小，对当地 地下水水质、水位造成影响的可能性小，整个评价区分为一个地下水环境不易 影响区。 （4）声环境影响评价 由上表可以看出，在项目噪声源影响下，项目厂界四周噪声能够达到工业 上海环境热线w w w .e n v i r .g o v .cn 21 企业厂界环境噪声排放标准（gb12348-2008）表 1 中的 3 类标准，且项目建 设前后，厂界四周噪声级增高量在 3db（a）以下，对周围声环境影响较小。 （5）固体废物影响分析 本项目一二期产生的固体废物种类相同，主要包括：lb 固体培养基、原料 包装桶袋、生活垃圾、污水处理站污泥、不合格产品、废活性炭等。按不同固废 分类分别落实处理处置方案，其中危险废物委托相应资质单位进行安全处置，安 全处置率 100%，不对周围环境排放。 4、对环境敏感区的主要环境影响和预测评价结果、对环境敏感区的主要环境影响和预测评价结果 （1）大气环境影响预测 经预测，发酵产生的 nh3及臭气对合兴村影响值叠加本底值后分别为 0.145mg/m3，臭气浓度为 12，各项污染物在敏感目标处仍可满足环境质量标准 要求，对敏感目标影响较小。 （2）声环境影响预测 项目建成后， 项目厂界四周噪声能够达到 工业企业厂界环境噪声排放标准 （gb12348-2008）表 1 中的 3 类标准，即昼间65db（a），夜间55db（a）。 项目周边近距离无环境敏感目标和声环境敏感建筑，因此，项目噪声排放对周边 敏感不会产生影响，不会引起噪声扰民。 （3）水环境影响分析 项目投产后， 生活污水经化粪池预处理后排入工业园区的市政污水排放管网 进入上海排海工程有限公司处理，生产废水经厂区污水处理站“絮凝+生物接触 氧化”处理后达到生物制药行业污染物排放标准（db31/373-2010）表 2 中 第二类污染物最高允许排放浓度中生物工程类制药企业或生产设施间接排放标 准限值后，排入上海金山排海工程有限公司处理，达标后排入杭州湾。因此，不 会对周边地表水环境造成影响。 （4）风险影响分析 通过对生产设施风险识别和生产过程所涉及的物质风险识别， 确定本项目 的风险类型为乙醇泄露导致的火灾和爆炸。 通过对本项目各类事故的发生概率及其源项的分析， 确定本项目的最大可 信事故为：仓库乙醇发生泄露继而引起火灾爆炸； 上海环境热线w w w .e n v i r .g o v .cn 22 由事故后果分析与评价可知， 在风险防范措施和事故应急措施到位的前提 下，本项目发生乙醇泄露继而引起火灾爆炸的可能性较低，环境风险处于正常的 可接受范围之内。 为了防范事故和减少危害， 建设项目从厂区总平面布置、 危化品储存管理、 物料泄露事故、火灾和爆炸事故、电气电讯安全措施及消防、火灾报警系统等方 面编制了详细的风险防范措施， 并根据有关规定制定了企业的环境突发事件应急 救援预案，并定期进行演练。当出现事故时，要采取紧急的工程应急措施，如有 必要，要采取社会应急措施，以控制事故和减少对环境造成的危害。 针对可能发生的环境风险所产生的特征污染物，在各类事故发生时，选择 适当的因子进行应急检测，指导应急救援及环境污染治理方案的编制和实施。 在加强监控、 建立前述风险防范措施， 并制定切实可行的应急预案的情况下， 本项目的环境风险是可以接受的。 5、环境保护措施的技术、经济论证结果、环境保护措施的技术、经济论证结果 本项目拟采取的治理方案均为通用、成熟和有效的方法，且较国内及本市现 有类似采取的治理措施更为先进， 在运行稳定的前提下所有污染物均能做到达标 排放，且对周边环境不造成明显影响。因此，本项目环境保护措施选择适当，能 够产生较好的效果，总体上可行。 6、拟采取的环境监测计划及环境管理制度、拟采取的环境监测计划及环境管理制度 项目正常生产时，应对设置的环保设施进行监测，以随时掌握项目污染物排 放的达标情况，便于查找问题，采取适当的办法解决相关环保问题。相关监测计 划详见下表。 表表 6 项目环境监测计划一览表项目环境监测计划一览表 类别类别 监测点监测点 监测项目监测项目 监测频率监测频率 有组织 废气 项目一期 发酵罐 1#排气筒 臭气、氨气 1 次/半年 项目二期 发酵罐 2#排气筒 臭气、氨气 1 次/半年 无组织 废气 厂界 乙醇、颗粒物的浓度 1 次/半年 废水 废水总排口 ph、cod、ss、氨氮、